ACDP-Biolik

Istruzioni per l'uso del medicinale ACDP-Biolik

Composizione:

sostanze attive: sospensione pertossica (Bordetella pertussis), anatossina difterica (ottenuta per inattivazione della tossina con formaldeide), anatossina tetanica (ottenuta per inattivazione della tossina con formaldeide);

0,5 ml (1 dose) del medicinale contengono:

sostanze attive: sospensione pertossica (Bordetella pertussis) − 10 unità ottiche internazionali (UOI), anatossina difterica (ottenuta per inattivazione della tossina con formaldeide) − 15 unità flocculanti (Lf), anatossina tetanica (ottenuta per inattivazione della tossina con formaldeide) − 5 unità di legame (UL);

sostanze ausiliarie: gel di idrossido di alluminio (calcolato come alluminio) − 0,5 mg, tiomersale (conservante) − 0,05 mg, cloruro di sodio − 4,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili − fino a 0,5 ml.

Forma farmaceutica. Sospensione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: il medicinale è costituito da una miscela di microrganismi pertossici uccisi e di anatossine difteriche e tetaniche purificate, adsorbite su gel di idrossido di alluminio. Il prodotto si presenta come una sospensione di colore bianco-giallastro; in seguito a sedimentazione, si separa in un liquido sovrastante limpido e un sedimento soffice che si disperde completamente con agitazione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Vaccini batterici. Vaccino pertossico inattivato a cellule intere, combinato con anatossine.

Codice ATC J07A J51.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Farmacodinamica.

L'applicazione del medicinale secondo lo schema di vaccinazione approvato induce la formazione di immunità specifica contro la pertosse, la difterite e il tetano.

Farmacocinetica.

La valutazione dei dati farmacocinetici non è applicabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione della difterite, del tetano e della pertosse nei bambini, secondo le raccomandazioni del Calendario nazionale delle vaccinazioni preventive.

Controindicazioni.

Complicanze gravi dopo la dose precedente di ACDP-Biolik, come reazione anafilattica o eritema tossico.

Reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino.

Malattia acuta o riacutizzazione di una malattia cronica.

Immunodeficienze combinate congenite, ipogammaglobulinemia primaria.

Terapia immunosoppressiva (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali»).

Convulsioni anamnestiche (la vaccinazione deve essere effettuata con ACDP o con un vaccino contenente componente pertossica acellulare).

Misure di sicurezza particolari.

Il prodotto non è idoneo all'uso se le fiale presentano compromissione dell'integrità, mancanza di etichettatura, variazione delle proprietà fisiche (cambiamento di colore, presenza di un sedimento non dispersibile agitando), scadenza della data di scadenza o violazione delle condizioni di conservazione.

L'apertura delle fiale e la procedura di vaccinazione devono essere effettuate nel rigoroso rispetto delle norme di asepsi e antisepsi. Il prodotto contenuto in una fiala aperta non deve essere conservato.

Lo smaltimento di tutti i prodotti non utilizzati o dei rifiuti deve avvenire in conformità con i requisiti nazionali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È consentita la somministrazione contemporanea di ACDP-Biolik con altre vaccinazioni inattivate e/o anatossine, nonché con vaccini vivi (eccetto BCG). Quando ACDP-Biolik viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini iniettabili, questi devono essere iniettati in diverse aree corporee, salvo diversa indicazione riportata nel foglietto illustrativo del vaccino/anatossina specifico.

La vaccinazione con ACDP-Biolik può essere effettuata con un intervallo non inferiore a 1 mese prima o dopo la vaccinazione con il vaccino BCG.

Caratteristiche d'uso.

La pratica clinica appropriata suggerisce di considerare, prima della vaccinazione, l'anamnesi del bambino e la sua storia vaccinale precedente. Si raccomanda inoltre di effettuare esami di laboratorio (esami generali del sangue e delle urine).

La vaccinazione viene effettuata da personale medico presso gli ambulatori vaccinali delle strutture sanitarie. Le vaccinazioni profilattiche devono essere eseguite nel rispetto delle norme igienico-epidemiologiche.

Al fine di individuare eventuali controindicazioni, il medico, nel giorno della vaccinazione, effettua un'interrogazione dei genitori e un esame medico del bambino con misurazione obbligatoria della temperatura corporea. I bambini temporaneamente esentati dalla vaccinazione devono essere sottoposti a sorveglianza e monitoraggio e devono essere vaccinati tempestivamente non appena le controindicazioni vengono rimosse.

Durante o prima della vaccinazione può verificarsi uno stato sincopale (svenimento) come reazione psicogena all'iniezione con ago. Per prevenire traumi al paziente, si raccomanda di effettuare la vaccinazione con il paziente seduto o sdraiato e di mantenerlo in tale posizione per almeno 15 minuti.

Data la possibilità di reazioni allergiche di tipo immediato, è necessario garantire un’osservazione medica per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione. Gli ambulatori vaccinali devono essere dotati di mezzi per la terapia antishock.

I neonati prematuri devono essere vaccinati con ACDP-Biolik dopo la stabilizzazione del loro stato clinico, con adeguato aumento di peso e in assenza di controindicazioni.

L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è considerata una controindicazione. I bambini infettati da HIV devono ricevere la profilassi vaccinale contro pertosse, difterite e tetano secondo lo schema standard.

Come per l'uso di altre vaccinazioni, l'uso di ACDP-Biolik deve essere rinviato in soggetti con malattie acute gravi accompagnate da febbre.

Nei bambini che hanno avuto malattie acute, la vaccinazione deve essere effettuata 2-4 settimane dopo la guarigione. In caso di forme lievi di malattia, la vaccinazione è consentita dopo la scomparsa dei sintomi clinici.

