INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA W MEDYCYNIE Affida Max (AFFIDAMAX)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; skrobia kukurydziana; sodowa kroskarbokseluloza; dwutlenek krzemu, koloidalny, bezwodny; celuloza mikrokryształowa; gliceryna dibehenian; Opadry biały Y-1-7000 [hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400].

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: eliptyczne tabletki dwuwypukłe, powlekane, od białego do prawie białego koloru, z kreseczką z jednej strony. Kreseczka służy wyłącznie ułatwieniu połknięcia poprzez możliwość podziału tabletu, a nie do podziału na równe dawki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwbólowy i przeciwzapalny (NLPZ), pochodna kwasu propionowego, który wykazał skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból towarzyszący stanom zapalnym, obrzęki oraz gorączkę. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przyjmowanie pojedynczych dawek ibuprofenu w wysokości 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) prowadziło do zmniejszenia wpływu kwasu acetylosalicylowego na produkcję tromboksany lub agregację płytek krwi. Choć niepewność dotyczy ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku nieregularnego stosowania ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka.

Ibuprofen jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym (GI) i wiąże się z białkami osocza krwi. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga się
1–2 godziny po podaniu.

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych metabolitów, które są prawie całkowicie wydalane przez nerki w niezmienionej postaci lub jako związki koniugowane, przy niewielkiej ilości niezmienionego ibuprofenu. Wydalanie leku przez nerki odbywa się w pełni i szybko. Okres półwydalenia wynosi około 2 godziny. Nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym u pacjentów w wieku podeszłym.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Lek jest przeznaczony do łagodzenia bólu migrenowego, bólu pleców, bólu zęba, neuralgii, bólu menstruacyjnego oraz bólu reumatycznego i mięśniowego.

Lek zmniejsza ból różnego pochodzenia (bóle głowy i inne rodzaje bólu), zmniejsza stan zapalny oraz podwyższoną temperaturę, łagodzi objawy grypy i przeziębienia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ibuprom lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.
Wcześniejsze reakcje nadwrażliwości (np. astma, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) pojawiające się po stosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (LZP).
Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy / krwawienie w przebiegu aktywnym lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia).
Obecność w wywiadzie krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacji związanego ze stosowaniem LZP.
Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg klasyfikacji NYHA), ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.
Stan sprzyjający krwawieniu lub aktywne krwawienie.
Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprom, podobnie jak inne LZP, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

Kwasem acetylosalicylowym: zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibupromu z kwasem acetylosalicylowym ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce (nie wyższej niż 75 mg na dobę) został przepisany przez lekarza.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprom może konkurencyjnie hamować wpływ niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Choć istnieje niepewność co do przeniesienia tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć prawdopodobieństwa, że regularne, długotrwałe stosowanie ibupromu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibupromu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Innymi LZP, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej LZP, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Z ostrożnością należy stosować ibuprom w połączeniu z następującymi lekami:

