Agwantar

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AGVANTAR

Composición:

Principio activo: levocarnitina;

1 ml de solución contiene levocarnitina 200 mg;

Excipientes: metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), sacarosa, sorbitol (E 420), aroma de «plátano», agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, ligeramente amarillenta, de consistencia viscosa y olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.
Aminoácidos y sus derivados. Código ATC A16AA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La levocarnitina (L-carnitina) es una sustancia similar a una vitamina que se sintetiza naturalmente en el hígado, riñones y tejido cerebral a partir de los aminoácidos lisina y metionina, con participación del hierro y del ácido ascórbico. En el plasma sanguíneo se encuentra en forma libre y como ésteres de acilcarnitina. La levocarnitina es el principal cofactor del metabolismo de los ácidos grasos en el corazón, hígado y músculos esqueléticos, actuando como transportador esencial de ácidos grasos de cadena larga hacia las mitocondrias, donde se produce su beta-oxidación a acetil-CoA, con la subsiguiente formación de ATP. Favorece la eliminación desde el citoplasma de metabolitos y sustancias tóxicas, mejora los procesos metabólicos, aumenta la capacidad de trabajo, acelera el crecimiento, promueve el aumento de la masa muscular y la reducción de la cantidad de grasa en los adipocitos, contribuye a la normalización del metabolismo basal en el hipertiroidismo. Disminuye los síntomas de sobrecarga física y psíquica, ejerce efecto neuroprotector, hepatoprotector y cardioprotector, favorece la reducción de la isquemia miocárdica y limita la zona de infarto, disminuye el contenido de colesterol en sangre, estimula la inmunidad celular y mejora la concentración de atención. La levocarnitina elimina los trastornos funcionales del sistema nervioso en pacientes con alcoholismo crónico durante el síndrome de abstinencia. En caso de esfuerzo físico intenso y en la práctica deportiva, la carnitina aumenta la resistencia, eleva el umbral de sensibilidad al dolor muscular, optimiza la función de la musculatura esquelética y del músculo cardíaco.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el medicamento se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en el plasma sanguíneo se alcanza a las 3 horas tras la ingestión, y la concentración terapéutica se mantiene durante 9 horas. El medicamento se metaboliza formando ésteres acilo, que son eliminados por los riñones. El período de semivida después de la administración oral, dependiendo de la dosis, oscila entre 3 y 6 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Deficiencia primaria (congénita) de carnitina.

Deficiencia secundaria de carnitina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante de glucocorticoides provoca la acumulación de levocarnitina en los tejidos del organismo (excepto el hígado). Otros agentes anabólicos potencian el efecto del medicamento.

Características de aplicación.

No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento. En caso de aparición de efectos adversos, el medicamento debe suspenderse. Al prescribir la solución Agvantar a pacientes con diabetes mellitus, debe tenerse en cuenta que el medicamento contiene sacarosa.

No se recomienda la administración oral prolongada de dosis altas de levocarnitina a pacientes con formas graves de alteración de la función renal o en estadio terminal de insuficiencia renal (IR crónica), ya que esto puede provocar la acumulación en sangre de metabolitos potencialmente tóxicos, como la trimetilamina (TMA) y el óxido de trimetilamina-N (TMAO), debido a una eliminación renal insuficiente. Dicha acumulación conduce al aumento de TMA en la orina.

Si usted padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Contiene 2 g de sacarosa por dosis (5 ml). Debe administrarse con precaución a pacientes con diabetes mellitus.

Valor energético de 1 g de sorbitol: 2,6 kcal.

Puede ser perjudicial para los dientes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha registrado acción teratogénica ni embriotóxica del medicamento, pero debido a la falta de estudios clínicos controlados adecuados, el uso del medicamento durante el embarazo solo es posible cuando el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo potencial para el feto.

En caso de que sea necesario usar Agvantar, se debe suspender la lactancia durante el período de tratamiento con este medicamento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La dosis y la duración del tratamiento se establecen individualmente por el médico según la edad y la forma nosológica de la enfermedad. Agvantar se debe tomar por vía oral, 30 minutos antes de las comidas. Para la dosificación del medicamento, utilizar la jeringa dosificadora o el vaso medidor. En adultos, la dosis inicial recomendada es de 1 g al día (5 ml), aumentando gradualmente la dosis según el estado del paciente y su tolerancia. La dosis habitual de Agvantar en adultos es de 1-3 g (5-15 ml) al día, dividida en 1-3 tomas. La dosis máxima diaria para adultos es de 6 g (30 ml).

