Akratid® NM Fleksen®

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Akratid® NM Fleksen® (ACTRAPID® NM FLEXPEN®)

Skład:

substancja czynna: insulin ludzki (rDNA);

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 JM insuliny ludzkiej biosyntetycznej (rekombinowanego DNA, uzyskanego z Saccharomyces cerevisiae);

1 JM (jednostka międzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej;

1 wielodawkowa jednorazowa dawka strzykawki-pióra zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 JM;

substancje pomocnicze: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny rozcieńczony (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna, przejrzysta ciecz nie zawierająca zanieczyszczeń; podczas przechowywania mogą pojawić się ślady bardzo drobnego osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwcukrzycowe. Insuliny i analogi do wstrzykiwań o działaniu krótkotrwałym. Kod ATC A10AB01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Hipoglikemiczny efekt insuliny polega na wspomaganiu wychwytu glukozy przez tkanki po związaniu się insuliny z receptorami komórek mięśniowych i tłuszczowych, a także na jednoczesnym hamowaniu uwalniania glukozy z wątroby.

Wyniki badania klinicznego przeprowadzonego na jednym oddziale intensywnej terapii u 204 pacjentów z cukrzycą oraz 1344 pacjentów bez cukrzycy, którzy przeszli dużą operację, wykazały, że normoglikemia (stężenie glukozy we krwi 4,4–6,1 mmol/l) wywołana donaczyniowym podawaniem leku zmniejszyła śmiertelność o 42% (8% kontra 4,6%).

Akratid® NM Fleksen® to lek insulinowy o krótkim działaniu.

Wpływ leku zaczyna się w ciągu 30 minut, maksymalny efekt osiągany jest w ciągu 1,5–3,5 godziny, a czas działania wynosi około 7–8 godzin.

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania eliminacji insuliny z krwi wynosi kilka minut, dlatego profil działania leku insulinowego zależy wyłącznie od charakterystyki jego wchłaniania. Ten proces zależy od wielu czynników (np. dawki insuliny, sposobu i miejsca wstrzyknięcia, grubości tkanki podskórnej, typu cukrzycy), co powoduje znaczną zmienność działania leku zarówno u jednego, jak i u różnych pacjentów.

Wchłanianie. Szczytowe stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1,5–2,5 godziny po podaniu podskórnym.

Rozkład. Nie stwierdzono istotnego wiązania insuliny z białkami osocza krwi, z wyjątkiem obecności krążących przeciwciał przeciw insuliny (jeśli występują).

Metabolizm. Ludzka insulina jest rozkładana przez proteazy insulinowe lub enzymy degradujące insulinę oraz możliwe, że przez proteodysiulfidową izomerazę. Wykryto kilka miejsc, w których dochodzi do hydrolizy cząsteczki ludzkiej insuliny. Żaden z metabolitów powstałych po hydrolizie nie wykazuje aktywności biologicznej.

Eliminacja. Czas trwania końcowego okresu półtrwania insuliny zależy od szybkości jej wchłaniania z tkanki podskórnej. Dlatego czas trwania końcowego okresu półtrwania (t½) wskazuje na szybkość wchłaniania, a nie eliminacji samej insuliny z osocza krwi (t½ insuliny we krwi wynosi zaledwie kilka minut). Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że t½ wynosi 2–5 godzin.

Dzieci.

Profil farmakokinetyczny leku badano u niewielkiej liczby (n = 18) dzieci (6–17 lat) z cukrzycą. Ograniczone dane wskazują, że profil farmakokinetyczny insuliny u dzieci i dorosłych jest praktycznie taki sam. Jednak stężenie Cmax (maksymalne stężenie) różniło się w zależności od wieku dziecka, co wskazuje na konieczność indywidualnego doboru dawki leku.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Badania przedkliniczne (toksyczność przy wielokrotnym podawaniu, genotoksyczność, kancerogenność, toksyczny wpływ na funkcję rozrodczą) nie wykazały żadnego ryzyka związanego z podawaniem leku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie cukrzycy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na insulinę ludzką lub którykolwiek składnik preparatu.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Wiadomo, że szereg leków wpływa na metabolizm glukozy.

