Affida Max Express: informazioni dettagliate

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE A FFINI TERAPICI AFFIDA MAX EXPRESS (AFFIDA MAX EXPRESS)

Composizione:

principio attivo: ibuprofene;

1 capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene;

eccipienti: polietilenglicole, idrossido di potassio, acqua purificata;

composizione della capsula: gelatina, sorbitolo (E 420), acqua purificata, lecitina di soia, trigliceridi.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule molli gelatinose trasparenti di forma ovale, di colore giallo pallido.

Gruppo farmacoterapeutico

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che esercita un'azione diretta contro il dolore, la febbre e l'infiammazione inibendo la sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono assunti contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che l'assunzione di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 30 minuti dall'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg) determinava una riduzione dell'effetto dell'aspirina (acido acetilsalicilico) sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene esista incertezza riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, tale effetto clinicamente significativo è considerato improbabile.

All'interno della capsula è contenuto ibuprofene disciolto in un solvente idrofilo. Dopo somministrazione orale, la capsula in gelatina si disintegra sotto l'azione del succo gastrico, liberando così l'ibuprofene già disciolto.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene viene rapidamente assorbito, in parte già nello stomaco e successivamente completamente nell'intestino tenue.

Dopo il metabolismo epatico (idrossilazione, carbossilazione, coniugazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi vengono eliminati completamente principalmente attraverso l'urina (90%), e anche attraverso la bile. L'emivita di eliminazione in volontari sani, così come in pazienti con malattie epatiche o renali, è di 1,8–3,5 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 99%. Dopo somministrazione orale della forma farmaceutica a rilascio immediato, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 1–2 ore. In uno studio farmacocinetico, il tempo per raggiungere i livelli massimi nel plasma (Tmax) a digiuno per la forma farmaceutica in compresse era di 90 minuti, mentre per le capsule molli era di 40 minuti. L'ibuprofene è rilevabile nel plasma per oltre 8 ore dopo l'assunzione del medicinale.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato di diversa origine (cefalea, dolore dentale, dolori mestruali), compresi i sintomi associati a raffreddore e febbre.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS.
Ulcera gastrica / emorragia in fase attiva o recidive anamnestiche (due o più episodi evidenti di ulcera o emorragia).
Emorragia gastrointestinale o perforazione correlate all’uso di FANS in anamnesi.
Grave compromissione della funzionalità epatica o renale; insufficienza cardiaca (classe IV secondo la classificazione NYHA).
Ultimo trimestre di gravidanza.
Emorragia cerebrovascolare o altre emorragie in fase attiva.
Diatesi emorragica o alterazioni della coagulazione.
Alterazioni emopoietiche di etiologia sconosciuta.
Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg o età inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’ibuprofene non deve essere utilizzato in combinazione con:

acido acetilsalicilico, poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse, salvo nei casi in cui l’acido acetilsalicilico (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stato prescritto dal medico.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitata possibilità di estrapolare questi dati alla situazione clinica non consente di trarre conclusioni definitive riguardo al fatto che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;

altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. L’uso concomitante di più FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto, l’associazione di ibuprofene con altri FANS deve essere evitata.

Con cautela, l’ibuprofene deve essere utilizzato in combinazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin;

agenti antipertensivi (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici e di altri agenti antipertensivi. In alcuni pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), l’uso concomitante di inibitori dell’ACE o di antagonisti dell’angiotensina II con medicinali che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente negli anziani. In caso di trattamento prolungato, si raccomanda un’adeguata idratazione del paziente e un monitoraggio della funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.

L’associazione di ibuprofene con diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio nel siero):

corticosteroidi: aumentato rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): possibile aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;

cardioglicosidi: i FANS possono aggravare l’insufficienza cardiaca, ridurre la funzionalità del filtraggio glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi;

litiо: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio;

fenitoina: l’uso concomitante con farmaci a base di fenitoina può aumentarne il livello nel siero;

metotrexato: l’uso di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può aumentare la concentrazione di quest’ultimo e la sua tossicità;

ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità;

mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati prima di 8–12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l’efficacia;

tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS e tacrolimus;

zidovudina: è noto un aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso combinato di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi nei pazienti con HIV e emofilia sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

antibiotici chinolonici: l’assunzione contemporanea con ibuprofene può aumentare il rischio di convulsioni;

sulfoniluree: in caso di uso concomitante, si raccomanda il monitoraggio dei livelli glicemici come misura precauzionale;

probenecid e sulfipirazone: possono ritardare l’escrezione di ibuprofene;

inibitori del CYP2C9: l’uso concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l’effetto dell’ibuprofene (sostanza substrato del CYP2C9). Uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) ha mostrato un aumento dell’effetto dello S(+)-ibuprofene di circa l’80–100%. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato concomitantemente a potenti inibitori del CYP2C9, specialmente in caso di alte dosi di ibuprofene assunte con voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche d'impiego

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose efficace minima necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti con:

lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo – aumentato rischio di meningite asettica (vedere sezione «Effetti indesiderati»);
disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta);
patologie gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere sezione «Effetti indesiderati»);
ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca (vedere sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»);
alterazione della funzionalità renale, poiché la funzione renale può peggiorare (vedere sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»);
alterazioni della funzionalità epatica (vedere sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»);
dopo interventi chirurgici maggiori;
reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché tali pazienti sono maggiormente esposti al rischio di reazioni di ipersensibilità durante il trattamento con il medicinale;
pazienti affetti da febbre da fieno, polipi nasali, malattie respiratorie ostruttive croniche o con anamnesi di malattie allergiche, poiché in questi soggetti il rischio di reazioni allergiche è aumentato. Possono verificarsi attacchi di asma (cosiddetto asma da analgesici), angioedema o orticaria.

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali.

Effetto sull'apparato respiratorio. In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie, può insorgere broncospasmo.

Altri FANS. L'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati; pertanto tale associazione deve essere evitata.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo. L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Metabolismo delle porfirine. È necessario prestare cautela nei pazienti con disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta).

Effetto sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare. Nei pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, l'inizio del trattamento deve avvenire con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché con l'uso di ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

Dati di studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possa aumentare il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattie delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione della situazione clinica. È necessario evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

È inoltre necessario effettuare un'accurata valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio per complicanze cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da una reazione di ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronariche, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Effetto sui reni. L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché la funzione renale può peggiorare.

Effetto sul fegato. È possibile un'alterazione della funzionalità epatica.

Interventi chirurgici. È necessario prestare cautela immediatamente dopo interventi chirurgici estesi.

Effetto sulla fertilità nelle donne. Esistono dati limitati che indicano che medicinali che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine, se usati a lungo termine (dose di 2400 mg al giorno e durata del trattamento superiore a 10 giorni), possono compromettere la fertilità femminile influendo sull'ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Effetto sul sistema gastrointestinale. I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare. Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione, ulcere, anche letali, che si sono verificati in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere aumenta con l'aumento della dose di FANS nei pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con le dosi minime. Per questi pazienti, e per coloro che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si deve considerare la necessità di una terapia combinata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Ai pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, in particolare ai pazienti anziani, si deve raccomandare di segnalare qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG). Sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema esfoliativo pustoloso generalizzato acuto (GEP), che possono mettere in pericolo la vita o portare a esito letale, durante l'uso di ibuprofene (vedere sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese. In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

Allergia. È necessario prestare cautela nei pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché in questi pazienti il rischio di reazioni di ipersensibilità con l'uso di ibuprofene è aumentato.

Nei pazienti affetti da febbre da fieno, polipi nasali, malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie o con anamnesi di malattie allergiche, il rischio di reazioni allergiche è aumentato e può manifestarsi con attacchi di asma (cosiddetto asma da analgesici), angioedema o orticaria.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.

Altro. Molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico). Alla prima comparsa di segni di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. In tali casi è necessario un trattamento sia sintomatico che specializzato.

L'ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione piastrinica (influenzare l'aggregazione piastrinica), pertanto si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti con alterazioni della coagulazione.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base. Affida Max Express può mascherare i sintomi di una malattia infettiva, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e potenzialmente aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica comunitaria e complicanze batteriche della varicella. Se il medicinale deve essere usato per febbre o per il sollievo del dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di un ambiente medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Nel caso di trattamento prolungato con il medicinale, è necessario controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica e renale, nonché l'ematologia.

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In caso di sospetto o conferma di tale situazione, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la diagnosi di cefalea indotta da uso eccessivo di medicinali in pazienti con mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa) l'uso regolare di analgesici.

L'uso abituale di analgesici, specialmente in combinazione di più analgesici, può portare a un danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato dalla perdita di sali e disidratazione.

L'uso di FANS contemporaneamente all'assunzione di alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati legati al principio attivo, specialmente a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

Esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale in adolescenti disidratati.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta dall'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di Affida Max Express può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento.

