Агвантар

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АГВАНТАР

Состав:

действующее вещество: levocarnitine;

1 мл раствора содержит левокарнитина 200 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), сахароза, сорбит (Е 420), ароматизатор «банан», вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для орального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка желтоватый раствор, густой консистенции, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.
Аминокислоты и их производные. Код АТХ А16А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левокарнитин (L-карнитин) — это витаминоподобное вещество, которое в естественных условиях синтезируется в печени, почках и тканях мозга из аминокислот лизина и метионина с участием железа и аскорбиновой кислоты, в плазме крови находится в свободной форме и в форме эфиров ацилкарнитина. Левокарнитин является основным кофактором обмена жирных кислот в сердце, печени и скелетных мышцах, играет ключевую роль в транспорте длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии, где происходит их бета-окисление до ацетил-КоА с последующим образованием АТФ. Способствует выведению из цитоплазмы метаболитов и токсических веществ, улучшает метаболические процессы, повышает работоспособность, ускоряет рост, способствует увеличению мышечной массы и снижению количества жира в адипоцитах, способствует нормализации основного обмена при гипертиреозе. Уменьшает симптомы физического и психического переутомления, оказывает нейро-, гепато- и кардиопротекторное действие, способствует уменьшению ишемии миокарда и ограничению зоны инфаркта, снижает содержание холестерина в крови, стимулирует клеточный иммунитет, повышает концентрацию внимания. Левокарнитин устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных с хроническим алкоголизмом при абстинентном синдроме. При интенсивных физических нагрузках и занятиях спортом карнитин повышает выносливость, увеличивает порог болевой чувствительности мышц, оптимизирует функцию скелетной мускулатуры и сердечной мышцы.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа после приема, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 9 часов. Препарат метаболизируется с образованием ацильных эфиров, которые выводятся почками. Период полувыведения при приеме внутрь в зависимости от дозы составляет 3–6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Первичная (врожденная) недостаточность карнитина.

Вторичная недостаточность карнитина.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение глюкокортикоидов приводит к накоплению левокарнитина в тканях организма (кроме печени). Другие анаболические средства усиливают эффект препарата.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. При возникновении побочных эффектов препарат необходимо отменить. При назначении раствора Агвантар пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в состав препарата входит сахароза.

Длительный пероральный приём высоких доз левокарнитина пациентам с тяжёлыми формами нарушения функции почек или на терминальной стадии хронической почечной недостаточности (ХПН) не рекомендуется, поскольку это может привести к накоплению в крови потенциально токсичных метаболитов — триметиламина (ТМА) и триметиламин-N-оксида (ТМАО) — из-за недостаточного выведения почками. Такое накопление приводит к увеличению содержания ТМА в моче.

Если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Содержит 2 г сахарозы на дозу (5 мл). Применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом.

Энергетическая ценность 1 г сорбита — 2,6 ккал.

Может быть вредным для зубов.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Тератогенного и эмбриотоксического действия препарата не зарегистрировано, однако в связи с отсутствием адекватных контролируемых клинических исследований применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения Агвантара грудное вскармливание необходимо прекратить на период терапии этим препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Дозы и продолжительность лечения врач устанавливает индивидуально в зависимости от возраста и нозологической формы заболевания. Агвантар принимать внутрь за 30 минут до приёма пищи. Для дозирования препарата использовать дозирующий шприц или мерный стаканчик. Взрослым препарат назначают в начальной дозе 1 г в сутки (5 мл), постепенно увеличивая дозу в зависимости от состояния больного и переносимости. Обычная доза Агвантара для взрослых составляет 1–3 г (5–15 мл) в сутки, разделённых на 1–3 приёма. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 6 г (30 мл).

Детям Агвантар назначают, начиная с дозы 50 мг/кг в сутки. Обычные дозы для детей составляют 50–100 мг/кг в сутки (см. таблицу).

Таблица

Максимальная суточная доза составляет 3 г. Средняя продолжительность курса лечения для взрослых и детей составляет 1–3 месяца. При необходимости курс лечения можно повторять. В случае первичной и вторичной карнитиновой недостаточности препарат следует принимать постоянно или до устранения причины последней.

Дети.

Агвантар можно применять детям (доношенным и недоношенным новорождённым) с первых суток жизни.

Передозировка.

Данных о передозировке препарата не имеется.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические расстройства, боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: при индивидуальной непереносимости иногда могут возникать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Прочие: запах тела.

Описаны случаи приступов судорог у пациентов как с предшествующей судорожной активностью, так и без неё. У пациентов с предшествующей судорожной активностью отмечалось увеличение частоты и/или тяжести приступов судорог.

Наличие в составе препарата сорбита (Е 420) может оказывать мягкое слабительное действие.

Лечение: симптоматическое.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл или 100 мл в контейнере из политетрафталата этилена и картонной пачке вместе с дозирующим шприцем и/или мерным стаканчиком.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Chanel Medical.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Ирландия.

Заявитель.

ООО «Эрсель Фарма Украина».

Местонахождение заявителя.

