INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AFFECTIDAMAX (AFFIDAMAX)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 tableta recubierta con película contiene 400 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; almidón de maíz; croscarmelosa sódica; dióxido de silicio coloidal anhidro; celulosa microcristalina; diglicérido de ácidos grasos de ácido esteárico; Opadry blanco Y-1-7000 [hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400].

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físicas y químicas: tabletas alargadas, biconvexas, recubiertas con película, de color blanco a casi blanco, con una ranura en un lado. La ranura únicamente tiene como finalidad facilitar la división para una deglución más fácil, y no para dividir en dosis iguales.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, la hinchazón y la fiebre. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria. Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que cuando se administran dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observa una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda disminuir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera improbable un efecto clínicamente relevante.

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal (TGI) y se une a las proteínas del plasma sanguíneo. La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 1 y 2 horas tras la administración.

El ibuprofeno se metaboliza en el hígado en dos metabolitos principales, que se excretan casi completamente por los riñones, ya sea sin cambios o como compuestos conjugados, con una pequeña cantidad de ibuprofeno sin modificar. La eliminación del fármaco por los riñones es completa y rápida. El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. No se han observado diferencias significativas en el perfil farmacocinético en pacientes de edad avanzada.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento está indicado para aliviar el dolor asociado a la migraña, dolor de espalda, dolor dental, neuralgia, dismenorrea y dolores reumáticos y musculares.

El medicamento reduce el dolor de diversas causas (dolor de cabeza y otros tipos de dolor), disminuye la inflamación y la fiebre, y alivia los síntomas del resfriado y la gripe.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE.
Úlcera péptica o duodenal activa o hemorragia gastrointestinal activa, o antecedentes de episodios recurrentes (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia).
Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionadas con el uso de AINE.
Insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación NYHA), insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave.
Estado con riesgo aumentado de hemorragia o presencia de hemorragia activa.
Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, como otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

Ácido acetilsalicílico: generalmente no se recomienda la administración simultánea de ibuprofeno con ácido acetilsalicílico debido al potencial aumento de reacciones adversas, excepto cuando el ácido acetilsalicílico en dosis bajas (no superior a 75 mg por día) haya sido prescrito por el médico.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, este efecto clínicamente significativo se considera improbable.

Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINE, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.

Debe administrarse el ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

Corticosteroides: mayor riesgo de aparición de úlceras o hemorragia gastrointestinal.
Antihipertensivos (inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de los receptores de la angiotensina II) y diuréticos: los AINE pueden reducir la eficacia de estos medicamentos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o personas de edad avanzada con disfunción renal), la administración simultánea de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o un antagonista de la angiotensina II junto con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Debe considerarse esta interacción en pacientes que toman estos medicamentos simultáneamente con inhibidores de la ciclooxigenasa. Por lo tanto, tales combinaciones deben usarse con precaución, especialmente en personas de edad avanzada. Si es necesario el tratamiento, se debe asegurar un nivel adecuado de hidratación del paciente y considerar la necesidad de monitorear la función renal al inicio de la terapia combinada y periódicamente durante el tratamiento. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad con los AINE.
Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.
Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar la disfunción cardíaca, reducir la filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.
Litio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio.
Metotrexato: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato.
Fenitoína: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de fenitoína.
Ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad.
Mifepristona: los AINE no deben administrarse antes de 8 a 12 días tras la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir la eficacia de la mifepristona.
Tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad con la administración concomitante de AINE y tacrolimus.
Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINE. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH positivos con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.
Antibióticos quinolónicos: datos obtenidos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolónicos. En pacientes que toman simultáneamente AINE y antibióticos quinolónicos puede observarse un mayor riesgo de convulsiones.
Colestiramina: la administración simultánea de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, la relevancia clínica de este efecto es desconocida.
Sulfonilureas: los AINE pueden potenciar los efectos de los medicamentos sulfonilureas. Rara vez se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes que toman sulfonilureas al administrar ibuprofeno.
Aminoglucósidos: los AINE pueden reducir la eliminación de aminoglucósidos.
Inhibidores de CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre simultáneamente con inhibidores de CYP2C9, especialmente al prescribir dosis altas de ibuprofeno a pacientes que toman voriconazol o fluconazol.

