ACDP-Biolik
Ucrania
Contenido
Instrucciones para uso médico del medicamento AKDP-Biolik
Composición:
Principios activos: suspensión de tos ferina (Bordetella pertussis), toxoide diftérico (obtenido por inactivación del toxina con formaldehído), toxoide tetánico (obtenido por inactivación del toxina con formaldehído);
0,5 ml (1 dosis) del preparado contiene:
Principios activos: suspensión de tos ferina (Bordetella pertussis) − 10 unidades ópticas internacionales (UOI), toxoide diftérico (obtenido por inactivación del toxina con formaldehído) − 15 unidades de flocculación (Lf), toxoide tetánico (obtenido por inactivación del toxina con formaldehído) − 5 unidades de unión (UU);
Excipientes: hidróxido de aluminio en gel (calculado como aluminio) − 0,5 mg, tiomersal (conservante) − 0,05 mg, cloruro de sodio − 4,5 mg, agua para inyección − hasta 0,5 ml.
Forma farmacéutica. Suspensión para inyección.
Propiedades físicas y químicas principales: el medicamento consiste en una mezcla de microorganismos de tos ferina inactivados y toxoides diftérico y tetánico purificados, adsorbidos sobre gel de hidróxido de aluminio. El preparado es una suspensión de color blanco-amarillento, que al reposo se separa en un líquido sobrenadante transparente y un sedimento esponjoso que se dispersa completamente al agitar.
Grupo farmacoterapéutico.
Vacunas bacterianas. Vacuna inactivada completa contra la tos ferina, combinada con toxoides.
Código ATC J07A J51.
Propiedades inmunológicas y biológicas.
Farmacodinamia.
La administración del medicamento según el esquema de vacunación aprobado induce la formación de inmunidad específica contra la tos ferina, la difteria y el tétanos.
Farmacocinética.
La evaluación de los datos farmacocinéticos no es aplicable.
Características clínicas.
Indicaciones.
Prevención de la difteria, el tétanos y la tos ferina en niños de acuerdo con las recomendaciones del Calendario Nacional de Vacunación Preventiva.
Contraindicaciones.
Complicaciones graves tras una dosis previa de la vacuna DTP-Biolik, tales como reacción anafiláctica o eritema tóxico.
Reacción alérgica a cualquiera de los componentes de la vacuna.
Enfermedad aguda o exacerbación de una enfermedad crónica.
Inmunodeficiencias combinadas congénitas, hipogammaglobulinemia primaria.
Tratamiento inmunosupresor (ver sección «Precauciones especiales»).
Antecedentes de convulsiones (la vacunación se realizará con la vacuna DT o con vacuna que contenga componente acelular contra la tos ferina).
Precauciones especiales.
No debe utilizarse el producto en ampollas con rotura de la integridad, ausencia de etiquetado, cambio en las propiedades físicas (cambio de color, presencia de sedimento que no se dispersa con la agitación), caducado o que haya sido almacenado en condiciones inadecuadas.
La apertura de las ampollas y el procedimiento de vacunación deben realizarse estrictamente cumpliendo las normas de asepsia y antisepsia. El producto en la ampolla abierta no debe conservarse.
La eliminación de todos los medicamentos no utilizados o residuos debe realizarse de acuerdo con los requisitos nacionales.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Se permite la administración simultánea de la vacuna DTP-Biolik con otras vacunas inactivadas y/o toxoides, así como con vacunas vivas (excepto la vacuna BCG). Al administrar DTP-Biolik simultáneamente con otras vacunas inyectables, estos productos deben aplicarse en diferentes zonas del cuerpo, salvo que las instrucciones específicas de la vacuna/toxoide indiquen lo contrario.
La vacunación con DTP-Biolik puede realizarse con un intervalo de al menos 1 mes antes o después de la vacunación con la vacuna BCG.
Características de aplicación.
