ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АФФИДА МАКС ЭКСПРЕС (AFFIDA MAX EXPRESS)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 капсула мягкая содержит 400 мг ибупрофена;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль, гидроксид калия, вода очищенная;

состав капсулы: желатин, сорбит (Е 420), вода очищенная, соевый лецитин, триглицериды.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: прозрачные овальные мягкие желатиновые капсулы бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих лекарственных средств. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении однократных доз ибупрофена 400 мг в течение 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Внутри капсулы содержится ибупрофен, растворенный в гидрофильном растворителе. После перорального применения желатиновая капсула распадается под действием желудочного сока, в результате чего высвобождается уже растворенный ибупрофен.

Фармакокинетика

При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается, частично уже в желудке, а затем полностью — в тонком кишечнике.

После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, так же как и у пациентов с заболеваниями печени и почек, составляет 1,8–3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 99 %. При пероральном применении лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. В ходе фармакокинетического исследования время достижения пиковых уровней в плазме крови (Tmax) натощак для лекарственной формы в таблетках составляло 90 минут, тогда как для мягких капсул — 40 минут. Ибупрофен обнаруживается в плазме крови более 8 часов после приема лекарственного средства.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическая терапия лёгкой и умеренной боли различного происхождения (головная боль, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов лекарственного средства.
Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отёк или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
Язвенная болезнь желудка / кровотечение в активной фазе или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВП, в анамнезе.
Тяжёлое нарушение функции печени, тяжёлое нарушение функции почек; сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA).
Третий триместр беременности.
Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.
Геморрагический диатез или нарушения свёртывания крови.
Нарушения кроветворения неустановленной этиологии.
Тяжёлая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным приёмом жидкости).
Пациенты с массой тела менее 40 кг или возрастом до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ибупрофен не следует применять в комбинации с:

ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск развития побочных реакций, за исключением случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (в дозе не более 75 мг в сутки) назначил врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность данных относительно экстраполяции на клиническую практику не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может снижать кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффекта. Таким образом, одновременного применения ибупрофена с другими НПВП следует избегать.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин;

антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая, как правило, носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения следует обеспечить адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определённой периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВП.

Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в сыворотке крови):

кортикостероиды: повышенный риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): может повышаться риск развития желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать клубочковую фильтрацию почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

литий: имеются данные о потенциальном повышении уровня лития в плазме крови;

фенитоин: одновременное применение с препаратами фенитоина может повысить его уровень в сыворотке крови;

метотрексат: применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсичности;

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса;

зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: одновременный приём с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог;

сульфонилмочевина: при сопутствующем применении рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови в качестве профилактической меры;

пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выведение ибупрофена;

ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить действие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было показано увеличение действия S(+)-ибупрофена примерно на 80–100%. Снижение дозы ибупрофена следует учитывать при одновременном применении сильных ингибиторов CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.

Особенности применения

Побочные эффекты можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с:

системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани — повышен риск асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»);
врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острая интермиттирующая порфирия);
заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. раздел «Побочные реакции»);
артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
нарушениями функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
после крупных хирургических вмешательств;
аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку они также подвержены повышенному риску реакций гиперчувствительности при применении препарата;
у пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными респираторными заболеваниями или имеющих аллергические заболевания в анамнезе, поскольку у них повышен риск аллергических реакций. У них могут возникать приступы астмы (так называемая анальгетическая астма). Ангионевротический отек (отек Квинке) или крапивница.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП. При одновременном применении ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышается риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. Ибупрофен следует применять с осторожностью при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.

Метаболизм порфиринов. Следует соблюдать осторожность у пациентов с врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острая перемежающая порфирия).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Кобе в у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Кобе определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на почки. Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться.

Влияние на печень. Возможны нарушения функции печени.

Хирургические вмешательства. Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Влияние на фертильность у женщин. Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, при длительном применении (в дозе 2400 мг в сутки и длительности лечения более 10 дней) могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт. НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, возможно, летальных, возникающих на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечных расстройств в анамнезе, особенно пожилым, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая экссудативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), лекарственно-индуцированную эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, регистрировались при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

Аллергия. Следует соблюдать осторожность у пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку у таких пациентов также повышен риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена.

У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющих аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск развития аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), ангионевротическим отеком (отеком Квинке) или крапивницей.

Данный лекарственный препарат содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Другое. Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после приема препарата лечение необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию.

Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов), поэтому рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.

Маскирование симптомов основных инфекций. Аффида Макс Экспресс может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при внебольничной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если препарат необходимо применять при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

При длительном применении препарата необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проводить контроль картины крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении данной ситуации следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует подозревать диагноз головной боли, вызванной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или вследствие) регулярное применение лекарственных средств от головной боли.

Постоянное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания.

При применении НПВП на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или ЦНС.

Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных подростков.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Начиная с 20-й недели беременности, применение Аффида Макс Экспресс может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения.

