Affida Max con Arginina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE AFFIDA MAX CON ARGININA (AFFIDA MAX WITH ARGININE)

Composizione:

principio attivo: ibuprofene;

1 bustina contiene 400 mg∗ di ibuprofene;

eccipienti: arginina, aspartame (E 951), saccarosio, bicarbonato di sodio, saccharina sodica, laurilsolfato sodico, mentolo, aroma di menta, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Granuli per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: granuli bianchi o quasi bianchi con aroma di menta.

Gruppo farmacoterapeutico

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici.

Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

L'ibuprofene è un composto non steroideo derivato dell'acido propionico con spiccate proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche. Il suo meccanismo d'azione può essere attribuito all'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Le prostaglandine svolgono un ruolo importante nello sviluppo della febbre, del dolore e dell'infiammazione. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica in caso di somministrazione concomitante. Alcuni studi farmacodinamici hanno mostrato che assumendo 400 mg di ibuprofene entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo la somministrazione di una dose di rilascio immediato di acido acetilsalicilico (81 mg), l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione del trombossano o delle piastrine risultava ridotto. Tuttavia, la limitatezza dei dati sperimentali e l'incertezza riguardo alla possibilità di estrapolarli a una situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive sull'uso regolare di ibuprofene né di prevedere gli effetti clinici dell'uso occasionale di ibuprofene.

Farmacocinetica

L'ibuprofene è un medicinale con proprietà farmacocinetiche lineari.

Assorbimento

L'ibuprofene, quando assunto per via orale, viene rapidamente assorbito nell'apparato gastrointestinale (GI) per circa l'80%. L'ibuprofene con arginina in granuli per soluzione orale presenta un'assorbimento rapido ed elevato grazie alla presenza dell'amminoacido L-arginina, che ne favorisce la solubilizzazione e migliora la biodisponibilità. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta già dopo 20 minuti dall'assunzione. Dopo la somministrazione di ibuprofene con arginina in granuli per soluzione orale, non è stato osservato alcun accumulo del farmaco o dei suoi metaboliti.

Distribuzione

Il volume di distribuzione apparente dell'ibuprofene dopo somministrazione orale è compreso tra 0,1 e 0,2 l/kg; il legame con le proteine plasmatiche è elevato e raggiunge circa il 99%.

Metabolismo

L'ibuprofene viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso idrossilazione e carbossilazione del gruppo isobutilico; i metaboliti dell'ibuprofene non possiedono attività farmacologica.

Eliminazione

L'eliminazione dell'ibuprofene dall'organismo avviene principalmente attraverso i reni entro 24 ore. Circa il 10% viene escreto in forma invariata e il 90% sotto forma di metaboliti inattivi, principalmente come glucuronidi.

L'assunzione di ibuprofene con il cibo ritarda il Tmax (da circa 2 ore a digiuno a circa 3 ore dopo il pasto), anche se ciò non influenza la quantità totale di assorbimento.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

• Trattamento sintomatico della febbre.
• Trattamento del dolore lieve e moderato, inclusa la cefalea emicranica.
• Trattamento sintomatico delle artriti (inclusa l'artrite reumatoide giovanile), artrosi, spondilite anchilosante e infiammazioni non reumatiche.
• Alleviamento sintomatico della dismenorrea primaria.

Controindicazioni

• Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Ipersensibilità ai salicilati o ad altri FANS (pazienti con anamnesi di asma, rinite acuta, orticaria, angioedema o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di sostanze con azione simile).
• Malattie infiammatorie intestinali.
• Insufficienza epatica grave.
• Insufficienza renale grave.
• Pazienti con diatesi emorragica o altri disturbi della coagulazione.
• Presenza in anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione associata all'uso di FANS.
• Ulcera peptica / emorragia in fase attiva o recidive in anamnesi (due o più episodi confermati di ulcera o emorragia).
• Ulcera gastrica o duodenale.
• Insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA).
• Terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»).
• Emorragie cerebrovascolari o altre emorragie in fase attiva.
• Disturbi emopoietici di etiologia sconosciuta.
• Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I FANS devono essere usati con cautela in associazione con altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali, emorragia gastrointestinale o alterazioni della funzionalità renale. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire l'effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando somministrato contemporaneamente. Tuttavia, a causa della limitatezza di tali dati e dell'incertezza riguardo alla possibilità di estrapolarli alla situazione clinica, non è possibile trarre conclusioni definitive riguardo all'uso regolare di ibuprofene e agli effetti clinici potenziali in caso di assunzione occasionale di ibuprofene.