La práctica clínica adecuada recomienda considerar el historial clínico del niño y su historial previo de vacunación antes de la vacunación. También se recomiendan exámenes de laboratorio (análisis generales de sangre y orina).
La vacunación debe realizarse por personal médico en consultorios de vacunación de establecimientos médicos preventivos. Las vacunaciones profilácticas deben realizarse cumpliendo las normas y reglas sanitarias y antiepidémicas.
Con el fin de detectar contraindicaciones, el médico debe realizar, el día de la vacunación, una entrevista a los padres y un examen médico del niño, incluyendo obligatoriamente la medición de la temperatura. Los niños que hayan sido temporalmente eximidos de la vacunación deben mantenerse bajo observación y control, y deben vacunarse oportunamente tan pronto como se levanten las contraindicaciones.
Durante o antes de la vacunación puede presentarse un estado síncope (pérdida de conciencia) como reacción psicógena a la inyección con aguja. Con el fin de prevenir lesiones al paciente, se recomienda realizar la vacunación con el paciente sentado o acostado, y mantenerlo en esa posición durante 15 minutos.
Debido a la posibilidad de reacciones alérgicas de tipo inmediato, se debe garantizar la observación médica de los niños vacunados durante 30 minutos. Los consultorios de vacunación deben estar equipados con recursos para el tratamiento de shock.
Los niños prematuros deben vacunarse con la vacuna DTP-Biolik tras la estabilización de su estado, tras un adecuado aumento de peso y tras descartar contraindicaciones.
La infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicación. Los niños infectados por VIH deben recibir vacunación preventiva contra la tos ferina, difteria y tétanos según el esquema estándar.
Como con otras vacunas, la administración de DTP-Biolik debe posponerse en personas con enfermedades agudas graves acompañadas de fiebre.
En niños que hayan padecido enfermedades agudas, la vacunación se realiza de 2 a 4 semanas después de la recuperación. En casos leves, la vacunación puede realizarse tras la desaparición de los síntomas clínicos.
La vacunación en personas con enfermedades crónicas debe realizarse al alcanzar una remisión clínica y de laboratorio, y si es necesario, en condiciones de hospitalización.
La vacunación en personas con trastornos neurológicos debe realizarse tras descartar una progresión del proceso.
En pacientes con trombocitopenia o alteraciones de la coagulación sanguínea (existe riesgo de hemorragia tras la administración intramuscular), el sitio de inyección debe presionarse firmemente (sin frotar) durante al menos dos minutos.
En pacientes con el sistema inmunitario deprimido, puede no desarrollarse una respuesta inmune adecuada tras la vacunación.
Debido al uso de formaldehído en el proceso de fabricación, es posible que el producto contenga cantidades residuales de esta sustancia. Por esta razón, el medicamento debe administrarse con precaución en personas con hipersensibilidad al formaldehído.
La administración del medicamento debe registrarse en los formularios oficiales, indicando el número de lote, la dosis, la fecha de caducidad, el fabricante, la fecha de administración y la reacción tras la inyección, que será verificada al día siguiente por las enfermeras de los servicios médicos o de instituciones preescolares y escolares.
La respuesta inmune protectora puede no obtenerse en todos los vacunados.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.
En ningún caso debe administrarse DTP-Biolik por vía intravenosa o intradérmica.
Al realizar la inmunización en el territorio de Ucrania, respecto al esquema de inmunización, contraindicaciones e interacciones con otros medicamentos, se debe seguir la normativa vigente del Ministerio de Salud de Ucrania.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se utiliza.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otras máquinas.
No hay datos disponibles.
Vía de administración y dosis.
La vacunación con DTP-Biolik se realiza a los 3 meses (primera vacunación), 4 meses (segunda vacunación), 5 meses (tercera vacunación) y 18 meses (cuarta vacunación). El intervalo entre la primera y segunda, y entre la segunda y tercera vacunaciones con DTP-Biolik debe ser de al menos 1 mes. El intervalo entre la tercera y cuarta vacunaciones debe ser de no menos de 12 meses. No se permite acortar los intervalos. En caso de necesidad de prolongar los intervalos de vacunación, la siguiente dosis debe administrarse en el momento más próximo posible, según lo determine el estado del niño.
