Аффида макс с аргинином

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АФФИДА МАКС С АРГИНИНОМ (AFFIDA MAX WITH ARGININE)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 саше содержит 400 мг∗ ибупрофена;

вспомогательные вещества: аргинин, аспартам (Е 951), сахар, натрия гидрокарбонат, сахарин натрия, натрия лаурилсульфат, ментол, ароматизатор мятный, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые гранулы с мятным ароматом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ M01A E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен является нестероидным соединением — производным пропионовой кислоты с выраженным противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Его механизм действия, вероятно, обусловлен ингибированием синтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в развитии лихорадки, боли и воспаления. Экспериментальные данные указывают на то, что ибупрофен может конкурентно ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Некоторые фармакодинамические исследования показали, что при приеме 400 мг ибупрофена в течение 8 часов до или в течение 30 минут после введения дозы ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось. Однако ограниченность экспериментальных данных и неопределенность возможности их экстраполяции на клиническую ситуацию не позволяют сделать четкий вывод о возможности регулярного применения ибупрофена и прогнозировать клинические эффекты при нерегулярном применении ибупрофена.

Фармакокинетика

Ибупрофен — это лекарственное средство, обладающее линейными фармакокинетическими свойствами.

Абсорбция

При пероральном приеме ибупрофен быстро и примерно на 80 % абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Ибупрофен с аргинином в гранулах для приготовления перорального раствора характеризуется высокой и быстрой абсорбцией благодаря наличию аминокислоты L-аргинина, которая способствует его солюбилизации и улучшает биодоступность. Пиковая концентрация в плазме крови достигается уже через 20 минут после применения. При приеме ибупрофена с аргинином в гранулах для перорального раствора накопления препарата или его метаболитов не выявлено.

Распределение

Очевидный объем распределения ибупрофена после перорального применения составляет от 0,1 до 0,2 л/кг, значительная степень связывания с белками плазмы крови — около 99 %.

Метаболизм

Ибупрофен в значительной степени метаболизируется в печени путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутильной группы; метаболиты ибупрофена не обладают фармакологической активностью.

Выведение

Выведение ибупрофена из организма происходит в основном через почки в течение 24 часов. Примерно 10 % выводится в неизмененном виде, а 90 % — в виде неактивных метаболитов, преимущественно в форме глюкуронидов.

Применение ибупрофена вместе с пищей замедляет Tmax (с ± 2 часов натощак до ± 3 часов после приема пищи), хотя это не влияет на общее количество абсорбции.

Клинические характеристики

Показания

• Симптоматическое лечение лихорадки.
• Лечение лёгкой и умеренной боли, включая мигрень.
• Симптоматическое лечение артритов (включая ювенильный ревматоидный артрит), остеоартроза, анкилозирующего спондилита и неврологического воспаления.
• Симптоматическое облегчение при первичной дисменорее.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Повышенная чувствительность к салицилатам или к другим НПВС (пациенты с анамнезом астмы, острым ринитом, крапивницей, ангионевротическим отеком или другими реакциями аллергического типа после применения веществ с аналогичным действием).
• Воспалительные заболевания кишечника.
• Тяжёлая печеночная недостаточность.
• Тяжёлая почечная недостаточность.
• Пациенты с геморрагическим диатезом или другими нарушениями свёртывания крови.
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПВС.
• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в активной фазе или рецидивы в анамнезе (два или более подтверждённых эпизода язвенной болезни или кровотечения).
• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Тяжёлая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA).
• III триместр беременности (см. раздел «Особенности применения»).
• Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.
• Нарушения кроветворения неясной этиологии.
• Тяжёлая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

НПВС следует с осторожностью применять в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут увеличить риск язвы ЖКТ, желудочно-кишечного кровотечения или нарушения функции почек. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Однако с учётом ограниченности этих данных и неясности относительно возможности экстраполяции их на клиническую ситуацию нельзя сделать чёткого вывода относительно регулярного применения ибупрофена и вероятных клинических эффектов при нерегулярном приёме ибупрофена.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации со следующими препаратами.

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов кумаринового ряда, например варфарина (см. раздел «Особенности применения»).

Антитромбоцитарные лекарственные средства. НПВС увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота. Обычно не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой из-за потенциального увеличения побочных реакций, за исключением случаев, когда ацетилсалициловая кислота (доза не выше 75 мг в сутки) назначена врачом.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределённость относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным (см. раздел «Фармакодинамика»).

