Аффидa сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АФФИДА СИРОП (AFFIDASYRUP)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена;

вспомогательные вещества: глицерин; раствор сорбитола 70 %, не кристаллизующийся (Е 420); камедь ксантановая; целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия; полисорбат 80; динатрия эдетат; сахарин натрия; кислота лимонная, моногидрат; цитрат натрия дигидрат; бензоат натрия (Е 211); ароматизатор абрикосовый (пропиленгликоль; вкусовые и ароматические компоненты: гамма-декалактон, линалоол, этил бутират, бензальдегид, гексил ацетат, диэтилацетат, ванилин; натуральные вкусовые и ароматические компоненты: натуральный цитраль; вкусовые и ароматические компоненты: масло апельсиновое, масло лимонное); вещество, маскирующее вкус (картофельный мальтодекстрин; вкусовые и ароматические компоненты: глицирризиновая кислота, аммонийная глицирризиновая кислота, сахар, аспартам (Е 951), ацесульфам-К (Е 950)); эмульсия симетикона 30 %; хлорид натрия; вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь с абрикосовым вкусом.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия от желтовато-белого до коричневатого цвета с абрикосовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.

Код АТХ M01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — производное пропионовой кислоты, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), обладающее анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов. Считается, что терапевтический эффект препарата обусловлен ингибированием фермента циклооксигеназы, что приводит к значительному снижению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении обоих препаратов. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что однократный прием ибупрофена в дозе 400 мг за 8 часов до или через 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты в форме с быстрым высвобождением (в дозе 81 мг) снижал влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов.

Хотя существуют неопределенности в экстраполяции полученных данных на клиническую практику, нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снижать кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро абсорбируется при пероральном применении. После приема препарата натощак максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 45 минут.

Прием той же дозы препарата после еды показал, что абсорбция происходит медленнее, с достижением максимальной концентрации в плазме крови через 1,5–3 часа. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2 часа. Ибупрофен метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками в неизмененном виде или в виде конъюгатов.

Выведение происходит быстро, плазменные концентрации не показывают признаков кумуляции. 44 % дозы ибупрофена выводится с мочой в виде двух фармакологически неактивных метаболитов и 20 % — в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное лечение лихорадки и боли у детей.

Противопоказания.

Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Повышенная склонность к кровотечениям или активное кровотечение.

Активная или рецидивирующая язвенная болезнь, либо желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе (2 или более эпизодов подтвержденного образования язвы или кровотечения).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с приемом НПВС.

Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA)).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин).

Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Третий триместр беременности.

Цереброваскулярные или другие кровотечения.

Нарушения кроветворения или свертывания крови.

Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует с осторожностью применять любой из нижеперечисленных препаратов одновременно с ибупрофеном, поскольку у некоторых пациентов сообщалось о взаимодействии.

Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВС могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Диуретики могут увеличивать риск нефротоксичности, связанной с приемом НПВС. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами циклооксигеназы может привести к дополнительному нарушению функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам.

Пациенты должны употреблять достаточное количество воды, а также необходимо контролировать функцию почек в начале одновременной терапии и периодически после нее.

Сердечные гликозиды. НПВС могут ухудшать сердечную декомпенсацию, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов (например, дигоксина) в плазме крови. Рекомендуется проводить мониторинг уровня гликозидов в сыворотке крови.

Литий. Одновременное применение ибупрофена и препаратов лития приводит к повышению последнего в плазме крови.

Метотрексат. НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать его клиренс, увеличивая риск токсичности.

Моклобемид усиливает эффект ибупрофена.

Циклоспорин повышает риск поражения почек при применении НПВС. Этот эффект не может быть исключен при комбинации циклоспорина и ибупрофена.

