ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE AFFIDA MAX (AFFIDAMAX)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; sodio carbossimetilcellulosa; biossido di silicio colloidale anidro; cellulosa microcristallina; glicerolo dibehenate; Opadry bianco Y-1-7000 [idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400].

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse allungate biconvesse, rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco, con una linea di frattura su un lato. La linea di frattura è presente unicamente per facilitare la divisione al fine di agevolare la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.

Categoria farmacoterapeutica. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacodinamiche.

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato la propria efficacia attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo, l'ibuprofene riduce il dolore infiammatorio, il gonfiore e la febbre. Inoltre, l'ibuprofene inibisce in modo reversibile l'aggregazione piastrinica. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che, somministrando dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si osserva una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, tale effetto clinicamente significativo è considerato improbabile.

Proprietà farmacocinetiche.

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale (TGI) e si lega alle proteine plasmatiche. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 1-2 ore dall'assunzione.

L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato in due metaboliti principali, che vengono eliminati quasi completamente attraverso i reni sotto forma invariata o come composti coniugati, con una quantità trascurabile di ibuprofene invariato. L'eliminazione del farmaco avviene completamente e rapidamente attraverso i reni. Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore. Non sono state osservate differenze significative nel profilo farmacocinetico nei pazienti di età avanzata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale è indicato per la riduzione del dolore da emicrania, dolore alla schiena, dolore dentale, nevralgia, dolore mestruale e dolori reumatici e muscolari.

Il medicinale riduce il dolore di varia origine (cefalea e altri tipi di dolore), riduce l'infiammazione e l'aumento della temperatura, allevia i sintomi di raffreddore e influenza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Reazioni di ipersensibilità anamnestiche (ad esempio asma, rinite, angioedema o orticaria) verificatesi dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.
Ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o emorragia gastrointestinale / recidive anamnestiche (due o più episodi confermati di ulcera o emorragia).
Presenza anamnestica di emorragia gastrointestinale o perforazione associata all'uso di FANS.
Insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA), insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave.
Stato associato a un aumentato rischio di emorragia o emorragia attiva.
Ultimo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in combinazione con:

Acido acetilsalicilico: generalmente non è raccomandato l'uso contemporaneo di ibuprofene con acido acetilsalicilico a causa del potenziale aumento di reazioni avverse, salvo nei casi in cui l'acido acetilsalicilico a basso dosaggio (non superiore a 75 mg al giorno) sia stato prescritto dal medico.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull'aggregazione piastrinica. Benché sussista incertezza nell'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo è considerato improbabile.

Altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: è necessario evitare l'uso contemporaneo di due o più FANS, poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela in combinazione con i seguenti medicinali:

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali.
Farmaci antipertensivi (inibitori dell'ACE, beta-bloccanti e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'efficacia di questi medicinali. In alcuni pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad esempio, pazienti disidratati o anziani con compromissione renale), l'uso contemporaneo di un inibitore dell'ACE, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina II con farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tali interazioni devono essere considerate nei pazienti che assumono contemporaneamente questi farmaci con inibitori della cicloossigenasi. Pertanto, tali combinazioni devono essere usate con cautela, specialmente negli anziani. Se necessario il trattamento, si deve assicurare un'idratazione adeguata del paziente e si deve considerare la necessità di monitorare la funzionalità renale all'inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.
Anticoagulanti: i FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin.
Farmaci antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono aggravare il deficit di funzione cardiaca, ridurre la funzionalità del filtro glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi.
Litio: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio.
Metotrexato: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotrexate.
Fenitoina: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di fenitoina.
Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità.
Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati prima di 8-12 giorni dopo l'assunzione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l'efficacia del mifepristone.
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l'uso contemporaneo di FANS e tacrolimus.
Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica con l'uso combinato di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartro e di ematomi in pazienti con HIV e emofilia sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. Nei pazienti che assumono contemporaneamente FANS e antibiotici chinolonici può verificarsi un aumento del rischio di convulsioni.
Colestiramina: l'assunzione contemporanea di ibuprofene e colestiramina può ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello gastrointestinale. Tuttavia, il significato clinico di questo effetto non è noto.
Sulfoniluree: i FANS possono potenziare l'effetto dei farmaci sulfonilureici. Raramente sono stati riportati episodi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfoniluree durante l'assunzione di ibuprofene.
Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi.
Inibitori del CYP2C9: l'assunzione contemporanea di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). È necessario considerare una riduzione della dose di ibuprofene quando assunto contemporaneamente con inibitori del CYP2C9, specialmente quando vengono prescritte alte dosi di ibuprofene a pazienti che assumono voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche di impiego.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per alleviare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Negli anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali.

