Actrapid NM FlexPen
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ACTRAPID® NM FLEXPEN® (ACTRAPID® NM FLEXPEN®)
Composizione:
sostanza attiva: insulina umana (rDNA);
1 ml di soluzione iniettabile contiene 100 UI di insulina umana biosintetica (DNA ricombinante, ottenuta da Saccharomyces cerevisiae);
1 UI (unità internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra;
1 penna preriempita monouso multidose contiene 3 ml di soluzione iniettabile, pari a 300 UI;
sostanze ausiliarie: cloruro di zinco, glicerolo, metacresolo, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acido cloridrico diluito (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido incolore e limpido, privo di particelle estranee; durante lo stoccaggio possono apparire tracce di un precipitato molto fine.
Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antidiabetici. Insuline e analoghi per iniezione a breve durata d'azione. Codice ATC A10AB01.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
L’effetto ipoglicemizzante dell’insulina consiste nel favorire l’assorbimento del glucosio da parte dei tessuti dopo il legame dell’insulina con i recettori delle cellule muscolari e adipose, nonché nell’inibizione contemporanea della liberazione di glucosio da parte del fegato.
I risultati di uno studio clinico condotto in un’unità di terapia intensiva sul trattamento dell’iper glicemia (livello di glucosio nel sangue superiore a 10 mmol/l) in 204 pazienti diabetici e 1344 pazienti non diabetici sottoposti a intervento chirurgico maggiore hanno mostrato che la normoglicemia (livello di glucosio 4,4–6,1 mmol/l), indotta da somministrazione endovenosa del farmaco, ha ridotto la mortalità del 42% (8% rispetto al 4,6%).
Actrapid NM FlexPen è un preparato di insulina ad azione breve.
L’inizio dell’azione si verifica entro 30 minuti, l’effetto massimo si raggiunge entro 1,5–3,5 ore e la durata dell’azione è di circa 7–8 ore.
Farmacocinetica
Il tempo di dimezzamento dell’insulina nel sangue è di pochi minuti; pertanto, il profilo d’azione dell’insulina è determinato esclusivamente dalle caratteristiche del suo assorbimento. Questo processo dipende da diversi fattori (ad esempio, dose di insulina, modalità e sito di iniezione, spessore del tessuto sottocutaneo, tipo di diabete), determinando una notevole variabilità dell’effetto del farmaco sia in un singolo paziente che tra pazienti diversi.
Assorbimento. Il picco di concentrazione nel plasma si verifica entro 1,5–2,5 ore dopo iniezione sottocutanea.
Distribuzione. Non è stato osservato un significativo legame dell’insulina con le proteine plasmatiche, eccetto gli anticorpi circolanti contro l’insulina (se presenti).
Metabolismo. L’insulina umana viene scissa da proteasi specifiche per l’insulina o da enzimi degradanti l’insulina e, possibilmente, da proteindisulfide isomerasi. Sono state identificate diverse sedi di rottura (idrolisi) della molecola di insulina umana. Nessuno dei metaboliti formati dopo l’idrolisi possiede attività biologica.
Eliminazione. La durata del periodo terminale di dimezzamento dell’insulina è determinata dalla velocità di assorbimento dal tessuto sottocutaneo. Pertanto, la durata del periodo terminale di dimezzamento (t½) riflette la velocità di assorbimento e non l’eliminazione vera e propria dell’insulina dal plasma (il t½ dell’insulina nel circolo ematico è di soli pochi minuti). Secondo i dati degli studi effettuati, il t½ è compreso tra 2 e 5 ore.
Pediatria
Il profilo farmacocinetico del farmaco è stato studiato in un numero limitato di bambini (n = 18) di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da diabete. I dati disponibili indicano che il profilo farmacocinetico dell’insulina in bambini e adulti è praticamente sovrapponibile. Tuttavia, i livelli di Cmax (concentrazione massima) sono risultati diversi nei bambini di età differente, evidenziando l’importanza di un’adeguata personalizzazione della dose del farmaco.
Dati preclinici di sicurezza
Negli studi preclinici (tossicità da somministrazione ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità sulla funzione riproduttiva) non è stata evidenziata alcuna pericolosità associata alla somministrazione del farmaco.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni
Trattamento del diabete mellito.