Glikokortykosteroidami: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień w przewodzie pokarmowym.
Lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE, blokery beta-adrenergiczne i antagonisty receptorów angiotensyny II) oraz diuretykami: LZP mogą zmniejszać skuteczność tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z zaburzeniami funkcji nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, blokera beta-adrenergicznego lub antagonisty angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj ma charakter odwracalny. Należy uwzględnić te interakcje u pacjentów stosujących te leki jednocześnie z inhibitorami cyklooksygenazy. Dlatego takie kombinacje należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. W razie potrzeby leczenia należy zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia pacjenta oraz rozważyć konieczność monitorowania funkcji nerek na początku leczenia kombinowanego, a następnie okresowo. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności LZP.
Lekami przeciwkrzepliwymi: LZP mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna.
Lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększony ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego.
Glikozydami nasierdziowymi: LZP mogą nasilać zaburzenia czynności serca, zmniejszać filtrację kłębuszkową nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
Litą: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu.
Metotreksatem: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu.
Fenytoiną: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia fenytoiny w osoczu.
Cyklosporyną: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności.
Mifeprystonem: LZP nie powinny być stosowane wcześniej niż 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ LZP mogą zmniejszyć skuteczność mifeprystonu.
Takrolimusem: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu LZP i takrolimusu.
Zydowudyną: zwiększony ryzyko hematotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu zydowudyny i LZP. Istnieją dowody zwiększania ryzyka wystąpienia hemartrozy i hematomi u pacjentów zakażonych HIV, cierpiących na hemofilię, przy jednoczesnym leczeniu zydowudyną i ibupromem.
Antybiotykami chinolonowymi: dane uzyskane na zwierzętach wskazują, że LZP mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych związanych z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów jednoczesnie przyjmujących LZP i antybiotyki chinolonowe może występować zwiększony ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.
Kolestyraminem: jednoczesne stosowanie ibupromu i kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie ibupromu w przewodzie pokarmowym. Jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane.
Sulfonylomocznikami: LZP mogą potencjonować działanie leków z grupy sulfonylomoczników. Rzadko opisywano wystąpienie hipoglikemii u pacjentów przyjmujących sulfonylomoczniki podczas stosowania ibupromu.
Aminoglikozydami: LZP mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
Inhibitorami CYP2C9: jednoczesne stosowanie ibupromu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprom (substrat CYP2C9). Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibupromu przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami CYP2C9, szczególnie przy przepisywaniu wysokich dawek ibupromu pacjentom przyjmującym worykonazol lub flu konazol.

Szczególne środki ostrożności.

Niepożądane działanie można minimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki, koniecznej do złagodzenia objawów, przez najkrótszy możliwy okres czasu.

U osób starszych obserwuje się zwiększoną częstość reakcji niepożądanych związanych z lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (LZP), szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny.

Wpływ na układ oddechowy.

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, lub z takimi schorzeniami w wywiadzie, może wystąpić oskrzelowy skurcz.

Inne LZP.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi LZP, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Łupus czerwony systematyczny i mieszane schorzenie tkanki łącznej.

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami łupusa czerwonego systematycznego i mieszanego schorzenia tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Wpływ na nerki.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży z odwodnieniem.

Wpływ na wątrobę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy z ostrożnością rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza lub farmaceuty), ponieważ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków związanych z terapią LZP.

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokiej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem zdarzeń tętniczych trombotycznych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie dane badań epidemiologicznych nie sugerują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń tętniczych trombotycznych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyniową mózgu należy leczyć ibuprofenem tylko po dokładnej ocenie obrazu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić obraz kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie papierosów), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy sercowo-naczyniowe wywołane reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwościową związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na płodność u kobiet.

Dostępne są ograniczone dane sugerujące, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą pogarszać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. Ten proces jest odwracalny po odstawieniu leku.

Wpływ na przewód pokarmowy (ŻKP).

LZP należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (jelitowe zapalenie wrzodziejące, choroba Crohna), ponieważ te stany mogą się nasilać.

Zgłaszano przypadki krwawień, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny i które mogą wystąpić w dowolnym etapie leczenia wszystkimi LZP, niezależnie od występowania objawów ostrzegawczych lub zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze wzrostem dawki LZP u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją, oraz u osób starszych. Takich pacjentów należy rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki.

Pacjentom z objawami toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie osobom starszym, należy zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów stosujących równocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ciężkie objawy skórne niepożądane (COON).

Ciężkie objawy skórne niepożądane (COON), w tym egfoliatywny rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekroliz (TEN), wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS) oraz ostrze ogólne egzantematyczne pustulowate (GOEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, odnotowano podczas stosowania ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, ibuprofen należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

Maskowanie objawów współistniejących infekcji.

