Affida jarabe

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento AFFFIDA SYRUP (AFFIDASYRUP)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

5 ml de suspensión contienen 100 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: glicerol; solución de sorbitol al 70 % no cristalizable (E 420); goma xantana; celulosa microcristalina y carmelosa sódica; polisorbato 80; edetato disódico; sacarina sódica; ácido cítrico, monohidrato; citrato sódico dihidrato; benzoato de sodio (E 211); aroma de albaricoque (propilenglicol; componentes aromatizantes: gamma-decalactona, linalol, butirato de etilo, benzaldehído, acetato de hexilo, diacetato de etilo, vainillina; componentes aromatizantes naturales: citral natural; componentes aromatizantes: aceite de naranja, aceite de limón); sustancia enmascarante del sabor (dextrina de patata; componentes aromatizantes: ácido glicirrízico, ácido glicirrízico amónico, azúcar, aspartamo (E 951), acesulfam-K (E 950)); emulsión de simeticona al 30 %; cloruro de sodio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral con sabor a albaricoque.

Principales propiedades físico-químicas: suspensión homogénea de color blanco amarillento a marrón claro, con olor a albaricoque.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides. Derivados del ácido propiónico. Ibuprofeno.

Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es una sustancia derivada del ácido propiónico, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ejerce efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria. Se considera que el efecto terapéutico del medicamento es resultado de la inhibición del enzima ciclooxigenasa, lo que conduce a una reducción significativa de la síntesis de prostaglandinas. Estas propiedades proporcionan alivio de los síntomas de inflamación, dolor y fiebre.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que, tras la administración única de ibuprofeno en dosis de 400 mg, 8 horas antes o 30 minutos después del ácido acetilsalicílico en forma de liberación inmediata (en dosis de 81 mg), el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria se redujo.

Aunque existen incertidumbres respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración prolongada y regular de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Los efectos clínicamente relevantes son poco probables con el uso ocasional de ibuprofeno.

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe rápidamente tras la administración oral. Tras la ingestión del medicamento en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente a los 45 minutos.

La administración de la misma dosis después de las comidas muestra una absorción más lenta, con la concentración máxima en plasma alcanzada entre 1,5 y 3 horas. El periodo de semivida de eliminación del plasma es de 2 horas. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado, formando dos metabolitos inactivos, que junto con el ibuprofeno sin modificar se excretan por los riñones, ya sea sin cambios o en forma de conjugados.

La eliminación es rápida, y las concentraciones plasmáticas no muestran signos de acumulación. El 44 % de la dosis de ibuprofeno se excreta en la orina como dos metabolitos farmacológicamente inactivos y el 20 % en forma inalterada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento a corto plazo de la fiebre y el dolor en niños.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquier otro componente del medicamento.

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (como asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta al uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Tendencia aumentada a las hemorragias o hemorragia activa.

Úlcera péptica activa o antecedentes de recurrencia de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal (2 o más episodios confirmados de formación de úlcera o hemorragia).

Hemorragia gastrointestinal o perforación en antecedentes relacionadas con el uso de AINE.

Insuficiencia cardíaca grave (clase funcional IV según los criterios de la Asociación Cardiológica de Nueva York (NYHA)).

Insuficiencia hepática grave.

Insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular < 30 ml/min).

Deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Tercer trimestre del embarazo.

Hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias.

Alteraciones de la hematopoyesis o de la coagulación sanguínea.

Intolerancia hereditaria a la fructosa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe tenerse precaución al administrar cualquiera de los siguientes medicamentos simultáneamente con ibuprofeno, ya que en algunos pacientes se han notificado interacciones.

Diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de los receptores de angiotensina II. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada con el uso de AINE. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con disfunción renal), la administración simultánea de inhibidores de la ECA, betabloqueantes o antagonistas de los receptores de angiotensina II junto con inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo la posibilidad de insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por lo tanto, estas combinaciones deben prescribirse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Los pacientes deben ingerir una cantidad adecuada de agua; también es necesario controlar la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente después.

Glucósidos cardíacos. Los AINE pueden agravar la descompensación cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina). Se recomienda realizar un monitoreo del nivel de glucósidos en el suero sanguíneo.

Litio. La administración simultánea de ibuprofeno y medicamentos que contienen litio provoca un aumento de los niveles de litio en plasma.

Metotrexato. Los AINE pueden inhibir la secreción tubular del metotrexato, reducir su aclaramiento y aumentar el riesgo de toxicidad.