I FANS non devono essere assunti nei primi due trimestri di gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, il beneficio potenziale per la paziente non superi il potenziale rischio per il feto. Se una donna che cerca di rimanere incinta o che è già incinta nei primi due trimestri assume ibuprofene, si deve utilizzare la dose minima possibile per il periodo più breve possibile. Dopo un'esposizione ad Affida Max Express per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione, si deve considerare un monitoraggio ecografico prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. L'uso di Affida Max Express deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardio-polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra);
per la madre e il neonato, alla fine della gravidanza: possibile aumento del tempo di emorragia, effetto antiaggregante che può svilupparsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto l'ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Periodo di allattamento. In studi limitati, l'ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato al seno. I FANS non sono raccomandati durante l'allattamento.

Fertilità. L'uso di ibuprofene può influire sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto l'uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne con difficoltà di concepimento.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

I pazienti che avvertono capogiri, sonnolenza o disturbi della vista durante l'assunzione di ibuprofene devono evitare di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. Una singola dose o un breve periodo di trattamento con ibuprofene generalmente non richiede particolari precauzioni. Ciò vale soprattutto in caso di uso contemporaneo del medicinale con alcol.

Se assunto secondo le dosi e la durata raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione

Assumere per via orale da parte di adulti e bambini a partire dai 12 anni di età con peso corporeo >40 kg. Solo per uso a breve termine. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego»).

Le capsule devono essere assunte preferibilmente durante o dopo i pasti, senza masticarle e accompagnandole con acqua.

La dose singola per bambini a partire dai 12 anni di età con peso corporeo >40 kg e per adulti è di 1 capsula (400 mg di ibuprofene). Se necessario, si può assumere 1 capsula ogni 6 ore. La dose massima giornaliera è di 1200 mg (3 capsule al giorno). Deve essere utilizzata la dose efficace minima necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo più breve possibile.

Se nei ragazzi i sintomi della malattia peggiorano o persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare il medico per confermare la diagnosi e adeguare il trattamento.

Negli adulti, se i sintomi di aumento della temperatura corporea persistono per più di 3 giorni, se il trattamento del dolore dura 4 giorni o se i sintomi della malattia peggiorano, è necessario consultare il medico per confermare la diagnosi e adeguare il trattamento.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base all'andamento della malattia e allo stato del paziente.

I pazienti anziani non richiedono un particolare aggiustamento della dose, eccetto nei casi di insufficienza renale o epatica marcata. A causa della possibile comparsa di effetti indesiderati, i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione.

I pazienti con compromissione renale lieve o moderata non richiedono riduzione della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego»).

Non è necessaria la riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (per i pazienti con insufficienza epatica grave, vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego»).

Bambini

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni e con peso corporeo <40 kg.

Sovradosaggio

L’assunzione del farmaco in dosi superiori a 400 mg/kg nei bambini può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l’effetto della dose è meno pronunciato. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto quantità clinicamente significative di FANS, si manifestano solo nausea, vomito, dolore nell’area epigastrica e molto raramente diarrea. Possono inoltre verificarsi acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono verificarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale, con manifestazioni come vertigini, sonnolenza, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si osservano convulsioni. In caso di intossicazione grave può svilupparsi iperkaliemia e acidosi metabolica; può essere osservato un aumento del tempo di protrombina / aumento dell’indice di protrombina, probabilmente a causa dell’effetto sui fattori di coagulazione del sangue circolante. Può svilupparsi insufficienza renale acuta, danni epatici, ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria e cianosi. Nei pazienti affetti da asma bronchiale è possibile un peggioramento della malattia.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, comprendente la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e delle funzioni vitali fino alla normalizzazione delle condizioni. Si raccomanda l’assunzione orale di carbone attivo o il lavaggio gastrico entro 1 ora dall’assunzione di una dose potenzialmente tossica del farmaco. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, si possono somministrare sostanze alcaline per accelerare l’eliminazione dell’ibuprofene acido attraverso le urine. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, si deve somministrare diazepam o lorazepam per via endovenosa. Per il trattamento dell’aggravamento dell’asma bronchiale si devono utilizzare agenti broncolitici.

Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati

L’elenco degli effetti indesiderati osservati dopo il trattamento con ibuprofene comprende tutti gli effetti avversi noti durante l’uso a breve termine, nonché quelli osservati con terapie prolungate a dosi elevate in pazienti con reumatismo. Le frequenze indicate, anche per le segnalazioni molto rare, si riferiscono all’uso a breve termine di dosi giornaliere di ibuprofene fino a 1200 mg in forma orale e fino a 1800 mg per supposte.

Lo sviluppo di effetti indesiderati dopo l’assunzione di ibuprofene dipende principalmente dalla dose e dalle caratteristiche individuali dell’organismo.

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono legati al tratto gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani. Durante l’uso del medicinale sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn. Più raramente si osserva gastrite. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende principalmente dalla dose e dalla durata del trattamento. Sono stati segnalati casi di edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

Studi clinici mostrano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), aumenta leggermente il rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Sono stati riportati reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi come reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; reattività delle vie respiratorie, come asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo, dispnea; diverse reazioni cutanee, come prurito, orticaria, edema angioneurotico, più raramente dermatosi esfoliative e bollose (inclusi necrolisi epidermica e eritema multiforme).

Il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati e informare il medico.

Gli effetti indesiderati osservati con l’uso di ibuprofene sono classificati per sistemi organici e frequenza di comparsa: molto comune (> 1/10), comune (>1/100 - <1/10), non comune (>1/1000 - <1/100), raro (>1/10000 - <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non stimabile a causa della limitatezza dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e parassitosi. Molto raro – peggioramento dell’infiammazione associata a infezione (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), che può coincidere con l’uso di FANS. In caso di comparsa o peggioramento di segni di infezione durante l’uso del medicinale, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente il medico. È necessario valutare se siano indicati trattamenti anti-infettivi / antibatterici.

Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione mentale in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.

Dal sistema ematico e linfatico. Molto raro – disturbi della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni includono malessere generale, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie inspiegabili ed ematomi. In tal caso, si consiglia al paziente di interrompere l’uso del medicinale per evitare automedicazioni con analgesici o antipiretici. Si raccomanda inoltre di consultare il medico.

Durante terapie prolungate è necessario controllare regolarmente i parametri ematici.

Dal sistema immunitario. Non comune – reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e prurito, nonché attacchi d’asma. Molto raro – gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico o shock grave); peggioramento dell’asma, broncospasmo.

Disturbi psichici. Molto raro – reazioni psicotiche, depressione.

Dal sistema nervoso. Non comune – cefalea, capogiri, insonnia, ansia, irritabilità o affaticamento.

Organi della vista. Non comune – disturbi della vista.

Organi dell’udito e dell’equilibrio. Raro – acufene, perdita dell’udito.

Dal sistema cardiocircolatorio. Molto raro – insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedi sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»), ipertensione arteriosa. Frequenza «non nota» – sindrome di Kounis.

Dal tratto digerente. Comune – dispepsia, pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, stipsi. Perdita minima di sangue dal tratto gastrointestinale, che può causare anemia in casi eccezionali. Non comune – ulcera peptica, perforazioni o emorragie gastrointestinali, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn, gastrite. Molto raro – esofagite, pancreatite, formazione di strutture diaframmiformi intestinali.

Il paziente deve interrompere immediatamente il medicinale e consultare il medico in caso di dolore nell’alto addome, melena o vomito con sangue.

Fegato. Molto raro – alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta.

Pelle e tessuto sottocutaneo. Non comune – diversi tipi di eruzioni cutanee. Molto raro – gravi reazioni cutanee avverse (GRCAS) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Frequenza non nota – eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEG), reazioni di fotosensibilità.

In alcuni casi, la varicella può essere fonte di complicanze infettive gravi della pelle e dei tessuti molli.

Renali e sistema urinario. Raro – alterazione acuta della funzione renale (papillonecrosi) e aumento della concentrazione ematica di acido urico. Aumento della concentrazione ematica di urea. Molto raro – edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta. Pertanto, la funzione renale deve essere controllata regolarmente.

Esami di laboratorio. Raro – riduzione del livello di emoglobina.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza all’indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C nell’imballaggio originale, in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento

10 capsule molli in blister; 1, 2, 3 o 10 blister in scatola di cartone.

Categoria di rilascio

Senza ricetta.

Produttore

Jeltek Private Limited.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività

Zona n. 24, 26/3, 27/2, Yedavanahalli Attibele, Bangalore-Hosur Road, Bangalore Karnataka 562 107, India.

Richiedente

Delta Medikal Promotions AG.

Sede del richiedente

Ottenbachstrasse 26, Zurigo CH-8001, Svizzera.