En niños, Agvantar se debe administrar comenzando con una dosis de 50 mg/kg al día. Las dosis habituales en niños oscilan entre 50 y 100 mg/kg al día (véase la tabla).

Tabla

La dosis diaria máxima es de 3 g. La duración media del tratamiento para adultos y niños es de 1 a 3 meses. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse. En caso de deficiencia primaria y secundaria de carnitina, el medicamento debe administrarse de forma continua o hasta la eliminación de la causa subyacente.

Niños.

Agvantar puede administrarse a niños (recién nacidos a término y prematuros) desde el primer día de vida.

Sobredosis.

No existen datos sobre sobredosis con este medicamento.

Reacciones adversas.

Del tracto gastrointestinal: trastornos dispepsia, dolor en la región epigástrica, náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario: ocasionalmente, en casos de intolerancia individual puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).

Otros: olor corporal.

Se han descrito casos de convulsiones en pacientes tanto con actividad convulsiva previa como sin ella. En pacientes con actividad convulsiva previa, aumentó la frecuencia y/o gravedad de las convulsiones.

La presencia en la composición del medicamento de sorbitol (E 420) puede ejercer un efecto laxante suave.

Tratamiento: sintomático.

Duración de la validez: 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 ml ó 100 ml en un recipiente de tereftalato de polietileno, con jeringa dosificadora y/o vaso medidor, en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Chanel Medical.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Dublin Road, Letterkenny, Co. Donegal, Irlanda.

Titular del registro.

S.A. «Ersel Pharma Ucrania».

Dirección del titular del registro.

Ucrania, 21030, ciudad de Vinnytsia, avenida Yunosti, 20/73.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

AGVANTAR

Composición:

principio activo: levocarnitina;

1 ml de solución contiene levocarnitina 200 mg;

excipientes: metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), sacarosa, sorbitol (E 420), aromatizante «plátano», agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, ligeramente amarillenta, de consistencia viscosa y olor característico.

Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La levocarnitina (L-carnitina) es una sustancia de tipo vitamínico que se sintetiza naturalmente en el hígado, los riñones y el tejido cerebral a partir de los aminoácidos lisina y metionina, con la participación del hierro y el ácido ascórbico. En el plasma sanguíneo se encuentra en forma libre y como ésteres de acilcarnitina. La levocarnitina es el principal cofactor del metabolismo de los ácidos grasos en el corazón, hígado y músculos esqueléticos, actuando como transportador esencial de ácidos grasos de cadena larga hacia las mitocondrias, donde se produce su beta-oxidación a acetil-CoA, con posterior formación de ATP. Favorece la eliminación de metabolitos y sustancias tóxicas desde el citoplasma, mejora los procesos metabólicos, aumenta la capacidad de trabajo, acelera el crecimiento, promueve el aumento de la masa muscular y la reducción de la cantidad de grasa en los adipocitos, contribuye a la normalización del metabolismo basal en el hipertiroidismo. Disminuye los síntomas de sobrecarga física y psíquica, ejerce efecto neuroprotector, hepatoprotector y cardioprotector, favorece la reducción de la isquemia miocárdica y limita la zona de infarto, reduce los niveles de colesterol en sangre, estimula la inmunidad celular y mejora la concentración. La levocarnitina elimina los trastornos funcionales del sistema nervioso en pacientes con alcoholismo crónico durante el síndrome de abstinencia. En caso de esfuerzo físico intenso y práctica deportiva, la carnitina aumenta la resistencia, eleva el umbral de sensibilidad al dolor muscular, y optimiza la función de la musculatura esquelética y del músculo cardíaco.

Farmacocinética

Después de la administración oral, el fármaco se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza a las 3 horas tras la ingestión, y la concentración terapéutica se mantiene durante 9 horas. El fármaco se metaboliza formando ésteres acilo, que son eliminados por los riñones. El período de semivida después de la administración oral, dependiendo de la dosis, es de 3 a 6 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Déficit primario (congénito) de carnitina.

