AfloDerm

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AFLODERM (AFLODERM)

Composición:

Principio activo: alclometasona dipropionato;

1 g de pomada contiene 0,5 mg de alclometasona dipropionato;

Excipientes: parafina blanca blanda, cera blanca, hexilenglicol, monopalmitoestearato de propilenglicol.

Forma farmacéutica. Pomada.

Características físicas y químicas principales: pomada homogénea, de incolora a amarillo claro, sin inclusiones extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico.

Código ATC D07AB10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El alclometasona es un corticosteroide sintético, no fluorado, de acción moderada para uso tópico. Ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos, inmunosupresores, vasoconstrictores y antiproliferativos.

La actividad antiinflamatoria está relacionada con la reducción en la producción, liberación y actividad de mediadores inflamatorios, tales como quininas, histamina, enzimas lisosomales, prostaglandinas y leucotrienos, que contribuyen al desarrollo del proceso inflamatorio.

Los corticosteroides previenen la dilatación de los vasos sanguíneos y reducen su permeabilidad, disminuyendo así la migración de células inflamatorias hacia los focos de tejido dañado. Este efecto reduce la extravasación del suero sanguíneo, la hinchazón y el dolor.

El efecto inmunosupresor se manifiesta mediante la inhibición de las reacciones de hipersensibilidad inmediata (tipos III y IV). El mecanismo de acción consiste en la reducción del efecto tóxico del complejo antígeno-anticuerpo que se deposita en las paredes de los vasos sanguíneos y que conduce al desarrollo de vasculitis alérgica por un lado, y por otro lado, en la disminución de la actividad de linfocinas, células diana y macrófagos, que conjuntamente provocan la reacción de dermatitis alérgica de contacto.

Los corticosteroides también impiden el acceso de linfocitos T sensibilizados y macrófagos a las células diana.

El efecto antiproliferativo de la alclometasona se manifiesta mediante la reducción de la cantidad de tejidos hiperplásicos, típicos del psoriasis.

Farmacocinética

Al aplicarse localmente, el alclometasona se absorbe en un 3 % de la cantidad total aplicada a través de la piel sana no lesionada hacia la circulación sistémica. Las lesiones en la piel o la aplicación con un vendaje oclusivo pueden aumentar la absorción del alclometasona.

El dipropionato de alclometasona se metaboliza principalmente en el hígado; los metabolitos se excretan principalmente por la orina y una menor parte por la bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de dermatosis sensibles al tratamiento con corticosteroides tópicos (incluyendo dermatitis atópica y dermatitis de contacto, psoriasis).

Para el tratamiento de:

• dermatosis en zonas de la piel con mayor sensibilidad (por ejemplo, cara, áreas de rozaduras);
• dermatosis crónicas en pacientes con piel sensible (niños y pacientes de edad avanzada);
• grandes extensiones de piel, especialmente en niños, debido a la mínima absorción sistémica;
• dermatosis que requieran continuación del tratamiento tras la aplicación de corticosteroides de acción más potente.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al alclometasona o a otros componentes del medicamento, acné, acné rosácea, tuberculosis cutánea, manifestaciones cutáneas de la sífilis, reacciones cutáneas tras vacunación, infecciones virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster, varicela), dermatitis perioral, rosácea, molusco contagioso, infecciones fúngicas y bacterianas de la piel, varices, heridas abiertas.

No debe aplicarse bajo vendajes oclusivos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a la presencia de parafina blanda blanca como excipiente, la aplicación de la pomada en la zona ano-genital puede provocar el deterioro de la estructura de los preservativos de látex y reducir su eficacia cuando se utilizan durante el tratamiento.

Características de aplicación.

El tratamiento debe interrumpirse si aparece una reacción de hipersensibilidad (irritación de la piel acompañada de picazón, sensación de ardor y enrojecimiento). En caso de infección bacteriana o afectación fúngica de la piel, se deben prescribir los agentes antifúngicos o antibacterianos adecuados. Si con ello no se logra el efecto deseado, el uso de corticosteroides debe suspenderse hasta que se elimine la infección.

El medicamento no está indicado para uso oftalmológico. No se debe aplicar Afloderm en los ojos ni en la zona periocular debido al riesgo de desarrollar glaucoma, cataratas, infecciones fúngicas oculares o exacerbación del herpes.

No se debe aplicar el medicamento en grandes extensiones de piel durante períodos prolongados, especialmente bajo vendajes oclusivos, debido al riesgo de absorción sistémica de alclometasona y aparición de efectos adversos sistémicos.

Cualquier efecto adverso que pueda ocurrir con el uso de corticosteroides sistémicos, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también puede presentarse con la aplicación tópica de glucocorticosteroides, especialmente en niños.

A los pacientes que pertenecen al grupo de riesgo de efectos adversos sistémicos provocados por alclometasona (niños, pacientes con disfunción hepática y pacientes que requieren tratamiento prolongado), se les debe controlar periódicamente la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (prueba de cortisol libre en orina y plasma sanguíneo, prueba de estimulación con ACTH). Si se desarrolla supresión de la función, el medicamento debe suspenderse.

Pueden presentarse manifestaciones de toxicidad local y sistémica, especialmente tras el uso prolongado del medicamento en grandes superficies o en piel dañada, así como en pliegues cutáneos.

Se debe evitar la terapia prolongada con el medicamento en todos los pacientes, independientemente de la edad.

No aplicar bajo vendajes oclusivos ni bajo pañales, ya que estos pueden aumentar la absorción sistémica de los principios activos del medicamento.

Algunas zonas del cuerpo, como la ingle, las axilas y la región perianal, donde existe una oclusión natural, son más sensibles al desarrollo de estrías durante el tratamiento con alclometasona. Por lo tanto, el uso del medicamento en estas áreas debe limitarse al mínimo imprescindible.