Moçlobemida aumenta el efecto del ibuprofeno.

Ciclosporina aumenta el riesgo de afectación renal por los AINE. Este efecto no puede excluirse en la combinación de ciclosporina e ibuprofeno.

Mifepristona. Una reducción de la eficacia del medicamento podría teóricamente ocurrir debido a las propiedades anti-prostaglandínicas de los AINE, en particular del ácido acetilsalicílico. Datos limitados permiten predecir que la administración simultánea de AINE el día de la administración de prostaglandina no altera el efecto de la mifepristona o de la prostaglandina sobre la maduración del cuello uterino o la contractilidad uterina, ni reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo.

Corticosteroides. El ibuprofeno debe administrarse con precaución en combinación con corticosteroides debido al posible aumento del riesgo de reacciones adversas, especialmente a nivel del tracto gastrointestinal (úlceras gastrointestinales o hemorragias, véase la sección «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Anticoagulantes. Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (véase la sección «Precauciones de uso»).

Ácido acetilsalicílico. No se recomienda administrar ibuprofeno simultáneamente con ácido acetilsalicílico, ni con otros medicamentos que contengan AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido al aumento del riesgo de reacciones adversas. Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran simultáneamente. Sin embargo, a pesar de la incertidumbre sobre la posibilidad de extrapolar estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la probabilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico. No se han observado efectos clínicamente significativos con el uso ocasional de ibuprofeno (véase la sección «Farmacodinamia»).

Sulfonilureas. Los AINE pueden potenciar los efectos de los medicamentos sulfonilurea. Rara vez se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes que toman sulfonilureas al administrarles ibuprofeno. En caso de uso combinado, se recomienda el monitoreo del nivel de glucosa en sangre.

Zidovudina. Los AINE aumentan el riesgo de toxicidad hematológica cuando se administran simultáneamente con zidovudina. Existen evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH positivos con hemofilia que reciben ibuprofeno junto con zidovudina. Se recomienda un examen hematológico entre 1 y 2 semanas después del inicio del tratamiento.

Otros AINE, incluyendo salicilatos e inhibidores selectivos de COX-2. La administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido al desarrollo de un efecto sinérgico. Por lo tanto, debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno con otros AINE (véase la sección «Precauciones de uso»).

Aminoglucósidos. Los AINE pueden reducir la eliminación de aminoglucósidos.

Colestiramina. La administración simultánea de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, la relevancia clínica de esta interacción es desconocida.

Tacrolimus. Aumento del riesgo de nefrotoxicidad al administrar ambos medicamentos simultáneamente.

Medicamentos antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (véase la sección «Precauciones de uso»).

Extractos de hierbas. Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragias asociadas con los AINE.

Antibióticos quinolónicos. Datos obtenidos en experimentos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman simultáneamente AINE y quinolonas tienen un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones.

Inhibidores del CYP2C9. La administración simultánea de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (substrato del CYP2C9). En un estudio se demostró que voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) aumentaron la exposición al ibuprofeno S(+) aproximadamente en un 80–100 %. Debe considerarse una reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre simultáneamente con inhibidores del CYP2C9, especialmente al prescribir dosis altas de ibuprofeno a pacientes que toman voriconazol o fluconazol.

Características de uso.

Advertencias generales

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Forma de administración y dosis» y el efecto sobre el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular descrito más adelante).

Debe evitarse el uso de ibuprofeno junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, debido al riesgo de efectos aditivos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

El ibuprofeno puede suprimir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria).

Con el uso prolongado de cualquier analgésico, puede aparecer cefalea, que no debe tratarse con dosis aumentadas de este medicamento.

La ingesta simultánea de alcohol durante el tratamiento con AINE puede aumentar el riesgo de reacciones adversas provocadas por la sustancia activa, especialmente a nivel del tracto gastrointestinal o del sistema nervioso central.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas durante el tratamiento con AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser fatales.

Alteraciones del sistema cardiovascular y cerebrovascular

Debe tenerse precaución (consultar con el médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado retención de líquidos y edemas con el uso de AINE.

Los AINE pueden reducir la eficacia de los diuréticos y otros antihipertensivos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede aumentar ligeramente el riesgo de enfermedades trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, según los datos de estudios epidemiológicos, la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤1200 mg/día) no incrementa el riesgo de enfermedades trombóticas arteriales. En pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional II-III según los criterios NYHA), enfermedad isquémica cardíaca establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares, debe prescribirse ibuprofeno con especial precaución, evitando el uso de dosis altas (2400 mg/día). Debe tenerse extrema precaución al tratar a largo plazo a pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si es necesario usar dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno.