Substancje, które mogą obniżać zapotrzebowanie pacjenta na insulinę:

leki doustne obniżające stężenie glukozy we krwi (PGZ), inhibitory monoaminooksydazy (MAO), β-blokery, inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (ACE), salicylany, sterydy anaboliczne oraz sulfonamidy.

Substancje, które mogą zwiększać zapotrzebowanie pacjenta na insulinę:

• doustne środki antykoncepcyjne, tiazydy, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol;
• β-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii;
• odkreotyd/lanreotyd może zarówno obniżać, jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę;
• alkohol może nasilać lub osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podawanego leku powinny być wyraźnie wskazane.

Pacjenci planujący podróż z przejściem do innej strefy czasowej powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ zmienia się wówczas harmonogram zastrzyków insuliny i spożywania posiłków.

Hyperglykemia

Niewłaściwe dawkowanie lub przerwanie leczenia (szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1) może prowadzić do hiperglikemii oraz do ketoacydozy cukrzycowej. Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii rozwijają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni. Obejmują one uczucie pragnienia, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, utratę apetytu, a także zapach acetonu w wydychanym powietrzu.

W przypadku cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia prowadzi do ketoacydozy cukrzycowej, która może być potencjalnie śmiertelnie niebezpieczna.

Hipoglikemia

Pominięcie posiłku lub nieprzewidziane zwiększone obciążenie fizyczne mogą prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.

Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt wysoka w stosunku do potrzeb organizmu. W przypadku hipoglikemii lub podejrzenia hipoglikemii nie należy podawać leku. Po ustabilizowaniu poziomu glukozy we krwi należy rozważyć możliwość skorygowania dawki (patrz rozdziały „Działania niepożądane” i „Przedawkowanie”).

Pacjenci, u których dzięki intensywnej terapii insulinowej znacznie poprawił się kontrola poziomu glukozy we krwi, mogą zauważyć zmiany w typowych objawach zapowiadających hipoglikemię – należy ich o tym wcześnie poinformować. Typowe objawy zapowiadające mogą zaniknąć u pacjentów z długotrwałą cukrzycą.

Choroby współistniejące, szczególnie infekcje i stany gorączkowe, zazwyczaj zwiększają zapotrzebowanie na insulinę. Choroby współistniejące nerek, wątroby lub zaburzenia wydzielania nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy mogą prowadzić do konieczności zmiany dawki insuliny.

Gdy pacjenta przestawia się na inny typ insuliny, objawy hipoglikemii mogą się zmienić lub stać się mniej wyraźne w porównaniu z tymi, które odczuwał pacjent przy poprzedniej insuline.

Przestawienie z innych insulin

Przestawienie pacjenta na inny typ lub rodzaj insuliny odbywa się pod ścisłą kontrolą medyczną. Zmiana stężenia, rodzaju (producenta), typu, pochodzenia insuliny (insulina pochodzenia zwierzęcego, ludzka insulina lub analog ludzkiej insuliny) oraz/lub metody produkcji (technologia rDNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może wymagać skorygowania dawki insuliny. Pacjenci przestawiani na Akratid® NM Fleksen® z innej insuliny mogą wymagać zwiększenia liczby dziennych zastrzyków lub zmiany dawkowania w porównaniu z dotychczas stosowaną insulina. Konieczność doboru dawki może wystąpić zarówno przy pierwszym podaniu nowego leku, jak i w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy jego stosowania.

Reakcje w miejscach zastrzyków

Podczas stosowania każdej terapii insulinowej mogą wystąpić reakcje w miejscu zastrzyku, które mogą obejmować ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd. Systematyczna zmiana miejsca zastrzyku w obrębie jednej okolicy może zmniejszyć te reakcje lub zapobiec ich wystąpieniu. Reakcje zazwyczaj ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Rzadko reakcje w miejscu zastrzyku mogą wymagać przerwania leczenia lekiem Akratid® NM Fleksen®.

