Affida Max Express

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AFFIDA MAX EXPRESS

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno;

Excipientes: polietilenglicol, hidróxido de potasio, agua purificada;

Composición de la cápsula: gelatina, sorbitol (E 420), agua purificada, lecitina de soja, triglicéridos.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Características físicas y químicas principales: cápsulas blandas gelatinosas transparentes, ovales, de color amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ejerce un efecto dirigido contra el dolor, la fiebre y la inflamación mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y de la inflamación. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos han mostrado que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de los 30 minutos posteriores a la toma de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración crónica y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera improbable un efecto clínicamente relevante.

Dentro de la cápsula se encuentra ibuprofeno disuelto en un disolvente hidrófilo. Tras la administración oral, la cápsula de gelatina se desintegra por la acción del jugo gástrico, liberando así el ibuprofeno ya disuelto.

Farmacocinética

Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente, parcialmente ya en el estómago y completamente en el intestino delgado.

Tras el metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación, conjugación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente principalmente por orina (90 %), así como también por bilis. El periodo de semivida de eliminación en voluntarios sanos, así como en pacientes con enfermedades hepáticas o renales, es de 1,8–3,5 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 99 %. Tras la administración oral de la forma farmacéutica de liberación convencional, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 1–2 horas. En un estudio farmacocinético, el tiempo hasta alcanzar los niveles máximos en plasma (Tmax) en ayunas fue de 90 minutos para la forma de comprimidos, mientras que para las cápsulas blandas fue de 40 minutos. El ibuprofeno se detecta en plasma durante más de 8 horas tras la ingestión del medicamento.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático del dolor leve y moderado de diversas causas (dolor de cabeza, dolor dental, dismenorrea), incluyendo síntomas asociados con resfriado común y fiebre.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
• Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal, o antecedentes de recurrencias (dos o más episodios graves de úlcera o hemorragia).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el uso previo de AINEs.
• Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave; insuficiencia cardíaca (clase IV según la clasificación NYHA).
• Tercer trimestre del embarazo.
• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias en fase activa.
• Diatesis hemorrágica o trastornos de la coagulación sanguínea.
• Trastornos de la hematopoyesis de etiología desconocida.
• Deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Pacientes con peso corporal inferior a 40 kg o menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe administrar ibuprofeno en combinación con:

• ácido acetilsalicílico, ya que podría aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto en casos en que el ácido acetilsalicílico (dosis no superior a 75 mg/día) haya sido prescrito por el médico.

Datos experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación en la extrapolación de estos datos a la situación clínica no permite concluir definitivamente que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En el caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable que se produzcan efectos clínicamente relevantes;

• otros AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. La administración concomitante de varios AINEs puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias por efecto sinérgico. Por tanto, debe evitarse la administración conjunta de ibuprofeno con otros AINEs.

Debe administrarse ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: Los AINEs pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina;

antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal disminuida), la administración concomitante de inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II junto con fármacos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En caso de tratamiento prolongado, se recomienda una adecuada hidratación del paciente y considerar la realización de un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente durante el mismo. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad por AINEs.

La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia (se recomienda verificar los niveles séricos de potasio):

corticosteroides: mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales;

agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;

glucósidos digitálicos: los AINEs pueden agravar la disfunción cardíaca, reducir la filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de digitálicos;

litió: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litió;

fenitoína: la administración concomitante con fenitoína puede elevar sus niveles séricos;

metotrexato: la administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y un incremento de su toxicidad;

ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad;

mifepristona: los AINEs no deben administrarse antes de 8–12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia;

tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad con la administración concomitante de AINEs y tacrolimus;

zidovudina: se conoce un mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINEs. Existen evidencias de un aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento combinado con zidovudina e ibuprofeno;

antibióticos quinolónicos: la administración simultánea con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de convulsiones;

sulfonilureas: en caso de administración concomitante, se recomienda verificar los niveles de glucosa en sangre como medida preventiva;

probencidida y sulfipirazona: pueden retrasar la eliminación de ibuprofeno;

inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el efecto del ibuprofeno (substrato del CYP2C9). En estudios con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un aumento del efecto del S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80–100 %. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre junto con inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente si se utilizan dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.