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que usaron ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares secundarios a una reacción alérgica o de hipersensibilidad, relacionados con la constricción de las arterias coronarias y que potencialmente pueden provocar infarto de miocardio.

Hemorragia gastrointestinal, formación de úlceras y perforación

Durante el uso de todos los AINE, en cualquier momento del tratamiento, se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación o formación de úlceras, que pueden ser fatales. Estos casos pueden ocurrir independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de trastornos graves del tracto gastrointestinal.

En pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), y en pacientes de edad avanzada, el aumento de la dosis de AINE incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal, formación de úlceras o perforación. El tratamiento en estos pacientes debe iniciarse con la dosis mínima disponible.

En estos pacientes, así como en aquellos que requieren terapia concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de complicaciones gastrointestinales, debe considerarse la conveniencia de un tratamiento combinado con agentes protectores, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

A los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente a los de edad avanzada, debe informárseles sobre la necesidad de notificar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las primeras etapas del tratamiento.

Debe prescribirse ibuprofeno con precaución a pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

El tratamiento con ibuprofeno debe interrumpirse en pacientes con hemorragia gastrointestinal o úlceras.

Debe prescribirse ibuprofeno con precaución a pacientes con úlceras pépticas u otras enfermedades gastrointestinales en sus antecedentes, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debido al riesgo de empeoramiento de estas enfermedades (véase la sección «Reacciones adversas»).

Debe usarse con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación.

Manifestaciones renales

Debe tenerse precaución al prescribir el medicamento a pacientes deshidratados, especialmente niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de insuficiencia renal.

El uso continuo de analgésicos, especialmente con terapia combinada de múltiples principios activos para aliviar el dolor, puede provocar daño renal irreversible con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar con el ejercicio físico que conlleva pérdida de sales y deshidratación. Por ello, debe evitarse.

Debe tenerse precaución al prescribir el medicamento a pacientes con hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos, debido al posible deterioro de la función renal (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»).

Puede desarrollarse acidosis tubular renal e hipokalemia tras una sobredosis aguda y en pacientes que toman dosis altas de ibuprofeno durante un período prolongado (generalmente más de 4 semanas), incluyendo dosis que excedan la dosis diaria recomendada.

El uso prolongado de ibuprofeno, como con otros AINE, se ha asociado con necrosis papilar renal y otras alteraciones patológicas de la función renal. El daño renal tóxico se ha observado en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel compensador en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal. La administración de AINE a estos pacientes puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y, como efecto secundario, una reducción del flujo sanguíneo renal, lo que puede llevar rápidamente a una descompensación de la función renal. El mayor riesgo de estas reacciones existe en pacientes con alteración de la función renal, descompensación cardíaca, disfunción hepática, pacientes de edad avanzada y aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La interrupción del tratamiento con AINE generalmente se acompaña de recuperación al estado previo al tratamiento.

Manifestaciones respiratorias

Debe prescribirse ibuprofeno con precaución a pacientes con asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas, incluidos antecedentes, ya que en estos pacientes se han notificado casos de broncoespasmo, urticaria o angioedema de Quincke tras el uso de AINE.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda, que pueden poner en peligro la vida o causar muerte, tras el uso de ibuprofeno (véase la sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos pueden estar relacionadas con la varicela.

Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones. Por ello, se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en pacientes con varicela.

Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo

Debe tenerse precaución al prescribir el medicamento a pacientes con LES y enfermedades mixtas del tejido conectivo. Existe un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica (véase la sección «Reacciones adversas»).

Alteraciones de la función cardíaca, renal y hepática

Debe tenerse especial precaución en el tratamiento de pacientes con alteraciones de la función cardíaca, hepática o renal, ya que el uso de AINE puede provocar deterioro de la función renal.

El uso concomitante regular de analgésicos puede aumentar este riesgo. Los pacientes con alteraciones de la función cardíaca, hepática o renal deben recibir tratamiento con la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible, y deben controlarse periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente durante tratamientos prolongados (véase la sección «Contraindicaciones»).

Efectos hematológicos

Como otros AINE, el ibuprofeno puede inhibir la agregación plaquetaria y ha demostrado prolongar el tiempo de sangrado en voluntarios sanos. Por lo tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación o que reciben tratamiento con anticoagulantes deben estar bajo estrecha vigilancia.

