Actrapid NM FlexPen
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ACTRAPID® NM FLEXPEN® (ACTRAPID® NM FLEXPEN®)
Composición:
Principio activo: insulina humana (ADNr);
1 ml de solución inyectable contiene 100 UI de insulina humana biosintética (ADN recombinante, obtenida de Saccharomyces cerevisiae);
1 UI (unidad internacional) equivale a 0,035 mg de insulina humana anhidra;
1 pluma inyectable multidosis de un solo uso contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 UI;
Excipientes: cloruro de cinc, glicerol, metacresol, hidróxido de sodio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico diluido (para ajuste de pH), agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: líquido incoloro y transparente, sin partículas extrañas; tras el almacenamiento pueden observarse trazas de un sedimento muy fino.
Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antidiabéticos. Insulinas y análogos de acción corta para inyección. Código ATC A10AB01.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
El efecto hipoglucemiante de la insulina consiste en facilitar la captación de glucosa por los tejidos tras la unión de la insulina a los receptores de las células musculares y adiposas, así como en la inhibición simultánea de la liberación de glucosa por el hígado.
Los resultados de un estudio clín游戏副本
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de la diabetes mellitus.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al insulina humana o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Se sabe que varios medicamentos afectan el metabolismo de la glucosa.
Sustancias que pueden reducir la necesidad de insulina del paciente:
agentes hipoglucemiantes orales (AHO), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfamidas.
Sustancias que pueden aumentar la necesidad de insulina del paciente:
- anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona del crecimiento y danazol;
- los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia;
- el octreótido/lanreótido puede tanto disminuir como aumentar la necesidad de insulina;
- el alcohol puede potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina.
Características de uso.
Seguimiento
Con el fin de mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, deben indicarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Antes de viajar con cambio de husos horarios, los pacientes deben consultar al médico, ya que esto implica un cambio en el horario de las inyecciones de insulina y en la ingesta de alimentos.
Hiper glucemia
Una dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento (especialmente en la diabetes tipo 1) pueden provocar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Habitualmente, los primeros síntomas de hiperglucemia se desarrollan gradualmente durante varias horas o días. Incluyen sensación de sed, micción frecuente, náuseas, vómitos, somnolencia, enrojecimiento y sequedad de la piel, sequedad bucal, pérdida de apetito, así como olor a acetona en el aire espirado.
En la diabetes tipo 1, la hiperglucemia no tratada conduce a cetoacidosis diabética, que potencialmente puede ser mortal.
Hipoglucemia
Omitir comidas o un aumento inesperado del esfuerzo físico pueden provocar hipoglucemia.
La hipoglucemia puede ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con la necesidad de insulina. En caso de hipoglucemia o sospecha de hipoglucemia, no se debe administrar el medicamento. Tras la estabilización del nivel de glucosa en sangre, se debe considerar la posibilidad de ajustar la dosis (ver secciones «Reacciones adversas» y «Sobredosificación»).
Los pacientes en los que el control de la glucosa en sangre ha mejorado significativamente gracias a una terapia intensiva con insulina pueden notar cambios en los síntomas premonitorios habituales de hipoglucemia, por lo que deben ser advertidos con anticipación. Los síntomas premonitorios habituales pueden desaparecer en pacientes con diabetes de larga evolución.
Las enfermedades concomitantes, especialmente infecciones y estados febriles, generalmente aumentan la necesidad de insulina. Las enfermedades concomitantes del riñón, hígado, o alteraciones de las glándulas suprarrenales, hipófisis o tiroides pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina.
Cuando un paciente cambia a otro tipo de insulina, los síntomas de hipoglucemia pueden cambiar o volverse menos evidentes en comparación con los que experimentaba con la insulina anterior.
Cambio desde otras insulinas
El cambio de un paciente a otro tipo o formulación de insulina debe realizarse bajo estricto control médico. Cambios en la concentración, tipo (fabricante), formulación, origen (insulina de origen animal, insulina humana o análogo de insulina humana) y/o método de producción (tecnología de ADNr o insulina de origen animal) pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina. Los pacientes que cambian a Actrapid® NM FlexPen® desde otro tipo de insulina pueden necesitar un aumento en el número de inyecciones diarias o un cambio en la dosificación en comparación con la insulina que habitualmente utilizaban. Puede ser necesario ajustar la dosis tanto tras la primera administración del nuevo medicamento como durante las primeras semanas o meses de su uso.
