Аффида макс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АФФИДА МАКС (AFFIDAMAX)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофена 400 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный безводный; целлюлоза микрокристаллическая; глицерол дибегенат; опадрай белый Y-1-7000 [гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400].

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с риской с одной стороны. Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки при проглатывании и не указывает на возможность разделения на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое проявило свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов. У человека ибупрофен уменьшает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1–2 часа после применения.

Ибупрофен метаболизируется в печени до двух основных метаболитов, которые почти полностью выводятся почками в неизмененном виде или в виде сложных соединений, с незначительным количеством неизмененного ибупрофена. Выведение препарата почками происходит полностью и быстро. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Существенной разницы фармакокинетического профиля у пациентов пожилого возраста не отмечалось.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат предназначен для уменьшения боли при мигрени, боли в спине, зубной боли, невралгии, боли при менструациях и ревматических и мышечных болях.

Препарат уменьшает боль различного происхождения (головную боль и другие виды боли), уменьшает воспаление и повышение температуры, уменьшает симптомы простуды и гриппа.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любой из вспомогательных веществ препарата.
• Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПВП.
• Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA), тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.
• Состояние, сопровождающееся повышенным риском кровотечения, или активное кровотечение.
• Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:

• Ацетилсалициловой кислотой: как правило, не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой из-за потенциального увеличения побочных реакций, за исключением случаев, когда ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе (не более 75 мг в сутки) назначил врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

• Другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск возникновения побочных реакций.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

• Кортикостероидами: повышенный риск появления язв или кровотечений в ЖКТ.
• Антигипертензивными средствами (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II) и диуретиками: НПВП могут снижать эффективность этих лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибитора АПФ, бета-блокатора или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, получающих одновременно эти препараты и ингибиторы циклооксигеназы. Следовательно, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. При необходимости лечения следует обеспечить достаточный уровень гидратации пациента и рассмотреть необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВП.
• Антикоагулянтами: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
• Антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
• Сердечными гликозидами: НПВП могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.
• Литием: имеются данные о потенциальном повышении уровня лития в плазме крови.
• Метотрексатом: имеются данные о потенциальном повышении уровня метотрексата в плазме крови.
• Фенитоином: имеются данные о потенциальном повышении уровня фенитоина в плазме крови.
• Циклоспорином: повышенный риск нефротоксичности.
• Мифепристоном: НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффективность мифепристона.
• Такролимусом: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса.
• Зидовудином: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном.
• Хинолоновыми антибиотиками: данные, полученные на животных, указывают, что НПВП могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, одновременно принимающих НПВП и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог.
• Холестирамином: одновременное применение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в ЖКТ. Однако клиническое значение этого неизвестно.
• Сульфонилмочевиной: НПВП могут потенцировать действие препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевину, при применении ибупрофена.
• Аминогликозидами: НПВП могут уменьшать выведение аминогликозидов.
• Ингибиторами CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). Необходимо учитывать снижение дозы ибупрофена при одновременном применении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Особенности применения.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов, в течение кратчайшего возможного периода времени.

У пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов с проявлениями системной красной волчанки и смешанного заболевания соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.

Влияние на почки.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек из-за возможного ухудшения почечной функции. Существует риск развития почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Влияние на печень.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача или фармацевта), поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков, связанных с терапией НПВП.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Кобна у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Кобна определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со спазмом коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на фертильность у женщин.

Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим после прекращения лечения.

Влияние на ЖКТ.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвеный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, которые могут быть летальными и возникают на любом этапе лечения всеми НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или расстройств со стороны ЖКТ в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной дозы.

Пациентам с признаками токсического воздействия на ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым пациентам, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР).

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая экссудативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), лекарственную эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, регистрировались при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

Маскировка симптомов сопутствующих инфекций.

Аффида Макс может маскировать симптомы инфекции, что может привести к несвоевременному началу соответствующего лечения и, таким образом, ухудшению течения инфекции. Это наблюдалось при бактериальной внесосудистой пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Во время применения Аффида Макс для лечения повышенной температуры и устранения боли, связанной с инфекцией, рекомендуется контролировать течение инфекции. Если пациент не подлежит госпитализации, но симптомы сохраняются или ухудшаются, он должен проконсультироваться с врачом.

Препарат содержит лактозу моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Lapp или мальабсорбцией глюкозы/галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или лактации.