Déficit secundario de carnitina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante de glucocorticoides provoca la acumulación de levocarnitina en los tejidos del organismo (excepto el hígado). Otros agentes anabólicos potencian el efecto del medicamento.

Características de uso.

No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento. En caso de presentarse efectos adversos, el medicamento debe suspenderse. Al prescribir la solución Agvantar a pacientes con diabetes mellitus, debe tenerse en cuenta que el medicamento contiene sacarosa.

No se recomienda la administración oral prolongada de dosis altas de levocarnitina a pacientes con formas graves de alteración de la función renal o con insuficiencia renal en estadio terminal (IRCT), ya que esto podría provocar la acumulación en sangre de metabolitos potencialmente tóxicos, como la trimetilamina (TMA) y el óxido de trimetilamina-N (TMAO), debido a la eliminación insuficiente por los riñones. Dicha acumulación conduce al aumento de TMA en la orina.

Si usted tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Contiene 2 g de sacarosa por dosis (5 ml). Debe usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.

Valor energético de 1 g de sorbitol: 2,6 kcal.

Puede ser perjudicial para los dientes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha registrado acción teratogénica ni embriotóxica del medicamento, pero debido a la falta de estudios clínicos controlados adecuados, el uso del medicamento durante el embarazo solo es posible cuando el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo potencial para el feto.

En caso de que sea necesario usar Agvantar, debe suspenderse la lactancia durante el período de tratamiento con este medicamento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La dosis y duración del tratamiento las establece el médico individualmente, según la edad y la forma nosológica de la enfermedad. Agvantar se debe tomar por vía oral, 30 minutos antes de las comidas. Para la dosificación del medicamento, utilizar la jeringa dosificadora o la copa medidora. En adultos, la dosis inicial recomendada del medicamento es de 1 g al día (5 ml), aumentando gradualmente la dosis según el estado del paciente y su tolerancia. La dosis habitual de Agvantar en adultos es de 1-3 g (5-15 ml) al día, dividida en 1-3 tomas. La dosis máxima diaria para adultos es de 6 g (30 ml).

En niños, Agvantar debe administrarse comenzando con una dosis de 50 mg/kg al día. Las dosis habituales en niños oscilan entre 50 y 100 mg/kg al día (ver tabla).

Tabla

La dosis diaria máxima es de 3 g. La duración media del tratamiento para adultos y niños es de 1 a 3 meses. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse. En caso de deficiencia primaria y secundaria de carnitina, el medicamento debe administrarse de forma continua o hasta la eliminación de la causa de esta última.

Niños.

Agvantar puede administrarse a niños (recién nacidos a término y prematuros) desde el primer día de vida.

Sobredosificación.

No hay datos disponibles sobre sobredosificación con este medicamento.

Reacciones adversas.

A nivel del tracto gastrointestinal: trastornos dispepsia, dolor en la región epigástrica, náuseas, vómitos, diarrea.

A nivel del sistema inmunitario: ocasionalmente, en caso de intolerancia individual, puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).

Otros: olor corporal.

Se han descrito casos de crisis convulsivas en pacientes tanto con actividad epiléptica previa como sin ella. En pacientes con actividad epiléptica previa, aumentó la frecuencia y/o la gravedad de las crisis convulsivas.

La presencia en la composición del medicamento de sorbitol (E 420) puede ejercer un efecto laxante suave.

Tratamiento sintomático.

Período de validez: 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 ml o 100 ml en recipiente de tereftalato de polietileno, con jeringa dosificadora y/o vaso medidor, en envase de cartón.

Categoría de dispensación: Sin receta médica.

Fabricante:

Empresa Pública «Tehnolog».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad:

Ucrania, 20300, ciudad de Uman, región de Cherkasy, calle Stara Prorizna, 8.

Solicitante:

Sociedad con Responsabilidad Limitada «Ersel Pharma Ucrania».

Domicilio del solicitante:

Ucrania, 21030, ciudad de Vinnytsia, avenida Yunosti, 20/73.