Afloderm

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE AFLADERM (AFLODERM)

Composizione:

Principio attivo: alclometasona dipropionato;

1 g di unguento contiene 0,5 mg di alclometasona dipropionato;

Eccipienti: paraffina bianca morbida, cera bianca, esilenglicole, monopalmitostearato di propilenglicole.

Forma farmaceutica. Unguento.

Proprietà fisico-chimiche principali: unguento omogeneo, da incolore a giallo chiaro, senza inclusioni estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico.

Codice ATC D07AB10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Alclometasone è un corticosteroide sintetico non fluorurato, di potenza moderata, destinato all'applicazione topica. Esso esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa, immunosoppressiva, vasocostrittiva e antiproliferativa.

L'attività antinfiammatoria è correlata alla riduzione della produzione, del rilascio e dell'attività di mediatori dell'infiammazione come chine, istamina, enzimi lisosomiali, prostaglandine e leucotrieni, che contribuiscono allo sviluppo del processo infiammatorio.

I corticosteroidi prevengono la dilatazione dei vasi sanguigni e l'aumento della loro porosità, riducendo così la migrazione delle cellule infiammatorie verso le sedi di danno tissutale. Questo effetto riduce l'estrazione di siero ematico, l'edema e il dolore.

L'effetto immunosoppressivo si manifesta nell'inibizione delle reazioni di ipersensibilità precoce (tipo III e IV). Il meccanismo di attività consiste nella riduzione dell'effetto tossico del complesso antigene-anticorpo che si deposita sulle pareti dei vasi sanguigni e porta alla comparsa di vasculite allergica da un lato, e nella riduzione dell'attività di linfocini, cellule bersaglio e macrofagi, che insieme portano allo sviluppo della dermatite allergica da contatto dall'altro.

I corticosteroidi ostacolano inoltre il raggiungimento delle cellule bersaglio da parte dei linfociti T sensibilizzati e dei macrofagi.

L'effetto antiproliferativo dell'alclometasone si manifesta con la riduzione della quantità di tessuto iperplastico, tipico della psoriasi.

Farmacocinetica

Applicando localmente l'alclometasone su cute integra e sana, il 3% dell'intera quantità del principio attivo viene assorbito nel circolo sistemico. Il danno alla cute o l'applicazione di una medicazione occlusiva possono aumentare l'assorbimento dell'alclometasone.

Il dipropionato di alclometasone viene metabolizzato principalmente nel fegato; i metaboliti sono escreti principalmente attraverso l'urina e in minor parte attraverso la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle dermatosi sensibili al trattamento con corticosteroidi topici (inclusi dermatite atopica e dermatite da contatto, psoriasi).

Per il trattamento di:

• dermatosi in aree della pelle ad elevata sensibilità (ad esempio viso, aree di pelle soggette ad arrossamento);
• dermatosi croniche in pazienti con pelle sensibile (bambini e pazienti anziani);
• vaste aree cutanee, specialmente nei bambini – grazie al minimo assorbimento sistemico;
• dermatosi che richiedono un trattamento di mantenimento dopo l’uso di corticosteroidi più potenti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’alclometasona o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, acne, rosacea, tubercolosi cutanea, manifestazioni cutanee della sifilide, reazioni cutanee successive a vaccinazione, infezioni virali (ad esempio herpes simplex, herpes zoster, varicella), dermatite periorale, rosacea, mollusco contagioso, infezioni fungine e batteriche della pelle, varici, ferite aperte.

Non deve essere utilizzato sotto bendaggi occlusivi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

A causa della presenza di paraffina bianca morbida come eccipiente, l’applicazione della pomata nell’area ano-genitale può danneggiare la struttura dei preservativi in lattice e ridurne l’efficacia qualora utilizzati durante il trattamento.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento deve essere interrotto in caso di reazione di ipersensibilità (irritazione della pelle accompagnata da prurito, sensazione di bruciore e arrossamento). In presenza di infezione batterica o di infezione fungina della pelle, devono essere prescritti appropriati agenti antifungini o antibiotici. Se in tali casi non si ottiene l'effetto desiderato, l'uso dei corticosteroidi deve essere sospeso fino all'eliminazione dell'infezione.