Meningitis aséptica

En casos raros, se han observado síntomas de meningitis aséptica en pacientes que usaron ibuprofeno. Aunque es más probable en pacientes con LES y enfermedades relacionadas del tejido conectivo, también se ha observado en pacientes sin signos de enfermedades crónicas (véase la sección «Reacciones adversas»).

El ibuprofeno puede enmascarar síntomas de infección (fiebre, dolor e inflamación).

El uso del medicamento AFFIDA SIROPE, como cualquier otro inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, está contraindicado en mujeres que deseen quedar embarazadas (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»). El uso del medicamento AFFIDA SIROPE debe interrumpirse en mujeres con problemas de fertilidad o que se sometan a pruebas de fertilidad.

Reacciones alérgicas

Reacciones de hipersensibilidad agudas graves (por ejemplo, shock anafiláctico) ocurren muy raramente. Ante la aparición de los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la ingesta de ibuprofeno, debe suspenderse el tratamiento y se debe recurrir a personal calificado para realizar medidas médicas según los síntomas.

Debe tenerse precaución al prescribir ibuprofeno a pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o alérgicas a otras sustancias, como otros analgésicos, antipiréticos o AINE, ya que están en grupo de alto riesgo de reacciones de hipersensibilidad con el uso de ibuprofeno.

También debe tenerse precaución al prescribir ibuprofeno a pacientes con hiperactividad bronquial (asma), fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias o episodios previos de angioedema, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas en estos pacientes. Estas pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema de Quincke o urticaria.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes

Como otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la infección. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se use ibuprofeno por fiebre o para aliviar el dolor en enfermedades infecciosas, se recomienda monitorear la enfermedad. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Información sobre excipientes

El medicamento contiene sacarosa y sorbitol. Por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa. Estos factores deben tenerse en cuenta también en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. El medicamento puede ser perjudicial para los dientes.

El medicamento contiene metilparabeno y propilparabeno, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas en el tiempo).

El medicamento contiene el colorante amarillo anaranjado (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

El medicamento contiene aspartamo (E 951), un derivado de fenilalanina, que representa un riesgo para pacientes con fenilcetonuria.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Efecto sobre la fertilidad

Existen datos sobre que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas alteran la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el curso del embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un aumento del riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de pérdidas pre y postimplantación y mortalidad del embrión/feto. Además, aumentó la frecuencia de malformaciones congénitas, incluyendo cardiovasculares, en animales que recibieron el inhibidor durante la organogénesis.

A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esta condición puede aparecer poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, que en la mayoría de los casos desaparece tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, el ibuprofeno no debe prescribirse en el primer y segundo trimestre del embarazo sin una necesidad extrema. Si se prescribe ibuprofeno a mujeres que planean quedar embarazadas o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, debe usarse la dosis más baja posible durante el período más corto.

Puede ser conveniente realizar un monitoreo prenatal por oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. Debe interrumpirse el uso del medicamento que contiene ibuprofeno si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

El uso de cualquier inhibidor de prostaglandinas en el tercer trimestre del embarazo puede afectar al feto, provocando:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal (véase más arriba).

Al final del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden afectar a la madre y al niño:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• supresión de la contractilidad uterina, que puede asociarse con retraso y prolongación del parto.

Por lo tanto, el uso de ibuprofeno en el tercer trimestre del embarazo está contraindicado (véase la sección «Contraindicaciones»).

Parto

No se recomienda el uso de ibuprofeno durante el parto. Pueden ocurrir retraso y prolongación del parto, así como prolongación del tiempo de sangrado en la madre y el niño.

Uso durante la lactancia

En un número limitado de estudios, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas. El ibuprofeno no se recomienda para mujeres que amamantan.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La administración de ibuprofeno puede afectar la velocidad de reacción de los pacientes, ya que pueden presentarse cefalea, somnolencia, mareo, fatiga y alteraciones visuales. Esto debe tenerse en cuenta durante actividades que requieran alta concentración, como conducir vehículos o trabajar con maquinaria. Esto es especialmente relevante con el uso concomitante de ibuprofeno y alcohol.

Vía de administración y dosis.

Dosis

Solo para administración oral y uso a corto plazo.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

La dosis de ibuprofeno depende de la edad y del peso del paciente. La dosis única máxima para adolescentes no debe exceder los 400 mg de ibuprofeno.

Una dosis única superior a 400 mg no proporciona un efecto analgésico mejor. El intervalo entre las tomas debe ser de al menos 4 horas.