L'ibuprofene, come altri FANS, non deve essere usato in combinazione con i seguenti farmaci.

Anticoagulanti. I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti cumarinici, ad esempio il warfarin (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»).

Farmaci antiaggreganti piastrinici. I FANS aumentano il rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»).

Acido acetilsalicilico. Generalmente non è raccomandato l'uso contemporaneo di ibuprofene e acido acetilsalicilico a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati, salvo nei casi in cui l'acido acetilsalicilico (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stato prescritto dal medico.

Dati sperimentali indicano che, quando somministrato contemporaneamente, l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica. Sebbene esista incertezza riguardo all'opportunità di estrapolare questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con l'uso occasionale di ibuprofene, tale effetto clinicamente significativo è considerato improbabile (vedi sezione «Farmacodinamica»).

Corticosteroidi. Aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o emorragie quando somministrati con FANS (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»).

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»).

Altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. È necessario evitare la somministrazione contemporanea con altri FANS, poiché l'uso combinato di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali per effetto sinergico.

Metotressato (a dosi di 15 mg/settimana o superiori). Quando FANS e metotressato vengono somministrati con un intervallo di 24 ore, si osserva un aumento del livello plasmatico di metotressato (il clearance renale del metotressato può essere ridotto dall'azione dei FANS), con conseguente aumento del rischio di tossicità del metotressato. Pertanto, si deve evitare l'uso di ibuprofene nei pazienti in trattamento con metotressato ad alte dosi.

Idantoine e sulfonamidi. L'effetto tossico di queste sostanze può essere potenziato dall'uso concomitante di FANS. L'assunzione contemporanea con ibuprofene può aumentare il livello plasmatico di fenitoina.

Ticlopidina. I FANS non devono essere usati in combinazione con ticlopidina a causa del rischio di effetto additivo sull'inibizione della funzione piastrinica.

Litio. I FANS possono aumentare il livello plasmatico di litio riducendo il suo clearance renale. Si deve evitare l'uso concomitante di litio con FANS, salvo nei casi in cui venga effettuato un monitoraggio dei livelli di litio. È necessario considerare la possibilità di ridurre la dose di litio.

Mifepristone. I FANS non devono essere usati entro 8-12 giorni dall'assunzione di mifepristone, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del mifepristone.

È necessario prestare cautela nell'uso concomitante con i seguenti medicinali.

Digossina. I FANS possono aumentare il rischio di effetti tossici della digossina, aumentandone il livello plasmatico.

Glicosidi cardiaci. I FANS possono aggravare l'insufficienza cardiaca riducendo la velocità di filtrazione glomerulare e aumentando i livelli di glicosidi cardiaci.

Metotressato (a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana). L'assunzione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo l'amministrazione di metotressato può portare a un aumento della concentrazione di metotressato e a un incremento della sua tossicità. Quando si usano FANS in combinazione con metotressato a basse dosi, è necessario monitorare attentamente gli esami ematici del paziente, specialmente durante le prime settimane di trattamento concomitante. Inoltre, è particolarmente importante effettuare un monitoraggio accurato in caso di alterazione della funzionalità renale, indipendentemente dal grado, specialmente nei pazienti anziani, e controllare la funzionalità renale per prevenire un possibile ridotto clearance del metotressato.

Moclobemide. Aumenta l'effetto dell'ibuprofene.