Il medicinale non è indicato per uso oftalmologico. Afloderm non deve essere applicato sugli occhi né nell'area circostante gli occhi, a causa del rischio di sviluppare glaucoma, cataratta, infezioni fungine degli occhi e riattivazione dell'herpes.

Non si deve applicare il medicinale su ampie aree cutanee per periodi prolungati, specialmente sotto bendaggi occlusivi, a causa della possibile assunzione sistemica di alclometasone e dell'insorgenza di effetti indesiderati sistemici.

Qualsiasi effetto indesiderato che si manifesti con l'uso di corticosteroidi sistemici, inclusa l'inibizione della funzione corticosurrenale, può verificarsi anche con l'applicazione topica di glucocorticosteroidi, specialmente nei bambini.

Nei pazienti appartenenti al gruppo a rischio di effetti indesiderati sistemici causati dall'alclometasone (bambini, pazienti con disfunzione epatica e pazienti che richiedono un trattamento prolungato), si raccomanda un controllo periodico della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (test del cortisolo libero nelle urine e nel plasma, test di stimolazione ACTH). In caso di soppressione della funzione, il medicinale deve essere sospeso.

Possono manifestarsi effetti di tossicità locale e sistemica, specialmente dopo un uso prolungato del medicinale su ampie superfici o su cute lesa, nonché nelle pieghe cutanee.

Si deve evitare un trattamento prolungato con il medicinale in tutti i pazienti, indipendentemente dall'età.

Non utilizzare sotto bendaggi occlusivi né sotto pannolini, poiché questi possono aumentare l'assorbimento sistemico delle sostanze attive del medicinale.

Alcune zone del corpo, come l'inguine, le ascelle e la regione perianale, dove esiste un'occlusione naturale, sono più sensibili allo sviluppo di strie durante il trattamento con alclometasone. Pertanto, l'uso del medicinale in queste aree deve essere limitato al minimo.

Non utilizzare nel trattamento delle ulcere varicose della gamba (dermatomicosi trofiche).

La pomata Afloderm contiene monopalmitostearato di propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Disturbi della vista

Con l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica (inclusa l'applicazione intranasale, inalatoria e intraoculare) possono verificarsi disturbi della vista. Se compaiono sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare le possibili cause del disturbo visivo, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia sierosa centrale, segnalata dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Poiché la sicurezza d'uso dei corticosteroidi topici durante la gravidanza non è stata stabilita, il medicinale non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di questi medicinali è possibile solo in fasi successive della gravidanza, se il beneficio atteso per la madre supera chiaramente il potenziale rischio per il feto. I medicinali di questo gruppo sono controindicati in dosi elevate e per periodi prolungati durante la gravidanza.

Allattamento.

Attualmente non è noto se i corticosteroidi, dopo applicazione topica e assorbimento sistemico, possano passare nel latte materno; pertanto, nella decisione di interrompere l'allattamento o di sospendere il trattamento con il medicinale, si deve considerare la necessità della terapia.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Afloderm, unguento, va applicato solo esternamente, da 2 a 3 volte al giorno, stendendo uno strato sottile sulla zona interessata e massaggiando leggermente. Il trattamento deve essere interrotto non appena scompaiono i sintomi della malattia. Frequenza e durata dell’applicazione del farmaco vengono stabilite dal medico in modo individuale, in base alla gravità della malattia.

Non si deve applicare il farmaco per lunghi periodi su ampie aree di cute lesa e non si devono utilizzare medicazioni occlusive, poiché ciò potrebbe aumentare l’assorbimento dell’alclometasone, salvo nel trattamento di dermatiti gravi e resistenti.

La dose massima giornaliera deve essere ridotta gradualmente alla dose più bassa possibile in grado di controllare i sintomi.

Neonati e bambini.

