Agvantar

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO AGVANTAR

Composizione:

principio attivo: levocarnitina;

1 ml di soluzione contiene levocarnitina 200 mg;

eccipienti: metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), saccarosio, sorbitolo (E 420), aromatizzante «banana», acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, leggermente giallastra, di consistenza vischiosa, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Aminoacidi e loro derivati. Codice ATC A16AA01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La levocarnitina (L-carnitina) è una sostanza simile alle vitamine, naturalmente sintetizzata nel fegato, nei reni e nel tessuto cerebrale a partire dagli aminoacidi lisina e metionina con il coinvolgimento di ferro e acido ascorbico, ed è presente nel plasma sanguigno sia in forma libera che sotto forma di esteri acilcarnitinici. La levocarnitina è il principale cofattore nel metabolismo degli acidi grassi nel cuore, nel fegato e nei muscoli scheletrici, svolgendo un ruolo fondamentale come trasportatore di acidi grassi a catena lunga all'interno dei mitocondri, dove avviene la loro β-ossidazione ad acetil-CoA con conseguente produzione di ATP. Favorisce l'eliminazione dalla citoplasma di metaboliti e sostanze tossiche, migliora i processi metabolici, aumenta la capacità lavorativa, accelera la crescita, promuove l'aumento della massa muscolare e la riduzione della quantità di grasso negli adipociti, contribuisce alla normalizzazione del metabolismo basale nell'ipertiroidismo. Riduce i sintomi di affaticamento fisico e psichico, esercita un'azione neuroprotettiva, epatoprotettiva e cardioprotettiva, favorisce la riduzione dell'ischemia miocardica e limita l'estensione della zona infartuata, riduce i livelli ematici di colesterolo, stimola l'immunità cellulare e aumenta la concentrazione mentale. La levocarnitina elimina i disturbi funzionali del sistema nervoso nei pazienti affetti da alcolismo cronico durante il sindrome da astinenza. Durante sforzi fisici intensi e attività sportive, la carnitina aumenta la resistenza, innalza la soglia di sensibilità al dolore muscolare, ottimizza il funzionamento della muscolatura scheletrica e del muscolo cardiaco.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno si raggiunge dopo 3 ore dall'assunzione; la concentrazione terapeutica persiste per 9 ore. Il farmaco viene metabolizzato con formazione di esteri acilici, che vengono eliminati attraverso i reni. Il tempo di dimezzamento di eliminazione dopo somministrazione orale dipende dalla dose ed è compreso tra 3 e 6 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Carenza primaria (congenita) di carnitina.

Carenza secondaria di carnitina.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di glucocorticoidi determina l'accumulo di levocarnitina nei tessuti dell'organismo (escluso il fegato). Altri agenti anabolizzanti potenziano l'effetto del medicinale.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Non si devono superare le dosi raccomandate del farmaco. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il farmaco deve essere interrotto. Quando si prescrive la soluzione Agvantar a pazienti affetti da diabete mellito, si deve tenere presente che il medicinale contiene saccarosio.

L’assunzione orale prolungata di alte dosi di levocarnitina nei pazienti con forme gravi di insufficienza renale o con insufficienza renale cronica allo stadio terminale (IRC) non è raccomandata, poiché ciò potrebbe portare all’accumulo nel sangue di metaboliti potenzialmente tossici, come la trimetilammina (TMA) e l’ossido di trimetilammina (TMAO), a causa di un’eliminazione renale insufficiente. Tale accumulo determina un aumento della TMA nelle urine.

Se si ha intolleranza a certi zuccheri, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Contiene 2 g di saccarosio per dose (5 ml). Utilizzare con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito.

Valore energetico di 1 g di sorbitolo: 2,6 kcal.

Può essere dannoso per i denti.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati registrati effetti teratogeni o embriotossici del farmaco; tuttavia, in assenza di studi clinici controllati adeguati, l’uso del farmaco in gravidanza è possibile solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

In caso di necessità di trattamento con Agvantar, l’allattamento al seno deve essere interrotto per tutta la durata della terapia con questo medicinale.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Il medico stabilisce il dosaggio e la durata del trattamento individualmente, in base all'età e alla forma nosologica della malattia. Agvantar va assunto per via orale, 30 minuti prima dei pasti. Per la misurazione del dosaggio utilizzare la siringa dosatrice o il bicchiere graduato. Negli adulti, il farmaco viene inizialmente somministrato alla dose di 1 g al giorno (5 ml), aumentando gradualmente la dose in base alle condizioni del paziente e alla tollerabilità. La dose abituale di Agvantar negli adulti è di 1-3 g (5-15 ml) al giorno, suddivisi in 1-3 somministrazioni. La dose massima giornaliera per gli adulti è di 6 g (30 ml).