Украина, 21030, г. Винница, просп. Юности, 20/73.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АГВАНТАР

Состав:

действующее вещество: levocarnitine;

1 мл раствора содержит левокарнитина 200 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), сахароза, сорбит (Е 420), ароматизатор «банан», вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка желтоватый раствор, густой консистенции, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Аминокислоты и их производные. Код АТХ А16А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левокарнитин (L-карнитин) — витаминоподобное вещество, которое в естественных условиях синтезируется в печени, почках и тканях головного мозга из аминокислот лизина и метионина при участии железа и аскорбиновой кислоты. В плазме крови находится в свободной форме и в виде эфиров ацилкарнитина. Левокарнитин является основным кофактором обмена жирных кислот в сердце, печени и скелетных мышцах, играет роль главного переносчика длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии, где происходит их бета-окисление до ацетил-КоА с последующим образованием АТФ. Способствует выведению из цитоплазмы метаболитов и токсических веществ, улучшает метаболические процессы, повышает работоспособность, стимулирует рост, вызывает увеличение мышечной массы и снижение количества жира в адипоцитах, способствует нормализации основного обмена при гипертиреозе. Уменьшает симптомы физического и психического переутомления, оказывает нейро-, гепато- и кардиопротекторное действие, способствует уменьшению ишемии миокарда и ограничению зоны инфаркта, снижает содержание холестерина в крови, стимулирует клеточный иммунитет, повышает концентрацию внимания. Левокарнитин устраняет функциональные расстройства нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при абстинентном синдроме. При интенсивных физических нагрузках и занятиях спортом карнитин повышает выносливость, увеличивает порог болевой чувствительности мышц, оптимизирует работу скелетной мускулатуры и сердечной мышцы.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа после приема, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 9 часов. Препарат метаболизируется с образованием ацильных эфиров, которые выводятся почками. Период полувыведения при приеме внутрь в зависимости от дозы составляет 3–6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Первичная (врожденная) недостаточность карнитина.

Вторичная недостаточность карнитина.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение глюкокортикостероидов приводит к накоплению левокарнитина в тканях организма (кроме печени). Другие анаболические средства усиливают эффект препарата.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. При возникновении побочных эффектов препарат необходимо отменить. При назначении раствора Агвантар пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в состав препарата входит сахароза.

Длительный пероральный прием высоких доз левокарнитина пациентам с тяжелыми формами нарушения функции почек или на терминальной стадии хронической почечной недостаточности (ХПН) не рекомендуется, поскольку это может привести к накоплению в крови потенциально токсичных метаболитов — триметиламина (ТМА) и триметиламин-N-оксида (ТМАО) — из-за недостаточного выведения их почками. Такое накопление приводит к увеличению содержания ТМА в моче.

Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Содержит 2 г сахарозы на дозу (5 мл). Применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом.

Энергетическая ценность 1 г сорбита — 2,6 ккал.

Может быть вредным для зубов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тератогенного и эмбриотоксического действия препарата не зарегистрировано, однако в связи с отсутствием адекватных контролируемых клинических исследований применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения Агвантара кормление грудью должно быть прекращено на период терапии этим препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Дозы и продолжительность лечения врач устанавливает индивидуально в зависимости от возраста и нозологической формы заболевания. Агвантар принимать внутрь за 30 минут до приёма пищи. Для дозирования препарата использовать дозирующий шприц или мерный стаканчик. Взрослым препарат назначают в начальной дозе 1 г в сутки (5 мл), постепенно повышая дозу в зависимости от состояния больного и переносимости. Обычная доза Агвантара для взрослых составляет 1–3 г (5–15 мл) в сутки, разделённых на 1–3 приёма. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 6 г (30 мл).

Детям Агвантар назначают, начиная с дозы 50 мг/кг в сутки. Обычные дозы для детей составляют 50–100 мг/кг в сутки (см. таблицу).

Таблица

Максимальная суточная доза составляет 3 г. Средняя продолжительность курса лечения для взрослых и детей составляет 1–3 месяца. При необходимости курс лечения можно повторить. В случае первичной и вторичной карнитиновой недостаточности препарат следует принимать постоянно или до устранения причины последней.

Дети.

Агвантар можно применять детям (доношенным и недоношенным новорождённым) с первых суток жизни.

Передозировка.

Данных о передозировке препарата нет.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические расстройства, боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: иногда при индивидуальной непереносимости может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Прочие: запах тела.

Описаны случаи судорожных припадков у пациентов как с предшествующей судорожной активностью, так и без нее. У пациентов с предшествующей судорожной активностью увеличивалась частота и/или тяжесть судорожных приступов.

Наличие в составе препарата сорбита (Е 420) может оказывать мягкое слабительное действие.

Лечение симптоматическое.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл или 100 мл в контейнере из полиэтилентерефталата и картонной пачке вместе с дозирующим шприцем и/или мерным стаканчиком.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Технолог».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, г. Умань, Черкасская область, ул. Старая Прорізна, 8.

Заявитель.

ТОО «Эрсель Фарма Украина».

Местонахождение заявителя.

Украина, 21030, г. Винница, просп. Юности, 20/73.