Características de uso

Los efectos adversos pueden reducirse mediante la administración de la dosis eficaz mínima necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con:

• lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo: mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección «Reacciones adversas»);
• trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) (ver sección «Reacciones adversas»);
• hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
• alteraciones de la función renal, ya que la función renal puede empeorar (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
• alteraciones de la función hepática (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
• tras intervenciones quirúrgicas mayores;
• reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que también tienen mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al usar este medicamento;
• fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades respiratorias obstructivas crónicas o antecedentes de enfermedades alérgicas, ya que tienen mayor riesgo de reacciones alérgicas. Pueden presentar ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema o urticaria.

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas con AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio. En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas, puede ocurrir broncoespasmo.

Otros AINEs. La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, incrementa el riesgo de reacciones adversas, por lo que debe evitarse.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo. El ibuprofeno debe usarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Metabolismo de las porfirinas. Debe tenerse precaución en pacientes con trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular. Los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca deben iniciar el tratamiento con precaución (requiere consulta médica), ya que durante el tratamiento con ibuprofeno, al igual que con otros AINEs, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) aumente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg/día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la constricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede provocar infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones. El ibuprofeno debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, ya que la función renal puede empeorar.

Efecto sobre el hígado. Puede producirse alteración de la función hepática.

Intervenciones quirúrgicas. Debe tenerse precaución inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres. Existen datos limitados de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, cuando se usan a largo plazo (dosis de 2400 mg/día y duración del tratamiento superior a 10 días), pueden disminuir la fertilidad en mujeres al afectar la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el sistema gastrointestinal. Los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden empeorar. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, posiblemente fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINEs, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas de AINEs en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con las dosis mínimas. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse la necesidad de terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente a los de edad avanzada, se les debe advertir sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiagregantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG). Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en riesgo la vida o causar resultados fatales, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

Alergia. Debe tenerse precaución en pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que también tienen mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad al usar ibuprofeno.

En pacientes con fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades obstructivas respiratorias crónicas o antecedentes de enfermedades alérgicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema o urticaria.

Este medicamento contiene sorbitol. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.

Otros. Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración del medicamento, debe interrumpirse el tratamiento. En tales casos, se requiere tratamiento tanto sintomático como especializado.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (afectar la agregación plaquetaria), por lo que se recomienda un seguimiento cuidadoso en pacientes con trastornos de la coagulación.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes. AfiDa Max Express puede enmascarar los síntomas de enfermedad infecciosa, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Si el medicamento debe usarse por fiebre o para aliviar el dolor en una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Durante el uso prolongado del medicamento, deben controlarse regularmente los parámetros de función hepática y renal, así como el perfil sanguíneo.

El uso prolongado de cualquier analgésico para tratar el dolor de cabeza puede empeorar este trastorno. Si se sospecha o se confirma esta situación, debe consultarse al médico y suspenderse el tratamiento. Se debe considerar el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con dolor de cabeza frecuente o diario, a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

El uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios analgésicos, puede provocar un trastorno persistente de la función renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar por la pérdida de sales y deshidratación.

La administración de AINEs junto con el consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente a nivel gastrointestinal o del sistema nervioso central.

Existe riesgo de alteración de la función renal en adolescentes deshidratados.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó del 1 % al 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de AfiDa Max Express puede causar oligoamnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento.

No se deben tomar AINEs durante los dos primeros trimestres del embarazo, salvo que, en opinión del médico, el beneficio potencial para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si una mujer intenta quedar embarazada o está embarazada durante el primer o segundo trimestre, debe usarse la dosis más baja posible durante el período más corto. Tras la exposición a AfiDa Max Express durante varios días a partir de la semana 20 de gestación, debe considerarse la monitorización prenatal de oligoamnios y constricción del conducto arterioso. El uso de AfiDa Max Express debe interrumpirse si se detecta oligoamnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

• para el feto: toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); disfunción renal (ver más arriba);
• para la madre y el recién nacido, al final del embarazo: posible aumento del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto. Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Periodo de lactancia. En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que afecte negativamente al lactante amamantado. No se recomienda el uso de AINEs durante la lactancia.

Fertilidad. El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultades para concebir.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia o alteraciones visuales mientras toman ibuprofeno deben evitar conducir vehículos o trabajar con maquinaria. La administración única o el uso a corto plazo de ibuprofeno generalmente no requiere medidas preventivas especiales. Esto se aplica principalmente al uso concomitante con alcohol.

Cuando se usa según las dosis y duración recomendadas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis

Administrar por vía oral a adultos y niños a partir de 12 años de edad con un peso corporal >40 kg. Solo para uso a corto plazo. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

Las cápsulas deben tomarse preferiblemente durante o después de las comidas, sin masticar y acompañadas de agua.

