Афлодерм

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АФЛОДЕРМ (AFLODERM)

Состав:

действующее вещество: альклометазона дипропионат;

1 г мази содержит 0,5 мг альклометазона дипропионата;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, воск белый, гексиленгликоль, пропиленгликоль монопальмитостеарат.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь от бесцветного до светло-желтого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А В10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Алклометазон – синтетический, негалогенированный, умеренно действующий кортикостероид для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное, иммунодепрессивное, сосудосуживающее и антипролиферативное действие.

Противовоспалительная активность связана со снижением продукции, высвобождения и активности медиаторов воспаления, таких как брадикинин, гистамин, лизосомальные ферменты, простагландины, лейкотриены, способствующих развитию воспалительного процесса.

Кортикостероиды препятствуют расширению кровеносных сосудов и увеличению их проницаемости, вследствие чего уменьшается миграция воспалительных клеток в очаги повреждённой ткани. Данный эффект приводит к снижению экстравазации плазмы крови, отёка и боли.

Иммунодепрессивное действие проявляется в подавлении реакций гиперчувствительности ранних фаз (III и IV типа). Механизм активности заключается в уменьшении токсического действия комплекса антиген–антитело, оседающего на стенках кровеносных сосудов и приводящего к развитию аллергического васкулита с одной стороны, и в снижении активности лимфокинов, клеток-мишеней и макрофагов, которые в совокупности вызывают развитие реакции аллергического контактного дерматита – с другой стороны.

Кортикостероиды также препятствуют проникновению сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням.

Антипролиферативный эффект алклометазона проявляется в уменьшении количества гиперпластических тканей, характерных для псориаза.

Фармакокинетика

При местном применении алклометазона на неповреждённой здоровой коже всасывается в системный кровоток около 3 % от общей дозы препарата. Нарушение целостности кожи или применение окклюзионной повязки может увеличить абсорбцию алклометазона.

Алклометазон дипропионат метаболизируется преимущественно в печени; метаболиты в основном выводятся с мочой, меньшая часть – с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дерматозов, чувствительных к лечению местными кортикостероидами (в т.ч. атопический и контактный дерматит, псориаз).

Для лечения:

• дерматозов на участках кожи с повышенной чувствительностью (например, лицо, зоны опрелостей);
• хронических дерматозов у пациентов с чувствительной кожей (дети и пожилые пациенты);
• больших участков кожи, особенно у детей — благодаря минимальной системной абсорбции;
• дерматозов, требующих продолжения терапии после применения более сильнодействующих кортикостероидов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к алклометазону или к другим компонентам лекарственного средства, акне, розовые угри, туберкулёз кожи, кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации, вирусные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа), периоральный дерматит, розацеа, контагиозный моллюск, грибковые и бактериальные поражения кожи, варикозное расширение вен, открытые раны.

Не следует применять под окклюзионные повязки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Из-за наличия белого мягкого парафина в качестве вспомогательного вещества применение мази в аногенитальной области может привести к повреждению структуры латексных презервативов и снижению их безопасности при использовании во время лечения.

Особенности применения.

Лечение следует прекратить при возникновении реакции гиперчувствительности (раздражение кожи, сопровождающееся зудом, ощущением жжения и покраснением). При наличии бактериальной инфекции или грибкового поражения кожи следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает, применение кортикостероидов следует прекратить до ликвидации инфекции.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Афлодерм не следует наносить в глаза и на область вокруг глаз из-за возможного развития глаукомы, катаракты, грибковых инфекций глаз и обострения герпеса.

Не следует применять препарат на обширных участках кожи в течение длительного времени, особенно под окклюзионные повязки, из-за возможного системного всасывания алкло-метазона и возникновения системных побочных эффектов.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут наблюдаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей.

Пациентам, относящимся к группе риска системных побочных эффектов, вызванных алкло-метазоном (дети, пациенты с дисфункцией печени и пациенты, нуждающиеся в длительном лечении), следует периодически контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (тест свободного кортизола в моче и плазме крови, тест АКТГ-стимуляции). В случае развития подавления функции препарат следует отменить.

Возможны проявления местной и системной токсичности, особенно после длительного применения препарата на большой поверхности или повреждённой коже, в складках кожи.

Следует избегать длительной терапии препаратом всем пациентам независимо от возраста.

Не применять под окклюзионные повязки и под подгузники, поскольку они могут повысить системную абсорбцию активных веществ препарата.

Некоторые участки тела, например пах, подмышечные впадины, перианальная область, где существует естественная окклюзия, более чувствительны к развитию стрий при лечении алкло-метазоном. Поэтому применение препарата на этих участках следует максимально ограничить.

Не применять при лечении варикозных язв голени (трофических дерматомикозов).

В состав мази Афлодерм входит пропиленгликоль моно-пальмитостеарат, который может вызвать раздражение кожи.

Нарушения зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов при беременности не установлена, не следует применять лекарственное средство в I триместре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказаны беременным в высоких дозах и в течение длительного времени.

Период кормления грудью.

В настоящее время не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата следует учитывать необходимость назначения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Афлодерм, мазь, применяют только наружно, 2–3 раза в сутки, нанося тонкий слой на поражённую поверхность и слегка втирая. После исчезновения проявлений заболевания лечение препаратом следует прекратить. Частоту и продолжительность применения препарата устанавливает врач индивидуально, ориентируясь на тяжесть заболевания.

Не следует применять препарат в течение длительного времени на обширных участках с поражённой кожей, а также с использованием окклюзионных повязок, поскольку возможно усиление абсорбции альклометазона, за исключением лечения тяжёлого и стойкого (резистентного) дерматита.

Максимальную суточную дозу следует постепенно снижать до минимально возможной, позволяющей контролировать симптомы.

Дети.

Препарат не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Применять детям только после консультации и под тщательным наблюдением врача. Следует учитывать более высокую абсорбцию препарата у детей вследствие большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела, что может проявляться усилением системной токсичности и подавлением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

У детей чаще возникают признаки подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под действием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут наблюдаться подавление гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию продукции адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.

Продолжительность лечения у детей должна быть сведена к минимуму.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов, при нанесении на обширные участки или повреждённую кожу, под окклюзионную повязку, особенно у детей, возможно всасывание препарата в системный кровоток и возникновение системных побочных эффектов, таких как: гипергликемия, глюкозурия, подавление гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Проявления подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы у детей: линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, низкий уровень кортизола в плазме крови и моче, отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.

Лечение. В случае передозировки препарат следует отменить. Назначить соответствующую симптоматическую терапию с применением обычных мер для поддержания нормального функционирования организма. Симптомы острого гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. Очень редко наблюдаются симптомы синдрома отмены (повышение температуры тела, миалгия, артралгия, слабость), требующие заместительной терапии системными кортикостероидами.

Побочные реакции.

Побочные эффекты могут быть местными и системными. Местные побочные эффекты возникают чаще при использовании под окклюзионной повязкой.

Любые побочные явления, которые могут возникать при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут также возникать и при их местном применении.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Побочные реакции, возникающие при применении препарата, классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10 000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10 000; неизвестно (частота не может быть оценена из-за ограниченности имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто: зуд, ощущение жжения, покраснение, раздражение кожи или обострение существующих изменений, сухость кожи, папулезная сыпь.

Очень редко: акнеформные высыпания, мацерация кожи, покалывание кожи, уплотнение кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, потница, фолликулит, стероидные угри, атрофия кожи, стрии, экхимозы (особенно на лице), гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, периоральный дерматит, вторичная инфекция.

Офтальмологические расстройства.

Неизвестно: Нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г или 40 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.