Effetti sull'apparato respiratorio.

In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie, può verificarsi broncospasmo.

Altri FANS.

Si deve evitare l'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetti sui reni.

Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale, a causa della possibile compromissione della funzionalità renale. Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti con disidratazione.

Effetti sul fegato.

Si raccomanda cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

Nei pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, si raccomanda cautela all'inizio del trattamento (è necessaria una consulenza medica o del farmacista), poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi associati alla terapia con FANS.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati epidemiologici non suggeriscono che la bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) sia associata a un aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione clinica. Si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Si raccomanda inoltre un'attenta valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità associata a vasocostrizione delle arterie coronariche, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Effetti sulla fertilità femminile.

I dati disponibili indicano che i farmaci inibitori della sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile influendo sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Effetti sul tratto gastrointestinale (GI).

I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare.

Sono stati riportati casi di emorragia, ulcere o perforazioni gastrointestinali, potenzialmente letali, che si sono verificate in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia, ulcere o perforazioni gastrointestinali aumenta con dosi più elevate di FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi (soprattutto se complicata da emorragia o perforazione) e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.

Ai pazienti con anamnesi di effetti tossici sul tratto gastrointestinale, in particolare agli anziani, si deve raccomandare di segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG).

Sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono mettere in pericolo la vita o causare esito fatale, durante l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese. In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

Mascheramento dei sintomi di infezioni concomitanti.

Affida Max può mascherare i sintomi di infezione, ritardando così l'inizio tempestivo di un trattamento adeguato e peggiorando l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche della varicella. Durante l'uso di Affida Max per il trattamento della febbre e del dolore associato a infezione, si raccomanda un attento monitoraggio dell'infezione. Se il paziente non viene ricoverato ma i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare un medico.

Il medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi Lapp o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Fertilità.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento.

Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha portato a un aumento di aborti pre- e post-impianto e di mortalità di embrioni/feti. Inoltre, sono stati riportati aumenti di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

Gravidanza.

L'ibuprofene non deve essere assunto durante i primi due trimestri di gravidanza, salvo in casi di stretta necessità. Se una donna in trattamento con ibuprofene cerca di rimanere incinta o è incinta durante il primo o secondo trimestre, si deve usare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di Affida Max può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione del farmaco. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta alla sospensione del trattamento. Si raccomanda un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso dopo esposizione a ibuprofene per diversi giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso di Affida Max deve essere interrotto se si riscontra oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardiopolmonare (costrizione prematura/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedi sopra);
per la madre e il neonato (alla fine della gravidanza): possibile allungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, l'ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Non è raccomandato assumere ibuprofene durante il travaglio.

L'inizio del travaglio può essere ritardato e la sua durata può essere prolungata, con aumento della predisposizione all'emorragia sia per la madre che per il neonato.

Periodo di allattamento.

In studi limitati, ibuprofene è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto, è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato al seno.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

L'uso di FANS può influire sulla rapidità di reazione. In caso di vertigini, sonnolenza, affaticamento o disturbi della vista, si deve evitare qualsiasi attività che richieda particolare concentrazione e prontezza di riflessi.

Modalità di somministrazione e dosi.

Per uso orale. Solo per uso a breve termine. Ai pazienti con disturbi gastrici si consiglia di assumere le compresse con il cibo.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo >40 kg: 1 compressa per dose. Assumendo il medicinale a intervalli regolari si evitano le fluttuazioni dell'intensità del dolore. La dose successiva può essere assunta se necessario dopo 4-6 ore.

Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) al giorno.

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni dall'inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare un medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi (vedi sezione «Avvertenze speciali»).

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni e con peso corporeo <40 kg.

Sovradosaggio.