Agvantar viene somministrato ai bambini a partire da una dose di 50 mg/kg al giorno. Le dosi abituali nei bambini sono di 50-100 mg/kg al giorno (vedere tabella).

Tabella

La dose giornaliera massima è di 3 g. La durata media del trattamento per adulti e bambini è da 1 a 3 mesi. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto. In caso di carenza primaria e secondaria di carnitina, il medicinale deve essere assunto in modo continuo o fino alla risoluzione della causa sottostante.

Bambini.

Agvantar può essere utilizzato nei bambini (neonati a termine e pretermine) fin dal primo giorno di vita.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio del medicinale.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: disturbi dispeptici, dolore nell'area epigastrica, nausea, vomito, diarrea.

Sistema immunitario: occasionalmente, in caso di ipersensibilità individuale, può causare reazioni allergiche (possibilmente di tipo ritardato).

Altri: odore corporeo.

Sono stati riportati casi di crisi convulsive in pazienti sia con pregressa attività convulsiva che senza di essa. Nei pazienti con pregressa attività convulsiva si è verificato un aumento della frequenza e/o della gravità delle crisi convulsive.

La presenza di sorbitolo (E 420) nella composizione del medicinale può esercitare un effetto lassativo lieve.

Trattamento: sintomatico.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 ml o 100 ml in contenitori di polietilentereftalato, con siringa dosatrice e/o bicchiere graduato, in confezione cartonata.

Categoria di vendita. Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Shanel Medical.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.

Titolare dell'autorizzazione.

Società a responsabilità limitata «Ersel Pharma Ucraina».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione.

Ucraina, 21030, città di Vinnytsia, prosp. Yunosti, 20/73.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

per l'uso medico del medicinale

AGVANTAR

Composizione:

principio attivo: levocarnitina;

1 ml di soluzione contiene levocarnitina 200 mg;

eccipienti: metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), saccarosio, sorbitolo (E 420), aroma di banana, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: soluzione limpida, leggermente giallastra, di consistenza densa, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Aminoacidi e loro derivati. Codice ATC A16AA01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La levocarnitina (L-carnitina) è una sostanza di tipo vitaminico, naturalmente sintetizzata nel fegato, nei reni e nel tessuto cerebrale a partire dagli aminoacidi lisina e metionina, con il coinvolgimento del ferro e dell'acido ascorbico; nel plasma sanguigno si trova in forma libera e come esteri di acilcarnitina. La levocarnitina è il principale cofattore nel metabolismo degli acidi grassi nel cuore, nel fegato e nei muscoli scheletrici, svolgendo un ruolo fondamentale come trasportatore principale degli acidi grassi a catena lunga nei mitocondri, dove avviene la loro β-ossidazione ad acetil-CoA con successiva produzione di ATP. Favorisce l'eliminazione dai citoplasma di metaboliti e sostanze tossiche, migliora i processi metabolici, aumenta la capacità lavorativa, accelera la crescita, promuove l'aumento della massa muscolare e la riduzione della quantità di grasso negli adipociti, contribuisce alla normalizzazione del metabolismo basale nell'ipertiroidismo. Riduce i sintomi di affaticamento fisico e psichico, esercita un'azione neuroprotettiva, epatoprotettiva e cardioprotettiva, favorisce la riduzione dell'ischemia miocardica e limita l'estensione della zona infartuale, riduce il livello ematico di colesterolo, stimola l'immunità cellulare e aumenta la concentrazione dell'attenzione. La levocarnitina elimina i disturbi funzionali del sistema nervoso nei pazienti affetti da alcolismo cronico durante il sindrome da astinenza. Durante sforzi fisici intensi e attività sportive, la carnitina aumenta la resistenza, innalza la soglia di sensibilità dolorosa dei muscoli, ottimizza il funzionamento della muscolatura scheletrica e del muscolo cardiaco.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 3 ore dall'assunzione; la concentrazione terapeutica si mantiene per 9 ore. Il farmaco viene metabolizzato con formazione di esteri acilici, che vengono eliminati attraverso i reni. Il tempo di dimezzamento dopo somministrazione orale dipende dalla dose ed è compreso tra 3 e 6 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Carenza primaria (congenita) di carnitina.

