Affida sciroppo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE AFFIDASYRUP

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

100 mg di ibuprofene in 5 ml di sospensione;

Eccipienti: glicerina; soluzione di sorbitolo al 70 % non cristallizzante (E 420); gomma xantana; cellulosa microcristallina e carmellosa sodica; polisorbato 80; edetato disodico; saccarina sodica; acido citrico monoidrato; citrato sodico diidrato; benzoato di sodio (E 211); aromatizzante all'albicocca (glicole propilenico; componenti aromatici e di sapore: gamma-decalattone, linalolo, etile butirrato, benzaldeide, acetato di esile, diacetato di etile, vanillina; componenti aromatici naturali: citrale naturale; componenti aromatici e di sapore: olio di arancia, olio di limone); sostanza mascherante il sapore (maltodestrina di patate; componenti aromatici e di sapore: acido glicirrizico, acido glicirrizico ammoniacale, zucchero, aspartame (E 951), acesulfame-K (E 950)); emulsione di simeticone al 30 %; cloruro di sodio; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale con sapore di albicocca.

Proprietà fisico-chimiche principali: sospensione omogenea di colore da giallo-biancastro a marroncino, con odore di albicocca.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Ibuprofene.

Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ibuprofene è un derivato dell'acido propionico, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) che esercita effetti analgesici, antiinfiammatori e antipiretici. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica. Si ritiene che l'effetto terapeutico del medicinale derivi dall'inibizione dell'enzima cicloossigenasi, con conseguente riduzione significativa della sintesi delle prostaglandine. Queste proprietà determinano un sollievo dei sintomi infiammatori, del dolore e della febbre.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Alcuni studi farmacodinamici hanno dimostrato che, dopo una singola assunzione di ibuprofene alla dose di 400 mg, assunto 8 ore prima o 30 minuti dopo l'acido acetilsalicilico in formulazione a rilascio rapido (dose di 81 mg), l'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica risultava ridotto.

Sebbene vi siano incertezze riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Gli effetti clinicamente rilevanti sono improbabili con l'uso occasionale di ibuprofene.

Farmacocinetica.

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. Dopo assunzione a digiuno, la concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta in circa 45 minuti.

L'assunzione della stessa dose dopo un pasto ha mostrato un assorbimento più lento, con concentrazione massima nel plasma sanguigno raggiunta tra 1,5 e 3 ore. Il tempo di emieliminazione dal plasma è di circa 2 ore. L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato con la formazione di due metaboliti inattivi, che insieme all'ibuprofene inalterato vengono escreti dai reni in forma invariata o come coniugati.

L'eliminazione è rapida e le concentrazioni plasmatiche non mostrano alcun segno di accumulo. Il 44% della dose di ibuprofene viene escreto nelle urine sotto forma di due metaboliti farmacologicamente inattivi e il 20% in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento a breve termine della febbre e del dolore nei bambini.

Controindicazioni.

Ipersensibilità nota al principio attivo o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Anamnesi di reazioni di ipersensibilità (come asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Predisposizione aumentata a emorragie o emorragia attiva.

Presenza attuale o anamnesi di ulcera peptica ricorrente o di emorragia gastrointestinale (due o più episodi confermati di formazione di ulcere o di emorragia).

Emorragia o perforazione gastrointestinale in anamnesi correlata all’assunzione di FANS.

Insufficienza cardiaca grave (classe funzionale IV secondo i criteri della New York Heart Association - NYHA).

Insufficienza epatica grave.

Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).

Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Terzo trimestre di gravidanza.

Emorragie cerebrovascolari o di altro tipo.

Disturbi della emopoiesi o della coagulazione del sangue.

Intolleranza ereditaria al fruttosio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

I seguenti medicinali devono essere utilizzati con cautela in associazione con l'ibuprofene, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.