Мифепристон. Теоретически возможно снижение эффективности препарата из-за антипростагландиновых свойств НПВС, в частности ацетилсалициловой кислоты. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день введения простагландина не изменяет влияние мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Кортикостероиды. Ибупрофен следует с осторожностью назначать в комбинации с кортикостероидами из-за возможного повышения риска побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные язвы или кровотечения, см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой, а также с другими лекарственными средствами, содержащими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышения вероятности развития побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Однако, несмотря на неопределенность возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярный длительный прием ибупрофена может снижать кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном приеме ибупрофена клинически значимых эффектов не наблюдается (см. раздел «Фармакодинамика»).

Сульфонилмочевина. НПВС могут потенцировать эффект препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших сульфонилмочевину, при назначении ибупрофена. При одновременном применении рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности при одновременном применении с зидовудином. Имеются данные о повышении риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина. Гематологическое обследование рекомендуется через 1–2 недели после начала лечения.

Другие НПВС, включая салицилаты и селективные ингибиторы ЦОГ-2. Одновременное применение нескольких НПВС может увеличивать риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за развития синергического эффекта. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Аминогликозиды. НПВС могут снижать выведение аминогликозидов.

Холестирамин. Одновременное применение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Такролимус. Повышение риска нефротоксичности при одновременном применении двух препаратов.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Растительные экстракты. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанных с НПВС.

Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в экспериментах на животных, указывают, что НПВС могут увеличивать риск возникновения судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, одновременно принимающие НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Особенности применения.

Общие предупреждения

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и влияние на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему, описанное ниже).

Следует избегать применения ибупрофена одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за возможного аддитивного эффекта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов).

При длительном применении любых обезболивающих препаратов может возникать головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами данного лекарственного средства.

При одновременном употреблении алкоголя во время приема НПВП может увеличиваться опасность возникновения побочных реакций, вызванных действием активного вещества, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота возникновения побочных реакций при приеме НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Поражения со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем

Следует проявлять осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом) до начала лечения у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку при применении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.

НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск развития артериальных тромботических заболеваний (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, по данным эпидемиологических исследований, низкая доза ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) не повышает риск развития артериальных тромботических заболеваний. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II–III функциональный класс по критериям NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен особенно осторожно, избегая применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки). С особой осторожностью следует подходить к длительному лечению пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если есть необходимость применения высоких доз (2400 мг в сутки) ибупрофена.

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, принимавших ибупрофен. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вторичные по отношению к аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, связанные со спазмом коронарных артерий и потенциально приводящие к инфаркту миокарда.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв и перфорация

При применении всех НПВП на любом этапе лечения сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций или образования язв, которые могут быть летальными. Такие случаи возникали независимо от наличия предупреждающих симптомов или серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

У пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при ее осложнении кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста увеличение доз НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций. Лечение этих пациентов следует начинать с минимальной доступной дозы.

Для таких пациентов, а также для пациентов, которым требуется одновременная терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повышать риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность применения комбинированной терапии с использованием защитных препаратов, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентов с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентов пожилого возраста, следует проинформировать о необходимости сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать ибупрофен пациентам, которые принимают сопутствующие препараты, способные повышать риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или язвой лечение ибупрофеном следует прекратить.

Пациентам с пептическими язвами и другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, например язвенным колитом и болезнью Крона, следует назначать ибупрофен с осторожностью в связи с возможным обострением этих заболеваний (см. раздел «Побочные реакции»).

Применяют с осторожностью пациентам с нарушениями свертываемости крови.

Поражения со стороны почек

Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с дегидратацией, особенно детям, подросткам и пациентам пожилого возраста, в связи с риском развития почечной недостаточности.

Постоянный прием обезболивающих препаратов, особенно при одновременной терапии несколькими действующими веществами, облегчающими боль, может привести к необратимому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетической нефропатии). Этот риск может повышаться при физических нагрузках, сопровождающихся потерей солей и дегидратацией. Поэтому этого следует избегать.

Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечными нарушениями в связи с возможным нарушением функции почек (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Возможен риск развития почечного тубулярного ацидоза и гипокалиемии после острого передозировки и у пациентов, которые принимают высокие дозы ибупрофена в течение длительного времени (обычно дольше 4 недель), включая дозы, превышающие рекомендованную суточную дозу.

Длительное применение ибупрофена, как и других НПВП, ассоциировалось с почечным папиллярным некрозом и другими патологическими нарушениями функции почек. Токсическое поражение почек наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Применение НПВП у этих пациентов может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов и, как вторичному эффекту, — к снижению почечного кровотока, что может быстро привести к декомпенсации функции почек. Наибольший риск таких реакций существует у пациентов с нарушением функции почек, сердечной декомпенсацией, дисфункцией печени, пациентов пожилого возраста и тех, кто принимает диуретики и ингибиторы АПФ. Отмена лечения НПВП обычно сопровождается восстановлением состояния до лечения.

Поражения со стороны дыхательных путей

Следует с осторожностью назначать ибупрофен пациентам с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями, в том числе в анамнезе, поскольку у таких пациентов были зафиксированы случаи бронхоспазма, крапивницы или отека Квинке, вызванные применением НПВП.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственно-индуцированную эозинофилию со системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В исключительных случаях серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей могут быть вызваны ветряной оспой.

На современном этапе нельзя исключить влияние НПВП на обострение этих инфекций. В связи с этим рекомендуется избегать применения ибупрофена при наличии у пациента ветряной оспы.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани

Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Существует повышенный риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»).

Нарушения функции сердца, почек и печени

Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушениями функции сердца, печени и почек, поскольку применение НПВП может привести к нарушению функции почек.

Регулярное одновременное применение обезболивающих препаратов может увеличить этот риск. Пациенты с нарушениями функции сердца, печени и почек должны получать лечение в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода, и за ними необходимо периодически контролировать клинические и лабораторные показатели, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»).

Гематологические эффекты

Как и другие НПВП, ибупрофен может ингибировать агрегацию тромбоцитов и продемонстрировал данные о продлении времени кровотечения у здоровых добровольцев. Следовательно, пациенты с нарушениями свертываемости крови или пациенты, получающие лечение антикоагулянтами, должны находиться под тщательным наблюдением.

Асептический менингит

В редких случаях симптомы асептического менингита наблюдались у пациентов, принимавших ибупрофен. Хотя это более вероятно у пациентов с СКВ и связанными заболеваниями соединительной ткани, это также наблюдалось у пациентов без проявлений хронических заболеваний (см. раздел «Побочные реакции»).

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекции (жар, боль и отек).

Применение препарата АФФИДА СИРОП, как и любого ингибитора синтеза простагландинов и циклооксигеназы, противопоказано женщинам, планирующим беременность (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»). Применение препарата АФФИДА СИРОП следует прекратить женщинам, имеющим проблемы с фертильностью, или тем, которые проходят обследование на фертильность.

Аллергические реакции

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности после приема ибупрофена необходимо прекратить терапию и привлечь квалифицированный персонал для проведения медицинских мероприятий в соответствии с симптомами.

Следует проявлять осторожность при назначении ибупрофена пациентам, у которых ранее наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции на другие вещества, такие как, например, другие анальгетики, жаропонижающие средства, НПВП, поскольку они находятся в группе повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности при применении ибупрофена.

Также необходимо проявлять осторожность при назначении ибупрофена пациентам с бронхиальной гиперактивностью (астма), сенной лихорадкой, носовыми полипами или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или предыдущими эпизодами ангионевротического отека, из-за повышенного риска возникновения у таких пациентов аллергических реакций. Последние могут проявляться в виде приступов астмы (так называемой анальгетической астмы), отека Квинке или крапивницы.

Маскировка симптомов основных инфекций

Как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекционном заболевании, рекомендуется проводить мониторинг этого заболевания. При лечении вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

Информация о вспомогательных веществах

Лекарственное средство содержит сахарозу и сорбит. Поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью. Эти факторы следует учитывать и при лечении пациентов с сахарным диабетом. Лекарственное средство может быть вредным для зубов.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные во времени).

