AKDP-Biolik

Instrukcja stosowania leku AKDP-Biolik

Skład:

substancje czynne: zawiesina krztuścowa (Bordetella pertussis), toksoid difterii (otrzymany przez inaktywację toksyny za pomocą formaldehydu), toksoid tężcowy (otrzymany przez inaktywację toksyny za pomocą formaldehydu);

0,5 ml (1 dawka) leku zawiera:

substancje czynne: zawiesina krztuścowa (Bordetella pertussis) – 10 międzynarodowych jednostek optycznych (IOP), toksoid difterii (otrzymany przez inaktywację toksyny za pomocą formaldehydu) – 15 jednostek flokulacyjnych (Lf), toksoid tężcowy (otrzymany przez inaktywację toksyny za pomocą formaldehydu) – 5 jednostek wiązania (JW);

substancje pomocnicze: żel wodorotlenku glinu (przeliczony na glin) – 0,5 mg, tioomersal (konserwant) – 0,05 mg, chlorek sodu – 4,5 mg, woda do wstrzykiwań – do 0,5 ml.

Postać farmaceutyczna. Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: lek składa się z mieszaniny zabitych mikroorganizmów krztuśca oraz oczyszczonych toksoidów difterii i tężca, adsorbowanych na żelu wodorotlenku glinu. Lek stanowi zawiesinę żółtawo-białego koloru, która po odstawieniu rozwarstwia się na przezroczystą ciecz nad osadem i puszysty osad, który całkowicie się rozpuszcza po potrząśnięciu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Szczepionki bakteryjne. Całokomórkowa inaktywowana szczepionka przeciwko krztuścowi, skojarzona z toksoidami.

Kod ATC J07A J51.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Podanie leku zgodnie ze zatwierdzonym schematem szczepień powoduje wytworzenie się swoistego odporności na krztuśca, difterię i tężacz.

Farmakokinetyka.

Ocena danych farmakokinetycznych nie stosuje się.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka difterii, tężca i krztuśca u dzieci zgodnie z zaleceniami Narodowego Kalendarza Szczepień Profilaktycznych.

Przeciwwskazania.

Ciężkie powikłania po poprzedniej dawce AKDP-Biolik w postaci reakcji anafilaktycznej lub toksycznej erytemy.

Reakcja alergiczna na którykolwiek składnik preparatu.

Choroba ostry lub zaostrzenie choroby przewlekłej.

Wrodzone skojarzone niedobory odporności, pierwotna hipogammaglobulinemia.

Terapia immunosupresyjna (patrz dział „Szczególne środki ostrożności”).

Licho w wywiadzie (szczepienie wykonuje się preparatem ADP lub szczepionką z acelularnym komponentem krztuśca).

Szczególne środki ostrożności.

Nie nadaje się do stosowania preparat w ampułkach z naruszoną integralnością, brakiem oznaczenia, w przypadku zmiany właściwości fizycznych (zmiana koloru, obecność osadu nierozpuszczalnego po potrząśnięciu), upływu terminu ważności lub naruszenia warunków przechowywania.

Otwieranie ampułek oraz procedurę szczepienia należy przeprowadzać z zachowaniem rygorystycznych zasad aseptyki i antyseptyki. Preparat w otwartej ampułce nie podlega przechowywaniu.

Unieszkodliwienie wszystkich niewykorzystanych preparatów lub odpadów należy przeprowadzać zgodnie z krajowymi wymaganiami.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dopuszczalne jest jednoczesne podawanie AKDP-Biolik z innymi wakcynami inaktywowanymi i/lub anatoxynami, a także z wakcynami żywymi (z wyjątkiem BCG). W przypadku jednoczesnego stosowania AKDP-Biolik z innymi wakcynami do wstrzykiwania, należy podawać te preparaty w różne miejsca ciała, o ile nie przeciwbiegnie temu instrukcja stosowania konkretnej wakcyny/anatoxyny.