Aminoglicosidi. I FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi.

Pentossifillina. Nei pazienti che assumono ibuprofene in combinazione con pentossifillina, può aumentare il rischio di emorragia; pertanto si raccomanda di monitorare il tempo di sanguinamento.

Fenitoina. Il livello plasmatico di fenitoina può aumentare con l'assunzione concomitante di ibuprofene.

Probenecid e sulfipirazone. L'uso concomitante può causare un aumento della concentrazione plasmatica di ibuprofene. Questa interazione può essere legata al meccanismo di inibizione a livello della secrezione tubulare renale e della glucuronizzazione, e potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di ibuprofene.

Chinoloni. Sono stati segnalati casi di convulsioni, che potrebbero essere dovuti all'assunzione concomitante di chinoloni e alcuni FANS.

Tiazidi, sostanze correlate alle tiazidi, diuretici ad ansa e diuretici risparmiatori di potassio. I FANS possono ridurre l'effetto diuretico di questi medicinali e, quando somministrati contemporaneamente a diuretici, possono aumentare il rischio di insufficienza renale a causa della riduzione del flusso ematico renale. Come con altri FANS, l'uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio può causare un aumento dei livelli di potassio; pertanto è necessario monitorare il livello di potassio nel plasma.

Sulfoniluree. I FANS possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree, spostandole dai legami con le proteine plasmatiche. Nell'uso concomitante si raccomanda di controllare i valori glicemici come misura precauzionale.

Ciclosporina, tacrolimus. L'uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione della sintesi renale di prostaglandine. In caso di somministrazione concomitante di questi medicinali, è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale.

Farmaci antipertensivi (inclusi gli inibitori dell'ACE o i beta-bloccanti) e diuretici. I FANS possono ridurre l'efficacia dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad esempio, pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), l'uso concomitante di un inibitore dell'ACE o di un antagonista dell'angiotensina II e di medicinali che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Se necessario un trattamento prolungato, si deve garantire un'adeguata idratazione del paziente e si deve considerare l'opportunità di effettuare un monitoraggio della funzionalità renale all'inizio del trattamento combinato e successivamente con una certa periodicità. I diuretici possono aumentare il rischio di effetti nefrotossici dei FANS.

Diuretici risparmiatori di potassio. L'uso concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio nel siero).

Inibitori del citocromo CYP2C9. L'assunzione di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'effetto dell'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservato un aumento dell'effetto dell'ibuprofene S(+) da 80 a 100%. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP2C9, specialmente con dosi elevate di ibuprofene, sia con voriconazolo che con fluconazolo.

Farmaci trombolitici. Può aumentare il rischio di emorragia.

Zidovudina. L'uso concomitante può aumentare il rischio di effetti tossici sugli eritrociti a causa dell'effetto sui reticolociti. Anemia grave si manifesta una settimana dopo l'inizio dell'uso di FANS. Durante la terapia concomitante con FANS, è necessario monitorare gli esami ematici, specialmente all'inizio del trattamento. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi nei pazienti con HIV e emofilia in caso di terapia concomitante con zidovudina e ibuprofene.

Farmaci ipoglicemizzanti. L'ibuprofene potenzia l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici orali e dell'insulina. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Come misura precauzionale, nell'uso concomitante di questi farmaci si raccomanda il controllo della glicemia.

Estratti vegetali. Il Ginkgo biloba, quando assunto contemporaneamente a FANS, può aumentare il rischio di emorragia.

Alimenti. L'assunzione di ibuprofene con il cibo ritarda la velocità di assorbimento dell'ibuprofene (vedi sezione «Farmacocinetica»).

Alcol. Si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene nei pazienti che abusano di alcol (14-20 o più dosi di bevande alcoliche alla settimana), a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati gastrointestinali, inclusa l'emorragia.

Caratteristiche particolari di impiego

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per controllare i sintomi (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Altri FANS. L’uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati e pertanto deve essere evitato.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo. L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di sviluppare meningite asettica.