Лекарственное средство содержит краситель оранжево-желтый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951), являющийся производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или лактации.

Влияние на способность к зачатию

Имеются данные о том, что препараты, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, нарушают женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим при отмене лечения.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют об увеличении риска выкидыша, развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Риск увеличивается с ростом дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландина вызывало увеличение пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, увеличивалась частота формирования различных пороков развития, включая сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибитор синтеза простагландина во время органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это патологическое состояние может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует назначать в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, или в первом или втором триместре беременности следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода.

Может быть целесообразным до родовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение лекарственного средства, содержащего ибупрофен, следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

Применение любых ингибиторов простагландина в третьем триместре беременности может влиять на плод, вызывая:

• развитие сердечно-легочной токсичности (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочную гипертензию);
• дисфункцию почек (см. выше).

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на состояние матери и ребенка:

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз;
• подавление сократимости матки, что может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов.

Таким образом, применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Роды

Не рекомендуется применять ибупрофен во время родов. Возможны задержка и пролонгация родов, а также удлинение времени кровотечения у матери и ребенка.

Применение в период лактации

В ходе ограниченного числа исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, поскольку могут наблюдаться цефалгия, сонливость, головокружение, утомляемость и нарушения зрения. Это следует учитывать при деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В большей степени это касается одновременного приема ибупрофена и алкоголя.

Способ применения и дозы.

Дозы

Только для перорального приема и кратковременного применения.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела пациента. Максимальная разовая доза для подростков не должна превышать 400 мг ибупрофена.

Разовая доза, превышающая 400 мг, не обеспечивает лучшего обезболивающего эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Общая доза для подростков не должна превышать 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов.

Подростки (от 12 лет)

200–400 мг (10–20 мл) в качестве разовой дозы или 3–4 раза в сутки.

Детям суточная доза составляет 20 мг/кг в сутки, которую следует разделить на 3–4 приема, как указано в таблице ниже (данные в таблице приведены в качестве примера для детей с массой тела от 7 до 30 кг, но не ограничиваются ими).

Для правильного расчета суточной дозы препарата считают, что на 1 кг массы тела ребенка приходится 1 мл лекарственного средства, что эквивалентно 20 мг ибупрофена (например, для ребенка с массой тела 9 кг применяют 9 мл препарата в сутки, что эквивалентно 180 мг ибупрофена). Для расчета разовой дозы суточную дозу следует разделить на 3–4 приема.

АФФИДА СИРОП, 100 мг/5 мл, не рекомендуется для применения детям с массой тела менее 7 кг.

Лекарственное средство можно применять, используя мерный шприц, входящий в упаковку вместе с препаратом.

Препарат можно применять натощак для быстрого достижения эффекта. Пациентам, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта, препарат следует принимать во время еды.

Нет особых рекомендаций относительно того, нужно ли запивать препарат.

Без консультации врача препарат можно применять не более 3 суток.

Дети в возрасте до 6 месяцев: если симптомы усиливаются или сохраняются более 24 часов с начала лечения, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте от 6 месяцев и подростков симптомы сохраняются более 3 дней с начала лечения или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациентам с незначительным или умеренным нарушением функции почек следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию почек (о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями функции печени (см. раздел «Фармакологические свойства»)

У пациентов с незначительными или умеренными нарушениями функции печени следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию печени. Лекарственное средство АФФИДА СИРОП противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (о пациентах с тяжелыми нарушениями функции печени см. раздел «Противопоказания»).

Дети.

Применяют детям с массой тела от 7 кг.

Передозировка.

Токсичность

Признаки токсичности у детей или взрослых обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие мероприятия. У детей признаки токсичности наблюдались после приема препарата в дозе 400 мг/кг и выше. У взрослых дозозависимый эффект выражен менее ярко. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы

У большинства пациентов симптомы передозировки ибупрофеном проявляются в течение 4–6 часов после приема препарата.

Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, летаргию и сонливость.

Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС) включают головную боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания.

Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ, угнетении ЦНС и дыхательной системы.

Отмечалась сердечно-сосудистая токсичность, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. При значительной передозировке возможно поражение почек и печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не применяются другие препараты. При тяжелых отравлениях может развиться метаболический ацидоз и увеличиться протромбиновое время/международное нормализованное отношение (МНО), вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими факторами свертывания крови. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, может приводить к тяжелой гипокалиемии и почечному тубулярному ацидозу. Симптомы могут включать снижение уровня сознания и общую слабость (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Лечение

Специфического антидота при передозировке ибупрофеном не существует. Пациентам необходимо проводить симптоматическое лечение. В течение одного часа после приема потенциально токсического количества следует рассмотреть возможность применения активированного угля. При необходимости следует скорректировать электролитный баланс сыворотки крови. Если принятая доза препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение одного часа после приема провести промывание/опорожнение желудка с последующим симптоматическим лечением. Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Для получения самой актуальной информации необходимо обратиться в местный токсикологический центр.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Существует риск возникновения пептических язв, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После приема препарата сообщалось о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, мелены, гематемезиса, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»).

Реже сообщалось о развитии гастрита.

При приеме препарата может возникать временное ощущение жжения во рту или горле.

• Гиперчувствительность

При лечении с применением НПВП наблюдались реакции гиперчувствительности. Они представлены неспецифическими аллергическими реакциями и явлениями анафилаксии, реактивностью со стороны дыхательной системы, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышку, а также смешанными поражениями кожи, в том числе высыпаниями различного типа, зудом, крапивницей, пурпурой, ангионевротическим отеком, в редких случаях — мультиформной эритемой и буллезными дерматозами (включая синдром Стивенса − Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Инфекции и инвазии

Описаны случаи обострения воспаления кожи, вызванного инфекцией (например, развитие некротического фасциита) при применении НПВП. Если во время применения ибупрофена возникают или усиливаются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

• Поражения кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии» и раздел «Особенности применения»).

• Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических заболеваний, например, инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Ниже указаны побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и классифицированы по частоте и органам по системе MedRA. Выделяют следующие группы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частоту этих реакций невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Указанная частота относится к краткосрочному применению препарата в суточной дозе не более 1200 мг ибупрофена в лекарственных формах для перорального применения.

Инфекции и инвазии

Нечасто: ринит.

Очень редко: асептический менингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия.

Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая слабость, кровотечения и синяки неясной этиологии.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности.

Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксию, ангионевротический отек или тяжелый шок).

Психические нарушения

Нечасто: бессонница, тревожность.

Редко: депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нечасто: головная боль, парестезия, сонливость.

Редко: неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения

Нечасто: нарушение зрения.

Редко: токсическая нейропатия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто: нарушение слуха.

Редко: шум в ушах, головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение.

Нечасто: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, перфорация желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: панкреатит.

Частота неизвестна: колит и болезнь Крона.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: гепатит, желтуха, аномальные показатели функции печени.

Редко: поражение печени.

Очень редко: печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: высыпания, крапивница, зуд, пурпура.

Очень редко: ТШПР, включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: снижение аппетита, гипокалиемия*.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко: тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.

Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз (особенно при длительном применении), сопровождающийся повышением содержания мочевины в плазме крови.

Частота неизвестна: почечные колики, дизурия, почечный тубулярный ацидоз*.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: утомляемость.

Редко: отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»), артериальная гипертензия.

Частота неизвестна: синдром Коуниса.

*О почечном тубулярном ацидозе и гипокалиемии сообщалось в постмаркетинговый период, обычно после длительного применения ибупрофена в дозах, превышающих рекомендованные.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МОЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

После первого вскрытия флакона: 3 месяца.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

После первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 100 мл в флаконе из темного стекла; по 1 флакону в комплекте с дозатором-шприцем в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Северная Македония.