Акдп-биолик

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства АКДП-Биолик

Состав:

действующие вещества: кашлевая суспензия (Bordetella pertussis), дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом), столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом);

0,5 мл (1 доза) препарата содержит:

действующие вещества: кашлевая суспензия (Bordetella pertussis) − 10 международных оптических единиц (МОЕ), дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) − 15 флокулирующих единиц (Lf), столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) − 5 единиц связывания (ЕС);

вспомогательные вещества: гидроксид алюминия гель (в пересчете на алюминий) − 0,5 мг, тиомерсал (консервант) − 0,05 мг, натрия хлорид − 4,5 мг, вода для инъекций − до 0,5 мл.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой смесь убитых кашлевых микробов и очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на геле гидроксида алюминия. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью рассеивается при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа.

Бактериальные вакцины. Коклюшная инактивированная цельноклеточная вакцина, комбинированная с анатоксинами.

Код АТХ J07A J51.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша у детей в соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок.

Противопоказания.

Тяжелые осложнения после предыдущей дозы АКДС-Биолик в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент препарата.

Острое заболевание или обострение хронического заболевания.

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Иммуносупрессивная терапия (см. раздел «Особенности применения»).

Судороги в анамнезе (вакцинация проводится АДС или вакциной с ацеллюлярным коклюшным компонентом).

Особые меры безопасности.

Непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушением целостности, при отсутствии маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, не рассасывающегося при взбалтывании), по истечении срока годности или нарушении условий хранения.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить с строгим соблюдением правил асептики и антисептики. Препарат в открытой ампуле хранению не подлежит.

Утилизация всех неиспользованных препаратов или отходов должна проводиться в соответствии с национальными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Допускается одновременное введение АКДС-Биолик с другими инактивированными вакцинами и/или анатоксинами, а также живыми вакцинами (кроме БЦЖ). При применении АКДС-Биолик одновременно с другими инъекционными вакцинами эти препараты необходимо вводить в различные участки тела, если иное не противоречит инструкции по применению конкретной вакцины/анатоксина.

Вакцинацию АКДС-Биолик можно проводить с интервалом не менее 1 месяца до или после вакцинации вакциной БЦЖ.

Особенности применения.

Соответствующая клиническая практика рекомендует перед вакцинацией учитывать анамнез жизни ребёнка и предыдущую прививочную историю. Также рекомендовано проводить лабораторные обследования (общие анализы крови и мочи).

Вакцинация проводится медицинским персоналом в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений. Профилактические прививки необходимо проводить с соблюдением санитарно-противоэпидемических правил и норм.

С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос родителей и медицинский осмотр ребёнка с обязательной термометрией. Дети, временно освобождённые от прививок, должны находиться под наблюдением и учётом и в дальнейшем своевременно прививаться после устранения противопоказаний.

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предотвращения травматизации пациента рекомендуется проводить вакцинацию в положении пациента сидя или лёжа, а также оставлять его в этом же положении в течение 15 минут.

В связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа за привитыми детьми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Прививочные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Доношенных детей вакцинируют вакциной АКДП-Биолик после стабилизации их состояния на фоне адекватного увеличения массы тела и при отсутствии противопоказаний.

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. Дети, инфицированные ВИЧ, должны проходить вакцинопрофилактику коклюша, дифтерии и столбняка по стандартной схеме.

Как и при применении других вакцин, применение АКДП-Биолик следует отложить у лиц с острым тяжёлым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой.

Детям, перенёсшим острые заболевания, вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления. При лёгких формах заболеваний вакцинация допускается после исчезновения клинических симптомов.

Лицам с хроническими заболеваниями вакцинацию проводят при достижении клинико-лабораторной ремиссии, при необходимости — в условиях стационара.

Лицам с неврологическими расстройствами вакцинацию проводят после исключения прогрессирования процесса.

Пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свёртывания крови (существует риск кровотечения при внутримышечном введении) место инъекции следует плотно прижать (не растирая) не менее чем на две минуты.

