Affida syrop

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ leczenia medycznego leku AFFFIDA SYROP (AFFIDASYRUP)

SkÅad:

substancja czynna: ibuprofen;

5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu;

substancje pomocnicze: glikol glicerynowy; roztwór sorbitolu 70 %, niestajÄ ccy siÄ (E 420); żelazno gumy ksantanowej; celuloza mikrokrysztaÅ‚yczna i karboksymetyloceluloza sodowa; poliszorbat 80; kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy; sacharyna sodowa; kwas cytrynowy, monohydrat; cytrynian sodu dwuwodny; benzoesan sodu (E 211); aromat wiÅ›niowy (glikol propylenowy; skÅ‚ady smakowo-zapachowe: gamma-dekalakton, linalol, butyran etylu, aldehyd benzylowy, octan heksylu, octan dietylu, wanilina; naturalne skÅ‚ady smakowo-zapachowe: naturalny cytral; skÅ‚ady smakowo-zapachowe: olejek pomaraÅ„czowy, olejek cytrynowy); substancja maskujÄ ca smak (maltodekstryna ziemniaczana; skÅ‚ady smakowo-zapachowe: kwas gliceryzynowy, amonowe kwasy gliceryzynowe, cukier, aspartam (E 951), acyklufam-K (E 950); emulsja simetykonu 30 %; chlorek sodu; woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Zawiesina doustna o smaku wiÅ›niowym.

Główne właściwości fizyczno-chemiczne: jednolita zawiesina o barwie od żółto-białej do brędnej z zapachem wiśni.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe środki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Ibuprofen.

Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego, niesteroidowym lekiem przeciwbólowym (NLPZ), który wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz przeciwgorączkowe. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Uważa się, że efekt terapeutyczny leku wynika z hamowania enzymu cyklooksygenazy, co prowadzi do znacznego zmniejszenia syntezy prostaglandyn. Działanie to zapewnia ulgę w objawach zapalenia, bólu i gorączki.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy oba leki są stosowane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wskazują, że jednorazowe przyjęcie ibuprofenu w dawce 400 mg 8 godzin przed lub 30 minut po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego w postaci o szybkim uwalnianiu (w dawce 81 mg) zmniejszało wpływ kwasu acetylosalicylowego na produkcję tromboksanu lub agregację płytek krwi.

Chociaż istnieją wątpliwości dotyczące ekstrapolacji uzyskanych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Klinicznie istotne efekty są mało prawdopodobne przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu.

Farmakokinetyka.

Ibuprofen jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Po przyjęciu leku na czczo maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w przybliżeniu po 45 minutach.

Przyjęcie tej samej dawki po posiłku wykazało wolniejsze wchłanianie, z maksymalnym stężeniem w osoczu po 1,5–3 godzinie. Okres półtrwania z osocza wynosi 2 godziny. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie z powstaniem dwóch nieaktywnych metabolitów, które razem z niezmienionym ibuprofenem są wydalane z moczem w postaci niezmienionej lub jako koniugaty.

Wydalanie jest szybkie, stężenia w osoczu nie wykazują żadnych oznak kumulacji. 44 % dawki ibuprofenu wydala się z moczem w postaci dwóch farmakologicznie nieaktywnych metabolitów oraz 20 % w postaci niezmienionej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Krótkotrwałe leczenie gorączki i bólu u dzieci.

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek inny składnik preparatu.

Wywiad wskazujący na reakcje nadwrażliwościowe (np. astma oskrzelowa, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Podwyższona skłonność do krwawień lub aktywne krwawienie.

Aktywna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (2 lub więcej potwierdzonych epizodów powstawania wrzodów lub krwawień).

Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z przyjmowaniem NLPZ.

Ciężka niewydolność serca (klasa czynnościowa IV według kryteriów New York Heart Association (NYHA)).

Ciężka niewydolność wątroby.

Ciężka niewydolność nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min).

Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów).

Trzeci trymestr ciąży.

Krwiaki mózgowe lub inne krwawienia.

Zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwiotworzenia.

Dziedziczna nietolerancja fruktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu poniższych leków z ibuprofenem, ponieważ u niektórych pacjentów opisywano ich wzajemne oddziaływanie.

Diuretyki, inhibitory ACE, blokery beta-adrenergiczne oraz antagoniści receptorów angiotensyny II. NLPZ mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych leków przeciwhypertensyjnych. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności związane z przyjmowaniem NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u odwodnionych pacjentów lub u osób starszych z zaburzeniami funkcji nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, blokerów beta-adrenergicznych lub antagonistów receptorów angiotensyny II z inhibitorami cyklooksygenazy może prowadzić do dodatkowego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego takie kombinacje należy przepisywać z ostrożnością, szczególnie osobom starszym.

Pacjenci powinni przyjmować odpowiednią ilość płynów, należy również kontrolować funkcję nerek na początku jednoczesnej terapii oraz okresowo po jej rozpoczęciu.

Glikozydy nasierdziowe. NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, obniżać szybkość filtracji kłębuszkowej oraz zwiększać stężenie glikozydów sercowych (np. digoksyny) we krwi. Zaleca się monitorowanie stężenia glikozydów w surowicy krwi.

Lit. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków litu prowadzi do podwyższenia stężenia litu we krwi.

Metotreksat. NLPZ mogą hamować sekrecję metotreksatu przez kanaliki nerkowe, zmniejszać klirens metotreksatu i zwiększać ryzyko toksyczności.

Moklobemid zwiększa działanie ibuprofenu.

Cyklosporyna zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek przez NLPZ. Nie można wykluczyć tego efektu w przypadku kombinacji cyklosporyny i ibuprofenu.

Mifepryston. Teoretycznie może dojść do zmniejszenia skuteczności leku ze względu na właściwości antyprostaglandynowe NLPZ, w szczególności kwasu acetylosalicylowego. Ograniczone dane pozwalają przewidzieć, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wpływa na działanie mifeprystonu ani prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy ani na kurczliwość macicy i nie zmniejsza skuteczności farmakologicznego przerwania ciąży.

Kortykosteroidy. Ibuprofen należy przepisywać z ostrożnością w połączeniu z kortykosteroidami ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego (wrzody żołądka i dwunastnicy lub krwawienia, patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Antykoagulancy. NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kwas acetylosalicylowy. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym ani z innymi lekami zawierającymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi przy jednoczesnym stosowaniu. Jednak pomimo niepewności co do możliwości ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć prawdopodobieństwa, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Nie stwierdzono klinicznie istotnych efektów przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

Sulfonamidy. NLPZ mogą nasilać działanie leków z grupy sulfonamidów. Rzadko opisywano występowanie hipoglikemii u pacjentów przyjmujących sulfonamidy po podaniu ibuprofenu. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Zydowidyna. NLPZ zwiększają ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu z zydowidyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozów i siniaków u pacjentów zakażonych HIV, cierpiących na hemofilię, po podaniu ibuprofenu w połączeniu z zydowidyną. Zaleca się badanie hematologiczne po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Inne NLPZ, w tym salicylany i selektywne inhibitory COX-2. Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień ze względu na rozwój efektu synergicznego. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Aminoglikozydy. NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Cholestyramina. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszyć wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Jednak znaczenie kliniczne tej interakcji jest nieznane.

Takrolimus. Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu obu leków.

Leki przeciwzakrzepowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ekstrakty ziołowe. Ginkgo biloba może nasilać ryzyko krwawień związanych z NLPZ.

Antybiotyki chinolonowe. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych z przyjmowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci przyjmujący jednocześnie NLPZ i chinolony mają zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Inhibitory CYP2C9. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W jednym z badań wykazano, że worykonazol i flukenazol (inhibitory CYP2C9) zwiększały ekspozycję na S(+) ibuprofen o około 80–100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami CYP2C9, szczególnie przy wysokich dawkach ibuprofenu u pacjentów przyjmujących worykonazol lub flukenazol.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Ogólne ostrzeżenia

Reakcje niepożądane można minimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres potrzebny do kontrolowania objawów (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki” oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ sercowo-naczyniowy opisany poniżej).