Características de uso.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para aliviar los síntomas, durante el período más corto posible.

En personas de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas enfermedades, puede producirse broncoespasmo.

Otros AINE.

Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, debido al riesgo aumentado de meningitis aséptica.

Efecto sobre los riñones.

Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de deterioro de la función renal. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.

Efecto sobre el hígado.

Debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en su historial deben comenzar el tratamiento con precaución (se requiere consulta médica o farmacéutica), ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas asociados con la terapia con AINE.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos de estudios epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) esté asociada con un riesgo aumentado de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg por día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Se han notificado casos del síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la vasoconstricción coronaria, que potencialmente puede conducir a infarto de miocardio.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados que indican que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden alterar la fertilidad en mujeres al afectar la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el sistema gastrointestinal (GI).

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos estados pueden empeorar.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforaciones, que pueden ser fatales, ocurridos en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de trastornos gastrointestinales.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con úlcera en antecedentes (especialmente si fue complicada con hemorragia o perforación) y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.

Los pacientes con antecedentes de efectos tóxicos gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG).

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o causar un resultado fatal, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurrieron durante el primer mes. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

Enmascaramiento de síntomas de infecciones concurrentes.

Afida Max puede enmascarar los síntomas de infección, lo que puede provocar un inicio tardío del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el pronóstico de la infección. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Durante el uso de Afida Max para tratar fiebre y aliviar el dolor asociado con infección, se recomienda monitorear la infección. Si el paciente no es hospitalizado pero los síntomas persisten o empeoran, debe consultar a un médico.

El medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa/galactosa no deben tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un riesgo aumentado de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En estudios con animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de abortos pre y postimplantación y mortalidad de embriones/fetos. Además, se notificó una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

Embarazo.

No se debe tomar ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo, excepto si es absolutamente necesario. Si una mujer que intenta quedar embarazada o una mujer embarazada durante el primer o segundo trimestre toma ibuprofeno, debe usarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Afida Max puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Debe considerarse un monitoreo fetal de oligohidramnios y constricción del conducto arterial tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso de Afida Max debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

para el feto: toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterial y hipertensión pulmonar); disfunción renal (ver arriba);
para la madre y el recién nacido (al final del embarazo): posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

No se recomienda tomar ibuprofeno durante el parto.

El inicio del parto puede retrasarse y su duración puede prolongarse, junto con un mayor riesgo de hemorragia en la madre y el niño.

Período de lactancia.

En estudios limitados, el ibuprofeno se ha detectado en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto adverso sobre el lactante amamantado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El uso de AINE puede afectar la velocidad de reacción. Si aparecen mareos, somnolencia, fatiga o alteraciones visuales, debe evitarse cualquier actividad que requiera una concentración y una reacción rápida.

Vía de administración y dosis.

Uso oral. Solo para uso de corta duración. Se recomienda a los pacientes con trastornos gastrointestinales tomar las tabletas con alimentos.

Adultos y niños a partir de 12 años con peso corporal >40 kg: 1 tableta por toma. Al administrarse en intervalos horarios regulares, se evitan las fluctuaciones en la intensidad del dolor. La dosis puede repetirse según sea necesario cada 4-6 horas.

No exceder la dosis de 1200 mg (3 tabletas) al día.

Si los síntomas persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, debe consultarse a un médico.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para controlar los síntomas (ver sección «Instrucciones de uso»).

Niños.

No administrar a niños menores de 12 años con peso corporal <40 kg.

Sobredosis.

