Afloderm

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Afloderm (Afloderm)

Skład:

substancja czynna: alklometazonu dipropionas;

1 g maści zawiera 0,5 mg alklometazonu dipropionianu;

substancje pomocnicze: parafina alba mollis, cera alba, heksylenoglikol, propylenoglikolu monopalmitostearian.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita maść o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej, bez zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii.

Kod ATC D07AB10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Alklotyzon – syntetyczny, nielakierowany, umiarkowanie działający kortykosteroid do stosowania miejscowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświąd, immunosupresyjne, zwężające naczynia oraz antyproliferacyjne.

Działanie przeciwzapalne związane jest ze zmniejszeniem produkcji, uwalniania oraz aktywności mediatorów zapalenia, takich jak kininy, histamina, enzymy lizosomalne, prostaglandyny, leukotrieny, które sprzyjają rozwojowi procesu zapalnego.

Kortykosteroidy zapobiegają rozszerzaniu się naczyń krwionośnych oraz zwiększaniu ich przepuszczalności, co skutkuje zmniejszeniem migracji komórek zapalnych do ognisk uszkodzonej tkanki. Ten efekt prowadzi do zmniejszenia się ekstrawazacji surowicy krwi, obrzęku oraz bólu.

Działanie immunosupresyjne przejawia się hamowaniem reakcji nadwrażliwości typu wczesnego (typ III i IV). Mechanizm działania polega z jednej strony na zmniejszeniu toksycznego wpływu kompleksu antygen–przeciwciało, który osadza się na ściankach naczyń krwionośnych i prowadzi do rozwoju alergicznego zapalenia naczyń, a z drugiej strony na obniżeniu aktywności limfokin, komórek docelowych oraz makrofagów, które razem prowadzą do rozwoju reakcji alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.

Kortykosteroidy przeciwdziałają również napływowi sensybilizowanych limfocytów T oraz makrofagów do komórek docelowych.

Działanie antyproliferacyjne alklotyzonu przejawia się w zmniejszeniu ilości tkanek hiperplastycznych, które są typowe dla łuszczycy.

Farmakokinetyka

Przy miejscowym stosowaniu alklotyzonu na nieuszkodzonej, zdrowej skórze wchłania się około 3 % całej dawki leku do krążenia ogólnoustrojowego. Uszkodzenie skóry lub stosowanie opatrunku okluzyjnego może zwiększyć wchłanianie alklotyzonu.

Alklotyzonu dipropionian jest metabolizowany głównie w wątrobie; metabolity są wydalane głównie z moczem, a mniejsza część – z żółcią.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie dermatoz, wrażliwych na leczenie miejscowe kortykosteroidami (w tym dermatyt atopowy i kontaktowy, łuszczycę).

Do leczenia:

• dermatoz w obszarach skóry o zwiększonym wrażliwości (np. twarz, miejsca przetarć);
• przewlekłych dermatoz u pacjentów ze wrażliwą skórą (dzieci i osoby starsze);
• dużych powierzchni skóry, szczególnie u dzieci — ze względu na minimalne wchłanianie systemowe;
• dermatoz wymagających kontynuacji leczenia po zastosowaniu silniejszych kortykosteroidów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na alkometazon lub inne składniki leku, trądzik, trądzik różowaty, gruźlica skóry, skórne objawy kiły, reakcje skórne po szczepieniach, infekcje wirusowe (np. opryszczka zwykła, półpaśecznik, odrza), dermatyt okołoustny, trądzik różowaty, brodawczaki zakaźne, grzybicze i bakteryjne zmiany skórne, rozwarcie żył wargowe, rany otwarte.

Nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na obecność lanoliny białej miękkiej jako substancji pomocniczej stosowanie maści w okolicy anogenitalnej może prowadzić do uszkodzenia struktury lateksowych prezerwatyw i zmniejszenia ich skuteczności w przypadku stosowania podczas leczenia.

Szczególne środki ostrożności.

Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (podrażnienie skóry towarzyszone świądem, uczuciem pieczenia i zaczerwienieniem). W przypadku obecności infekcji bakteryjnej lub grzybiczej skóry należy zastosować odpowiednie leki przeciwgrzybicze lub antybakteryjne. Jeśli po tym nie uzyskuje się pożądanego efektu, stosowanie kortykosteroidów należy przerwać do czasu wyeliminowania infekcji.

Preparat nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce. Afloderm nie należy nakładać na oczy ani na obszar wokół oczu ze względu na możliwość rozwoju jaskry, zaćmy, infekcji grzybiczych oczu oraz nasilenia się opryszczki.

Nie należy stosować preparatu na dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas, szczególnie pod opatrunkami okluzyjnymi, ze względu na możliwość wchłaniania systematycznego alklometazonu i wystąpienia skutków ubocznych o działaniu systemowym.

Każde skutki uboczne występujące przy stosowaniu kortykosteroidów systemowych, w tym hamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, szczególnie u dzieci.

Pacjentom należącym do grupy ryzyka wystąpienia skutków ubocznych systemowych spowodowanych alklometazonem (dzieci, pacjenci z dysfunkcją wątroby oraz pacjenci wymagający długotrwałego leczenia) należy okresowo kontrolować czynność układu hipotalamowo-przysadkowo-nadnerczowego (test wolnego kortyzolu w moczu i osoczu krwi, test stymulacji ACTH). W przypadku rozwoju hamowania czynności należy odstawić lek.

Możliwe są objawy toksyczności miejscowej i systemowej, szczególnie po długotrwałym stosowaniu preparatu na dużej powierzchni skóry lub na uszkodzonej skórze, w fałdach skóry.

Należy unikać długotrwałej terapii preparatem u wszystkich pacjentów niezależnie od wieku.

Nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne ani pod pieluszki, ponieważ mogą one zwiększyć wchłanianie systematyczne substancji czynnych preparatu.

Niektóre części ciała, takie jak pachy, pachwinie, okolica okołoodbytowa, gdzie występuje naturalna okluzyjność, są bardziej wrażliwe na rozwój przerostów (strai) podczas leczenia alklometazonem. Dlatego stosowanie preparatu na tych obszarach należy ograniczyć do minimum.

Nie należy stosować w leczeniu trąciżek żylakowych goleni (dermatomykozy troficzne).

W skład maści Afloderm wchodzi monopalmitostearan glikolu propylenowego, który może powodować podrażnienie skóry.

Zaburzenia wzroku

Przy stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnie i miejscowo (w tym wstrzykiwanych do nosa, przez inhalację lub do wnętrza oka) możliwe są zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien udać się na badanie do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe samoistne zapalenie naczyniówki i siatkówki (central serous chorioretinopathy), o których donoszono po stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnie i miejscowo.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Ze względu na to, że bezpieczeństwo stosowania miejscowych kortykosteroidów u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, nie należy stosować leku w I trymestrze ciąży. Przepisanie tych leków możliwe jest dopiero w późniejszych stadiach ciąży, tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla przyszłej matki wyraźnie przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Preparaty tej grupy są przeciwwskazane w ciąży w wysokich dawkach i przez dłuższy czas.

Okres karmienia piersią.

Nie wiadomo obecnie, czy kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą wskutek wchłaniania systematycznego przenikać do mleka matki, dlatego przy podejmowaniu decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania preparatu należy wziąć pod uwagę konieczność przepisania leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Preparat nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych ani pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Afloderm, maść, stosować wyłącznie na zewnątrz, 2–3 razy dziennie, nakładając cienką warstwę na zmieniony odcinek skóry i delikatnie wcierając. Po zniknięciu objawów choroby leczenie należy przerwać. Częstotliwość i długość stosowania leku ustala lekarz indywidualnie, kierując się ciężkością choroby.

Nie należy stosować leku przez dłuższy czas na dużych obszarach zmienionej skóry oraz w opatrunkach okluzyjnych, ponieważ może dojść do zwiększenia wchłaniania alkometazonu, z wyjątkiem leczenia ciężkiego i trudnego (rezystentnego) zapalenia skóry.