Należy unikać stosowania ibuprofenu w połączeniu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, ze względu na możliwość wystąpienia działania addytywnego (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację płytek krwi).

Przy długotrwałym stosowaniu dowolnych leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku.

W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu podczas przyjmowania NLPZ może wzrosnąć ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych wywołanych przez substancję czynną, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego lub układu nerwowego.

Pacjenci w wieku podeszłym

U pacjentów w wieku podeszłym obserwuje się zwiększoną częstość występowania reakcji niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego i układu krążenia mózgu

Należy zachować ostrożność (skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków podczas stosowania NLPZ.

NLPZ mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych leków przeciwhypertensyjnych (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może nieco zwiększać ryzyko wystąpienia chorób tętnic zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie rzecz biorąc, według danych badań epidemiologicznych niska dawka ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) nie zwiększa ryzyka chorób tętnic zakrzepowych. Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II–III według kryteriów NYHA), ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowymi należy przepisywać ibuprofen z dużą ostrożnością, unikając stosowania wysokich dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę). Z należytą ostrożnością należy podejść do długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne jest stosowanie wysokich dawek (2400 mg na dobę) ibuprofenu.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów przyjmujących ibuprofen. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne wobec reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości, związane z zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzące do zawału mięśnia sercowego.

Krwawienie przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów i perforacja

Podczas stosowania wszystkich NLPZ na każdym etapie leczenia zgłaszano przypadki krwawień przewodu pokarmowego, perforacji lub powstawania wrzodów, które mogą być śmiertelne. Takie przypadki pojawiały się niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub poważnych zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.

U pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie w przypadku ich powikłania krwawieniem lub perforacją (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), oraz u pacjentów w wieku podeszłym zwiększenie dawek NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień przewodu pokarmowego, powstawania wrzodów lub perforacji. Leczenie tych pacjentów należy rozpoczynać od najniższej dostępnej dawki.

W przypadku tych pacjentów, a także pacjentów wymagających jednoczesnej terapii niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć celowość stosowania kompleksowej terapii z wykorzystaniem leków ochronnych, np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Pacjentów z toksycznością przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w wieku podeszłym, należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów brzusznych (szczególnie krwawień przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnych etapach leczenia.

Należy ostrożnie przepisywać ibuprofen pacjentom przyjmującym leki współistniejące, które mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Pacjentom z krwawieniem przewodu pokarmowego lub wrzodami leczenie ibuprofenem należy przerwać.

Pacjentom z wrzodami żołądka i innymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna, należy przepisywać ibuprofen z ostrożnością ze względu na możliwość nasilenia tych chorób (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Zaburzenia ze strony nerek

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z odwodnieniem, szczególnie dzieciom, młodzieży i pacjentom w wieku podeszłym, ze względu na ryzyko niewydolności nerek.

Stałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu kilku substancji czynnych łagodzących ból, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (analgetyczna nefropatia). To ryzyko może wzrosnąć w warunkach obciążenia fizycznego, które wiąże się z utratą soli i odwodnieniem. Należy więc tego unikać.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub zaburzeniami serca, ze względu na możliwe zaburzenia funkcji nerek (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Reakcje niepożądane”).

Może dojść do rozwoju kwasicy nerkowej i hipokaliemii po ostrym przedawkowaniu oraz u pacjentów stosujących wysokie dawki ibuprofenu przez dłuższy okres (zazwyczaj dłużej niż 4 tygodnie), w tym dawek przekraczających zalecaną dawkę dzienną.