Diuretici, inibitori dell'ACE, beta-bloccanti e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità associata all'assunzione di FANS. In alcuni pazienti con alterazioni della funzione renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con compromissione renale), l'assunzione contemporanea di inibitori dell'ACE, beta-bloccanti o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II con inibitori della cicloossigenasi può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa la possibilità di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono assumere una quantità adeguata di acqua; inoltre, è necessario monitorare la funzionalità renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente successivamente.

Glicosidi cardiaci. I FANS possono peggiorare la scompensazione cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci (ad esempio digossina). Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di glicosidi.

Litio. L'assunzione contemporanea di ibuprofene e farmaci a base di litio determina un aumento dei livelli plasmatici di quest'ultimo.

Metratrexato. I FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurre la sua eliminazione, aumentando il rischio di tossicità.

Moсlobemide. Aumenta l'effetto dell'ibuprofene.

Ciclosporina. Aumenta il rischio di danno renale da parte dei FANS. Questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene.

Mifepristone. Una riduzione dell'efficacia del medicinale potrebbe teoricamente verificarsi a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, in particolare dell'acido acetilsalicilico. Dati limitati permettono di prevedere che l'assunzione contemporanea di FANS nel giorno dell'amministrazione della prostaglandina non altera l'effetto del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione della cervice uterina o sulla contrattilità uterina, né riduce l'efficacia clinica dell'interruzione farmacologica della gravidanza.

Corticosteroidi. L'ibuprofene deve essere prescritto con cautela in combinazione con corticosteroidi a causa del possibile aumento del rischio di reazioni avverse, specialmente a carico del tratto gastrointestinale (ulcere o emorragie gastrointestinale, vedi sezioni «Controindicazioni» e «Avvertenze particolari»).

Anticoagulanti. I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione «Avvertenze particolari»).

Acido acetilsalicilico. Non è raccomandato l'uso contemporaneo di ibuprofene con acido acetilsalicilico, né con altri medicinali contenenti FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), a causa dell'aumentato rischio di reazioni avverse. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando somministrato contemporaneamente. Tuttavia, nonostante l'incertezza riguardo alla possibilità di estrapolare questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la probabilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Non ci sono effetti clinicamente rilevanti con l'assunzione occasionale di ibuprofene (vedi sezione «Farmacodinamica»).

Sulfoniluree. I FANS possono potenziare gli effetti dei farmaci sulfonilureici. Raramente sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfoniluree a cui è stato somministrato ibuprofene. In caso di assunzione concomitante, si raccomanda il monitoraggio dei livelli glicemici.

Zidovudina. I FANS aumentano il rischio di tossicità ematologica quando somministrati contemporaneamente alla zidovudina. Esistono prove di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi nei pazienti HIV-positivi affetti da emofilia che assumono ibuprofene contemporaneamente alla zidovudina. Si raccomanda un esame ematologico dopo 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

Altri FANS, inclusi salicilati e inibitori selettivi della COX-2. L'assunzione contemporanea di più FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa dello sviluppo di un effetto sinergico. Pertanto, si deve evitare l'assunzione contemporanea di ibuprofene con altri FANS (vedi sezione «Avvertenze particolari»).

Aminoglicosidi. I FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi.

Colestiramina. L'assunzione contemporanea di ibuprofene e colestiramina può ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, l'importanza clinica di questa interazione è sconosciuta.

Tacrolimus. Aumento del rischio di nefrotossicità in caso di assunzione contemporanea dei due farmaci.

Farmaci antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina aumentano il rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione «Avvertenze particolari»).

Estratti vegetali. Il ginkgo biloba può potenziare il rischio di emorragie associate ai FANS.

Antibiotici chinolonici. Dati ottenuti da studi sperimentali sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni legate all'assunzione di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono contemporaneamente FANS e chinoloni hanno un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.

Inibitori del CYP2C9. La somministrazione contemporanea di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio è stato dimostrato che voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) aumentavano l'esposizione all'ibuprofene S(+) di circa l'80-100%. Si deve prevedere una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato contemporaneamente a inibitori del CYP2C9, specialmente quando si somministrano alte dosi di ibuprofene a pazienti che assumono voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Avvertenze generali

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia» e gli effetti sull'apparato gastrointestinale e cardiovascolare descritti di seguito).