Carenza secondaria di carnitina.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di glucocorticoidi determina l'accumulo di levocarnitina nei tessuti dell'organismo (ad eccezione del fegato). Altri agenti anabolizzanti potenziano l'effetto del medicinale.

Caratteristiche d'uso.

Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medicinale deve essere sospeso. Quando si prescrive la soluzione Agvantar a pazienti affetti da diabete mellito, è necessario tenere presente che il medicinale contiene saccarosio.

L'assunzione orale prolungata di alte dosi di levocarnitina in pazienti con forme gravi di alterazione della funzionalità renale o in stadio terminale di insufficienza renale cronica (IRC) non è raccomandata, poiché ciò potrebbe portare all'accumulo nel sangue di metaboliti potenzialmente tossici, come la trimetilammina (TMA) e l'ossido di trimetilammina (TMAO), a causa di un insufficiente escrezione renale. Tale accumulo determina un aumento della TMA nell'urina.

Se si ha intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Contiene 2 g di saccarosio per dose (5 ml). Usare con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito.

Valore energetico di 1 g di sorbitolo: 2,6 kcal.

Può essere dannoso per i denti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati registrati effetti teratogeni o embriotossici del medicinale; tuttavia, a causa della mancanza di studi clinici controllati adeguati, l'uso del medicinale durante la gravidanza è possibile solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

In caso di necessità di trattamento con Agvantar, l'allattamento al seno deve essere interrotto per tutta la durata della terapia con questo medicinale.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Il medico stabilisce il dosaggio e la durata del trattamento individualmente, in base all'età e alla forma nosologica della malattia. Agvantar va assunto per via orale, 30 minuti prima dei pasti. Per la somministrazione del farmaco utilizzare la siringa dosatrice o il bicchiere misurino. Negli adulti, il farmaco va inizialmente somministrato alla dose di 1 g al giorno (5 ml), aumentando gradualmente la dose in base alle condizioni del paziente e alla tollerabilità. La dose abituale di Agvantar negli adulti è compresa tra 1-3 g (5-15 ml) al giorno, suddivisi in 1-3 somministrazioni. La dose massima giornaliera per gli adulti è di 6 g (30 ml).

Nei bambini, Agvantar va somministrato a partire dalla dose di 50 mg/kg al giorno. Le dosi abituali nei bambini sono comprese tra 50-100 mg/kg al giorno (vedere tabella).

Tabella

La dose massima giornaliera è di 3 g. La durata media del trattamento per adulti e bambini è da 1 a 3 mesi. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto. In caso di carenza primaria e secondaria di carnitina, il medicinale deve essere assunto in modo continuativo o fino alla risoluzione della causa sottostante.

Bambini.

Agvantar può essere utilizzato nei bambini (neonati a termine e pretermine) a partire dal primo giorno di vita.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio del medicinale.

Effetti indesiderati.

A livello del tratto gastrointestinale: disturbi dispeptici, dolore nell'area epigastrica, nausea, vomito, diarrea.

A livello del sistema immunitario, occasionalmente in caso di intolleranza individuale può causare reazioni allergiche (possibilmente di tipo ritardato).

Altri: odore corporeo.

Sono stati riportati casi di crisi convulsive in pazienti sia con precedente attività convulsiva sia senza di essa. Nei pazienti con precedente attività convulsiva si è osservato un aumento della frequenza e/o della gravità delle crisi convulsive.

La presenza nell'composizione del farmaco di sorbitolo (E 420) può esercitare un lieve effetto lassativo.

Trattamento sintomatico.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

30 ml o 100 ml in contenitore di polietilentereftalato, con siringa dosatrice e/o bicchiere graduato, in confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

PrAT «Tekhnolog».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 20300, città di Uman', regione di Cerkasy, via Stara Prorizna, 8.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

S.r.l. «Ersel Pharma Ukraina».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 21030, città di Vinnytsia, prospekt Yunosti, 20/73.