Фертильность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного прерывания беременности, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев до- и послеимплантационных потерь и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Беременность.

Ибупрофен не следует применять в первые два триместра беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или во время первого и второго триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего возможного периода времени.

Начиная с 20-й недели беременности, применение Аффида Макс может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых проходили после прекращения лечения. До родов мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение лекарственного средства Аффида Макс следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

• для плода: сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); дисфункция почек (см. выше);
• для матери и новорожденного (в конце беременности): возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов.

Начало родов может быть отсрочено, а их продолжительность — увеличена, вместе с повышенной склонностью к кровотечениям у матери и ребенка.

Период лактации.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может оказать негативное влияние на грудного ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение НПВП может влиять на скорость реакции. При появлении головокружения, сонливости, утомления или нарушений зрения следует воздержаться от деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы.

Для внутреннего применения. Только для кратковременного применения. Пациентам со слабым желудком рекомендуется принимать таблетки во время еды.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет с массой тела >40 кг: по 1 таблетке на приём. При применении в регулярные промежутки времени избегаются колебания интенсивности боли. Повторную дозу применять при необходимости через 4–6 часов.

Не превышать дозу 1200 мг (3 таблетки) в сутки.

Если симптомы сохраняются более 3 дней с начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путём применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет с массой тела <40 кг.

Передозировка.

Применение препарата детьми в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало симптомы, в частности тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, реже — диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда — возбуждённого состояния, дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжёлой интоксикации может возникать метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени / МНО (вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свёртывания крови). Отмечались острые почечная недостаточность и поражение печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, включая обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями функции сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля, если с момента приёма потенциально токсической дозы препарата прошло не более 1 часа. При частых или продолжительных судорогах лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями являются нарушения со стороны ЖКТ. Существует риск развития пептических язв, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После приема препарата сообщалось о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, мелены, гематемезиса, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»).

Реже сообщалось о развитии гастрита.

• Повышенная чувствительность

При лечении с применением НПВП наблюдались реакции повышенной чувствительности. Они представлены неспецифическими аллергическими реакциями и явлениями анафилаксии, реакциями со стороны дыхательной системы, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышку, а также смешанными поражениями кожи, в том числе высыпаниями различного типа, зудом, крапивницей, пурпурой, ангионевротическим отеком, очень редко — мультиформной эритемой и буллезными дерматозами (включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Инфекции и инвазии

Описаны случаи обострения воспаления кожи, вызванного инфекцией (например, развитие некротического фасциита) при применении НПВП. Если во время применения ибупрофена возникают или усиливаются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

• Поражения кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии» и раздел «Особенности применения»).

• Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

Ниже указаны побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и классифицированы по частоте и органам систем в соответствии с MedRA. Выделяют следующие группы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту этих реакций невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Указанная частота относится к краткосрочному применению препарата в суточной дозе не более 1200 мг ибупрофена в лекарственных формах для перорального применения.

Инфекции и инвазии

Нечасто: ринит.

Очень редко: асептический менингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия.

Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, кровотечения и синяки неясной этиологии.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: повышенная чувствительность.

Очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности.

Симптомы могут включать: отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксию, ангионевротический отек или тяжелый шок).

Психические нарушения

Нечасто: бессонница, тревожность.

Редко: депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нечасто: головная боль, парестезия, сонливость.

Редко: неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения

Нечасто: нарушение зрения.

Редко: токсическая нейропатия зрительного нерва.

Частота неизвестна: реакции фоточувствительности.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто: нарушение слуха.

Редко: шум в ушах, головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Со стороны ЖКТ

Часто: диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение.

Нечасто: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, перфорация желудка или кишечника.

Очень редко: панкреатит.

Частота неизвестна: колит и болезнь Крона.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: гепатит, желтуха, аномальные показатели функции печени.

Редко: поражение печени.

Очень редко: печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: высыпания, крапивница, зуд, пурпура, реакции фоточувствительности.

Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экзфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS). Острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко: тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.

Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз (особенно при длительном применении), сопровождающийся повышением содержания мочевины в плазме крови.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: утомляемость.

Редко: отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»), артериальная гипертензия.

Со стороны сердца

Частота неизвестна: синдром Коуниса.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Данный препарат не требует особых условий температурного режима хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є /

ALKALOID AD Skopje.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Северная Македония /

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, North Macedonia.