Metabolismo della porfirina. I pazienti con disturbi ereditari del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta) devono essere trattati con cautela.

Rischi gastrointestinali. Con l’uso di tutti i FANS sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni, che possono avere esito fatale, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori, indipendentemente dalla presenza di gravi emorragie gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni aumenta con dosi più elevate di FANS nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se l’ulcera è stata complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione «Controindicazioni»), e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile. Si deve considerare la possibilità di prescrivere concomitantemente farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) ai pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

I pazienti, specialmente quelli anziani, con malattie gastrointestinali in anamnesi devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale) durante il trattamento e specialmente nelle fasi iniziali della terapia.

L’ibuprofene deve essere prescritto con cautela ai pazienti che ricevono terapie concomitanti con farmaci che possono aumentare il rischio di sviluppare ulcere o emorragie, ad esempio anticoagulanti orali cumarinici o farmaci antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Si deve prestare cautela anche nell’uso concomitante con corticosteroidi orali e SSRI. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera nei pazienti trattati con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto (vedi sezione «Controindicazioni»).

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn in anamnesi, poiché è possibile un peggioramento di queste malattie (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Rischi cardiovascolari e cerebrovascolari. I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca in anamnesi devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché con la terapia a base di ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

Dati clinici e epidemiologici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possa aumentare il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

L’ibuprofene deve essere prescritto solo dopo un’attenta valutazione clinica ai pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari. Si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Si deve inoltre effettuare un’attenta valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie alte dosi di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibilità, associati a vasospasmo coronarico e potenzialmente portatori di infarto del miocardio.

Reazioni cutanee gravi (GCSR). Sono state osservate reazioni cutanee indesiderate gravi (GCSR), inclusa dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (TEN), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (AGEP), che possono essere potenzialmente letali o causare esito fatale, con l’uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l’ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l’effetto dei FANS nel peggioramento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l’uso di ibuprofene in caso di varicella.

Allergia. Si deve prestare cautela nei pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché in questi pazienti esiste un rischio aumentato di sviluppare reazioni di ipersensibilità con l’uso di ibuprofene.

Nei pazienti affetti da febbre da fieno, polipi nasali, malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie o con malattie allergiche in anamnesi, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche, che possono manifestarsi come attacchi asmatici (cosiddetta asma da analgesici), angioedema o orticaria.

Come con altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche, inclusi reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche in assenza di precedente esposizione al farmaco.

Interventi chirurgici. Si deve prestare cautela immediatamente dopo interventi chirurgici estesi.

Effetti su reni/fegato. L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie renali o epatiche, specialmente durante terapia concomitante con diuretici, poiché l’inibizione delle prostaglandine può causare ritenzione idrica e ulteriore peggioramento della funzionalità renale. A tali pazienti deve essere somministrata la dose più bassa possibile di ibuprofene e deve essere monitorata regolarmente la funzionalità renale. Con l’uso prolungato di ibuprofene, è necessario controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica, renale e ematologica.

Effetti sulle vie respiratorie. L’ibuprofene deve essere prescritto con cautela ai pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di asma, poiché i FANS possono causare broncospasmo in questi pazienti (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Effetti sulla fertilità femminile. I dati disponibili indicano che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandina, con uso prolungato (dose di 2400 mg al giorno e durata del trattamento superiore a 10 giorni), possono ridurre la fertilità femminile influenzando l’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Altro. Come altri FANS, l’ibuprofene può causare un lieve aumento temporaneo di alcuni parametri di funzionalità epatica, nonché un significativo aumento dei livelli di AST e ALT. Se si osserva un aumento significativo di questi parametri, il trattamento deve essere interrotto (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Controindicazioni»).

L’ibuprofene, come altri FANS, può inibire reversibilmente l’aggregazione e la funzione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di ibuprofene con anticoagulanti orali.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per controllare i sintomi nel periodo di tempo più breve possibile (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia» e rischi gastrointestinali, cardiovascolari).