Controindicazioni
Ipersensibilità all'insulina umana o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
È noto che diversi farmaci influenzano il metabolismo del glucosio.
Sostanze che possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente:
farmaci antidiabetici orali (FDO), inibitori della monoamino ossidasi (MAO), β-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi.
Sostanze che possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente:
- contraccettivi orali, tiazidici, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo;
- i β-bloccanti possono mascherare i sintomi di ipoglicemia;
- octreotide/lanreotide può ridurre o aumentare il fabbisogno di insulina;
- l'alcol può potenziare o attenuare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
Caratteristiche di utilizzo.
Tracciabilità
Al fine di migliorare il tracciamento dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente indicati.
Prima di viaggiare attraverso fusi orari diversi, i pazienti devono consultare il medico, poiché in tal caso cambia il programma delle iniezioni di insulina e dell’assunzione dei pasti.
Iperglicemia
Un dosaggio inadeguato o l’interruzione del trattamento (soprattutto nel diabete di tipo 1) possono portare a iperglicemia e chetoacidosi diabetica. I primi sintomi di iperglicemia di solito si sviluppano gradualmente nel corso di alcune ore o giorni. Essi comprendono sensazione di sete, minzione frequente, nausea, vomito, sonnolenza, arrossamento e secchezza della pelle, secchezza della bocca, perdita di appetito, nonché odore di acetone nell’aria espirata.
Nel diabete di tipo 1, l’iperglicemia non trattata porta alla chetoacidosi diabetica, che potenzialmente può essere letale.
Ipoglicemia
Saltare un pasto o un aumento imprevisto dell’attività fisica possono portare all’insorgenza di ipoglicemia.
L’ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo elevata rispetto al fabbisogno. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, il medicinale non deve essere somministrato. Dopo la stabilizzazione del livello di glucosio nel sangue, si deve considerare la possibilità di aggiustare la dose (vedi sezioni «Effetti indesiderati» e «Sovradosaggio»).
I pazienti nei quali il controllo della glicemia è notevolmente migliorato grazie a un’intensa terapia insulinica possono notare un cambiamento nei sintomi premonitori abituali dell’ipoglicemia; pertanto devono essere informati in anticipo. I sintomi premonitori abituali possono scomparire nei pazienti con diabete di lunga durata.
Le malattie concomitanti, in particolare infezioni e stati febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina. Le malattie concomitanti renali, epatiche o che interessano le ghiandole surrenali, l’ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina.
Quando un paziente passa a un altro tipo di insulina, i sintomi di ipoglicemia possono cambiare o diventare meno evidenti rispetto a quelli riscontrati con l’insulina precedente.
Passaggio da altri tipi di insulina
Il passaggio del paziente a un altro tipo o forma di insulina deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un cambiamento nella concentrazione, tipo (produttore), forma, origine dell’insulina (insulina di origine animale, insulina umana o analogo dell’insulina umana) e/o metodo di produzione (tecnologia del DNA ricombinante o insulina di origine animale) può richiedere una modifica della dose di insulina. I pazienti che passano ad Actrapid NM FlexPen da un altro tipo di insulina potrebbero necessitare di un aumento del numero di iniezioni giornaliere o di una modifica della dose rispetto all’insulina precedentemente utilizzata. La necessità di aggiustare la dose può presentarsi sia alla prima somministrazione del nuovo medicinale, sia durante le prime settimane o mesi di trattamento.
Reazioni nel sito di iniezione
Nel corso di qualsiasi terapia insulinica possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione, che possono includere dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, ematomi, gonfiore e prurito. La continua variazione del sito di iniezione all’interno di una stessa area può ridurre tali reazioni o prevenirne l’insorgenza. Di solito queste reazioni scompaiono nel giro di alcuni giorni o settimane. Raramente, le reazioni nel sito di iniezione possono richiedere l’interruzione del trattamento con Actrapid NM FlexPen.