Кортикостероиды. Повышение риска желудочно-кишечных язв или кровотечений при применении с НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного назначения с другими НПВС, поскольку применение различных НПВС может повысить риск желудочно-кишечных язв или кровотечений за счёт синергического эффекта.

Метотрексат (в дозах 15 мг/неделю или более). При применении НПВС и метотрексата с 24-часовым интервалом наблюдается повышенный уровень метотрексата в плазме крови (почечный клиренс метотрексата может быть снижен под действием НПВС) с последующим повышением риска токсического действия метотрексата. Поэтому следует избегать применения ибупрофена у пациентов, получающих лечение метотрексатом в высоких дозах.

Гидантоины и сульфаниламиды. Токсическое действие этих веществ может усиливаться при применении с НПВС. При одновременном применении с ибупрофеном может повыситься уровень фени тоина в плазме крови.

Тиклопидин. НПВС не следует применять в комбинации с тиклопидином из-за риска появления аддитивного эффекта на подавление функции тромбоцитов.

Литий. НПВС могут увеличивать уровень лития в плазме крови за счёт снижения почечного клиренса лития. Следует избегать одновременного применения лития с НПВС, за исключением случаев, когда проводится контроль уровней лития. Необходимо учитывать возможность снижения дозы лития.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку это может снизить эффективность мифепристона.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими лекарственными средствами.

Дигоксин. НПВС могут повышать риск токсического действия дигоксина, увеличивая его уровень в плазме крови.

Сердечные гликозиды. НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижая скорость клубочковой фильтрации и увеличивая уровень сердечных гликозидов.

Метотрексат (в низких дозах, менее 15 мг/неделю). Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсичности. При применении НПВС в комбинации с метотрексатом в низких дозах следует тщательно контролировать показатели крови пациента, особенно в первые недели одновременного применения. Кроме того, особенно тщательно следует проводить наблюдение при нарушении функции почек, независимо от степени, особенно у пожилых пациентов, и контролировать функцию почек, чтобы предотвратить возможное снижение клиренса метотрексата.

Моклобемид. Увеличивает эффект ибупрофена.

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшить выведение аминогликозидов.

Пентоксифиллин. У пациентов, получавших ибупрофен в сочетании с пентоксифиллином, может увеличиться риск кровотечения, поэтому рекомендуется контролировать время кровотечения.

Фени тоин. Уровень фени тоина в плазме крови может увеличиться при одновременном применении с ибупрофеном.

Пробенецид и сульфинпиразон. Одновременное применение может вызвать повышение концентрации ибупрофена в плазме крови. Данная взаимодействие может быть связано с механизмом ингибирования в месте, где происходит канальцевая секреция и глюкуронидация, и может потребовать коррекции дозы ибупрофена.

Хинолоны. Имеются сообщения о случаях возникновения судорог, которые могут быть обусловлены одновременным применением хинолонов и некоторых НПВС.

Тиазиды, вещества, родственные тиазидам, петлевые диуретики и калийсберегающие диуретики. НПВС могут снижать диуретический эффект этих лекарственных средств, а также при одновременном применении НПВС и диуретиков могут увеличить риск почечной недостаточности в результате уменьшения почечного кровотока. Как и при применении других НПВС, одновременное применение с калийсберегающими диуретиками может вызвать повышение уровня калия, поэтому необходимо контролировать уровень калия в плазме крови.

Сульфонилмочевины. НПВС могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевин, вытесняя их из связей с белками плазмы крови. При сопутствующем применении рекомендуется проверять уровень глюкозы в крови в качестве профилактической меры.

Циклоспорин, такролимус. Одновременное применение с НПВС может увеличить риск нефротоксичности за счёт снижения почечного синтеза простагландинов. При одновременном применении этих лекарственных средств следует тщательно контролировать функцию почек.

Антигипертензивные лекарственные средства (включая ингибиторы АПФ или бета-блокаторы) и диуретики. НПВС могут снижать эффективность диуретиков и антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и лекарственных средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определённой периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВС.

Калийсберегающие диуретики. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка калия в сыворотке крови).

Ингибитор цитохрома CYP2C9. Приём ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить действие ибупрофена (субстрата CYP2C9). В исследовании, проведённом с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9), наблюдалось увеличение действия S(+)-ибупрофена с 80 до 100 %. Снижение дозы ибупрофена следует учитывать при одновременном введении мощных ингибиторов CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена как вориконазолом, так и флуконазолом.

Тромболитики. Может увеличиться риск возникновения кровотечения.