L'assunzione del medicinale da parte dei bambini in dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l'effetto della dose è meno pronunciato. Il tempo di emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti, l'assunzione di una quantità clinicamente significativa di FANS provoca sintomi come nausea, vomito, dolore nell'area epigastrica, più raramente diarrea. Possono inoltre manifestarsi acufeni, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono verificarsi tossicità del sistema nervoso centrale con sonnolenza, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. In alcuni pazienti possono insorgere convulsioni. In caso di intossicazione grave può svilupparsi acidosi metabolica e allungamento del tempo di protrombina/INR (probabilmente a causa dell'interazione con i fattori della coagulazione circolanti nel flusso ematico). Sono stati osservati casi di insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti affetti da asma bronchiale è possibile un peggioramento della malattia.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, comprendente la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio delle funzioni cardiache e vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. È raccomandata l'assunzione orale di carbone attivo se trascorso meno di 1 ora dall'assunzione da parte del paziente di una dose potenzialmente tossica del medicinale. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, il trattamento deve prevedere la somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono disturbi del tratto gastrointestinale. Esiste il rischio di sviluppare ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti di età avanzata (vedere la sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»). Dopo l’assunzione del medicinale sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, peggioramento di colite e malattia di Crohn (vedere la sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Raramente è stato riportato lo sviluppo di gastrite.

Ipersensibilità

Durante il trattamento con FANS sono state osservate reazioni di ipersensibilità. Tali reazioni comprendono reazioni allergiche aspecifiche e manifestazioni di anafilassi, reazioni a carico dell’apparato respiratorio, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell’asma bronchiale, broncospasmo o dispnea, o manifestazioni miste a carico della cute, comprese eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema; molto raramente, eritema multiforme e dermatosi bollose (incluso il sindromo di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Infezioni e infestazioni

Sono stati descritti casi di peggioramento dell’infiammazione cutanea causata da infezione (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) durante l’uso di FANS. Se durante il trattamento con ibuprofene insorgono o peggiorano segni di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

In rari casi, in corso di varicella, possono insorgere gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli (vedere anche «Infezioni e infestazioni» e la sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Patologie del sistema cardiocircolatorio

I dati degli studi clinici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può aumentare leggermente il rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere la sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati potenzialmente associati all’ibuprofene, classificati per frequenza e per sistemi/organi secondo la classificazione MedRA. Le categorie di frequenza sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza indicata si riferisce all’uso a breve termine del medicinale con una dose giornaliera non superiore a 1200 mg di ibuprofene nelle formulazioni per uso orale.

Infezioni e infestazioni

Non comune: rinite.

Molto raro: meningite asettica.

Sistema emolinfopoietico

Molto raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica ed emolitica.

I primi sintomi possono essere: febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave astenia, emorragie e lividi di origine sconosciuta.

Sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità.

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità.

I sintomi possono includere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (anafilassi, angioedema o shock grave).

Disturbi psichici

Non comune: insonnia, ansia.

Raro: depressione, confusione mentale, allucinazioni.

Sistema nervoso

Comune: capogiri.

Non comune: cefalea, pararestesia, sonnolenza.

Raro: neurite ottica.

Patologie dell’occhio

Non comune: disturbi della vista.

Raro: neuropatia ottica tossica.

Frequenza non nota: reazioni di fotosensibilità.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: disturbi dell’udito.

Raro: acufeni, capogiri.

Patologie del sistema respiratorio, toracico e mediastinico

Non comune: asma bronchiale, broncospasmo, dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, meteorismo, stitichezza, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale.

Non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, stomatite ulcerosa, perforazione gastrointestinale.

Molto raro: pancreatite.

Frequenza non nota: colite e malattia di Crohn.

Sistema epatobiliare

Non comune: epatite, ittero, alterazioni degli esami di funzionalità epatica.

Raro: danno epatico.

Molto raro: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, porpora, reazioni di fotosensibilità.

Molto raro: gravi reazioni cutanee avverse (GRCAS) (incluso eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota: eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS). Pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEG).

Patologie renali e urinarie

Molto raro: nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale.

Insufficienza renale acuta, necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell’urea plasmatica.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione

Comune: affaticamento.

Raro: edema.

Patologie del sistema cardiocircolatorio

Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere la sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»), ipertensione arteriosa.

Patologie cardiache

Frequenza non nota: sindrome di Coats.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità.

3 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione in relazione alla temperatura.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 1 blister in confezione di cartone.

Categoria farmaceutica.

Farmaco da banco.

Produttore.

ALKALOID AD Skopje /
ALKALOID AD Skopje.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, North Macedonia /
Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, North Macedonia.