Reacciones en los sitios de inyección
Durante cualquier tratamiento con insulina pueden ocurrir reacciones en el sitio de inyección, que pueden incluir dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón. El cambio constante del lugar de inyección dentro de una misma zona puede reducir estas reacciones o prevenir su aparición. Estas reacciones suelen desaparecer en cuestión de días o semanas. Rara vez, las reacciones en el sitio de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con Actrapid® NM FlexPen®.
Actrapid® NM FlexPen® no debe utilizarse en bombas de insulina para la administración subcutánea prolongada debido al riesgo de formación de precipitados en sus tubos.
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Los pacientes deben recibir instrucciones sobre la necesidad de cambiar constantemente el lugar de inyección para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Si las inyecciones se realizan en zonas con estas reacciones, existe un riesgo potencial de absorción retardada de la insulina y un control glucémico deficiente. Se han notificado casos de hipoglucemia tras el cambio repentino del lugar de inyección afectado a uno no afectado. Se recomienda realizar un monitoreo de la glucosa en sangre tras cambiar el lugar de inyección de una zona afectada a una no afectada, así como ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Combinación de Actrapid® NM FlexPen® con pioglitazona
Durante el uso de pioglitazona en combinación con insulina, se han notificado casos de insuficiencia cardíaca congestiva, especialmente en pacientes con factores de riesgo para esta condición. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir el tratamiento combinado de pioglitazona con insulina. Durante el uso combinado de estos medicamentos, los pacientes deben estar bajo supervisión médica para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, aumento de peso y aparición de edemas. Si se produce cualquier deterioro de la función cardíaca, el tratamiento con pioglitazona debe interrumpirse.
Prevención de errores accidentales en la administración
Los pacientes deben recibir instrucciones y deben verificar siempre la etiqueta del envase de insulina antes de cada inyección para evitar confundir accidentalmente Actrapid® NM FlexPen® con otros medicamentos de insulina.
Actrapid® NM FlexPen® contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por lo que puede considerarse un medicamento prácticamente exento de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Dado que la insulina no atraviesa la barrera placentaria, no existen restricciones en el tratamiento de la diabetes mellitus con insulina durante el embarazo.
Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir con un tratamiento inadecuado de la diabetes mellitus, aumentan el riesgo de malformaciones congénitas o muerte fetal. Por ello, durante todo el período de embarazo, así como ante la sospecha de embarazo, se recomienda intensificar el control del nivel de glucosa en sangre y la supervisión del tratamiento en mujeres embarazadas con diabetes mellitus.
La necesidad de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre del embarazo y aumenta significativamente durante el segundo y tercer trimestre. Tras el parto, la necesidad de insulina generalmente vuelve rápidamente a los niveles iniciales.
Período de lactancia
No existen restricciones para el tratamiento de la diabetes mellitus con Actrapid® NM FlexPen® durante la lactancia, ya que el tratamiento de la madre no supone ningún riesgo para el niño. Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis.
Fertilidad
Los estudios de toxicidad reproductiva en animales con insulina humana no revelaron ningún efecto negativo sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.
La respuesta del paciente y su capacidad de concentración pueden verse alteradas durante un episodio de hipoglucemia. Esto puede convertirse en un factor de riesgo en situaciones donde estas capacidades son especialmente importantes (por ejemplo, al conducir un automóvil u otra maquinaria).
Se debe recomendar a los pacientes que tomen medidas preventivas contra la hipoglucemia antes de conducir. Esto es especialmente importante en pacientes con síntomas premonitorios de hipoglucemia debilitados o ausentes, o en aquellos que experimentan episodios frecuentes de hipoglucemia. En tales circunstancias, debe considerarse la conveniencia de conducir un automóvil.
Vía de administración y dosis.
Dosis
La potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales (UI).