La vacunación con DTP-Biolik se aplica a niños menores de 6 años, 11 meses y 29 días.
La vacunación de niños menores de 7 años fuera del calendario programado debe ser prescrita por un médico, de modo que el niño pueda recibir las cuatro dosis de DTP-Biolik antes de cumplir 6 años, 11 meses y 29 días. En este caso, el intervalo entre la primera y segunda, y entre la segunda y tercera dosis de la vacuna no debe ser menor de 1 mes, y el intervalo entre la tercera y cuarta dosis no debe ser menor de 6 meses. A los niños a partir de 7 años se les administra la vacuna Td según las instrucciones de uso.
Si el niño presenta contraindicaciones para la vacuna DTP-Biolik, la vacunación puede realizarse con toxoide DTP o con vacuna que contenga componente acelular contra la tos ferina, según las instrucciones de uso.
La vacuna DTP-Biolik está indicada para administración intramuscular profunda.
El lugar recomendado para la administración en lactantes y niños pequeños es principalmente la cara anterolateral del muslo (tercio medio). En niños mayores (> 3 años), se recomienda administrar la vacuna en la parte más densa del músculo deltoides (masa muscular del hombro, en el tercio superior, la inyección se realiza lateralmente), en dosis de 0,5 ml (dosis única). Antes de la vacunación, es necesario agitar el vial hasta obtener una suspensión homogénea.
Niños. Administrar a niños desde los 3 meses hasta los 6 años, 11 meses y 29 días.
Sobredosis.
No se han notificado casos de sobredosis.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas se indican según datos de vigilancia poscomercialización.
Se han utilizado los siguientes criterios para evaluar la frecuencia de reacciones adversas:
muy frecuentes: más del 10 %;
frecuentes: 1-10 %;
no frecuentes: 0,1-1 %;
poco frecuentes: 0,01-0,1 %;
raras: menos del 0,01 %.
Durante los primeros dos días tras la vacunación, pueden presentarse reacciones generales y locales.
Alteraciones generales y reacciones en el sitio de inyección
No frecuentes: aumento de la temperatura; hiperemia, edema en el sitio de inyección.
Poco frecuentes: dolor, infiltrado en el sitio de inyección.
Poco frecuentes: malestar general.
Del sistema nervioso
Poco frecuentes: convulsiones (normalmente asociadas con aumento de la temperatura), episodios de llanto agudo.
Del sistema psíquico
Poco frecuentes: irritabilidad.
Del sistema inmunitario
Poco frecuentes: empeoramiento de enfermedades alérgicas, reacciones sistémicas tipo shock anafiláctico.
De la piel y tejidos subcutáneos
Poco frecuentes: urticaria, exantema polimorfo, edema de Quincke.
Con el uso de otras vacunas que contienen toxoide tetánico, se han registrado casos de neuritis del hombro y síndrome de Guillain-Barré.
Información adicional sobre poblaciones específicas.
Debe considerarse la posibilidad potencial de apnea en recién nacidos prematuros nacidos a edades gestacionales tempranas (< 28 semanas).
Periodo de validez.
18 meses.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en un lugar protegido de la luz a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. ¡No congelar! Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Incompatibilidad.
No se debe mezclar el medicamento con otros productos farmacéuticos, ya que no se han realizado estudios de compatibilidad.
Envase.
0,5 ml (1 dosis) o 1 ml (2 dosis) en ampolla, 10 ampollas por caja.
Categoría de dispensación.
Bajo receta médica.
Fabricante.
AT «Biolik», Ucrania.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Ciudad de Járkov, región de Járkov, Pomirki.