Nei pazienti anziani la frequenza di effetti indesiderati con l’uso di FANS è più elevata, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere letali (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Come con altri FANS, l’assunzione di ibuprofene può mascherare i sintomi di infezione.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base. L’ibuprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando l’inizio del trattamento appropriato e potenzialmente aggravando l’andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica comunitaria e nelle complicanze batteriche della varicella. Se il medicinale viene utilizzato per febbre o per alleviare il dolore associato a un’infezione, si raccomanda il monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di un’istituzione medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Avvertenze relative agli eccipienti. Questo medicinale contiene aspartame, un derivato della fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti con fenilchetonuria.

Il medicinale contiene saccarosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, alterazioni dell’assorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

In caso di intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Primo e secondo trimestre di gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. I dati ottenuti da studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che questo rischio aumenti in base alla dose e alla durata del trattamento. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se una donna che sta cercando di rimanere incinta o è incinta nei primi due trimestri assume ibuprofene, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Si deve considerare un monitoraggio ecografico dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso dopo esposizione a ibuprofene per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L’uso del medicinale Affida Max con Arginina deve essere interrotto se si riscontra oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Terzo trimestre di gravidanza

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono causare i seguenti rischi.

Rischi per il feto:

• tossicità cardio-polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedi sopra).

Rischi per la madre verso la fine della gravidanza e per il neonato:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche con dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Fertilità

L’uso di ibuprofene può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza. Per le donne con problemi di fertilità o sottoposte a indagini per infertilità, si deve considerare la necessità di interrompere l’assunzione di ibuprofene.

Periodo di allattamento

In studi limitati, l’ibuprofene è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, l’ibuprofene non è raccomandato per le donne durante l’allattamento a causa del potenziale rischio di inibizione della sintesi delle prostaglandine nel neonato.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari

I pazienti che sviluppano capogiri, vertigini, sonnolenza, disturbi visivi o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l’assunzione di ibuprofene devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’uso di macchinari. Non sono necessarie precauzioni particolari in caso di assunzione di una singola dose o di un trattamento di breve durata.

Modalità e dosi di somministrazione

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose efficace minima per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Adulti

Il dosaggio deve essere adattato individualmente in base alla gravità del disturbo e alle condizioni del paziente.

La dose giornaliera raccomandata è di 1200 mg di ibuprofene, suddivisa in più somministrazioni.

Nel caso di un uso prolungato, si deve prescrivere la dose efficace più bassa in grado di garantire un adeguato controllo dei sintomi della malattia.

In caso di artrite reumatoide possono rendersi necessarie dosi più elevate, ma in ogni caso la dose giornaliera massima non deve superare i 2400 mg.

In caso di dismenorrea primaria la dose raccomandata è di 400 mg di ibuprofene per il sollievo del dolore. La dose massima per singola assunzione è di 400 mg, la dose giornaliera massima è di 1200 mg.

In caso di infiammazioni la dose giornaliera raccomandata è di 1200–1800 mg di ibuprofene, suddivisa in più somministrazioni. La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 800 e 1200 mg. La dose giornaliera massima non deve superare i 2400 mg.

In caso di dolore di intensità lieve o moderata e sintomi febbrili la dose giornaliera raccomandata è di 800–1600 mg, suddivisa in più somministrazioni, in base all'intensità dei sintomi e alla risposta al trattamento.

Bambini

Nell’artrite reumatoide giovanile può essere utilizzato ibuprofene alla dose massima di 40 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddiviso in più somministrazioni.