È opportuno evitare l'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, a causa della possibile comparsa di effetti additivi (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

L'ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica).

Con l'uso prolungato di qualsiasi analgesico, può insorgere cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose di questo medicinale.

L'assunzione concomitante di alcol durante il trattamento con FANS può aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti al principio attivo, in particolare a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di effetti indesiderati con l'uso di FANS, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.

Alterazioni cardiovascolari e cerebrovascolari

È necessario prestare cautela (consultare il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edema con l'uso di FANS.

I FANS possono ridurre l'efficacia di diuretici e di altri farmaci antipertensivi (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può aumentare leggermente il rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). In generale, secondo i dati degli studi epidemiologici, una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤1200 mg al giorno) non aumenta il rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale II-III secondo i criteri NYHA), cardiopatia ischemica, malattia delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari devono ricevere ibuprofene con particolare cautela, evitando l'uso di dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno). È necessario prestare grande cautela nel trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se necessario l'uso di dosi elevate (2400 mg al giorno) di ibuprofene.

Sono stati riportati casi di sindrome di COX-2 nei pazienti che assumevano ibuprofene. La sindrome di COX-2 è definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibilità, associati al restringimento delle arterie coronarie e potenzialmente portatori a infarto miocardico.

Emorragia gastrointestinale, ulcere e perforazione

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi fase della terapia, sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione o ulcere, che possono essere fatali. Tali eventi possono verificarsi indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di disturbi gravi a carico del tratto gastrointestinale in anamnesi.

Nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere la sezione «Controindicazioni»), e nei pazienti anziani, l'aumento della dose di FANS aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale, formazione di ulcere o perforazione. Il trattamento di questi pazienti deve iniziare con la dose minima disponibile.

Per questi pazienti, così come per quelli che richiedono una terapia concomitante con acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci in grado di aumentare il rischio di complicanze gastrointestinali, si deve considerare l'opportunità di una terapia combinata con farmaci protettivi, come misoprostolo o inibitori della pompa protonica (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

I pazienti con tossicità gastrointestinale in anamnesi, in particolare i pazienti anziani, devono essere informati della necessità di segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

L'ibuprofene deve essere prescritto con cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto nei pazienti con emorragia gastrointestinale o ulcera.

L'ibuprofene deve essere prescritto con cautela ai pazienti con ulcere peptiche o altre malattie gastrointestinali in anamnesi, come colite ulcerosa e malattia di Crohn, a causa della possibile esacerbazione di queste condizioni (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Va usato con cautela nei pazienti con alterazioni della coagulazione.

Effetti renali

È necessario prestare cautela nella prescrizione del medicinale ai pazienti con disidratazione, specialmente nei bambini, adolescenti e pazienti anziani, a causa del rischio di insufficienza renale.

L'assunzione cronica di analgesici, specialmente con terapia concomitante di più principi attivi per il sollievo del dolore, può portare a lesioni renali irreversibili con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può aumentare in condizioni di sforzo fisico che comportano perdita di sali e disidratazione. Pertanto, ciò deve essere evitato.

È necessario prestare cautela nella prescrizione del medicinale ai pazienti con ipertensione arteriosa e/o disturbi cardiaci, a causa della possibile alterazione della funzione renale (vedere le sezioni «Controindicazioni» ed «Effetti indesiderati»).

È possibile lo sviluppo di acidosi tubulare renale e ipokaliemia dopo un'intossicazione acuta e nei pazienti che assumono dosi elevate di ibuprofene per un periodo prolungato (solitamente più di 4 settimane), comprese dosi superiori alla dose giornaliera raccomandata.