Зидовудин. Из-за одновременного применения может увеличиться риск возникновения токсического действия на эритроциты в результате влияния на ретикулоциты. Тяжёлая анемия возникает через неделю после начала применения НПВС. Во время одновременной терапии с НПВС следует контролировать показатели крови, особенно в начале лечения. Имеются доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном.

Гипогликемические лекарственные средства. Ибупрофен усиливает гипогликемическое действие пероральных антидиабетических препаратов и инсулина. Может потребоваться коррекция дозы. В качестве профилактической меры при одновременном применении этих препаратов рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови.

Растительные экстракты. Гинкго билоба при одновременном применении с НПВС может усиливать риск кровотечения.

Продукты питания. Применение ибупрофена вместе с пищей замедляет скорость абсорбции ибупрофена (см. раздел «Фармакокинетика»).

Алкоголь. Следует избегать применения ибупрофена пациентам, злоупотребляющим алкоголем (14–20 или более доз алкогольных напитков в неделю), в связи с повышенным риском побочных эффектов со стороны ЖКТ, включая кровотечение.

Особенности применения

Побочные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Другие НПВС. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.

Метаболизм порфиринов. Следует соблюдать осторожность у пациентов с врождённым нарушением метаболизма порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия).

Риски со стороны ЖКТ. При применении всех НПВС сообщалось о развитии желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфорации, которые могут иметь летальный исход, в любой период времени во время лечения, как с предшествующими симптомами, так и без них, независимо от наличия в анамнезе серьёзных желудочно-кишечных кровотечений.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается при повышении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если язва осложнялась кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с наименьшей возможной дозы. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения защитных лекарственных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) тем пациентам, которые одновременно принимают ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе или другие лекарственные средства, которые могут увеличивать риск со стороны ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты, особенно пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, о желудочно-кишечном кровотечении) во время лечения, особенно на начальных этапах терапии.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, например, пероральными кумариновыми антикоагулянтами или антиагрегантами, такими как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении с оральными кортикостероидами и СИОЗС. При желудочно-кишечном кровотечении или язве у пациентов, получавших ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить (см. раздел «Противопоказания»).

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с язвенным колитом и болезнью Крона в анамнезе, возможно обострение этих заболеваний (см. раздел «Побочные реакции»).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и цереброваскулярные риски. С осторожностью следует начинать лечение у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отёков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коунса у пациентов, получавших ибупрофен. Синдром Коунса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вторичные по отношению к аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, связанные со сужением коронарных артерий и потенциально приводящие к инфаркту миокарда.

Тяжёлые кожные реакции (ТКР). Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКР), включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, регистрировались при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжёлые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Аллергия. Следует соблюдать осторожность у пациентов, имеющих аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена.

У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, с аллергическими заболеваниями в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), ангионевротическим отёком (отёк Квинке) или крапивницей.

Как и при применении других НПВС, могут наблюдаться аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без предшествующего применения препарата.

Хирургические вмешательства. Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Влияние на почки / печень. Ибупрофен следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями почек или печени, особенно при сопутствующей терапии диуретиками, поскольку подавление простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять наименьшую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функции почек, а также гематологическую функцию / картину крови.

Влияние на органы дыхания. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой или имеющим её в анамнезе, поскольку НПВС могут вызывать бронхоспазм у таких пациентов (см. раздел «Побочные реакции»).

Влияние на фертильность у женщин. Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы / простагландинов, при длительном применении (речь идёт о дозе 2400 мг в сутки, а также длительности лечения более 10 дней) могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Другое. Как и другие НПВС, ибупрофен может вызывать небольшое временное повышение некоторых показателей функции печени, а также существенное увеличение уровней АСТ и АЛТ. Если наблюдается значительное увеличение этих показателей, лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).

Ибупрофен, подобно другим НПВС, может обратимо подавлять агрегацию и функцию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении ибупрофена с оральными антикоагулянтами.

Побочные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов в течение кратчайшего срока (см. раздел «Способ применения и дозы» и риски со стороны ЖКТ, сердечно-сосудистой системы).

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Как и при применении других НПВС, приём ибупрофена может маскировать симптомы инфекции.

Маскирование симптомов основных инфекций. Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесердечной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если препарат применяется при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Предупреждения относительно вспомогательных веществ. Этот лекарственный препарат содержит аспартам, являющийся производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.

Лекарственный препарат содержит сахарозу. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот лекарственный препарат.

При установлении непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного препарата.