La vaccinazione nei soggetti con malattie croniche deve essere effettuata al raggiungimento di una remissione clinico-laboratoristica e, se necessario, in condizioni di ricovero ospedaliero.

Nei soggetti con disturbi neurologici, la vaccinazione deve essere effettuata dopo aver escluso un processo in fase progressiva.

Nei pazienti con trombocitopenia o alterazioni della coagulazione (con rischio di emorragia in seguito a somministrazione intramuscolare), il sito di iniezione deve essere premuto fermamente (senza strofinare) per almeno due minuti.

Nei pazienti con immunosoppressione, dopo la vaccinazione potrebbe non svilupparsi una risposta immunitaria adeguata.

A causa dell'uso di formaldeide nel processo produttivo, nel vaccino potrebbe essere presente una quantità residua di tale sostanza. Per tale motivo, il medicinale deve essere somministrato con cautela a persone con ipersensibilità alla formaldeide.

L'applicazione del prodotto deve essere registrata nei moduli previsti, indicando il numero di lotto, la dose, la data di scadenza, l'azienda produttrice, la data di somministrazione e la natura della reazione al prodotto, che viene verificata il giorno successivo alla vaccinazione da parte dell'infermiere della struttura sanitaria o dell'asilo/nido/scuola.

Una risposta immunitaria protettiva potrebbe non svilupparsi in tutti i soggetti vaccinati.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

ACDP-Biolik non deve in alcun caso essere somministrato per via endovenosa o intradermica.

Per quanto riguarda lo schema di immunizzazione, le controindicazioni e le interazioni con altri medicinali durante la vaccinazione sul territorio ucraino, si deve fare riferimento alla normativa vigente del Ministero della Salute dell'Ucraina.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non applicabile.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità e dosi di somministrazione.

La vaccinazione con ACDP-Biolik viene effettuata all'età di 3 mesi (prima dose), 4 mesi (seconda dose), 5 mesi (terza dose) e 18 mesi (quarta dose). L'intervallo tra la prima e la seconda, la seconda e la terza dose di ACDP-Biolik deve essere di almeno 1 mese. L'intervallo tra la terza e la quarta dose deve essere di almeno 12 mesi. Non è consentita l'accorciamento degli intervalli. In caso di necessità di allungamento degli intervalli vaccinali, la successiva dose deve essere somministrata al più presto possibile, in base allo stato del bambino.

La vaccinazione con ACDP-Biolik viene effettuata nei bambini fino a 6 anni, 11 mesi e 29 giorni.

La vaccinazione dei bambini al di fuori del calendario programmato, fino ai 7 anni, viene stabilita dal medico in modo tale che il bambino possa ricevere quattro dosi di ACDP-Biolik entro i 6 anni, 11 mesi e 29 giorni. In questo caso, l'intervallo tra la prima e la seconda dose e tra la seconda e la terza dose del vaccino non deve essere inferiore a 1 mese, mentre l'intervallo tra la terza e la quarta dose non deve essere inferiore a 6 mesi. Ai bambini di età superiore a 7 anni viene somministrato il vaccino ADP-M secondo le istruzioni per l'uso.

Se un bambino presenta controindicazioni all'uso del vaccino ACDP-Biolik, la vaccinazione può essere effettuata con anatossina ADP o con un vaccino contenente componente acellulare contro la pertosse, secondo le istruzioni per l'uso.

Il vaccino ACDP-Biolik è indicato per somministrazione intramuscolare profonda.

Il sito raccomandato per la somministrazione nei neonati e nei bambini più piccoli è la superficie anterolaterale della coscia (terzo medio), mentre nei bambini di età superiore (> 3 anni) si raccomanda di somministrare il vaccino nella parte più spessa del muscolo deltoide (muscolo della spalla, nella sua parte superiore, l'iniezione viene effettuata lateralmente) in una dose di 0,5 ml (dose singola). Prima della vaccinazione, è necessario agitare la fiala fino a ottenere una sospensione omogenea.

Bambini. Da somministrare ai bambini di età compresa tra i 3 mesi e i 6 anni, 11 mesi e 29 giorni.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base dei dati di sorveglianza post-marketing.

Sono stati applicati i seguenti criteri per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati:

molto comune – oltre il 10%;

comune – 1–10%;

non comune – 0,1–1%;

raro – 0,01–0,1%;

molto raro – meno dello 0,01%.

Nei primi due giorni successivi alla vaccinazione possono manifestarsi reazioni sistemiche e locali.

Disturbi generali e reazioni nel sito di iniezione

Non comune: aumento della temperatura; iperemia, edema nel sito di iniezione.

Raro: dolore, infiltrato nel sito di iniezione.

Molto raro: malessere.

Sistema nervoso

Molto raro: convulsioni (solitamente associate all’aumento della temperatura), episodi di pianto acuto.

Psiche

Raro: irritabilità.

Sistema immunitario

Molto raro: riacutizzazione di malattie allergiche, reazioni sistemiche di tipo anafilattico.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Molto raro: orticaria, eruzioni polimorfe, angioedema di Quincke.

Con l’uso di altri vaccini contenenti anatossina tetanica, sono stati segnalati casi di nevrite della spalla e sindrome di Guillain-Barré.

Informazioni aggiuntive relative a specifiche popolazioni.

Va considerata la potenziale possibilità di sviluppo di apnea nei neonati pretermine nati precocemente (< 28 settimane di gestazione).

Periodo di validità.

18 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare! Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci, poiché non sono stati effettuati studi di compatibilità.

Confezionamento.

0,5 ml (1 dose) o 1 ml (2 dosi) in una fiala, 10 fiale in una confezione.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «Biolik», Ucraina.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Città di Kharkiv, località Pomirky, regione di Kharkiv.