Affida Max może maskować objawy infekcji, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym pogorszenia skutków infekcji. Zaobserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospa wietrzna. Podczas stosowania Affida Max w celu leczenia podwyższonej temperatury i łagodzenia bólu związanego z infekcją, zaleca się kontrolowanie przebiegu infekcji. Jeśli pacjent nie podlega hospitalizacji, ale objawy utrzymują się lub nasilają, powinien skonsultować się z lekarzem.

Preparat zawiera laktozę monohydrat. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zespolem złego wchłaniania glukozy/galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na płodność i/lub rozwój embrionalny/rozwój płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości trwania terapii.

U zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia przypadków poronień przed- i poimplantacyjnych oraz do śmiertelności embrionów/płodów. Ponadto zgłaszano zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Ciąża.

Ibuprofen nie powinien być przyjmowany w pierwszych dwóch trimestrach ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub kobieta w ciąży w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie Affida Max może spowodować oligohydramnię w wyniku zaburzeń czynności nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Monitorowanie prenatalne oligohydramnii i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po wpływie ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku Affida Max należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnię lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące zagrożenia:

dla płodu: toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej);
dla matki i noworodka (na końcu ciąży): możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Z tego względu ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Nie zaleca się przyjmowania ibuprofenu podczas porodu.

Rozpoczęcie porodu może być opóźnione, a ich długość może się wydłużyć, z jednoczesnym zwiększeniem skłonności do krwawień u matki i dziecka.

Okres karmienia piersią.

W ograniczonych badaniach ibuprofen wykryto w mleku matki w bardzo niskiej stężeniach, dlatego mało prawdopodobne jest, aby mógł negatywnie wpływać na niemowlę karmione piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Stosowanie LZP może wpływać na szybkość reakcji. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, senności, zmęczenia lub zaburzeń widzenia należy powstrzymać się od czynności wymagających zwiększonego skupienia i szybkiej reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Do użytku wewnętrznego. Tylko do krótkotrwałego stosowania. Pacjentom z dolegliwościami żołądkowymi zaleca się przyjmowanie tabletek podczas jedzenia.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat o masie ciała >40 kg: 1 tablet na dawkę. Stosowanie w regularnych odstępach czasu pozwala uniknąć wahania nasilenia bólu. Powtórna dawka może być podana w razie potrzeby po upływie 4–6 godzin.

Nie należy przekraczać dawki 1200 mg (3 tabletki) na dobę.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Niepożądane efekty można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu niezbędny do kontroli objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia o masie ciała <40 kg.

Przedawkowanie.

Zastosowanie leku u dzieci w dawce przekraczającej 400 mg/kg może spowodować objawy zatrucia. U dorosłych efekt dawki jest mniej wyraźny. Okres półwyluczenia przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów zastosowanie klinicznie istotnej ilości LNPZ spowodowało objawy takie jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, rzadziej – biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia możliwe są toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, czasem pobudzenia, dezorientacji lub śpiączki. U niektórych pacjentów mogą rozwijać się drgawki. Przy ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego / INR (prawdopodobnie na skutek interakcji z czynnikami krzepnięcia krwi krążącymi w krwiobiegu). Obserwowano ostre niewydolności nerek oraz uszkodzenia wątroby. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie objawów astmy.

Leczenie. Leczenie powinno mieć charakter objawowy i wspierający, obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Zalecane jest doustne podanie węgla aktywowanego, jeśli od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki leku upłynęło nie więcej niż 1 godzina. W przypadku drgawek częstych lub długotrwałych leczenie polega na dożylnym podaniu diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela.

Działania niepożądane.

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą zaburzeń pracy układu pokarmowego. Istnieje ryzyko wystąpienia wrzodów peptycznych, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem zakończonych śmiercią, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Po przyjęciu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melene, hematemesis, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie objawów zapalenia okrężnicy lub choroby Crohna (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Rzadziej zgłaszano rozwój zapalenia żołądka.