Actrapid NM FlexPen non deve essere utilizzato con pompe per insulina destinate alla somministrazione sottocutanea prolungata a causa del rischio di formazione di precipitati nei tubi.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
I pazienti devono essere istruiti sull’importanza di variare costantemente il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. L’esecuzione di iniezioni in aree con tali reazioni comporta un potenziale rischio di assorbimento ritardato dell’insulina e di peggioramento del controllo glicemico. Sono stati riportati casi di ipoglicemia dopo un improvviso cambio del sito di iniezione da un’area colpita a una non colpita. Si raccomanda di effettuare un monitoraggio della glicemia dopo il cambio del sito di iniezione da un’area lesa a una non lesa e di correggere la dose dei medicinali antidiabetici.
Combinazione del medicinale Actrapid NM FlexPen con pioglitazone
Durante l’uso di pioglitazone in combinazione con insulina sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca congestizia, specialmente nei pazienti con fattori di rischio per insufficienza cardiaca congestizia. Ciò deve essere tenuto presente quando si prescrive il trattamento con pioglitazone in combinazione con insulina. Durante l’uso combinato di questi medicinali, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, aumento di peso corporeo e comparsa di edemi. In caso di qualsiasi peggioramento della funzione cardiaca, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto.
Prevenzione di errori accidentali di somministrazione
I pazienti devono essere istruiti e devono sempre controllare l’etichetta sulla confezione dell’insulina prima di ogni iniezione, per evitare di confondere accidentalmente Actrapid NM FlexPen con altri medicinali a base di insulina.
Actrapid NM FlexPen contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg); pertanto il medicinale può essere considerato praticamente privo di sodio.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Gravidanza
Poiché l’insulina non attraversa la barriera placentare, non ci sono limitazioni al trattamento del diabete mellito con insulina durante la gravidanza.
Sia l’ipoglicemia che l’iper-glicemia, che possono verificarsi in caso di trattamento inadeguato del diabete mellito, aumentano il rischio di malformazioni congenite o di morte fetale. Pertanto, durante l’intero periodo di gravidanza e anche in caso di sospetta gravidanza, si raccomanda un controllo più rigoroso del livello di glucosio nel sangue e un’osservazione più attenta del trattamento delle donne incinte affette da diabete mellito.
Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nel primo trimestre di gravidanza e aumenta significativamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina di solito ritorna rapidamente ai livelli iniziali.
Periodo di allattamento
Non ci sono limitazioni al trattamento del diabete mellito con Actrapid NM FlexPen durante l’allattamento al seno, poiché il trattamento della madre non comporta alcun rischio per il bambino. Tuttavia, può rendersi necessaria una correzione della dose.
Fertilità
Studi di tossicità riproduttiva condotti su animali con insulina umana non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.
La reazione del paziente e la sua capacità di concentrazione possono essere compromesse in caso di ipoglicemia. Ciò può rappresentare un fattore di rischio in situazioni in cui tali capacità assumono particolare importanza (ad esempio durante la guida di un’auto o di altri macchinari).
Ai pazienti si deve raccomandare di adottare misure preventive contro l’ipoglicemia prima di mettersi alla guida. Questo è particolarmente importante per i pazienti nei quali i sintomi premonitori dell’ipoglicemia sono attenuati o assenti, o nei quali gli episodi di ipoglicemia si verificano frequentemente. In tali circostanze, si deve valutare attentamente l’opportunità di guidare un’auto.
Modalità e dosi di somministrazione.
Dosi
L'effetto dell'insulina umana è espresso in unità internazionali (UI).
La dose di insulina è individuale e viene stabilita dal medico in base alle esigenze del paziente. Il medicinale può essere utilizzato da solo o in combinazione con insulina ad azione rapida o prolungata prima dei pasti principali o supplementari.
Il fabbisogno giornaliero individuale di insulina è solitamente compreso tra 0,3 e 1,0 UI/kg/die. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose nei pazienti durante sforzi fisici intensi, cambiamenti nella dieta o in presenza di malattie concomitanti.
Popolazioni particolari
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Il medicinale Actrapid NM FlexPen può essere utilizzato nei pazienti anziani.
Nei pazienti anziani è necessario intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare individualmente la dose di insulina.