Akratid® NM Fleksen® nie należy stosować w pompkach do długotrwałego podskórnej infuzji insuliny ze względu na ryzyko powstawania osadu w ich przewodach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności systematycznego zmieniania miejsca zastrzyku w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry. W przypadku wykonywania zastrzyków w miejsca z takimi zmianami istnieje potencjalne ryzyko opóźnionego wchłaniania insuliny i pogorszenia kontroli glikemii. Opisywano przypadki hipoglikemii po nagłym zmienieniu miejsca zastrzyku z dotkniętego na nienaruszone. Zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi po zmianie miejsca zastrzyku z dotkniętego na nienaruszone oraz korektę dawki leków przeciwdiabetycznych.

Stosowanie Akratid® NM Fleksen® w połączeniu z pioglitazonem

Podczas stosowania pioglitazonów w połączeniu z insulina zgłaszano przypadki rozwoju niewydolności serca ze staniem, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Należy to uwzględnić przy przepisywaniu leczenia w formie kombinacji pioglitazonów z insulina. Pacjenci stosujący te leki w połączeniu powinni być poddawani regularnej kontroli pod kątem objawów i oznak niewydolności serca, przyrostu masy ciała oraz pojawienia się obrzęków. W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia funkcji serca leczenie pioglitazonami należy przerwać.

Zapobieganie przypadkowym błędom podczas podawania

Pacjenci powinni zostać poinstruowani i zawsze powinni sprawdzać etykietę na opakowaniu insuliny przed każdym zastrzykiem, aby przypadkowo nie pomylić Akratid® NM Fleksen® z innymi lekami insulinowymi.

Akratid® NM Fleksen® zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), dlatego lek ten można uważać za preparat pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ponieważ insulina nie przenika przez barierę łożyskową, nie ma ograniczeń w leczeniu cukrzycy insuliną w czasie ciąży.

Hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mogą wystąpić przy niewłaściwym leczeniu cukrzycy, zwiększają ryzyko rozwoju wad wrodzonych lub śmierci płodu. Dlatego w całym okresie ciąży, a także przy podejrzeniu ciąży, zaleca się wzmocnienie kontroli poziomu glukozy we krwi oraz obserwację leczenia u ciężarnych chorych na cukrzycę.

Zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i istotnie wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj szybko wraca do poziomu wyjściowego.

Okres karmienia piersią

Nie ma ograniczeń w leczeniu cukrzycy preparatem Akratid® NM Fleksen® w okresie karmienia piersią, ponieważ leczenie matki nie stwarza żadnego ryzyka dla dziecka. Może jednak pojawić się konieczność skorygowania dawki.

Plodność

Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem ludzkiej insuliny nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Reakcje pacjenta oraz jego zdolność koncentracji mogą być zaburzone podczas hipoglikemii. Może to stanowić czynnik ryzyka w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. przy kierowaniu samochodem lub innymi maszynami).

Pacjentom należy zalecić podjęcie środków zapobiegających hipoglikemii przed siadaniem za kierownicą. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których osłabione są lub brak objawów zapowiadających hipoglikemię, lub u których napady hipoglikemii występują często. W takich okolicznościach należy rozważyć celowość prowadzenia pojazdów.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Siła działania ludzkiego insuliny wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Dawkowanie insuliny jest indywidualne i ustalane przez lekarza zgodnie z potrzebami chorego. Preparat może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z insulina krótkodziałającą lub długodziałającą przed głównym lub dodatkowym posiłkiem.

Indywidualne dobowe zapotrzebowanie na insulinę zwykle wynosi od 0,3 do 1,0 j.m./kg/dobę. Korekta dawki może być konieczna u pacjentów w przypadku zwiększonego obciążenia fizycznego, zmiany diety lub współistniejących chorób.

Osobliwe populacje

Pacjenci w wieku podeszłym (≥ 65 lat)

Preparat Akratid® NM Fleksen® może być stosowany u pacjentów w wieku podeszłym.

U pacjentów w wieku podeszłym należy wzmocnić monitorowanie poziomu glukozy i indywidualnie skorygować dawkę insuliny.