Il farmaco non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Il farmaco deve essere utilizzato nei bambini solo dopo consultazione medica e sotto stretta supervisione. Si deve considerare che nei bambini l’assorbimento del farmaco è maggiore a causa del più elevato rapporto tra superficie cutanea e massa corporea, il che può comportare un aumento della tossicità sistemica e un’inibizione della funzione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene.

Nei bambini si osservano più frequentemente rispetto agli adulti segni di soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene e manifestazioni di effetti sistemici dei corticosteroidi locali. Nei bambini sottoposti a trattamento con corticosteroidi topici possono verificarsi inibizione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita lineare, insufficiente aumento di peso, aumento della pressione intracranica. I segni di soppressione surrenale nei bambini comprendono livelli plasmatici bassi di cortisolo e mancata risposta alla stimolazione della produzione di ormone adrenocorticotropo (ACTH). L’aumento della pressione intracranica si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea e edema bilaterale delle papille ottiche.

La durata del trattamento nei bambini deve essere ridotta al minimo.

Sovradosaggio.

In caso di utilizzo prolungato o eccessivo di glucocorticosteroidi topici, specialmente se applicati su ampie aree o su cute lesa, o sotto medicazioni occlusive, in particolare nei bambini, è possibile un assorbimento sistemico del farmaco con conseguente comparsa di effetti collaterali sistemici, quali: iperglicemia, glucosuria, soppressione della funzione ipofisi-surrene con sviluppo di insufficienza surrenale secondaria e comparsa di sintomi di ipercorticosurrenismo, inclusa la malattia di Cushing.

I segni di soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene nei bambini comprendono: ritardo della crescita lineare, insufficiente aumento di peso, bassi livelli di cortisolo nel plasma e nelle urine, mancata risposta alla stimolazione con ACTH. L’aumento della pressione intracranica si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea ed edema bilaterale delle papille ottiche.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, il farmaco deve essere sospeso. Si deve istituire un’appropriata terapia sintomatica, applicando le misure abituali per sostenere il normale funzionamento dell’organismo. I sintomi di ipercorticosteroidismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, si deve correggere l’equilibrio elettrolitico. In caso di effetti tossici cronici, si raccomanda una sospensione graduale dei corticosteroidi. Molto raramente si osservano sintomi da astinenza (aumento della temperatura corporea, mialgia, artralgia, debolezza), che possono richiedere la sostituzione con corticosteroidi sistemici.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati possono essere locali e sistemici. Gli effetti indesiderati locali si verificano più frequentemente sotto medicazione occlusiva.

Qualsiasi effetto indesiderato che si manifesta con l'uso sistemico dei glucocorticoidi, inclusa la soppressione del surrene, può verificarsi anche con l'uso locale di questi farmaci.

In soggetti con ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, sono possibili reazioni di ipersensibilità.

Gli effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale sono classificati per sistemi e organi e per frequenza: molto frequenti: ≥ 1/10; frequenti: ≥ 1/100 – < 1/10; non frequenti: ≥ 1/1000 – < 1/100; rari: ≥ 1/10 000 – < 1/1000; molto rari: < 1/10 000; non noti (non stimabile a causa della limitatezza dei dati disponibili).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Frequenti: prurito, sensazione di bruciore, arrossamento, irritazione cutanea o peggioramento delle lesioni esistenti, secchezza della cute, eruzione papulosa.

Molto rari: eruzioni acneiformi, macerazione cutanea, formicolio, indurimento della cute, sensazione di calore, desquamazione lamellare della cute, desquamazione localizzata, depigmentazione o iperpigmentazione della cute, miliaria, follicolite, acne da steroidi, atrofia cutanea, strie, ecchimosi (soprattutto sul viso), ipertricosi, dermatite allergica da contatto, dermatite periorale, infezione secondaria.

Disturbi oftalmologici.

Non noto: offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

20 g o 40 g in un tubo, 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Danicica 5, 48000 Koprivnica, Croazia.