Długotrwałe stosowanie ibuprofenu, podobnie jak innych NLPZ, wiązano z nekrozą brodawek nerkowych i innymi patologicznymi zaburzeniami funkcji nerek. Toksyczne uszkodzenie nerek obserwowano u pacjentów, u których prostanoidy nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. Stosowanie NLPZ tym pacjentom może prowadzić do zależnego od dawki zmniejszenia produkcji prostanoidów i, jako efekt wtórny, zmniejszenia przepływu krwi przez nerki, co może szybko prowadzić do dekompenzacji funkcji nerek. Najwyższe ryzyko takich reakcji występuje u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, dekompenzacją serca, dysfunkcją wątroby, pacjentów w wieku podeszłym oraz u tych, którzy przyjmują diuretyki i inhibitory ACE. Przerywanie leczenia NLPZ zazwyczaj wiąże się z powrotem do stanu sprzed leczenia.

Zaburzenia ze strony dróg oddechowych

Należy ostrożnie przepisywać ibuprofen pacjentom z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem nosa, chorobami alergicznymi, w tym w wywiadzie, ponieważ u takich pacjentów odnotowano przypadki oskrzelowego skurczu, pokrzywki lub obrzęku Quinckego wywołane stosowaniem NLPZ.

Ciężkie reakcje skórne (CRS)

Ciężkie reakcje skórne (CRS), w tym odwarstwiające zapalenie skóry, zakaźne zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka, wywołana lekami eozynofilia z objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS) i ostra ogólna pustulacja egzantematyczna, które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do śmiertelnego skutku, odnotowano przy stosowaniu ibuprofenu (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, ibuprofen należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach poważne powikłania infekcyjne ze strony skóry i tkanek miękkich mogą być spowodowane ospą wietrzną.

Na obecnym etapie nie można wykluczyć wpływu NLPZ na nasilenie tych infekcji. Z tego powodu zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną.

Systemowy toczeń rumieniowaty (STR) i mieszane choroby tkanki łącznej

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z STR i mieszanymi chorobami tkanki łącznej. Istnieje zwiększony ryzyko rozwoju oponiaka septycznego (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Zaburzenia funkcji serca, nerek i wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu chorych z zaburzeniami funkcji serca, wątroby i nerek, ponieważ stosowanie NLPZ może prowadzić do zaburzeń funkcji nerek.

Regularne jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych może zwiększyć to ryzyko. Pacjenci z zaburzeniami funkcji serca, wątroby i nerek powinni otrzymywać leczenie w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas i należy u nich okresowo kontrolować wskaźniki kliniczne i laboratoryjne, szczególnie przy długotrwałym leczeniu (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Skutki hematologiczne

Tak jak inne NLPZ, ibuprofen może hamować agregację płytek krwi i wykazuje dowody wydłużenia czasu krwawienia u zdrowych ochotników. Dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi powinni być pod ścisłą kontrolą.

Oponiak septyczny

W rzadkich przypadkach objawy oponiaka septycznego obserwowano u pacjentów stosujących ibuprofen. Choć jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z STR i powiązanymi chorobami tkanki łącznej, obserwowano to również u pacjentów bez objawów przewlekłych chorób (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Ibuprofen może maskować objawy infekcji (gorączka, ból i obrzęk).

Stosowanie leku Affida syrop, jak i każdego innego inhibitora syntezy prostanoidów i cyklooksygenazy, jest przeciwwskazane kobietom planującym zajść w ciążę (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”). Stosowanie leku Affida syrop należy przerwać kobietom z problemami z płodnością lub tym, które poddają się badaniom płodności.

Reakcje alergiczne

Ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości (np. anafilaktyczny wstrząs) występują bardzo rzadko. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu należy przerwać terapię i wezwać wykwalifikowany personel medyczny do podjęcia działań medycznych zgodnie z objawami.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu ibuprofenu pacjentom, u których obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne na inne substancje, takie jak inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, NLPZ, ponieważ znajdują się oni w grupie zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas stosowania ibuprofenu.