La dosis de insulina es individual y debe determinarse por el médico según las necesidades del paciente. El medicamento puede administrarse por separado o en combinación con insulina de acción corta o prolongada antes de las comidas principales o complementarias.
La necesidad diaria individual de insulina suele oscilar entre 0,3 y 1,0 UI/kg/día. Puede ser necesario ajustar la dosis en pacientes con mayor actividad física, cambios en la dieta o durante enfermedades concomitantes.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
El medicamento Actrapid® NM FlexPen® puede administrarse a pacientes de edad avanzada.
En pacientes de edad avanzada se debe intensificar el monitoreo de la glucosa y ajustar individualmente la dosis de insulina.
Insuficiencia renal y hepática
La insuficiencia renal y hepática puede reducir la necesidad de insulina. En pacientes con insuficiencia renal o hepática se debe intensificar el monitoreo de la glucosa y ajustar individualmente la dosis de insulina.
Niños
El medicamento Actrapid® NM FlexPen® puede administrarse a niños.
Cambio desde otros medicamentos de insulina
Al cambiar desde otros medicamentos de insulina, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento Actrapid® NM FlexPen® y la dosis de insulina basal.
Se recomienda un monitoreo cuidadoso de la glucemia durante el cambio al Actrapid® NM FlexPen® y durante las primeras semanas de tratamiento. (Véase la sección «Precauciones de uso»).
Administración
Actrapid® NM FlexPen® es un medicamento de insulina de acción corta contenido en una pluma inyectable. Puede administrarse en combinación con insulina de acción intermedia o prolongada.
Administración subcutánea
Actrapid® NM FlexPen® se administra por vía subcutánea mediante inyecciones en la región abdominal, muslos, glúteos o músculo deltoides del hombro. Para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea, los sitios de inyección deben cambiarse siempre, incluso dentro de una misma zona corporal (véase las secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).
La inyección en un pliegue de piel levantado reduce significativamente el riesgo de inyección accidental intramuscular.
Después de la inyección, la aguja debe permanecer bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegura la administración completa de la dosis. La absorción de insulina es más rápida tras inyecciones subcutáneas en la región abdominal que en otras zonas corporales. La duración de acción puede variar según la dosis, el sitio de inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura corporal y el nivel de actividad física del paciente.
La inyección debe realizarse 30 minutos antes de una comida principal o complementaria que contenga carbohidratos.
No se debe utilizar el medicamento en bombas de infusión de insulina para infusión subcutánea prolongada debido al riesgo de precipitación en el catéter de la bomba.
Las inyecciones intramusculares pueden realizarse bajo supervisión médica.
Administración intravenosa
La administración intravenosa del medicamento Actrapid® NM FlexPen® solo debe realizarse por personal médico. La administración intravenosa del medicamento Actrapid® NM FlexPen® desde la pluma inyectable o cartucho solo se realiza cuando no hay disponibles frascos. En este caso, el medicamento debe extraerse con una jeringa para insulina, eliminando todo el aire de la jeringa, e inyectarse en un sistema de infusión. Este procedimiento debe realizarse exclusivamente por personal médico.
Los sistemas de infusión con Actrapid® NM 100 UI/ml, con concentraciones de insulina humana entre 0,05 UI/ml y 1,0 UI/ml en soluciones de infusión de cloruro sódico 0,9 %, dextrosa al 5 % o 10 % y cloruro potásico 40 mmol/l, utilizando bolsas de infusión de polipropileno, son estables a temperatura ambiente durante 24 horas. Al principio, puede producirse cierta adsorción de insulina en la superficie interna del recipiente de infusión. Durante la infusión de insulina, debe controlarse cuidadosamente la concentración de glucosa en sangre.
La pluma inyectable precargada FlexPen® está diseñada para usarse con agujas desechables NovoFine® o NovoTwist® de hasta 8 mm de longitud. La pluma FlexPen® permite administrar dosis de 1 a 60 unidades con incrementos de 1 unidad. Actrapid® NM FlexPen® solo debe administrarse por vía subcutánea. Si se requiere administración con jeringa para insulina o por vía intravenosa, debe utilizarse este medicamento en forma de frasco.