L'uso prolungato di ibuprofene, come di altri FANS, è stato associato a necrosi papillare renale e ad altre alterazioni patologiche della funzione renale. Il danno renale tossico si è manifestato in pazienti in cui le prostaglandine renali svolgono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. L'uso di FANS in questi pazienti può portare a una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, come effetto secondario, al flusso sanguigno renale, che può rapidamente portare a una scompensazione della funzione renale. Il rischio più elevato di tali reazioni si verifica nei pazienti con alterazioni della funzione renale, scompenso cardiaco, disfunzione epatica, pazienti anziani e in quelli che assumono diuretici e inibitori dell'ACE. L'interruzione del trattamento con FANS è solitamente accompagnata dal ripristino dello stato precedente al trattamento.

Effetti sulle vie respiratorie

L'ibuprofene deve essere prescritto con cautela ai pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, malattie allergiche, anche in anamnesi, poiché in questi pazienti sono stati osservati casi di broncospasmo, orticaria o angioedema (angioedema di Quincke) indotti dall'uso di FANS.

Reazioni cutanee gravi (RCG)

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (RCG), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema esfoliativo generalizzato acuto, che possono essere potenzialmente letali, durante il trattamento con ibuprofene (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In casi eccezionali, complicazioni infettive gravi a carico della pelle e dei tessuti molli possono essere causate dalla varicella.

Attualmente non si può escludere l'influenza dei FANS sull'esacerbazione di queste infezioni. Per questo motivo si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattie miste del tessuto connettivo

È necessario prestare cautela nella prescrizione del medicinale ai pazienti con LES e malattie miste del tessuto connettivo. Esiste un rischio aumentato di sviluppare meningite asettica (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Alterazioni della funzione cardiaca, renale ed epatica

Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamento di pazienti con alterazioni della funzione cardiaca, epatica e renale, poiché l'uso di FANS può portare a un'alterazione della funzione renale.

L'uso concomitante cronico di analgesici può aumentare questo rischio. I pazienti con alterazioni della funzione cardiaca, epatica e renale devono ricevere il trattamento con la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile e devono essere sottoposti a controlli clinici e di laboratorio periodici, specialmente durante un trattamento prolungato (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Effetti ematologici

Come altri FANS, l'ibuprofene può inibire l'aggregazione piastrinica e ha dimostrato di prolungare il tempo di sanguinamento in volontari sani. Pertanto, i pazienti con alterazioni della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti devono essere attentamente monitorati.

Meningite asettica

In rari casi, sintomi di meningite asettica sono stati osservati in pazienti che assumevano ibuprofene. Sebbene ciò sia più probabile nei pazienti con LES e malattie correlate del tessuto connettivo, è stato osservato anche in pazienti senza manifestazioni di malattie croniche (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

L'ibuprofene può mascherare i sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore).

L'uso del medicinale Affida sciroppo, come di qualsiasi inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è controindicato nelle donne che intendono rimanere incinte (vedere la sezione «Uso in gravidanza o allattamento»). L'uso del medicinale Affida sciroppo deve essere interrotto nelle donne con problemi di fertilità o che si sottopongono a test di fertilità.

Reazioni allergiche

Reazioni di ipersensibilità acute gravi (ad esempio shock anafilattico) si verificano molto raramente. Alla comparsa dei primi segni di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di ibuprofene, è necessario interrompere la terapia e ricorrere a personale qualificato per le misure mediche appropriate in base ai sintomi.

È necessario prestare cautela nella prescrizione di ibuprofene a pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità o allergiche ad altre sostanze, come ad esempio altri analgesici, antipiretici, FANS, poiché sono a rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità con l'uso di ibuprofene.