Insufficienza renale ed epatica
L'insufficienza renale ed epatica può ridurre il fabbisogno di insulina. Nei pazienti con insufficienza renale ed epatica è necessario intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare individualmente la dose di insulina.
Bambini
Il medicinale Actrapid NM FlexPen può essere utilizzato nei bambini.
Passaggio da altri medicinali a base di insulina
Durante il passaggio da altri medicinali a base di insulina, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Actrapid NM FlexPen e la dose dell'insulina basale.
Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio ad Actrapid NM FlexPen e durante le prime settimane di trattamento. (Vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).
Somministrazione
Actrapid NM FlexPen è un medicinale a base di insulina ad azione rapida contenuto in una penna preriempita. Può essere utilizzato in combinazione con insulina ad azione intermedia o prolungata.
Somministrazione sottocutanea
Actrapid NM FlexPen viene somministrato per via sottocutanea mediante iniezione nelle aree dell’addome, delle cosce, dei glutei o del muscolo deltoide della spalla. Per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea, il sito di iniezione deve essere variato ogni volta, anche all’interno della stessa area corporea (vedere i paragrafi «Informazioni importanti sull’uso del medicinale» e «Effetti indesiderati»).
Iniettare in una piega cutanea sollevata riduce significativamente il rischio di iniezione accidentale intramuscolare.
Dopo l’iniezione, l’ago deve rimanere sotto la pelle per almeno 6 secondi. Questo garantisce l’erogazione dell’intera dose. L’assorbimento dell’insulina è più rapido dopo iniezione nell’addome rispetto ad altre aree corporee. La durata d’azione può variare in base alla dose, al sito di iniezione, alla velocità del flusso sanguigno, alla temperatura corporea e al livello di attività fisica del paziente.
L’iniezione deve essere effettuata 30 minuti prima del pasto principale o supplementare contenente carboidrati.
Il medicinale non deve essere utilizzato con pompe per infusione di insulina per infusione sottocutanea prolungata a causa del rischio di formazione di precipitati nel catetere della pompa.
Iniezioni intramuscolari possono essere effettuate sotto supervisione medica.
Somministrazione endovenosa
La somministrazione endovenosa di Actrapid NM FlexPen può essere effettuata esclusivamente da personale medico. La somministrazione endovenosa di Actrapid NM FlexPen dalla penna preriempita o dalla cartuccia è consentita solo in assenza di flaconcini. In tal caso, il medicinale deve essere aspirato con una siringa per insulina, eliminando l’aria dalla siringa, e quindi somministrato nel sistema di infusione. Tale procedura deve essere eseguita esclusivamente da personale medico.
I sistemi per infusione contenenti Actrapid NM 100 UI/ml con concentrazioni di insulina umana da 0,05 UI/ml a 1,0 UI/ml in soluzioni infusionali di cloruro di sodio 0,9%, glucosio 5% o 10% e cloruro di potassio 40 mmol/l sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore quando conservati in contenitori per infusione in polipropilene. Una certa quantità di insulina può inizialmente adsorbirsi sulla superficie interna del contenitore per infusione. Durante l’infusione di insulina, è necessario monitorare la concentrazione di glucosio nel sangue.
La penna preriempita FlexPen® è destinata all’uso con aghi monouso NovoFine® o NovoTwist® di lunghezza fino a 8 mm. La penna FlexPen® permette di somministrare dosi da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità. Actrapid NM FlexPen deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Se è necessario somministrare insulina con siringa o per via endovenosa, si deve utilizzare il medicinale in flaconcino.
È necessario seguire attentamente le istruzioni per l’uso di questi dispositivi medici.
Avvertenze per la manipolazione e lo smaltimento del medicinale
Non utilizzare il medicinale se si nota che la soluzione non è incolore e limpida.
Non utilizzare Actrapid NM FlexPen dopo il congelamento.
Si raccomanda al paziente di smaltire l’ago dopo ogni iniezione.
Tutti i medicinali non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.
Aghi e penne preriempite contenenti Actrapid NM FlexPen sono destinati esclusivamente all’uso individuale.
È vietato riempire nuovamente la cartuccia.