Debe seguirse cuidadosamente las instrucciones de uso de estos dispositivos médicos.
Precauciones en el manejo y eliminación del medicamento
No utilice el medicamento si observa que la solución no es incolora y transparente.
No utilice Actrapid® NM FlexPen® después de que haya sido congelado.
Debe recomendarse al paciente desechar la aguja después de cada inyección.
Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Las agujas y plumas precargadas con Actrapid® NM FlexPen® están destinadas únicamente para uso individual.
Está prohibido recargar el cartucho.
Instrucciones para el uso del medicamento Actrapid® NM FlexPen®
Antes de usar la pluma inyectable FlexPen®, debe leer atentamente estas instrucciones. Si no sigue cuidadosamente las instrucciones, podría administrar una cantidad insuficiente o excesiva de insulina, lo que podría provocar una elevación o disminución brusca de los niveles de glucosa en sangre.
FlexPen® es una pluma inyectable precargada con insulina que dispone de un selector de dosis que permite ajustar dosis de 1 a 60 unidades de insulina en incrementos de 1 unidad. FlexPen® se utiliza con agujas NovoFine® o NovoTwist® de hasta 8 mm de longitud. Como medida de precaución, mantenga siempre un dispositivo de repuesto para la administración de insulina en caso de daño o pérdida de la pluma FlexPen®.
| Cuidado del lápiz inyector Debe manipular el lápiz inyector FlexPen® con cuidado. Si se cae, está dañado o deformado, existe el riesgo de que la insulina se filtre. Esto puede provocar una dosificación incorrecta, lo que podría llevar a un aumento o disminución del nivel de azúcar en sangre. La superficie del lápiz inyector FlexPen® puede limpiarse pasando un algodón. No debe mojarlo, lavarlo ni engrasarlo, ya que podría dañar el lápiz inyector. No debe volver a llenar el lápiz inyector. Si está vacío, debe desecharlo. Preparación del lápiz inyector FlexPen® para la inyección Verifique el nombre del medicamento y el color de la etiqueta para asegurarse de que el lápiz inyector contiene el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si se inyecta un tipo incorrecto de insulina, su nivel de azúcar en sangre podría aumentar o disminuir bruscamente. |
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| Fig. A. Retire la tapa del lápiz inyector. |
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| Fig. B. Retire la membrana protectora de la nueva aguja desechable. Enrosque firmemente la aguja en el lápiz inyector FlexPen®. |
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| Fig. C. Retire la tapa exterior grande de la aguja. No la deseche. |
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| Fig. D. Retire la tapa interior de la aguja y deséchela. Nunca intente volver a colocar la tapa interior de la aguja una vez retirada, ya que podría pincharse con la aguja. |
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| Comprobación del flujo de insulina |
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| Fig. E. Al usar el lápiz inyector, puede acumularse una pequeña cantidad de aire en el cartucho. Para evitar la inyección de aire y asegurar la administración de la dosis correcta, realice lo siguiente: Seleccione 2 unidades con el selector de dosis. |
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| Fig. F. Sosteniendo el FlexPen® verticalmente con la aguja hacia arriba, golpee suavemente el cartucho varias veces con el dedo para que las burbujas de aire se reúnan en la parte superior del cartucho. |
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| Fig. G. Manteniendo el lápiz inyector FlexPen® vertical con la aguja hacia arriba, presione el botón de liberación. El selector de dosis volverá a la marca cero. Debe aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja. Si no aparece, sustituya la aguja y repita este procedimiento hasta un máximo de 6 veces. Si aún no aparece una gota de insulina, esto indica que el lápiz inyector está defectuoso y debe usar uno nuevo. |
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| Selección de la dosis |
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| Fig. H. Asegúrese de que el selector de dosis esté en «0» Gire el selector de dosis para elegir la cantidad necesaria de unidades para la inyección. La dosis puede ajustarse tanto aumentando como disminuyendo, girando el selector en la dirección adecuada hasta que la dosis deseada coincida con el indicador de dosis. Al girar el selector, tenga cuidado de no presionar accidentalmente el botón de liberación, ya que provocaría la pérdida de insulina. No es posible seleccionar una dosis mayor a la cantidad de unidades que quedan en el cartucho. |