È inoltre necessario prestare cautela nella prescrizione di ibuprofene a pazienti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, polipi nasali o malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie o con episodi precedenti di angioedema, a causa del rischio aumentato di reazioni allergiche in questi pazienti. Tali reazioni possono manifestarsi con crisi asmatiche (cosiddetta asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base

Come altri FANS, l'ibuprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, il che può portare a un ritardo nell'inizio del trattamento appropriato e quindi complicare l'andamento della malattia infettiva. Ciò è stato osservato in polmonite batterica comunitaria e complicazioni batteriche della varicella. Quando l'ibuprofene viene usato per febbre o per alleviare il dolore in una malattia infettiva, si raccomanda un monitoraggio della malattia. In caso di trattamento al di fuori di un ambiente medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Informazioni sulle sostanze eccipienti

Il medicinale contiene saccarosio e sorbitolo. Pertanto, non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficienza di saccarosio-isomaltasi. Tali fattori devono essere considerati anche nel trattamento di pazienti con diabete mellito. Il medicinale può essere dannoso per i denti.

Il medicinale contiene metilparaossibenzoato e propilparaossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate nel tempo).

Il medicinale contiene il colorante giallo arancio (E 110), che può causare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene aspartame (E 951), derivato della fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti con fenilchetonuria.

Uso in gravidanza o allattamento.

Effetto sulla fertilità

Esistono dati che indicano che i medicinali che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine alterano la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Questo processo è reversibile alla sospensione del trattamento.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sul corso della gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati degli studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio aumenta con l'aumento della dose e della durata del trattamento. Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha causato un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della mortalità dell'embrione/feto. Inoltre, si è osservato un aumento della frequenza di varie malformazioni, comprese quelle del sistema cardiovascolare, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l'organogenesi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Questa condizione può insorgere poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, che nella maggior parte dei casi si risolve alla sospensione del trattamento. Pertanto, l'ibuprofene non deve essere prescritto nel primo e secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Nel caso di prescrizione di ibuprofene a donne che pianificano una gravidanza o nel primo o secondo trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.

Può essere utile un monitoraggio ecografico prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso dopo esposizione a ibuprofene per alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale contenente ibuprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

L'uso di qualsiasi inibitore delle prostaglandine nel terzo trimestre di gravidanza può influire sul feto, causando:

• tossicità cardio-polmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedere sopra).

Verso la fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono influire sullo stato della madre e del neonato:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche con dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo e prolungamento del travaglio.

Pertanto, l'uso di ibuprofene nel terzo trimestre di gravidanza è controindicato (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Parto

Non è raccomandato l'uso di ibuprofene durante il parto. Possibili ritardo e prolungamento del travaglio, nonché prolungamento del tempo di sanguinamento nella madre e nel neonato.

Uso durante l'allattamento

In un numero limitato di studi, l'ibuprofene è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni molto basse. L'ibuprofene non è raccomandato per le donne che allattano al seno.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

L'assunzione di ibuprofene può influire sulla rapidità di reazione dei pazienti, poiché possono verificarsi cefalea, sonnolenza, capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Ciò deve essere tenuto presente durante attività che richiedono un'elevata concentrazione, come la guida di veicoli a motore o il lavoro con macchinari. Ciò vale in particolare per l'assunzione concomitante di ibuprofene e alcol.

Modalità e dosaggio

Dosi

Solo per somministrazione orale e uso a breve termine.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»).

La dose di ibuprofene dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente. La dose singola massima per gli adolescenti non deve superare i 400 mg di ibuprofene.

Una dose singola superiore a 400 mg non garantisce un effetto analgesico migliore. L’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore.

La dose totale giornaliera per gli adolescenti non deve superare i 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.

Adolescenti (dai 12 anni di età)

200–400 mg (10–20 ml) come dose singola, da assumere 3–4 volte al giorno.

Per i bambini, la dose giornaliera è di 20 mg/kg al giorno, da suddividere in 3–4 somministrazioni, come indicato nella tabella seguente (i dati della tabella sono forniti come esempio per bambini con peso corporeo compreso tra 7 e 30 kg, ma non sono limitativi).