Istruzioni per l’uso di Actrapid NM FlexPen
Prima di utilizzare la penna FlexPen®, leggere attentamente queste istruzioni. Se non si seguono attentamente le istruzioni, si potrebbe somministrare una quantità insufficiente o eccessiva di insulina, con conseguente rapido aumento o diminuzione della glicemia.
FlexPen® è una penna per insulina preriempita dotata di selettore della dose che permette di impostare dosi da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità. FlexPen® è utilizzato con aghi NovoFine® o NovoTwist® di lunghezza fino a 8 mm. A scopo precauzionale, tenere sempre a disposizione un dispositivo di riserva per la somministrazione di insulina in caso di danneggiamento o perdita della penna FlexPen®.
| Cura della penna iniettore È necessario trattare la penna iniettore FlexPen® con attenzione. Se cade a terra, risulta danneggiata o deformata, esiste il rischio che l'insulina fuoriesca. Ciò può causare un dosaggio errato, con conseguente aumento o diminuzione del livello di zucchero nel sangue. La superficie della penna iniettore FlexPen® può essere pulita passandovi delicatamente sopra un batuffolo di cotone. Non bagnare, lavare né ungere la penna iniettore, poiché ciò potrebbe danneggiarla. Non riempire nuovamente la penna iniettore. Se è vuota, deve essere smaltita. Preparazione della penna iniettore FlexPen® per l'iniezione Controllare il nome del medicinale e il colore dell'etichetta per assicurarsi che nella penna iniettore sia contenuto il tipo corretto di insulina. Questo è particolarmente importante se si utilizzano più tipi di insulina. L'iniezione di un tipo errato di insulina può causare un brusco aumento o abbassamento del livello di zucchero nel sangue. |
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| Fig. A. Togliere il tappo dalla penna iniettore. |
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| Fig. B. Rimuovere la membrana protettiva da un nuovo ago monouso. Avvitare saldamente l'ago sulla penna iniettore FlexPen®. |
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| Fig. C. Togliere il tappo esterno grande dall'ago. Non gettarlo via. |
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| Fig. D. Togliere il tappo interno dell'ago e gettarlo via. Non tentare mai di rimettere il tappo interno precedentemente rimosso sull'ago, poiché si potrebbe provocare una lesione da ago. |
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| Verifica del flusso di insulina |
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| Fig. E . Quando si utilizza la penna iniettore, nel contenitore può accumularsi una piccola quantità di aria. Per evitare l'iniezione di aria e garantire la somministrazione della dose corretta, procedere come segue: Impostare il selettore della dose su 2 unità. |
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| Fig. F . Tenendo la FlexPen® verticalmente con l'ago rivolto verso l'alto, battere delicatamente con le dita sul contenitore più volte, in modo che le bolle d'aria si raccolgano nella parte superiore del contenitore. |
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| Fig. G. Tenendo la penna iniettore FlexPen® verticalmente con l'ago rivolto verso l'alto, premere il pulsante di erogazione. In questo modo il selettore della dose tornerà alla posizione zero. Sulla punta dell'ago deve apparire una goccia di insulina. Se così non fosse, sostituire l'ago e ripetere questa procedura fino a un massimo di 6 volte. Se la goccia di insulina non appare comunque, ciò indica che la penna iniettore è danneggiata e bisogna utilizzare una nuova penna iniettore. |
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| Impostazione della dose |
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| Fig. H. Accertarsi che il selettore della dose sia impostato su «0» Ruotare il selettore della dose per selezionare il numero desiderato di unità da iniettare. La dose può essere corretta sia aumentando che diminuendo la quantità ruotando il selettore della dose nella direzione appropriata, finché la dose desiderata non corrisponde al riferimento del dosatore. Ruotando il selettore, fare attenzione a non premere accidentalmente il pulsante di erogazione, poiché ciò causerebbe la fuoriuscita di insulina. Non è possibile impostare una dose superiore al numero di unità ancora presenti nel contenitore. |
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| Somministrazione dell'insulina |