Применение в период беременности или грудного вскармливания

I и II триместры беременности

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона / плода. Данные, полученные из эпидемиологических исследований, указывают на повышенный риск выкидыша и возникновения пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что этот риск возрастает в зависимости от дозы и длительности лечения. Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в I и II триместрах беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в I и II триместрах беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Доношенный мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение лекарственного средства Аффиды Макс с аргинином следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

III триместр беременности

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать следующие риски.

Риски для плода:

• сердечно-лёгочная токсичность (преждевременное сужение / закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);
• дисфункция почек (см. выше).

Риски для матери в конце беременности и для новорождённого:

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность

Применение ибупрофена может ухудшать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с фертильностью или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть необходимость прекращения приёма ибупрофена.

Период грудного вскармливания

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Однако ибупрофен не рекомендуется применять женщинам в период грудного вскармливания из-за потенциального риска подавления синтеза простагландинов у новорождённых.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, которые испытывают головокружение, вертиго, сонливость, нарушения зрения или другие нарушения со стороны центральной нервной системы во время приёма ибупрофена, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами. При условии применения однократной дозы или лечения в течение короткого периода времени соблюдать особые предосторожности необязательно.

Способ применения и дозы

Проявления побочных реакций можно уменьшить, если применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые

Дозировку следует корректировать индивидуально в зависимости от тяжести расстройства и состояния пациента.

Рекомендуемая суточная доза составляет 1200 мг ибупрофена, разделённую на несколько приёмов.

При необходимости постоянного применения следует назначать самую низкую эффективную дозу, обеспечивающую адекватный контроль симптомов заболевания.

При ревматоидном артрите могут потребоваться более высокие дозы, однако в любом случае максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг.

При первичной дисменорее рекомендуемая доза составляет 400 мг ибупрофена для облегчения боли. Максимальная доза на один приём — 400 мг, максимальная суточная доза — 1200 мг.

При воспалительных процессах рекомендуемая суточная доза составляет 1200–1800 мг ибупрофена, разделённую на несколько приёмов. Поддерживающая доза обычно составляет 800–1200 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг.

При боли лёгкой и умеренной интенсивности и симптомах лихорадки рекомендуемая суточная доза составляет 800–1600 мг, разделённую на несколько приёмов, в зависимости от интенсивности симптомов и реакции на лечение.

Дети

При ювенильном ревматоидном артрите возможно применение ибупрофена в дозе до 40 мг/кг массы тела в сутки, разделённой на несколько приёмов.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле, поэтому коррекция дозы или частоты приёмов не считается необходимой. Если необходимо применение НПВП, следует назначать самую низкую эффективную дозу, поскольку у пациентов пожилого возраста повышен риск возникновения побочных реакций, обусловленный более вероятным снижением функции почек, печени и сердечно-сосудистой системы, а также возможностью взаимодействий с другими лекарственными средствами. В частности, рекомендуется применять минимальную эффективную дозу. Только при установленной переносимости препарата доза может быть увеличена до рекомендованной для взрослых.

Почечная недостаточность

НПВП следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. Пациентам с лёгкой или умеренной дисфункцией почек лечение следует начинать с минимально возможной дозы. Противопоказан пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Печёночная недостаточность

Хотя фармакокинетика ибупрофена у пациентов с печеночной недостаточностью не изменяется, НПВП следует применять этим пациентам с особой осторожностью.

Пациентам с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью лечение следует начинать с минимально возможной дозы под тщательным наблюдением. Противопоказан пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения

Для перорального применения.

Перед применением содержимое одного пакетика следует высыпать в полстакана воды и перемешивать в течение 2 минут.

Пациентам, страдающим заболеваниями ЖКТ, лекарственное средство следует принимать с молоком и/или во время приёма пищи.

Дети

Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в лекарственном средстве, не соответствует рекомендованной дозе для данной возрастной категории.

Передозировка

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, были бессимптомными. Риск возникновения симптомов появляется при дозе ибупрофена свыше 80–100 мг/кг.

Симптомы передозировки возникают в течение 4 часов после приёма. Симптомы передозировки могут включать боль в животе, тошноту, рвоту (с кровью) и диарею (с кровью), а также нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, судороги, диплопия, шум в ушах, головокружение и лёгкое помутнение сознания. Кроме снижения артериального давления, могут возникать нарушения функции почек и потеря сознания. Также редко сообщалось о нистагме, гипотермии, нарушении функции почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ, а также о депрессии ЦНС и дыхания. Сообщалось о сердечно-сосудистой токсичности, включая гипотензию, брадикардию и тахикардию.