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| Administración de la insulina |
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| Fig. I. Introduzca la aguja bajo la piel. Siga la técnica de inyección que le haya enseñado su médico o enfermero. Administre la dosis presionando completamente el botón de liberación hasta que el «0» coincida con el indicador de dosis. Tenga cuidado de presionar únicamente el botón de liberación durante la inyección. Girar el selector de dosis no administrará insulina. |
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| Fig. J. Mantenga el botón de liberación completamente presionado y deje la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegura la administración completa de la dosis del medicamento. Retire la aguja de la piel y suelte el botón de liberación. Siempre asegúrese de que el indicador de dosis haya regresado a «0» tras la inyección. Si el indicador se detiene antes de llegar a «0», no se ha administrado la dosis completa, lo que podría afectar el nivel de azúcar en sangre. |
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| Fig. K. Coloque la tapa exterior grande sobre la aguja sin tocarla. Cuando la aguja esté completamente cubierta por la tapa exterior grande, presione suavemente la tapa y luego desenrosque la aguja. Deseche la aguja con cuidado y coloque la tapa sobre el lápiz inyector. |
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| Información adicional importante
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Siempre debe usar una aguja nueva para cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, filtración de insulina, obstrucción de la aguja y dosificación inexacta.
Niños.
Los medicamentos de insulina humana biosintética son fármacos eficaces y seguros para el tratamiento de la diabetes mellitus en niños de diferentes grupos de edad. La necesidad diaria de insulina en niños depende del estadio de la enfermedad, la masa corporal, la edad, la dieta, el nivel de actividad física, el grado de resistencia a la insulina y la dinámica de los niveles de glucemia.
Sobredosis.
Aunque para la insulina no existe un concepto específico de sobredosis bien definido, si se han administrado dosis excesivamente altas en comparación con las necesidades del paciente, tras su inyección puede desarrollarse hipoglucemia en forma de etapas progresivas.
- La hipoglucemia leve puede tratarse mediante la ingestión oral de glucosa o productos azucarados. Por ello, se recomienda a los pacientes diabéticos llevar siempre consigo varios productos que contengan azúcar.
- En caso de hipoglucemia grave, cuando el paciente se encuentra en estado de inconsciencia, personas que hayan recibido la formación adecuada deben administrarle glucagón por vía intramuscular o subcutánea (de 0,5 a 1,0 mg). Un profesional sanitario puede administrar glucosa por vía intravenosa. La glucosa debe administrarse por vía intravenosa si el paciente no responde a la administración de glucagón dentro de los 10-15 minutos siguientes. Una vez que el paciente recupere la conciencia, debe ingerir alimentos que contengan hidratos de carbono para prevenir una recaída.
Reacciones adversas.
El efecto adverso más frecuente del tratamiento es la hipoglucemia. La frecuencia de aparición de hipoglucemia depende de la población de pacientes, del régimen de dosificación y del nivel de control glucémico (véase la descripción de reacciones adversas individuales más adelante).
Al comienzo de la terapia con insulina pueden observarse alteraciones refractivas, edema, y reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, equimosis, hinchazón y picazón en el sitio de inyección). Estas reacciones suelen ser transitorias. Una mejora rápida del control de la glucosa en sangre puede provocar un estado reversible de neuropatía dolorosa aguda. La intensificación de la terapia con insulina con una mejora rápida del control glucémico puede provocar un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que un control glucémico prolongado y bien ajustado reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
Según datos de estudios clínicos, a continuación se indican las reacciones adversas clasificadas por frecuencia y por clases de sistemas orgánicos según MedDRA.
Según la frecuencia de aparición, estas reacciones se clasificaron en: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (>1/1000 hasta <1/100), raras (>1/10000 hasta <1/1000), muy raras (<1/10000) e incidencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Alteraciones del sistema inmunitario
Urticaria, picazón – poco frecuentes.
Reacciones anafilácticas* – muy raras.
Alteraciones del metabolismo y nutrición
Hipoglucemia* – muy frecuente.