Niewydolność nerek i wątroby

Niewydolność nerek i wątroby może zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę. U pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby należy wzmocnić monitorowanie poziomu glukozy i indywidualnie skorygować dawkę insuliny.

Dzieci

Preparat Akratid® NM Fleksen® może być stosowany u dzieci.

Zamiana z innych preparatów insuliny

Podczas zmiany z innych preparatów insuliny może być konieczna korekta dawki preparatu Akratid® NM Fleksen® oraz dawki podstawowej insuliny.

Zaleca się staranne monitorowanie poziomu glukozy we krwi podczas zmiany na Akratid® NM Fleksen® oraz w pierwszych kilku tygodniach jego stosowania. (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Podanie

Akratid® NM Fleksen® to preparat insuliny krótkodziałającej zawarty w piórze strzykawce. Można go stosować w połączeniu z insulina średniodyjną lub długodziałającą.

Podanie podskórne

Akratid® NM Fleksen® podaje się podskórnie w postaci wstrzyknięć w obszar przedniej ściany brzucha, ud, pośladków lub mięśnia delta ramienia. Aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii i amyloidozy skóry, miejsca wstrzyknięć należy zawsze zmieniać, nawet w obrębie jednego obszaru ciała (patrz sekcje „Szczególne wskazania stosowania” i „Reakcje niepożądane”).

Wstrzyknięcie w naciągniętą fałdę skóry znacznie zmniejsza ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia do mięśnia.

Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to wprowadzenie pełnej dawki. Podczas wstrzyknięć podskórnych w obszar przedniej ściany brzucha wchłanianie insuliny następuje szybciej niż przy podaniu w innych obszarach ciała. Czas działania może się zmieniać w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury ciała i poziomu aktywności fizycznej pacjenta.

Wstrzyknięcie należy wykonać 30 minut przed głównym lub dodatkowym posiłkiem zawierającym węglowodany.

Nie można stosować preparatu w pompach inzulinowych do długotrwałej infuzji podskórnej z powodu ryzyka wytrącenia osadu w kaniuli pompy.

Wstrzyknięcia domięśniowe mogą być wykonywane pod nadzorem lekarza.

Podanie dożylnie

Podanie dożylne preparatu Akratid® NM Fleksen® może wykonywać wyłącznie personel medyczny. Podanie dożylne preparatu Akratid® NM Fleksen® z pióra strzykawki lub kartusza może być wykonywane wyłącznie wtedy, gdy nie ma dostępnych fiolków. W takim przypadku preparat należy nabrać strzykawką inzulinową, usuwając powietrze ze strzykawki, i podać do układu infuzyjnego. Procedurę tę może wykonywać wyłącznie personel medyczny.

Systemy infuzyjne z preparatem Akratid® NM 100 j.m./ml przy stężeniu ludzkiej insuliny od 0,05 j.m./ml do 1,0 j.m./ml w roztworach infuzyjnych: 0,9 % chlorku sodu, 5 % lub 10 % dekstrozy i 40 mmol/l chlorku potasu, przy użyciu polipropylenowych pojemników infuzyjnych, są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 godziny. Na początku pewna ilość insuliny może ulec adsorpcji na wewnętrznej powierzchni pojemnika infuzyjnego. Podczas infuzji insuliny należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Pióro strzykawka Fleksen® wstępnie napełnione insulina przeznaczone jest do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine® lub NovoTwist® o długości do 8 mm. Pióro strzykawka Fleksen® umożliwia podanie dawki od 1 do 60 jednostek z krokiem 1 jednostka. Akratid® NM Fleksen® podaje się wyłącznie podskórnie. Jeśli konieczne jest podanie strzykawką inzulinową lub dożylne, należy stosować ten lek w fiolce.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji obsługi tych wyrobów medycznych.

Ostrzeżenia dotyczące postępowania z preparatem i jego utylizacji

Nie należy stosować leku, jeśli zauważono, że roztwór nie jest bezbarwny i przejrzysty.

Nie należy stosować Akratid® NM Fleksen® po zamrożeniu.