НПВП не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени. После воздействия Аффида Макс Экспресс в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации, следует рассмотреть возможность допплерометрического мониторинга олигогидрамниона и сужения артериального протока. Применение препарата Аффида Макс Экспресс следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

для плода: сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); нарушение функции почек (см. выше);
для матери и новорожденного в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Период кормления грудью. В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на новорожденного, находящегося на грудном вскармливании. НПВП не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Применение ибупрофена может влиять на женскую фертильность. Этот эффект является обратимым при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость или нарушение зрения во время приема ибупрофена, должны избегать управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное применение или кратковременный курс ибупрофена, как правило, не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в основном касается одновременного применения препарата с алкоголем.

При применении в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять внутрь взрослым и детям в возрасте от 12 лет с массой тела >40 кг. Только для кратковременного применения. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Капсулы следует принимать преимущественно во время или после приёма пищи, не разжёвывая, запивая водой.

Разовая доза для детей в возрасте от 12 лет с массой тела >40 кг и взрослых составляет 1 капсулу (400 мг ибупрофена). При необходимости можно применять по 1 капсуле каждые 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 капсулы в сутки). Необходимо применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Если у подростков симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Если у взрослых симптомы повышения температуры тела сохраняются более 3 дней, лечение боли продолжается 4 дня или симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной коррекции дозы, за исключением случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. В связи с возможностью развития нежелательных эффектов пациентов пожилого возраста следует особенно тщательно контролировать.

Пациенты с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек не нуждаются в снижении дозы (пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью — см. раздел «Особенности применения»).

Снижение дозы не требуется для пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени (пациенты с тяжёлой печеночной недостаточностью — см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Не применять детям в возрасте до 12 лет и с массой тела <40 кг.

Передозировка

Применение препарата детьми в дозе более 400 мг/кг может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых эффект дозы выражен слабее. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, принимавших клинически значимые количества НПВП, развивались лишь тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко — диарея. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения ЦНС, проявляющиеся головокружением, сонливостью, иногда — возбуждённым состоянием, дезориентацией или комой. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени / повышение протромбинового индекса, возможно, вследствие влияния на факторы свёртывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность, поражение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется приём активированного угля внутрь или промывание желудка в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или продолжительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.

Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Перечень побочных реакций, наблюдавшихся после лечения ибупрофеном, включает все побочные эффекты, о которых стало известно во время кратковременного применения, а также те, что наблюдались при длительной терапии высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Указанные частоты, даже для очень редких сообщений, относятся к кратковременному применению суточных доз ибупрофена до 1200 мг в пероральной лекарственной форме и до 1800 мг для суппозиториев.

Развитие побочных реакций после приема ибупрофена в основном зависит от дозы и индивидуальных особенностей организма.

Побочные реакции, которые наблюдаются чаще всего, связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей. Во время применения препарата отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается развитие гастрита. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения в основном зависит от дозы и продолжительности лечения. Зарегистрированы сообщения о развитии отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), несколько увеличивает риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться как неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, такие как астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка; различные кожные реакции, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек, реже — экзфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Пациент должен немедленно прекратить прием препарата в случае возникновения любого из вышеуказанных проявлений и сообщить об этом врачу.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто (> 1/10), часто (>1/100 — <1/10), нечасто (>1/1000 — <1/100), редко (>1/10000 — <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не поддается оценке в связи с ограниченностью имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень редко — обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), что может совпадать с применением НПВП. При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения препарата пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо установить, есть ли показания к антиинфекционной / антибактериальной терапии.

При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или спутанностью сознания у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко — нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки — озноб, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная утомляемость, необъяснимое кровотечение и синяки. В таком случае пациенту следует порекомендовать прекратить применение препарата, чтобы избежать самолечения анальгетиками или жаропонижающими средствами. Также необходимо обратиться к врачу.

При длительной терапии необходимо регулярно проверять показатели крови.

Со стороны иммунной системы. Нечасто — реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд, а также приступы астмы. Очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок); обострение астмы, бронхоспазм.

Психические расстройства. Очень редко — психотические реакции, депрессия.

Со стороны нервной системы. Нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, раздражительность или утомляемость.

Со стороны органов зрения. Нечасто — нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия. Редко — шум в ушах, снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко — сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»), артериальная гипертензия. Частота «неизвестна» — синдром Коунина.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто — диспепсия, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор. Незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, которая может привести к анемии в исключительных случаях. Нечасто — язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит. Очень редко — эзофагит, панкреатит, формирование кишечных диафрагмоподобных структур.

Пациенту необходимо срочно отменить препарат и обратиться к врачу в случае возникновения боли в верхней части живота или мелены, а также рвоты кровью.

Со стороны печени. Очень редко — нарушение функции печени, повреждение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто — различные высыпания на коже. Очень редко — тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Частота неизвестна — индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности.

В некоторых случаях ветряная оспа может быть источником серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко — острое нарушение функции почек (папиллонекроз) и повышенная концентрация мочевой кислоты в крови. Повышенная концентрация мочевины в крови. Очень редко — отек, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек.

Лабораторные исследования. Редко — снижение уровня гемоглобина.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул мягких в блистере; по 1, 2, 3 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Djeltek Private Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Участок № 24, 26/3, 27/2, Ядаванахалли, Аттебеле, Бангалор-Хосур Роуд, Бангалор, Карнатака 562 107, Индия.

Заявитель

Delta Medical Promotions AG.

Местонахождение заявителя

Отенбахгассе 26, Цюрих СН-8001, Швейцария.

Аффида макс экспресс