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| Fig. I. Inserire l'ago sotto la pelle. Seguire la tecnica di iniezione insegnata dal medico o dall'infermiere. Somministrare la dose premendo completamente il pulsante di erogazione fino a quando lo «0» non si allinea con il riferimento del dosatore. Prestare attenzione a premere soltanto il pulsante di erogazione durante l'iniezione. Ruotare il selettore della dose non provoca la somministrazione di insulina. |
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| Fig. J . Tenere premuto completamente il pulsante di erogazione, lasciando l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi. Ciò garantisce la somministrazione della dose completa del medicinale. Estrarre l'ago dalla pelle e rilasciare il pulsante di erogazione. Assicurarsi sempre che il riferimento del dosatore sia tornato allo «0» dopo l'iniezione. Se il riferimento del dosatore si ferma prima di tornare allo «0», la dose completa non è stata somministrata, il che potrebbe influire sull'aumento del livello di zucchero nel sangue. |
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| Fig. K. Coprire l'ago con il tappo esterno grande, senza toccarlo. Quando l'ago è completamente coperto dal tappo esterno grande, premere delicatamente il tappo, quindi svitare l'ago. Smaltire con cura l'ago e rimettere il tappo sulla penna iniettore. |
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| Informazioni aggiuntive importanti
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È sempre necessario utilizzare un ago nuovo per ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, fuoriuscita di insulina, ostruzione dell'ago e dosaggio impreciso.
Neonati.
I preparati di insulina umana biosintetica sono farmaci efficaci e sicuri per il trattamento del diabete mellito nei bambini di diverse fasce d'età. Il fabbisogno giornaliero di insulina nei bambini dipende dallo stadio della malattia, dalla massa corporea, dall'età, dall'alimentazione, dall'attività fisica, dal grado di insulino-resistenza e dall'andamento della glicemia.
Sovradosaggio .
Anche se per l'insulina non esiste una definizione specifica di sovradosaggio, tuttavia, se vengono somministrate dosi eccessivamente elevate rispetto alle esigenze del paziente, dopo l'iniezione può svilupparsi ipoglicemia in forma progressiva.
- L'ipoglicemia lieve può essere trattata assumendo glucosio o alimenti zuccherini per via orale. Pertanto, si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé alcuni alimenti contenenti zucchero.
- In caso di ipoglicemia grave, quando il paziente è in stato di incoscienza, persone adeguatamente istruite devono somministrargli glucagone per via intramuscolare o sottocutanea (da 0,5 a 1,0 mg). Un operatore sanitario può somministrare glucosio per via endovenosa. La glucosio deve essere somministrato per via endovenosa se il paziente non risponde all'infusione di glucagone entro 10-15 minuti. Una volta che il paziente ha ripreso conoscenza, deve assumere alimenti contenenti carboidrati, al fine di prevenire le ricadute.
Effetti indesiderati
L’effetto indesiderato più comune della terapia è l’ipoglicemia. La frequenza di insorgenza dell’ipoglicemia dipende dalla popolazione dei pazienti, dal regime di dosaggio e dal livello di controllo della glicemia (vedi descrizione degli effetti indesiderati singoli riportata di seguito).
All’inizio della terapia insulinica possono verificarsi disturbi della rifrazione, edema e reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, ematomi, gonfiore e prurito nel sito di iniezione). Queste reazioni sono di solito transitorie. Un rapido miglioramento del controllo della glicemia può causare uno stato reversibile di neuropatia dolorosa acuta. L’intensificazione della terapia insulinica con rapido miglioramento del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un controllo glicemico prolungato e ben regolato riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.
Sulla base dei dati degli studi clinici, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati per frequenza e per classi di sistemi e organi secondo MedDRA.
In base alla frequenza di insorgenza, tali reazioni sono state suddivise in: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 fino a <1/10), non comune (≥1/1000 fino a <1/100), raro (≥1/10000 fino a <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Orticaria, prurito – non comune.
Reazioni anafilattiche* – molto rare.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipoglicemia* – molto comune.
Disturbi del sistema nervoso
Neuropatie periferiche (neuropatie dolorose) – non comune.
Disturbi della vista
Disturbi della rifrazione – non comune.
Retinopatia diabetica – molto raro.