Należy również zachować ostrożność przy przepisywaniu ibuprofenu pacjentom z nadreaktywnością oskrzeli (astma), gorączką sianą, polipami nosa lub przewlekłymi chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych lub wcześniejszymi epizodami obrzęku naczynioruchowego, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych u tych pacjentów. Mogą one objawiać się napadami astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji

Tak jak inne NLPZ, ibuprofen może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby zakaźnej. Obserwowano to przy bakteryjnym zapaleniu płuc spoza szpitala i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Gdy ibuprofen stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu przy chorobie zakaźnej, zaleca się monitorowanie tej choroby. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Informacja dotycząca substancji pomocniczych

Lek zawiera sacharozę i sorbitol. Dlatego nie należy go przepisywać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi stanami nietolerancji fruktozy, niedostatecznością sacharozo-izomaltozowej lub zespolem malabsorpcji glukozy-galaktozy. Te czynniki należy uwzględnić również przy leczeniu pacjentów z cukrzycą. Lek może być szkodliwy dla zębów.

Lek zawiera metyloparaben i propyloparaben, które mogą powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona w czasie).

Lek zawiera barwnik pomarańczowo-żółty (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera aspartam (E 951), który jest pochodną fenyloalaniny i stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Istnieją dane wskazujące, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn zaburzają płodność kobiet, wpływając na owulację. Proces ten jest odwracalny po odstawieniu leczenia.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostanoidów może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, rozwoju wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostanoidów we wczesnych etapach ciąży. Ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostanoidów powodowało zwiększenie strat przed- i poimplantacyjnych oraz śmiertelność embrionu/płodu. Ponadto zwiększała się częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostanoidów w czasie organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. To zaburzenie może wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zazwyczaj jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustępowało po odstawieniu leczenia. Dlatego ibuprofen nie powinien być przepisywany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży bez konieczności. W przypadku przepisania ibuprofenu kobietom planującym zajście w ciążę lub w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Może być wskazane monitorowanie okołoporodowe pod kątem oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego po wpływie ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku zawierającego ibuprofen należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów prostanoidów w trzecim trymestrze ciąży może wpływać na płód, powodując:

• rozwój toksyczności sercowo-płucnej (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• dysfunkcję nerek (patrz wyżej).

Na końcu ciąży inhibitory syntezy prostanoidów mogą wpływać na stan matki i dziecka:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo niskich dawek;
• hamowanie skurczów macicy, co może wiązać się z opóźnieniem i przedłużeniem porodu.

W związku z tym stosowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Poród

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu podczas porodu. Możliwe są opóźnienie i przedłużenie porodu, a także wydłużenie czasu krwawienia u matki i dziecka.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W ramach ograniczonej liczby badań ibuprofen stwierdzono w mleku matki w bardzo niskich stężeniach. Ibuprofen nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na szybkość reakcji pacjentów, ponieważ może wystąpić ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Należy to uwzględnić podczas wykonywania czynności wymagających zwiększonego skupienia, np. prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami. Dotyczy to szczególnie jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu i alkoholu.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Tylko do stosowania doustnego i krótkotrwałego.

Można zminimalizować występowanie działań niepożądanych poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do wyeliminowania objawów (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Maksymalna pojedyncza dawka dla młodzieży nie powinna przekraczać 400 mg ibuprofenu.

Pojedyncza dawka przekraczająca 400 mg nie zapewnia lepszego działania przeciwbólowego. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Całkowita dawka dla młodzieży nie powinna przekraczać 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Młodzież (od 12. roku życia)

200–400 mg (10–20 ml) jako dawka pojedyncza lub 3–4 razy na dobę.

Dla dzieci dawka dzienna wynosi 20 mg/kg masy ciała na dobę, którą należy podzielić na 3–4 dawki, zgodnie z poniższą tabelą (dane w tabeli podano jako przykład dla dzieci o masie ciała od 7 do 30 kg, ale nie są one do nich ograniczone).

W celu prawidłowego obliczenia dawki dobowej leku przyjmuje się, że na 1 kg masy ciała dziecka przypada 1 ml leku, co odpowiada 20 mg ibuprofenu (na przykład dla dziecka o masie ciała 9 kg stosuje się 9 ml leku na dobę, co odpowiada 180 mg ibuprofenu). Aby obliczyć dawkę pojedynczą, należy podzielić dawkę dzienną na 3–4 przyjęcia.