Per calcolare correttamente la dose giornaliera del medicinale, si considera che 1 ml di prodotto corrisponde a 1 kg di peso corporeo del bambino e contiene 20 mg di ibuprofene (ad esempio, per un bambino di 9 kg si somministrano 9 ml di prodotto al giorno, pari a 180 mg di ibuprofene). Per calcolare la dose singola, la dose giornaliera deve essere divisa in 3–4 somministrazioni.

Affida sciroppo, 100 mg/5 ml, non è raccomandato per bambini con peso corporeo inferiore a 7 kg.

Il medicinale può essere somministrato utilizzando la siringa dosatrice inclusa nella confezione insieme al prodotto.

Il medicinale può essere assunto a digiuno per ottenere un'azione più rapida. Ai pazienti affetti da patologie gastrointestinali, il medicinale deve essere somministrato durante i pasti.

Non vi sono raccomandazioni particolari riguardo alla necessità di assumere il medicinale con acqua.

Senza consultare un medico, il medicinale può essere utilizzato per non più di 3 giorni.

Bambini di età inferiore a 6 mesi: se i sintomi peggiorano o persistono oltre 24 ore dall'inizio del trattamento, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Se nei bambini di età superiore a 6 mesi e negli adolescenti i sintomi persistono per più di 3 giorni dall'inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare il medico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi, e la funzionalità renale deve essere monitorata (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere la sezione «Controindicazioni»).

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica (vedere la sezione «Proprietà farmacologiche»)

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi, e la funzionalità epatica deve essere monitorata. Il medicinale AFFIDA SCIROPPO è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (per i pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica, vedere la sezione «Controindicazioni»).

Bambini.

Il medicinale è indicato nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 7 kg.

Sovradosaggio.

Tossicità

Segni di tossicità nei bambini o negli adulti generalmente non sono stati osservati con dosi inferiori a 100 mg/kg. Tuttavia, in alcuni casi possono essere necessarie misure di supporto. Nei bambini, segni di tossicità sono stati osservati dopo l'assunzione di dosi pari o superiori a 400 mg/kg. Negli adulti, l'effetto dose-dipendente è meno marcato. L'emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi

Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi da sovradosaggio di ibuprofene si manifestano entro 4–6 ore dall'assunzione del medicinale.

I sintomi più comuni da sovradosaggio comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza.

Le manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (SNC) comprendono cefalea, acufeni, vertigini, convulsioni e perdita di coscienza.

Raramente sono stati riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, sintomi renali, emorragia gastrointestinale, coma, apnea, depressione del SNC e depressione respiratoria.

È stata segnalata tossicità cardiovascolare, inclusa l'insorgenza di ipotensione arteriosa, bradicardia e tachicardia. In caso di sovradosaggio significativo, è possibile un danno renale ed epatico. Un sovradosaggio significativo viene generalmente ben tollerato, se non vengono assunti altri farmaci. In caso di avvelenamento grave, può svilupparsi acidosi metabolica e può aumentare il tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (INR), probabilmente a causa di interazione con i fattori circolanti della coagulazione. L'uso prolungato di dosi superiori a quelle raccomandate può portare a grave ipokaliemia e acidosi tubulare renale. I sintomi possono includere riduzione del livello di coscienza e debolezza generale (vedere le sezioni «Avvertenze particolari e precauzioni d'impiego» e «Effetti indesiderati»).

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. Ai pazienti deve essere praticato un trattamento sintomatico. Entro un'ora dall'assunzione di una quantità potenzialmente tossica, si deve considerare la somministrazione di carbone attivo. Se necessario, si deve correggere l'equilibrio elettrolitico del siero. Se la quantità assunta supera i 400 mg/kg, si raccomanda, entro un'ora dall'assunzione, il lavaggio gastrico/svuotamento gastrico, seguito da trattamento sintomatico. Il trattamento deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Per ottenere informazioni aggiornate, è necessario contattare il centro tossicologico locale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale. Esiste il rischio di sviluppare ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). Dopo l’assunzione del medicinale sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Più raramente è stato riportato lo sviluppo di gastrite.