Reazioni cutanee e del tessuto sottocutaneo
Lipodistrofia* – non comune.
Amiloidosi cutanea*† – frequenza non nota.
Disturbi generali e condizioni in sede di iniezione
Reazioni in sede di iniezione – non comune.
Edema – non comune.
* Vedi sezione «Descrizione degli effetti indesiderati singoli».
† Effetti indesiderati noti dall’esperienza post-marketing (vedi sezione «Descrizione degli effetti indesiderati singoli»).
Descrizione degli effetti indesiderati singoli
Reazioni anafilattiche
Sintomi di ipersensibilità generalizzata (inclusi eruzioni cutanee generalizzate, prurito, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà respiratorie, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa e vertigini/perdita di coscienza) si verificano molto raramente, ma possono essere potenzialmente letali.
Ipoglicemia
L’effetto indesiderato più comune è l’ipoglicemia. Può verificarsi quando la dose supera in modo significativo il fabbisogno del paziente di insulina. L’ipoglicemia grave può portare a perdita di coscienza e/o convulsioni, con conseguenti disturbi temporanei o permanenti della funzione cerebrale e persino esito letale. I sintomi dell’ipoglicemia di solito insorgono improvvisamente. Possono includere sudorazione fredda, pallore e freddolosità cutanea, stanchezza, nervosismo o tremore, ansia, affaticamento insolito o debolezza, confusione mentale, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, alterazioni della vista, cefalea, nausea e tachicardia.
Negli studi clinici, la frequenza di ipoglicemia è variata in base alla popolazione dei pazienti, ai regimi di dosaggio e al livello di controllo glicemico.
Reazioni cutanee e del tessuto sottocutaneo
La lipodistrofia (inclusa lipoghiandrola, lipoatrofia) e l’amiloidosi cutanea possono svilupparsi nei siti di iniezione del farmaco e ritardare l’assorbimento dell’insulina dal sito di iniezione. La rotazione costante del sito di iniezione all’interno di una determinata area può ridurre la comparsa o prevenire lo sviluppo di questa reazione (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
Bambini
Sulla base dei dati degli studi clinici e dell’esperienza post-marketing, gli effetti indesiderati nei bambini non differiscono per frequenza, tipo e gravità da quelli osservati nella popolazione generale.
Altre popolazioni speciali di pazienti
Sulla base dei dati degli studi clinici e dell’esperienza post-marketing, gli effetti indesiderati nei pazienti anziani e in soggetti con compromissione della funzionalità renale o epatica non differiscono per frequenza, tipo e gravità da quelli osservati nella popolazione generale.
Segnalazione di reazioni avverse e mancata efficacia del medicinale
La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo https://aisf.dec.gov.ua.
Durata della conservazione. 2,5 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura di 2 °C – 8 °C (in frigorifero, senza avvicinare troppo all’elemento congelatore). Non congelare.
Per proteggere dal contatto con la luce, conservare la penna preriempita con il tappo chiuso.
Dopo la prima apertura: utilizzare entro 6 settimane. Non conservare in frigorifero. Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Incompatibilità.
In generale, l’insulina può essere miscelata con sostanze con cui la compatibilità è nota. Tuttavia, farmaci aggiunti all’insulina possono causarne la degradazione, ad esempio prodotti contenenti tioli o solfiti.
Confezionamento. Il medicinale è contenuto in una cartuccia da 3 ml in vetro di tipo 1, chiusa da un lato con un pistone in gomma bromobutile e dall’altro con un tappo in gomma bromobutile/poliprene. La cartuccia è inserita in una penna preriempita monouso multidose realizzata in plastica.
1 o 5 penne preriempite in una confezione di cartone.
Categoria di prescrizione. Su prescrizione medica.
Produttori. A/T Novo Nordisk, Danimarca.
Novo Nordisk A/S, Denmark.
Novo Nordisk Production SAS, Francia.
Novo Nordisk Production SAS, France.
Sede e indirizzi dei produttori.
Novo Alle, 2880, Bagsværd, Danimarca.
Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Denmark.
45, avenue d'Orléans, 28000, Chartres, Francia.
45 avenue d'Orleans, 28000 Chartres, France.