Affida syrop, 100 mg/5 ml, nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 7 kg.

Lek można stosować za pomocą dozownika (strzykawki pomiarowej), znajdującego się w opakowaniu razem z preparatem.

Lek można stosować na czczo w celu szybszego uzyskania działania leku. Pacjentom cierpiącym na choroby przewodu pokarmowego lek należy przyjmować podczas jedzenia.

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących tego, czy należy popijać lek.

Bez konsultacji z lekarzem lek można stosować nie dłużej niż przez 3 dni.

Dzieci do 6 miesięcy życia: jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 24 godziny od rozpoczęcia leczenia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u dzieci w wieku powyżej 6 miesiąca życia oraz u młodzieży objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Pacjentom z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do kontrolowania objawów oraz należy monitorować funkcję nerek (u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”)

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do kontrolowania objawów oraz należy monitorować funkcję wątroby. Lek Affida syrop jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci o masie ciała od 7 kg.

Przedawkowanie.

Toksykologia

Objawy toksyczności u dzieci lub dorosłych zazwyczaj nie występowały przy dawkach poniżej 100 mg/kg. Jednak w niektórych przypadkach mogą być potrzebne działania wspierające. U dzieci objawy toksyczności obserwowano po przyjęciu leku w dawce 400 mg/kg i wyższej. U dorosłych zależność działania od dawki jest mniej wyrażona. Okres półtrwania przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy

U większości pacjentów objawy przedawkowania ibuprofenu pojawiają się w ciągu 4–6 godzin od przyjęcia leku.

Najczęstsze objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, ból brzucha, letargię i senność.

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) obejmują ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, drgawki i utratę przytomności.

Rzadko opisywano występowanie niestagmu, kwasicy metabolicznej, hipotermii, objawów ze strony nerek, krwawienia z przewodu pokarmowego, śpiączki, apnei, depresji OUN i układu oddechowego.

Zanotowano toksyczność układu sercowo-naczyniowego, w tym rozwój hipotensji tętniczej, bradykardii i tachykardii. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe jest uszkodzenie nerek i wątroby. Znaczne przedawkowanie zazwyczaj dobrze się toleruje, jeśli nie stosuje się innych leków. W przypadku ciężkich zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego/stosunku normatywnego międzynarodowego (INR), prawdopodobnie z powodu interakcji z krążącymi czynnikami krzepnięcia krwi. Długotrwałe stosowanie dawek wyższych niż zalecane może prowadzić do ciężkiej hipokaliemii i kwasicy kanalikowej nerek. Objawy mogą obejmować obniżenie poziomu przytomności i ogólną słabość (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania” oraz „Niepożądane działania”).

Leczenie

Nie istnieje specyficzny antydot na przedawkowanie ibuprofenu. Pacjentom należy zapewnić leczenie objawowe. W ciągu jednej godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości leku należy rozważyć zastosowanie węgla aktywnego. W razie potrzeby należy skorygować równowagę elektrolitów w surowicy krwi. Jeśli przyjęta ilość leku przekracza 400 mg/kg, zaleca się przepłukanie/opróżnienie żołądka w ciągu jednej godziny od przyjęcia leku, a następnie leczenie objawowe. Leczenie powinno obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. W celu uzyskania najnowszych informacji należy skontaktować się z lokalnym ośrodkiem toksykologicznym.

Działania niepożądane.

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą zaburzeń działania przewodu pokarmowego. Istnieje ryzyko wystąpienia wrzodów peptycznych, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem zakończonego śmiercią, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Po przyjęciu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melene, hematemesis, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie się zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Rzadziej zgłaszano rozwój zapalenia żołądka.

Podczas przyjmowania leku może wystąpić tymczasowe uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle.