La dosis total para adolescentes no debe exceder los 1200 mg de ibuprofeno en 24 horas.

Adolescentes (a partir de 12 años)

200–400 mg (10–20 ml) como dosis única o 3–4 veces al día.

La dosis diaria para niños es de 20 mg/kg al día, que debe dividirse en 3–4 tomas, según se describe en la tabla siguiente (los datos de la tabla son un ejemplo para niños con peso corporal entre 7 y 30 kg, pero no se limitan a ellos).

Para calcular correctamente la dosis diaria del medicamento, se considera que 1 ml del producto equivale a 1 kg de peso corporal del niño, lo que corresponde a 20 mg de ibuprofeno (por ejemplo, para un niño de 9 kg de peso se administran 9 ml del producto al día, lo que equivale a 180 mg de ibuprofeno). Para calcular la dosis única, la dosis diaria debe dividirse en 3–4 tomas.

AFIDIA JARABE, 100 mg/5 ml, no se recomienda para niños con peso inferior a 7 kg.

El medicamento puede administrarse utilizando la jeringa dosificadora incluida en el envase junto con el producto.

El medicamento puede administrarse en ayunas para lograr una acción más rápida. En pacientes que padecen enfermedades del tracto gastrointestinal, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

No existen recomendaciones especiales respecto a si es necesario acompañar la toma del medicamento con líquidos.

Sin consulta médica, el medicamento puede utilizarse durante un máximo de 3 días.

Niños menores de 6 meses de edad: si los síntomas empeoran o persisten más de 24 horas desde el inicio del tratamiento, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Si en niños a partir de 6 meses de edad y adolescentes los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse con un médico.

Pacientes con alteraciones de la función renal

En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal, se debe administrar la dosis más baja posible durante el período más corto necesario para controlar los síntomas, y debe vigilarse la función renal (para pacientes con insuficiencia renal grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

Pacientes con alteraciones de la función hepática (véase la sección «Propiedades farmacológicas»)

En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, se debe administrar la dosis más baja posible durante el período más corto necesario para controlar los síntomas, y debe vigilarse la función hepática. El medicamento AFFFIDA SIROPE está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (para pacientes con alteraciones graves de la función hepática, véase la sección «Contraindicaciones»).

Niños.

Se administra en niños con un peso corporal de al menos 7 kg.

Sobredosis.

Toxicidad

Los signos de toxicidad en niños o adultos generalmente no se han observado con dosis inferiores a 100 mg/kg. Sin embargo, en algunos casos pueden ser necesarias medidas de apoyo. En niños, los signos de toxicidad se han observado tras la ingestión de dosis de 400 mg/kg o superiores. En adultos, el efecto dependiente de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.

Síntomas

En la mayoría de los pacientes, los síntomas de sobredosis de ibuprofeno aparecen dentro de las 4 a 6 horas posteriores a la ingestión del medicamento.

Los síntomas más frecuentes de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia.

Las manifestaciones del sistema nervioso central (SNC) incluyen cefalea, acúfenos, vértigo, convulsiones y pérdida de conciencia.

Rara vez se han notificado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, síntomas renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, depresión del SNC y del sistema respiratorio.

Se ha documentado toxicidad cardiovascular, incluyendo el desarrollo de hipotensión arterial, bradicardia y taquicardia. En caso de sobredosis significativa, puede producirse afectación renal y hepática. La sobredosis significativa generalmente se tolera bien si no se administran otros medicamentos. En intoxicaciones graves puede desarrollarse acidosis metabólica y prolongarse el tiempo de protrombina/relación internacional normalizada (INR), probablemente debido a la interacción con factores circulantes de la coagulación sanguínea. La administración prolongada en dosis superiores a las recomendadas puede provocar hipokalemia grave y acidosis tubular renal. Los síntomas pueden incluir disminución del nivel de conciencia y debilidad generalizada (véanse las secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

Tratamiento

No existe antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Se debe proporcionar tratamiento sintomático a los pacientes. Dentro de la primera hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, debe considerarse la administración de carbón activado. Si es necesario, debe corregirse el equilibrio electrolítico del suero sanguíneo. Si la cantidad ingerida supera los 400 mg/kg, se recomienda realizar lavado gástrico o vaciamiento gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión, seguido de tratamiento sintomático. El tratamiento debe incluir asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias y realizar monitoreo de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Para obtener la información más actualizada, debe consultarse al centro local de toxicología.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son trastornos del aparato gastrointestinal. Existe riesgo de aparición de úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»). Tras la administración del medicamento se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, meteorismo, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección «Precauciones de uso»).