Durante l’assunzione del medicinale può manifestarsi una sensazione temporanea di bruciore alla bocca o alla gola.

• Ipersensibilità

Durante il trattamento con FANS sono state osservate reazioni di ipersensibilità. Tali reazioni comprendono reazioni allergiche non specifiche e manifestazioni di anafilassi, reazioni a carico dell’apparato respiratorio, inclusa asma bronchiale, esacerbazione di asma bronchiale, broncospasmo o dispnea, oppure manifestazioni miste a carico della cute, comprese eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema; in casi rari, eritema multiforme e dermatosi bollose (incluso il sindromo di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica).

• Infezioni e infestazioni

Sono stati descritti casi di esacerbazione di infezioni della cute (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) durante l’uso di FANS. Se durante l’assunzione di ibuprofene compaiono o peggiorano segni di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.

• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

In rari casi, in concomitanza con la varicella, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli (vedere anche «Infezioni e infestazioni» e il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

• Disturbi del sistema cardiovascolare

I dati degli studi clinici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può aumentare leggermente il rischio di eventi trombotici arteriosi, come infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati potenzialmente correlati all’ibuprofene, classificati per frequenza e per sistemi/organi secondo la classificazione MedRA. Le categorie di frequenza sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1000 a <1/100), raro (≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza indicata si riferisce all’uso a breve termine del medicinale a una dose giornaliera non superiore a 1200 mg di ibuprofene nelle formulazioni per uso orale.

Infezioni e infestazioni

Non comune: rinite.

Molto raro: meningite asettica.

Disturbi del sistema emolinfopoietico

Molto raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica ed emolitica.

I primi segni possono essere: febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie e lividi di origine sconosciuta.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità.

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità.

I sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (anafilassi, angioedema o shock grave).

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, ansia.

Raro: depressione, confusione mentale, allucinazioni.

Disturbi del sistema nervoso

Comune: capogiri.

Non comune: cefalea, parestesia, sonnolenza.

Raro: neurite ottica.

Disturbi della vista

Non comune: disturbi della vista.

Raro: neuropatia ottica tossica.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

Non comune: disturbi dell’udito.

Raro: acufeni, capogiri.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino

Non comune: asma bronchiale, broncospasmo, dispnea.

Disturbi gastrointestinali

Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, meteorismo, stitichezza, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale.

Non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, stomatite ulcerosa, perforazione gastrointestinale.

Molto raro: pancreatite.

Frequenza non nota: colite e morbo di Crohn.

Sistema epatobiliare

Non comune: epatite, ittero, alterazioni degli esami di funzionalità epatica.

Raro: danno epatico.

Molto raro: insufficienza epatica.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, porpora.

Molto raro: reazioni cutanee gravi tossiche (TSHR), comprese eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Frequenza non nota: DRESS (sindrome da reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), pustolosi esantematica generalizzata acuta.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: riduzione dell’appetito, ipokaliemia*.

Disturbi renali e urinari

Molto raro: nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale.

Insufficienza renale acuta, necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell’urea plasmatica.

Frequenza non nota: colica renale, disuria, acidosi tubulare renale*.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione

Comune: affaticamento.

Raro: edema.

Disturbi del sistema cardiovascolare

Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»), ipertensione arteriosa.

Frequenza non nota: sindrome di Coats.

*L’acidosi tubolare renale e l’ipokaliemia sono state riportate durante il periodo post-marketing, generalmente dopo un uso prolungato di ibuprofene a dosi superiori a quelle raccomandate.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare eventuali reazioni avverse sospette e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale al Centro di Esperto Statale del Ministero della Salute dell’Ucraina tramite il seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Dopo la prima apertura del flacone, conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

100 ml in un flacone di vetro scuro; 1 flacone con siringa dosatrice in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

ALKALOID AD Skopje.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Boulevard di Alessandro Magno, 12, Skopje, 1000, Macedonia del Nord.