• Nadwrażliwość

Podczas leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (LZN) obserwowano reakcje nadwrażliwościowe. Obejmują one niestandardowe reakcje alergiczne i objawy anafilaksji, reaktywność układu oddechowego, w tym astmę oskrzelową, nasilenie astmy oskrzelowej, skurcz oskrzeli lub duszność, a także mieszane zmiany skórne, w tym wysypki różnego rodzaju, swędzenie, pokrzywkę, purpurę, obrzęk naczynioruchowy, w rzadkich przypadkach – wielopostaciową rumień, chorobę Stevensa-Johnsona i toksyczny nekroliz epidermalny.

• Infekcje i inwazje

Opisano przypadki nasilenia się zapalenia skóry spowodowanego infekcją (np. rozwój faszcytu nekrotycznego) podczas stosowania LZN. Jeśli podczas stosowania ibuprofenu pojawiają się lub nasilają objawy infekcji, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Uszkodzenia skóry i tkanki podskórnej

W wyjątkowych przypadkach na tle ospa wietrzna mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania ze strony miękkich tkanek (patrz także „Infekcje i inwazje” oraz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

• Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może nieco zwiększać ryzyko wystąpienia chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą być związane z ibuprofenem i zostały sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządów zgodnie z MedRA. Wyróżnia się następujące grupy według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (częstość tych reakcji nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Podana częstość dotyczy krótkoterminowego stosowania leku w dawce dobowej nie przekraczającej 1200 mg ibuprofenu w postaciach leku do stosowania doustnego.

Infekcje i inwazje

Rzadko: katar.

Bardzo rzadko: oponiak bezobjawowy.

Zaburzenia układu krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna i hemolityczna.

Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne wrzody w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, silne osłabienie, krwawienia i siniaki nieznanej etiologii.

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: nadwrażliwość.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwościowe.

Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą (anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: bezsenność, niepokój.

Rzadko: depresja, dezorientacja, halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy.

Rzadko: ból głowy, parestezje, senność.

Rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego.

Zaburzenia narządu wzroku

Rzadko: zaburzenia widzenia.

Rzadko: toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego.

Zaburzenia narządu słuchu i aparatu wchłaniania

Rzadko: zaburzenia słuchu.

Rzadko: szumy w uszach, zawroty głowy.

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnej

Rzadko: astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, duszność.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, melena, hematemesis, krwawienie z przewodu pokarmowego.

Rzadko: zapalenie żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Częstość nieznana: zapalenie jelita grubego i choroba Crohna.

Zaburzenia układu wątrobowo-pęcherzykowego

Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

Rzadko: uszkodzenie wątroby.

Bardzo rzadko: niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, pokrzywka, swędzenie, purpura.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne z objawami ogólnymi (TSHR), w tym rumień wielopostaciowy, egzfoliatywny zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny nekroliz epidermalny.

Częstość nieznana: lekowo wywołana eozynofilia z objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostre ogólnikowe pustulopatia egzantematyczna.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częstość nieznana: zmniejszenie apetytu, hipokaliemia*.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: naczyniowo-śródbłoniowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek.

Ostra niewydolność nerek, martwica brodawki nerkowej (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), towarzysząca wzrostowi stężenia mocznika we krwi.

Częstość nieznana: kolka nerkowa, dysuria, kwasica nerkowa typu I*.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

Często: zmęczenie.

Rzadko: obrzęk.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Bardzo rzadko: niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), nadciśnienie tętnicze.

Częstość nieznana: zespół Couna.

*O kwasicy nerkowej typu I i hipokaliemii zgłaszano w okresie postmarketingowym, zazwyczaj po długotrwałym stosowaniu ibuprofenu w dawkach wyższych niż zalecane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku do Państwowego Centrum Ekspertyz Ministerstwa Zdrowia Ukrainy pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Opakowanie.

100 ml w butelce z ciemnego szkła; 1 butelka w zestawie z dozownikiem strzykawkowym w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

ALKALOID AD Skopje.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Bulwar Aleksandra Macedońskiego 12, Skopje, 1000, Macedonia Północna.