В случаях значительной передозировки могут развиваться почечная недостаточность и повреждение печени. При тяжёлом отравлении может возникнуть метаболический ацидоз. Продолжительное применение доз, превышающих рекомендованные, или чрезмерное использование может привести к почечному канальцевому ацидозу и гипокалиемии.

Лечение является симптоматическим, специфического антидота при передозировке ибупрофеном не существует.

При приёме небольших количеств препарата (менее 50 мг/кг ибупрофена) рекомендуется употребление воды для минимизации расстройств со стороны ЖКТ. При приёме значительных количеств рекомендуется пероральное применение активированного угля. Опорожнение желудка с помощью вызывания рвоты может быть целесообразным только в течение 60 минут после приёма препарата. Поэтому промывание желудка рекомендуется в случае, если с момента приёма пациентом потенциально токсической дозы или дозы, угрожающей жизни, прошло не более 1 часа. Польза форсированного диуреза, гемодиализа и гемоперфузии является сомнительной, поскольку ибупрофен имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови.

Побочные реакции

Побочные реакции в основном связаны с фармакологическим действием ибупрофена на синтез простагландинов.

Наиболее часто возникают побочные реакции со стороны ЖКТ. Возможны пептические язвы, желудочно-кишечные перфорации или кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).

При приеме ибупрофена могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемез, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Менее часто отмечались случаи гастрита. Имеются сообщения о случаях отеков, гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с применением НПВП.

Побочные реакции, которые, возможно, связаны с ибупрофеном, приведены с распределением по классу систем органов и частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Классификация систем органов согласно MedDRA	Частота
	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	Частота неизвестна
Инфекционные и паразитарные заболевания				Обострение воспалительных инфекционных заболеваний (некротический фасциит)
Со стороны крови и лимфатической системы			Апластическая анемия	Анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения
Со стороны иммунной системы		Аллергические реакции, реакции гиперчувствительности с кожной сыпью, зудом и приступами астмы	Анафилаксия	Тяжелые реакции гиперчувствительности с бронхоспазмом, одышкой, тахикардией, гипотензией и шоком	Анафилактический шок
Психические расстройства		Бессонница, тревожность, беспокойство	Психотические реакции, нервозность, раздражительность, депрессия, спутанность сознания, дезориентация
Со стороны нервной системы	Утомляемость, сонливость, головная боль, головокружение	Бессонница, возбуждение, раздражительность	Парестезия	Асептический менингит
Со стороны органов зрения		Нарушение зрительной функции	Обратимая токсическая амблиопия		Отек диска зрительного нерва
Со стороны органов слуха и равновесия	Головокружение	Шум в ушах	Нарушение слуховой функции
Со стороны сердца				Усиленное сердцебиение, сердечная недостаточность	Острая сердечно-сосудистая недостаточность, синдром Коуни
Со стороны сосудов				Артериальная гипертензия	Артериальный тромбоз
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения		Астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка			Раздражение горла
Со стороны ЖКТ	Изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, незначительные кровотечения	Желудочно-кишечные язвы с возможными кровотечениями и перфорациями, язвенный стоматит, обострение колита, обострение болезни Крона, мелена, гастрит	Гематемез	Эзофагит, панкреатит, кишечный стеноз	Анорексия
Печеночно-биллиарные нарушения			Поражение печени, нарушение функции печени, гепатит, желтуха
Со стороны кожи и подкожных тканей	Кожная сыпь	Ангионевротический отек, крапивница, зуд, пурпура	Анафилактические реакции	Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)	Реакции фоточувствительности, усиление кожных реакций, индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)
Со стороны почек и мочевыводящих путей			Гематурия	Отек, папиллярный некроз, повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность
Общие расстройства и нарушения в месте введения				Обострение воспаления, связанного с инфекцией	Отек
Лабораторные и инструментальные данные			Отклонения показателей функции печени от нормы		Отклонения показателей функции почек от нормы

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему с фармаконадзором по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 или 20, или 30, или 40 саше в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ТОЛЛ МАНУФАКТУРИНГ СЕРВИСИС, С.Л.

ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

C/Арагонесес, 2, Мадрид, 28108 Мадрид, Испания.

Виа Делла Пасе, 25/А - 41030 Сан Просперо (МО), Италия.

---

∗ 400 мг ибупрофена = 740 мг ибупрофена аргината