Należy zalecić pacjentowi utylizację igły po każdym wstrzyknięciu.

Każdy nieużywany lek lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Igły oraz pióra strzykawki wstępnie napełnione preparatem Akratid® NM Fleksen® przeznaczone są wyłącznie do użytku indywidualnego.

Zabrania się ponownego napełniania kartusza.

Instrukcje dotyczące stosowania preparatu Akratid® NM Fleksen®

Przed użyciem pióra strzykawki Fleksen® należy dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję. Jeśli nie przestrzegasz dokładnie instrukcji, możesz podać zbyt małą lub zbyt dużą dawkę insuliny, co może prowadzić do gwałtownego wzrostu lub spadku poziomu glukozy we krwi.

Fleksen® to wstępnie napełnione insulina pióro strzykawka z selektorem dawki, który umożliwia ustawienie dawki od 1 do 60 jednostek insuliny z krokiem 1 jednostka. Fleksen® stosuje się z igłami NovoFine® lub NovoTwist® o długości do 8 mm. Zabezpieczeniem jest zawsze posiadanie dodatkowego urządzenia do podania insuliny na wypadek uszkodzenia lub utraty pióra strzykawki Fleksen®.

• Dzieci.

Leki zawierające ludzki insulinę biosyntetyczną są skutecznymi i bezpiecznymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy u dzieci w różnych grupach wiekowych. Dzienne zapotrzebowanie na insulinę u dzieci zależy od stadium choroby, masy ciała, wieku, diety, obciążenia fizycznego, stopnia oporności na insulinę oraz dynamiki poziomu glikemii.

Przedawkowanie .

Choć dla insuliny nie sformułowano specyficznego pojęcia przedawkowania, jednak w przypadku zastosowania dawek znacznie przekraczających zapotrzebowanie pacjenta, po jej podaniu może rozwinąć się hipoglikemia w postaci kolejnych etapów.

• Lekką hipoglikemię można leczyć przyjmowaniem doustnie glukozy lub słodkich produktów. Dlatego chorym na cukrzycę zaleca się stale nosić przy sobie kilka produktów zawierających cukier.
• W przypadku ciężkiej hipoglikemii, gdy chory znajduje się w stanie nieprzytomności, osoby, które przebrały odpowiednie szkolenie, powinny podać glukagon w sposób domięśniowy lub podskórny (od 0,5 do 1,0 mg). Personel medyczny może podać choremu glukozę dożylnie. Glukozę należy podać dożylnie, jeśli chory nie reaguje na podanie glukagonu w ciągu 10–15 minut. Gdy chory odzyska przytomność, należy podać mu produkty zawierające węglowodany w celu zapobiegania nawrotowi.

Działania niepożądane.

Najczęstszym skutkiem ubocznym terapii jest hipoglikemia. Częstość występowania hipoglikemii zależy od populacji pacjentów, schematu dawkowania oraz poziomu kontroli glikemii (patrz opis poszczególnych działań niepożądanych poniżej).

Na początku terapii insuliną mogą występować zaburzenia refrakcji, obrzęk oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia). Reakcje te są zazwyczaj przejściowe. Szybkie poprawienie kontroli poziomu glukozy we krwi może spowodować odwracalny stan ostrej bolesnej neuropatii. Wzmocnienie terapii insuliną ze skutkiem w postaci szybkiej poprawy kontroli glikemii może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się retinopatii cukrzycowej, podczas gdy długotrwała, dobrze dostosowana kontrola glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.

Na podstawie badań klinicznych poniżej przedstawiono działania niepożądane sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA.

Według częstości występowania działania te zostały podzielone na bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), rzadkie (>1/1000 do <1/100), bardzo rzadkie (>1/10000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10000) oraz o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Pokrzywka, świąd – rzadko.

Reakcje anafilaktyczne* – bardzo rzadko.

Zaburzenia ze strony metabolizmu i odżywiania

Hipoglikemia* – bardzo często.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Neuropatie obwodowe (neuropatie bolesne) – rzadko.