У пациентов с подавленным состоянием иммунитета после вакцинации может не развиться достаточный иммунный ответ.

В связи с использованием формальдегида в процессе производства, в составе вакцины возможно присутствие остаточных количеств этого вещества. По этой причине препарат следует вводить с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегиду.

Введение препарата регистрируют в установленных учётных формах с указанием номера серии, дозы, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, характера реакции на введение препарата, которую проверяют на следующий день после вакцинации медицинские сёстры участков ЛПУ или детских дошкольно-школьных учреждений.

Защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Ни при каких обстоятельствах АКДП-Биолик нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

При проведении иммунизации на территории Украины в отношении схемы иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими нормативными документами МОЗ Украины.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не применяется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Вакцинацию АКДП-Биолик проводят в возрасте 3 месяца (первое вакцинация), 4 месяца (второе вакцинация), 5 месяцев (третье вакцинация) и 18 месяцев (четвёртое вакцинация). Интервал между первым и вторым, вторым и третьим вакцинациями АКДП-Биолик составляет не менее 1 месяца. Интервал между третьим и четвёртым вакцинациями должен составлять не менее 12 месяцев. Сокращение интервалов не допускается. В случае необходимости увеличения интервалов вакцинации очередную вакцинацию следует проводить в ближайший возможный срок, который определяется состоянием ребёнка.

Вакцинацию АКДП-Биолик проводят детям до 6 лет 11 месяцев 29 дней.

Вакцинацию детей до 7 лет вне сроков Календаря назначает врач с таким расчётом, чтобы ребёнок успел получить четырёхкратную вакцинацию АКДП-Биолик до 6 лет 11 месяцев 29 дней. При этом интервал между первой и второй, второй и третьей дозой вакцины не должен быть менее 1 месяца, а интервал между третьей и четвёртой дозой — не менее 6 месяцев. Детям в возрасте от 7 лет вакцинацию проводят АДП-М в соответствии с инструкцией по применению.

Если у ребёнка есть противопоказания к применению вакцины АКДП-Биолик, вакцинацию можно проводить АДП-анатоксином или вакциной с ацеллюлярным коклюшным компонентом в соответствии с инструкцией по применению.

Вакцина АКДП-Биолик предназначена для глубокого внутримышечного введения.

Рекомендуемым местом введения для новорождённых и детей младшего возраста является преимущественно переднелатеральная поверхность бедра (средняя треть), а у детей старшего возраста (> 3 лет) рекомендуется вводить вакцину в наиболее плотную часть дельтовидной мышцы (мышечный выступ на плече, в верхней трети, укол делается сбоку) в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед вакцинацией ампулу необходимо взболтать до получения гомогенной суспензии.

Дети. Применять детям в возрасте от 3 месяцев до 6 лет 11 месяцев 29 дней.

Передозировка.

Случаев передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Побочные реакции указаны на основании данных после регистрации наблюдения.

Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций:

очень часто — более 10 %;

часто — 1–10 %;

нечасто — 0,1–1 %;

редкие — 0,01–0,1 %;

очень редкие — менее 0,01 %.

В первые двое суток после вакцинации могут развиться общие и местные реакции.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Нечасто: повышение температуры; гиперемия, отек в месте введения.

Редкие: боль, инфильтрат в месте введения.

Очень редкие: недомогание.

Со стороны нервной системы

Очень редкие: судороги (обычно связанные с повышением температуры), приступы пронзительного крика.

Со стороны психики

Редкие: раздражительность.

Со стороны иммунной системы

Очень редкие: обострение аллергических заболеваний, системные реакции типа анафилактического шока.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редкие: крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке.

При применении других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, были зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена – Барре.

Дополнительная информация по отдельным популяциям.

Следует учитывать потенциальную возможность развития апноэ у недоношенных детей, родившихся на ранних сроках беременности (< 28 недель).

Срок годности.

18 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

Упаковка.

По 0,5 мл (1 доза) или 1 мл (2 дозы) в ампуле, по 10 ампул в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Биолик», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Харьковская обл., г. Харьков, Помирки.