Szczepienie AKDP-Biolik można przeprowadzić z odstępem nie mniejszym niż 1 miesiąc przed lub po szczepieniu wakcyną BCG.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Odpowiednia praktyka kliniczna sugeruje, aby przed szczepieniem wziąć pod uwagę wywiad z życia dziecka oraz wcześniejszą historię szczepień. Zaleca się również wykonanie badań laboratoryjnych (ogólne badanie krwi i moczu).

Szczepienia przeprowadza personel medyczny w gabinetach szczepień placówek leczniczo-profilaktycznych. Profilaktyczne szczepienia należy wykonywać z zachowaniem zasad sanitarno-epidemiologicznych.

W celu wykrycia przeciwwskazań lekarz w dniu szczepienia przeprowadza wywiad z rodzicami oraz badanie lekarskie dziecka wraz z obowiązkowym pomiarem temperatury ciała. Dzieci tymczasowo zwolnione ze szczepień powinny być objęte nadzorem i rejestracją oraz szczepione w odpowiednim czasie po wycofaniu przeciwwskazania.

Podczas lub przed szczepieniem może wystąpić stan omdleniowy (zawał) jako reakcja psychogenna na zastrzyk. W celu zapobiegania urazom pacjenta zaleca się przeprowadzanie szczepień w pozycji siedzącej lub leżącej, a następnie utrzymywanie pacjenta w tej samej pozycji przez 15 minut.

Ze względu na możliwość wystąpienia natychmiastowych reakcji alergicznych, po szczepieniu należy zapewnić obserwację medyczną przez 30 minut. Gabinety szczepień powinny być wyposażone w środki do terapii przeciwszokowej.

Noworodki przedwczesne szczepi się szczepionką AKDP-Biolik po ustabilizowaniu ich stanu przy odpowiednim przyrostcie masy ciała i po wykluczeniu przeciwwskazań.

Zakażenie wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) nie jest przeciwwskazaniem. Dzieci zakażone HIV powinny poddawać się profilaktyce szczepionkowej przeciwko kropelkowicy, difterii i tężcowi zgodnie ze standardowym schematem.

Tak jak w przypadku stosowania innych szczepionek, stosowanie AKDP-Biolik należy odłożyć u osób z ostrą, poważną chorobą towarzyszącą gorączce.

Dzieciom, które przeszły ostre choroby, szczepienia wykonuje się po 2–4 tygodniach od wyzdrowienia. W przypadku łagodnych form choroby dopuszcza się szczepienie po ustąpieniu objawów klinicznych.

Osobom z chorobami przewlekłymi szczepienia wykonuje się po osiągnięciu remisji kliniczno-laboratoryjnej, w razie potrzeby – w warunkach szpitalnych.

Osobom z zaburzeniami neurologicznymi szczepienia wykonuje się po wykluczeniu postępu choroby.

U pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia krwi (istnieje ryzyko krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym) miejsce iniekcji należy mocno ucisnąć (nie masując) przez co najmniej dwie minuty.

U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym po szczepieniu może nie rozwinąć się wystarczająca odpowiedź immunologiczna.

Ze względu na stosowanie formaldehydu w procesie produkcji, w składzie szczepionki może występować pozostała ilość tej substancji. Z tego powodu lek należy podawać ostrożnie osobom nadwrażliwym na formaldehyd.

Podanie leku rejestruje się w ustalonych formularzach rejestracyjnych z podaniem numeru serii, dawki, terminu ważności, producenta, daty podania, charakteru reakcji na podanie leku, którą sprawdzają następnego dnia po szczepieniu pielęgniarki z placówek LPZ lub z przedszkolno-szkolnych instytucji dla dzieci.

Odpowiedź immunologiczna ochronna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

W żadnym wypadku AKDP-Biolik nie należy podawać dożylnie ani podskórnie.