No utilizar en el tratamiento de úlceras varicosas de la pierna (dermatomiosis tróficas).

La pomada Afloderm contiene monopalmitostearato de propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

Alteraciones visuales

Con el uso de corticosteroides de acción sistémica y tópica (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular), pueden presentarse alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico para evaluar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Dado que no se ha establecido la seguridad del uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, no se debe utilizar el medicamento durante el primer trimestre de embarazo. Su prescripción solo es posible en etapas posteriores del embarazo si el beneficio esperado para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto. Los medicamentos de este grupo están contraindicados en embarazadas en dosis altas y durante períodos prolongados.

Período de lactancia.

Actualmente no se sabe si los corticosteroides, tras su absorción sistémica por aplicación tópica, pueden pasar a la leche materna. Por lo tanto, al tomar la decisión de suspender la lactancia o interrumpir el uso del medicamento, debe considerarse la necesidad de su prescripción.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Afiderm, pomada, se debe aplicar únicamente por vía tópica, 2–3 veces al día, mediante la aplicación de una capa fina sobre la superficie afectada y ligeramente frotando. Tras la desaparición de los síntomas de la enfermedad, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento. La frecuencia y duración del tratamiento las determina el médico de forma individual, según la gravedad de la enfermedad.

No debe aplicarse el medicamento durante largos períodos de tiempo sobre grandes áreas con la piel afectada ni con el uso de apósitos oclusivos, ya que podría aumentar la absorción de alclometasona, excepto en el tratamiento de dermatitis graves y resistentes.

La dosis diaria máxima debe reducirse gradualmente hasta la dosis más baja posible que permita controlar los síntomas.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Su uso en niños solo debe realizarse tras consulta médica y bajo estricta supervisión médica. Debe tenerse en cuenta la mayor absorción del medicamento en los niños debido a la mayor relación entre el área de superficie corporal y la masa corporal, lo que puede manifestarse mediante un aumento de la toxicidad sistémica y la supresión de la función del sistema hipotálamo-hipófiso-suprarrenal.

En los niños, con mayor frecuencia que en los adultos, pueden presentarse signos de supresión del sistema hipotálamo-hipófiso-adrenal y efectos tópicos de los corticosteroides tras el uso de corticosteroides tópicos. En niños tratados con corticosteroides tópicos pueden observarse supresión del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal, síndrome de Cushing, retraso lineal del crecimiento, bajo aumento de peso, aumento de la presión intracraneal. Las manifestaciones de supresión adrenal en niños incluyen: niveles bajos de cortisol en plasma sanguíneo y ausencia de respuesta a la estimulación de la producción de la hormona adrenocorticotropa (ACTH). El aumento de la presión intracraneal se manifiesta por abultamiento de la fontanela, cefalea y edema bilateral de los discos ópticos.

La duración del tratamiento en niños debe reducirse al mínimo posible.

Sobredosis.

Tras la administración prolongada o excesiva de glucocorticosteroides tópicos, su uso en grandes áreas o en piel dañada, bajo apósitos oclusivos, especialmente en niños, puede producirse la absorción del medicamento en la circulación sistémica y la aparición de efectos adversos sistémicos, tales como: hiperglucemia, glucosuria, supresión de la función hipófiso-adrenal con desarrollo de insuficiencia adrenal secundaria y aparición de síntomas de hipercorticismia, incluyendo enfermedad de Cushing.

Las manifestaciones de supresión del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal en niños incluyen: retraso lineal del crecimiento, bajo aumento de peso, niveles bajos de cortisol en plasma y orina, y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. El aumento de la presión intracraneal se manifiesta por abultamiento de la fontanela, cefalea y edema bilateral de los discos ópticos.

Tratamiento. En caso de sobredosis, debe suspenderse el medicamento. Se debe administrar un tratamiento sintomático adecuado, aplicando las medidas habituales para mantener la función normal del organismo. Los síntomas de hipercorticismia aguda suelen ser reversibles. Si es necesario, se debe corregir el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva de los corticosteroides. Muy raramente se observan síntomas de síndrome de abstinencia (aumento de la temperatura corporal, mialgia, artralgia, debilidad), que pueden requerir la sustitución con corticosteroides sistémicos.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos pueden ser locales y sistémicos. Las reacciones adversas locales ocurren con mayor frecuencia bajo vendaje oclusivo.

Cualquier reacción adversa que se presente con el uso sistémico de glucocorticoides, incluida la supresión de la corteza suprarrenal, también puede ocurrir con su uso tópico.

En personas con hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Las reacciones adversas que ocurren con el uso del medicamento se clasifican por sistemas orgános y por frecuencia de aparición: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 – < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1000 – < 1/100; raras: ≥ 1/10 000 – < 1/1000; muy raras: < 1/10 000; frecuencia desconocida (no puede evaluarse debido a la limitación de los datos disponibles).

De la piel y el tejido celular subcutáneo.

Frecuentes: picor, sensación de ardor, enrojecimiento, irritación de la piel o empeoramiento de las alteraciones existentes, sequedad de la piel, erupción papular.

Muy raras: erupción acneiforme, maceración de la piel, hormigueo, endurecimiento de la piel, sensación de calor, descamación laminar de la piel, descamación en placas, despigmentación o hiperpigmentación de la piel, sarpullido, foliculitis, acné inducido por esteroides, atrofia de la piel, estrías, equimosis (especialmente en la cara), hipertricosis, dermatitis alérgica de contacto, dermatitis perioral, infección secundaria.

Alteraciones oftalmológicas.

Frecuencia desconocida: Visión borrosa (véase también la sección «Instrucciones de uso»).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 g o 40 g por tubo, 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Dаницa 5, 48000 Koprivnica, Croacia.