La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5-3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes, la administración de una cantidad clínicamente significativa de AINE provocó síntomas como náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica y, con menor frecuencia, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden producirse lesiones tóxicas del sistema nervioso central, como somnolencia, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes desarrollan convulsiones. En la intoxicación grave puede presentarse acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina/INR (probablemente debido a la interacción con los factores de coagulación que circulan en el torrente sanguíneo). Se han observado insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma bronquial, puede producirse empeoramiento del cuadro asmático.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la vigilancia de los parámetros cardíacos y funciones vitales hasta la normalización del estado del paciente. Se recomienda la administración oral de carbón activado si ha transcurrido menos de 1 hora desde la ingesta de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el tratamiento debe incluir la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, deben emplearse broncodilatadores.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son trastornos del funcionamiento del sistema gastrointestinal (SGI). Existe riesgo de aparición de úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace letal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Instrucciones de uso»). Tras la administración del medicamento se han notificado casos de náuseas, vómitos, diarrea, meteorismo, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección «Instrucciones de uso»).

Con menos frecuencia se han notificado casos de desarrollo de gastritis.

Hipersensibilidad

Durante el tratamiento con AINEs se han observado reacciones de hipersensibilidad. Estas incluyen reacciones alérgicas inespecíficas y fenómenos de anafilaxia, reactividad del sistema respiratorio, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma bronquial, broncoespasmo o disnea, o manifestaciones mixtas en la piel, incluyendo erupciones cutáneas de diverso tipo, prurito, urticaria, púrpura, angioedema; muy raramente, eritema multiforme y dermatosis ampollosas (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

Infecciones e infestaciones

Se han descrito casos de empeoramiento de la inflamación de la piel debida a infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) durante el uso de AINEs. Si durante la administración de ibuprofeno aparecen o empeoran signos de infección, el paciente debe consultar inmediatamente al médico.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

En casos excepcionales, durante la varicela pueden presentarse infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos (ver también «Infecciones e infestaciones» y sección «Instrucciones de uso»).

Trastornos del sistema cardiovascular

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede aumentar ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección «Instrucciones de uso»).

A continuación se indican las reacciones adversas que podrían estar relacionadas con el ibuprofeno y que se han clasificado por frecuencia y por sistemas orgánicos según la clasificación MedRA. Las categorías de frecuencia son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (la frecuencia de estas reacciones no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

La frecuencia indicada se refiere al uso a corto plazo del medicamento en una dosis diaria no superior a 1200 mg de ibuprofeno en formas farmacéuticas para administración oral.

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: rinitis.
Muy raras: meningitis aséptica.

Trastornos del sistema sanguíneo y del sistema linfático

Muy raras: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica.
Los primeros síntomas incluyen: fiebre, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, hemorragias y equimosis de etiología desconocida.

Trastornos del sistema inmunitario

Poco frecuentes: hipersensibilidad.
Muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad.
Los síntomas pueden incluir: edema de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave).

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: insomnio, ansiedad.
Raras: depresión, confusión, alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: mareo.
Poco frecuentes: cefalea, parestesia, somnolencia.
Raras: neuritis del nervio óptico.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: alteraciones visuales.
Raras: neuropatía óptica tóxica.
Frecuencia desconocida: reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes: alteraciones auditivas.
Raras: tinnitus, mareo.

Trastornos de la respiración, del tórax y del mediastino

Poco frecuentes: asma bronquial, broncoespasmo, disnea.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, meteorismo, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal.
Poco frecuentes: gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatitis ulcerosa, perforación gastrointestinal.
Muy raras: pancreatitis.
Frecuencia desconocida: colitis y enfermedad de Crohn.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: hepatitis, ictericia, alteraciones en las pruebas de función hepática.
Raras: lesión hepática.
Muy raras: insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupciones cutáneas, urticaria, prurito, púrpura, reacciones de fotosensibilidad.
Muy raras: reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
Frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Exantema pustuloso agudo generalizado (EPAG).

Trastornos renales y urinarios

Muy raras: nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
Insuficiencia renal aguda, necrosis papilar (especialmente con uso prolongado), que se acompaña de aumento de la urea en plasma.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Frecuentes: fatiga.
Raras: edema.

Trastornos del sistema cardiovascular

Muy raras: insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (ver sección «Instrucciones de uso»), hipertensión arterial.

Trastornos cardíacos

Frecuencia desconocida: síndrome de Coats.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez.

3 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

ALKALOID AD Skopje /
ALKALOID AD Skopje.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Macedonia del Norte /
Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, North Macedonia.

Affida Max