Zaburzenia ze strony narządów wzroku

Zaburzenia refrakcji – rzadko.

Retinopatia cukrzycowa – bardzo rzadko.

Reakcje ze strony skóry i tkanki podskórnej

Lipodystrofia* – rzadko.

Zanikowa amyloidoza skóry*† – częstość nieznana.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – rzadko.

Obrzęk – rzadko.

* Patrz sekcja „Opis poszczególnych działań niepożądanych”.

† Działania niepożądane znane z doświadczeń po wprowadzeniu na rynek (patrz sekcja „Opis poszczególnych działań niepożądanych”).

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Reakcje anafilaktyczne

Objawy nadwrażliwości ogólnoustrojowej (w tym ogólnoustrojowe wysypki skórne, świąd, potliwość, zaburzenia przewodu pokarmowego, obrzęk naczynioruchowy, duszność, przyspieszone tętno, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zawroty głowy/utratę przytomności) występują bardzo rzadko, ale mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Hipoglikemia

Najczęstszym skutkiem ubocznym jest hipoglikemia. Może ona wystąpić, gdy dawka znacznie przekracza zapotrzebowanie chorego na insulinę. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i/lub wystąpienia drgawek, co może skutkować tymczasowymi lub trwałymi zaburzeniami funkcji mózgu, a nawet skutkiem śmiertelnym. Objawy hipoglikemii zazwyczaj pojawiają się nagle. Mogą obejmować zimny pot, bladość i zimno skóry, uczucie zmęczenia, pobudzenie lub drżenie, niepokój, nietypową senność lub osłabienie, dezorientację, trudności w koncentracji, senność, nadmierne uczucie głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności oraz przyspieszone tętno.

W badaniach klinicznych częstość hipoglikemii różniła się w zależności od populacji pacjentów, schematów dawkowania oraz poziomu kontroli glikemii.

Reakcje skóry i tkanki podskórnej

Lipodystrofia (w tym lipohiperplazja, lipotrofia) oraz amyloidoza skóry mogą się rozwijać w miejscach wstrzykiwania leku i opóźniać wchłanianie insuliny z miejsca wstrzyknięcia. Stała zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru może zmniejszyć nasilenie lub zapobiec rozwojowi tej reakcji (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Dzieci

Na podstawie danych z badań klinicznych i obserwacji po rejestracji działania niepożądane u dzieci pod względem częstości, rodzajów i nasilenia nie różnią się od tych obserwowanych w ogólnej populacji.

Inne specjalne grupy pacjentów

Na podstawie danych z badań klinicznych i obserwacji po rejestracji działania niepożądane u pacjentów starszych oraz u osób z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby pod względem częstości, rodzajów i nasilenia nie różnią się od tych obserwowanych w ogólnej populacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2,5 roku.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce, nie zbyt blisko elementu zamrażarki). Nie zamrażać.

W celu ochrony przed działaniem światła przechowywać długopis strzykawkowy z zamkniętą osłonką.

Po pierwszym otwarciu: użyć w ciągu 6 tygodni. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ogólnie insulinę można mieszać z substancjami, których zgodność z insuliną jest znana. Leki dodane do insuliny mogą powodować jej niszczenie, np. leki zawierające tiol lub siarczyny.

Opakowanie. Lek umieszczany jest w wkładzie o pojemności 3 ml wykonanym ze szkła typu 1, zatkanym z jednej strony tłokiem gumowym z bromobutylu, a z drugiej – zatyczką z gumy bromobutylowej/polizoprenowej. Wkład umieszczony jest w wielodawkowym jednorazowym długopisie strzykawkowym wykonanym z tworzywa sztucznego.

1 lub 5 długopisów strzykawkowych w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. A/T Novo Nordisk, Dania.

Novo Nordisk A/S, Denmark.

Novo Nordisk Production SAS, Francja.

Novo Nordisk Production SAS, France.

Miejsce produkcji oraz adresy siedzib producentów.

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Dania.

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Denmark.

45, avenue d'Orléans, 28000 Chartres, Francja.

45 avenue d'Orléans, 28000 Chartres, France.