Maksymalną dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać do najniższej możliwej, która pozwala kontrolować objawy.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

U dzieci stosować wyłącznie po konsultacji i pod ścisłym nadzorem lekarza. Należy wziąć pod uwagę większe wchłanianie leku u dzieci ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała, co może prowadzić do nasilenia toksyczności systemowej oraz hamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego.

U dzieci częściej występują objawy hamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego i zewnętrzne efekty kortykosteroidów miejscowych niż u dorosłych pacjentów. U dzieci leczonych miejscowymi kortykosteroidami mogą występować: hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu liniowego, niedostateczny przyrost masy ciała, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Objawy supresji kory nadnerczy u dzieci: niski poziom kortyzolu w osoczu krwi oraz brak odpowiedzi na stymulację produkcji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłością fontaneli, bólem głowy, obustronnym obrzękiem tarcz nerwów wzrokowych.

Czas trwania leczenia u dzieci powinien być zminimalizowany.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu miejscowych glikokortykosteroidów, stosowaniu na dużych obszarach lub uszkodzoną skórę, pod opatrunkiem okluzyjnym, szczególnie u dzieci, możliwe jest wchłonięcie leku do krążenia ogólnego i wystąpienie efektów ubocznych systemowych, takich jak: hiperglikemia, glukozuria, hamowanie funkcji przysadkowo-nadnerczowej z rozwojem wtórnej niewydolności nadnerczy oraz objawów hiperkortycyzmu, w tym choroby Cushinga.

Objawy hamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego u dzieci: opóźnienie wzrostu liniowego, niedostateczny przyrost masy ciała, niski poziom kortyzolu w osoczu i moczu, brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłością fontaneli, bólem głowy, obustronnym obrzękiem tarcz nerwów wzrokowych.

Leczenie. W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku. Należy zastosować odpowiednią terapię objawową, stosując standardowe środki wspomagające normalne funkcjonowanie organizmu. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby należy skorygować równowagę elektrolitową. W przypadku długotrwałego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów. Bardzo rzadko pojawiają się objawy zespołu odstawienia (podwyższona temperatura ciała, mięśniowe bóle, bóle stawów, osłabienie), które mogą wymagać zastąpienia miejscowych kortykosteroidów kortykosteroidami stosowanymi systemowo.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne mogą być miejscowe i uogólnione. Efekty uboczne miejscowe występują częściej pod opatrunkiem okluzyjnym.

Każde objawy uboczne występujące przy użyciu glikokortykosteroidów ogólnie, w tym supresja kory nadnerczy, mogą również wystąpić przy ich stosowaniu miejscowym.

U osób z wrażliwością indywidualną na którykolwiek składnik leku możliwe są reakcje nadwrażliwości.

Efekty uboczne występujące przy stosowaniu leku sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 – < 1/10; nieczęsto: ≥ 1/1000 – < 1/100; rzadko: ≥ 1/10 000 – < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000; nieznane (nie można oszacować ze względu na ograniczone dane).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Często: świąd, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, podrażnienie skóry lub nasilenie istniejących zmian, suchość skóry, wysypka grudkowa.

Bardzo rzadko: wysypka przypominająca trądzik, maceracja skóry, uczucie ukłucia skóry, zgrubienie skóry, uczucie ciepła, łuszczenie się skóry w płatki, ogniskowe łuszczenie się skóry, depigmentacja lub hiperpigmentacja skóry, potnica, zapalenie mieszków włosowych, trądzik steroidowy, atrofia skóry, pręgi, krwiaki (szczególnie na twarzy), hipertrichosis, alergiczne zapalenie skóry kontaktowe, zapalenie skóry wokół ust, infekcja wtórna.

Zaburzenia oczne.

Nieznane: Nieostre widzenie (zob. także rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 g lub 40 g w tubie, po 1 tubie w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Danice 5, 48000 Koprzywnica, Chorwacja.