W trakcie przeprowadzania immunizacji na terenie Ukrainy, w odniesieniu do schematu immunizacji, przeciwwskazań oraz interakcji z innymi lekami, należy kierować się obowiązującymi dokumentami normatywnymi Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosuje się.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Szczepienie AKDP-Biolik przeprowadza się w wieku 3 miesięcy (pierwsza dawka), 4 miesięcy (druga dawka), 5 miesięcy (trzecia dawka) oraz 18 miesięcy (czwarta dawka). Odstęp między pierwszą a drugą, drugą a trzecią dawką szczepionki AKDP-Biolik powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc. Odstęp między trzecią a czwartą dawką powinien wynosić co najmniej 12 miesięcy. Skrócenie odstępów nie jest dozwolone. W razie potrzeby wydłużenia odstępów szczepienie należy przeprowadzić w najbliższym możliwym terminie, który określa się na podstawie stanu dziecka.

Szczepienie AKDP-Biolik przeprowadza się u dzieci do 6 lat 11 miesięcy 29 dni.

Szczepienie dzieci poza terminem Kalendarza szczepień, do 7 roku życia, przepisuje lekarz w taki sposób, aby dziecko zdążyło otrzymać czterokrotne szczepienie AKDP-Biolik do 6 lat 11 miesięcy 29 dni. Przy tym odstęp między pierwszą a drugą, drugą a trzecią dawką szczepionki nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc, a odstęp między trzecią a czwartą dawką – nie krótszy niż 6 miesięcy. Dzieciom w wieku od 7 lat szczepienie przeprowadza się szczepionką ADP-M zgodnie z instrukcją do niej.

Jeśli dziecko ma przeciwwskazania do stosowania szczepionki AKDP-Biolik, szczepienie można przeprowadzić za pomocą anatoxyny ADP lub szczepionki z acelularnym komponentem krztuśca zgodnie z instrukcją do niej.

Szczepionka AKDP-Biolik przeznaczona jest do głębokiego wstrzyknięcia do mięśni.

Zalecanym miejscem wstrzyknięcia u niemowląt i dzieci w młodszym wieku jest przednio-boczna powierzchnia uda (środkowa trzecia część), natomiast u dzieci w starszym wieku (> 3 lata) zaleca się wstrzykiwanie szczepionki do najgrubszej części mięśnia delta (wypukłość mięśniowa na ramieniu, w górnej trzeciej części, zastrzyk wykonuje się z boku) w dawce 0,5 ml (dawka pojedyncza). Przed szczepieniem należy wstrząsnąć ampułką aż do uzyskania zawiesiny jednorodnej.

Dzieci. Stosować u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 6 lat 11 miesięcy 29 dni.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane wskazano na podstawie danych z obserwacji pogwarancyjnych.

Zastosowano następujące kryteria oceny częstości działań niepożądanych:

bardzo często – powyżej 10 %;

często – 1–10 %;

rzadko – 0,1–1 %;

pojedyncze – 0,01–0,1 %;

rzadkie – poniżej 0,01 %.

W pierwszych dwóch dniach po szczepieniu mogą wystąpić reakcje ogólne i miejscowe.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko: podwyższenie temperatury; zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Pojedyncze: ból, infiltrat w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie: niedobrze.

Z boku układu nerwowego

Rzadkie: napady drgawkowe (zazwyczaj związane z podwyższeniem temperatury), epizody przenikliwego krzyku.

Z boku psychiki

Pojedyncze: drażliwość.

Z boku układu odpornościowego

Rzadkie: zaostrzenie chorób alergicznych, reakcje systemowe typu wstrząsu anafilaktycznego.

Z boku skóry i tkanek podskórnych

Rzadkie: pokrzywka, wysypka polimorficzna, obrzęk Quinckego.

Przy stosowaniu innych szczepionek zawierających toksoid rzężowego stwierdzono przypadki rozwoju zapalenia nerwu barkowego oraz zespołu Guillaina–Barrego.

Dodatkowe informacje dotyczące określonych populacji.

Należy wziąć pod uwagę potencjalną możliwość wystąpienia apnei u przedwcześnie urodzonych dzieci, urodzonych w wczesnym okresie ciąży (< 28 tygodni).

Okres ważności.

18 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie mrozić! Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi środkami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności.

Opakowanie.

Po 0,5 ml (1 dawka) lub 1 ml (2 dawki) w ampułce, po 10 ampułek w kartonie.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

AT «Biolik», Ukraina.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

obwód charkowski, miasto Charków, Pomirki.