Con menos frecuencia se han notificado casos de desarrollo de gastritis.

Con la administración del medicamento puede presentarse una sensación temporal de ardor en la boca o garganta.

• Hipersensibilidad

Durante el tratamiento con AINEs se han observado reacciones de hipersensibilidad. Estas incluyen reacciones alérgicas inespecíficas y fenómenos de anafilaxia, reactividad del sistema respiratorio, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma bronquial, broncoespasmo o disnea, o manifestaciones mixtas en la piel, incluyendo erupciones de diversos tipos, prurito, urticaria, púrpura, edema angioneurótico y, en casos raros, eritema multiforme y dermatosis ampollosas (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).

• Infecciones e infestaciones

Se han descrito casos de empeoramiento de la inflamación de la piel debida a infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) durante el uso de AINEs. Si durante el tratamiento con ibuprofeno aparecen o empeoran signos de infección, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico.

• Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

En casos excepcionales, durante el curso de la varicela, pueden desarrollarse infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos (ver también «Infecciones e infestaciones» y la sección «Precauciones de uso»).

• Alteraciones del sistema cardiovascular

Los datos de los estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede aumentar ligeramente el riesgo de enfermedades trombóticas arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección «Precauciones de uso»).

A continuación se indican las reacciones adversas que podrían estar relacionadas con el ibuprofeno, clasificadas por frecuencia y por sistemas orgánicos según la clasificación MedRA. Las categorías de frecuencia son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

La frecuencia indicada se refiere al uso a corto plazo del medicamento en una dosis diaria no superior a 1200 mg de ibuprofeno en formas farmacéuticas para administración oral.

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: rinitis.
Muy raras: meningitis aséptica.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático

Muy raras: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica.

Los primeros síntomas incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga severa, hemorragias y hematomas de etiología desconocida.

Del sistema inmunitario

Poco frecuentes: hipersensibilidad.
Muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad.

Los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y garganta, disnea, taquicardia, hipotensión arterial (anafilaxia, edema angioneurótico o shock grave).

Alteraciones psiquiátricas

Poco frecuentes: insomnio, inquietud.
Raras: depresión, confusión, alucinaciones.

Del sistema nervioso

Frecuentes: mareo.
Poco frecuentes: cefalea, parastesia, somnolencia.
Raras: neuritis del nervio óptico.

De los órganos de la visión

Poco frecuentes: alteraciones visuales.
Raras: neuropatía óptica tóxica.

De los órganos del oído y del aparato vestibular

Poco frecuentes: alteraciones auditivas.
Raras: acúfenos, vértigo.

Del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino

Poco frecuentes: asma bronquial, broncoespasmo, disnea.

Del tracto gastrointestinal

Frecuentes: dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, meteorismo, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal.
Poco frecuentes: gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatitis ulcerosa, perforación gastrointestinal.
Muy raras: pancreatitis.
Frecuencia desconocida: colitis y enfermedad de Crohn.

Del sistema hepatobiliar

Poco frecuentes: hepatitis, ictericia, alteraciones en las pruebas de función hepática.
Raras: lesión hepática.
Muy raras: insuficiencia hepática.

De la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupción cutánea, urticaria, prurito, púrpura.
Muy raras: reacciones cutáneas graves (RCG), incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia desconocida: disminución del apetito, hipokaliemia*.

De los riñones y del sistema urinario

Muy raras: nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
Insuficiencia renal aguda, necrosis papilar (especialmente con uso prolongado), que se asocia con aumento de la urea en plasma.
Frecuencia desconocida: cólico nefrítico, disuria, acidosis tubular renal*.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración

Frecuentes: fatiga.
Raras: edema.

Del sistema cardiovascular

Muy raras: insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (ver sección «Precauciones de uso»), hipertensión arterial.
Frecuencia desconocida: síndrome de Coats.

*La acidosis tubular renal e hipokaliemia se han notificado durante el período poscomercialización, generalmente tras el uso prolongado de ibuprofeno en dosis superiores a las recomendadas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania a través del enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad.

3 años.

Después de la primera apertura del frasco: 3 meses.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de almacenamiento. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Después de la primera apertura del frasco, conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

100 ml en un frasco de vidrio oscuro; 1 frasco con jeringa dosificadora incluida, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

ALKALOID AD Skopje.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Bulevar Aleksandar Makedonski, 12, Skopje, 1000, Macedonia del Norte.