Anziani

Nei pazienti anziani non si osservano differenze farmacocinetiche significative, pertanto non è generalmente necessario un aggiustamento della dose o della frequenza di somministrazione. Tuttavia, se necessario l’uso di un FANS, si deve prescrivere la dose efficace più bassa, poiché nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati è aumentato a causa di una più probabile riduzione della funzionalità renale, epatica e cardiovascolare, nonché della possibilità di interazioni con altri farmaci. In particolare, si raccomanda di utilizzare la dose efficace minima. Solo dopo aver verificato la tollerabilità del farmaco, la dose può essere aumentata fino a quella raccomandata per gli adulti.

Insufficienza renale

I FANS devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con disfunzione renale lieve o moderata, il trattamento deve iniziare con la dose minima possibile. È controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Insufficienza epatica

Sebbene la farmacocinetica dell’ibuprofene nei pazienti con insufficienza epatica non sia modificata, i FANS devono essere utilizzati con particolare cautela in questi pazienti.

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, il trattamento deve iniziare con la dose minima possibile e sotto stretto monitoraggio. È controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Prima dell’assunzione, il contenuto di un singolo sachet deve essere versato in mezza tazza d’acqua e mescolato per 2 minuti.

Nei pazienti affetti da patologie gastrointestinali, il medicinale deve essere assunto con latte e/o durante i pasti.

Bambini

Il medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta nel prodotto non corrisponde alla dose raccomandata per questa fascia d’età.

Sovradosaggio

La maggior parte dei casi di sovradosaggio riportati è stata asintomatica. Il rischio di sintomi insorge con dosi di ibuprofene superiori a 80–100 mg/kg.

I sintomi di sovradosaggio si manifestano entro 4 ore dall’assunzione. Possono includere dolore addominale, nausea, vomito (anche con sangue) e diarrea (anche con sangue), nonché disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, crampi, diplopia, acufeni, vertigini e lieve stordimento. Oltre a ipotensione arteriosa, possono verificarsi alterazioni della funzionalità renale e perdita di coscienza. Raramente sono stati riportati nistagmo, ipotermia, alterazioni della funzionalità renale, emorragia gastrointestinale, coma, apnea, nonché depressione del SNC e della funzione respiratoria. Sono stati riportati casi di tossicità cardiovascolare, inclusa ipotensione, bradicardia e tachicardia.

In caso di sovradosaggio significativo, possono insorgere insufficienza renale e danno epatico. In caso di intossicazione grave può verificarsi acidosi metabolica. L’uso prolungato di dosi superiori a quelle raccomandate o un abuso del farmaco possono causare acidosi tubulare renale e ipokaliemia.

Il trattamento è sintomatico; non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.

In caso di assunzione di piccole quantità del medicinale (meno di 50 mg/kg di ibuprofene), si raccomanda l’assunzione di acqua per minimizzare i disturbi gastrointestinali. In caso di assunzione di quantità significative, si raccomanda la somministrazione orale di carbone attivo. Lo svuotamento gastrico mediante vomito indotto può essere utile solo entro 60 minuti dall’assunzione del farmaco. La lavanda gastrica è pertanto raccomandata solo se meno di 1 ora è trascorsa dall’ingestione di una dose potenzialmente tossica o pericolosa per la vita. L’utilità di diuresi forzata, emodialisi ed emoperfusione è dubbia, poiché l’ibuprofene presenta un elevato grado di legame alle proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono principalmente correlati all'azione farmacologica dell'ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine.

Gli effetti indesiderati più frequenti interessano l'apparato gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragie gastrointestinali, talvolta letali, specialmente nei pazienti di età avanzata (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Durante il trattamento con ibuprofene possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»). Con minore frequenza sono stati riportati casi di gastrite. Sono stati segnalati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca associati all'uso di FANS.

Gli effetti indesiderati che potrebbero essere correlati all'ibuprofene sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è importante. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento

10, 20, 30 oppure 40 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di vendita

Senza prescrizione medica.

Produttore

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

LAMP SAN PROSPERO SPA.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività

C/ Aragoneses, 2, Madrid, 28108 Madrid, Spagna.

Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (MO), Italia.

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∗ 400 mg di ibuprofene = 740 mg di arginato di ibuprofene