Alteraciones del sistema nervioso
Neuropatías periféricas (neuropatías dolorosas) – poco frecuentes.
Alteraciones del órgano de la visión
Alteraciones refractivas – poco frecuentes.
Retinopatía diabética – muy rara.
Reacciones en la piel y tejido subcutáneo
Lipodistrofia* – poco frecuente.
Amiloidosis cutánea*† – frecuencia desconocida.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de inyección
Reacciones en el lugar de inyección – poco frecuentes.
Edema – poco frecuente.
* Véase la sección «Descripción de reacciones adversas individuales».
† Reacciones adversas conocidas a partir de la experiencia postcomercialización (véase la sección «Descripción de reacciones adversas individuales»).
Descripción de reacciones adversas individuales
Reacciones anafilácticas
Los síntomas de hipersensibilidad generalizada (incluyendo erupciones cutáneas generalizadas, picazón, trastornos gastrointestinales, sudoración, angioedema, dificultad respiratoria, taquicardia, disminución de la presión arterial y mareo/pérdida de conciencia) se observan muy raramente, pero pueden ser potencialmente mortales.
Hipoglucemia
El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia. Puede ocurrir cuando la dosis supera significativamente la necesidad de insulina del paciente. La hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia y/o convulsiones, seguidas de alteraciones temporales o permanentes de la función cerebral, e incluso consecuencias fatales. Los síntomas de hipoglucemia suelen aparecer de forma repentina. Pueden incluir sudoración fría, palidez y enfriamiento de la piel, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio inusual o debilidad, confusión mental, dificultad para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, alteraciones visuales, dolor de cabeza, náuseas y taquicardia.
En estudios clínicos, la frecuencia de hipoglucemia varió según la población de pacientes, los regímenes de dosificación y el nivel de control glucémico.
Reacciones en la piel y tejido subcutáneo
Pueden desarrollarse lipodistrofia (incluyendo lipohipertrofia, lipodistrofia) y amiloidosis cutánea en los sitios de inyección del medicamento, lo que puede retrasar la absorción de la insulina desde el lugar de inyección. La rotación constante del sitio de inyección dentro de una misma zona puede reducir la aparición o prevenir el desarrollo de esta reacción (véase la sección «Instrucciones de uso»).
En niños
Según datos de estudios clínicos y observaciones postcomercialización, las reacciones adversas en niños no difieren en frecuencia, tipo ni gravedad de las observadas en la población general.
Otros grupos de pacientes especiales
Según datos de estudios clínicos y observaciones postcomercialización, las reacciones adversas en pacientes de edad avanzada y en personas con alteración de la función renal o hepática no difieren en frecuencia, tipo ni gravedad de las observadas en la población general.
Notificación de reacciones adversas y falta de eficacia del medicamento
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 2,5 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura de 2 °C – 8 °C (en el refrigerador, sin acercar demasiado al elemento congelador). No congelar.
Para proteger del contacto con la luz, conservar la pluma inyectadora con la tapa puesta.
Después de la primera apertura: utilizar en un plazo de 6 semanas. No conservar en el refrigerador. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidad.
En general, la insulina puede mezclarse con sustancias cuya compatibilidad es conocida. Sin embargo, los medicamentos añadidos a la insulina pueden provocar su degradación, por ejemplo, productos que contienen tiol o sulfitos.
Envase. El medicamento se coloca en un cartucho de 3 ml de vidrio tipo 1, sellado por un extremo con un émbolo de goma de bromobutilo y por el otro con un tapón de goma de bromobutilo/polímero de isopreno. El cartucho se coloca en una pluma inyectadora reutilizable de dosis múltiples, fabricada en plástico.
1 o 5 plumas inyectadoras por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricantes. A/T Novo Nordisk, Dinamarca.
Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
Novo Nordisk Production SAS, Francia.
Domicilio de los fabricantes y sus direcciones de actividad.
Novo Alle, 2880, Bagsværd, Dinamarca.
Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Dinamarca.
45, avenida de Orleans, 28000, Chartres, Francia.
45 avenue d'Orleans, 28000 Chartres, France.