Podwyższona wrażliwość

Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) obserwowano reakcje nadwrażliwości. Obejmują one niespecyficzne reakcje alergiczne i objawy anafilaksji, reaktywność ze strony układu oddechowego, w tym astmę oskrzelową, nasilenie objawów astmy oskrzelowej, oskrzelowe ściszenie lub duszność, a także zmieszane uszkodzenia skóry, w tym wysypki różnego typu, świąd, pokrzywkę, purpurę, obrzęk naczynioruchowy, bardzo rzadko – wielopostaciową rumień, choroby pęcherzykowe (w tym zespół Stevensa–Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolyz).

Infekcje i inwazje

Zgłaszano przypadki nasilenia zapalenia skóry spowodowanego infekcją (np. rozwój faszcytu nekrotycznego) podczas stosowania NLPZ. Jeśli podczas przyjmowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy infekcji, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Uszkodzenia skóry i tkanki podskórnej

W wyjątkowych przypadkach na tle ospa wietrzna mogą występować ciężkie infekcje skóry i powikłania ze strony tkanek miękkich (patrz także „Infekcje i inwazje” oraz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może nieco zwiększać ryzyko wystąpienia zjawisk trombozy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą być związane z ibuprofenem i zostały sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządów zgodnie z klasyfikacją MedRA. Wyróżnia się następujące grupy według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000), nieznana częstość (częstość tych reakcji nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Podana częstość dotyczy krótkotrwałego stosowania leku w dawce dobowej nie przekraczającej 1200 mg ibuprofenu w postaciach leku do stosowania doustnego.

Infekcje i inwazje

Rzadko: katar.

Bardzo rzadko: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezprzywrodnikowe.

Ze strony układu krwi i chłonnego

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna i hemolityczna.

Pierwsze objawy obejmują: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne osłabienie, krwawienia i siniaki nieznanej etiologii.

Ze strony układu odpornościowego

Rzadko: podwyższona wrażliwość.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości.

Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą (anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: bezsenność, niepokój.

Rzadko: depresja, dezorientacja, halucynacje.

Ze strony układu nerwowego

Często: zawroty głowy.

Rzadko: ból głowy, parestezje, senność.

Rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego.

Ze strony narządów wzroku

Rzadko: zaburzenia widzenia.

Rzadko: toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego.

Nieznana częstość: reakcje fotosensytyzacji.

Ze strony narządów słuchu i aparatu przedsionkowego

Rzadko: zaburzenia słuchu.

Rzadko: dzwonienie w uszach, zawroty głowy.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej

Rzadko: astma oskrzelowa, oskrzelowe ściszenie, duszność.

Ze strony układu pokarmowego

Często: dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, melena, hematemesis, krwawienie z przewodu pokarmowego.

Rzadko: zapalenie żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Nieznana częstość: zapalenie okrężnicy i choroba Crohna.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego

Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

Rzadko: uszkodzenie wątroby.

Bardzo rzadko: niewydolność wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, pokrzywka, świąd, purpura, reakcje fotosensytyzacji.

Bardzo rzadko: ciężkie działania niepożądane skórne (CDNS) (w tym wielopostaciowa rumień, odwarstwiające zapalenie skóry, zespół Stevensa–Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolyz).

Nieznana częstość: wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespołem DRESS). Ostry ogólnoustrojowy egzantematyczny pustulosis (OGEP).

Ze strony nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: zapalenie nerek typu kanalikowo-śródbłonkowe, zespół nerczycowy i niewydolność nerek.

Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), towarzysząca wzrostowi stężenia mocznika w osoczu.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

Często: zmęczenie.

Rzadko: obrzęk.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego

Bardzo rzadko: niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”), nadciśnienie tętnicze.

Ze strony serca

Nieznana częstość: zespół Koynisa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania danego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

3 lata. Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 tabletek w blisterze; 1 blister w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

ALKALOID AD Skopje.

Miejsce produkcji i adres siedziby działalności.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Macedonia Północna /
Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, North Macedonia.