La dosis única para niños a partir de 12 años con peso corporal >40 kg y para adultos es de 1 cápsula (400 mg de ibuprofeno). Si es necesario, se puede administrar 1 cápsula cada 6 horas. La dosis máxima diaria es de 1200 mg (3 cápsulas al día). Debe utilizarse la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más breve posible.

Si en adolescentes los síntomas de la enfermedad empeoran o persisten más de 3 días, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

Si en adultos los síntomas de fiebre persisten más de 3 días, el tratamiento del dolor dura 4 días o los síntomas empeoran, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste especial de la dosis, excepto en casos de insuficiencia renal o hepática grave. Debido al riesgo de efectos adversos, los pacientes de edad avanzada deben vigilarse especialmente.

Los pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal no requieren reducción de la dosis (pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección «Precauciones de uso»).

No es necesaria la reducción de la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática (pacientes con insuficiencia hepática grave, ver sección «Precauciones de uso»).

Niños

No administrar a niños menores de 12 años ni con peso corporal <40 kg.

Sobredosis

La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5–3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que han tomado cantidades clínicamente significativas de AINEs, solo se desarrollan náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica y muy rara vez diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En intoxicaciones más graves, pueden producirse lesiones tóxicas del SNC, manifestadas como vértigo, somnolencia, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, se observan convulsiones en los pacientes. En casos graves de intoxicación, puede desarrollarse hipercaliemia y acidosis metabólica. Puede observarse un aumento del tiempo de protrombina / elevación del índice de protrombina, posiblemente debido al efecto sobre los factores de coagulación de la sangre circulante. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda, lesión hepática, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial, puede producirse una exacerbación de la enfermedad.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de los parámetros cardíacos y funciones vitales hasta la normalización del estado. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido por el organismo, se pueden administrar sustancias alcalinas para acelerar la eliminación del ibuprofeno ácido por la orina. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Para el tratamiento de la exacerbación del asma bronquial, deben utilizarse agentes broncodilatadores.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas

La lista de reacciones adversas observadas tras el tratamiento con ibuprofeno incluye todos los efectos adversos notificados durante el uso a corto plazo, así como aquellos observados tras un tratamiento prolongado con dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas. Las frecuencias indicadas, incluso para notificaciones muy raras, se refieren al uso a corto plazo con dosis diarias de ibuprofeno de hasta 1200 mg en forma farmacéutica oral y hasta 1800 mg para supositorios.

El desarrollo de reacciones adversas tras la ingestión de ibuprofeno depende principalmente de la dosis y de las características individuales del organismo.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia están relacionadas con el tracto gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en personas de edad avanzada. Durante el uso del medicamento se han registrado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento del colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se observa aparición de gastritis. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende principalmente de la dosis y de la duración del tratamiento. Se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis alta (2400 mg por día), aumenta ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Se han registrado reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse como reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia; reactividad de las vías respiratorias, tales como asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea; diversas reacciones cutáneas como prurito, urticaria, angioedema, y más raramente dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

El paciente debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento ante la aparición de cualquiera de los síntomas mencionados y debe informar al médico.

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (>1/100 - <1/10), poco frecuentes (>1/1000 - <1/100), raras (>1/10000 - <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia desconocida (no puede evaluarse debido a la limitación de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Infecciones y parasitosis. Muy raramente - empeoramiento de la inflamación relacionada con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante), que puede coincidir con el uso de AINEs. Si aparecen o empeoran signos de infección durante el tratamiento, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente al médico. Debe evaluarse si existe indicación para terapia antiinfecciosa o antibacteriana.

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o alteración de la conciencia en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Muy raramente - alteraciones en la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a la gripe, fatiga extrema, hemorragia inexplicada y moretones. En tal caso, se debe aconsejar al paciente que suspenda el medicamento para evitar el automedicamento con analgésicos o antipiréticos. También debe consultarse al médico.

Durante un tratamiento prolongado, se deben realizar controles regulares de los parámetros sanguíneos.

Trastornos del sistema inmunitario. Poco frecuentes - reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y prurito, así como ataques de asma. Muy raramente - reacciones graves de hipersensibilidad cuyos síntomas pueden incluir edema facial, lingual y laríngeo, disnea, taquicardia, hipotensión arterial (reacciones anafilácticas, angioedema o shock grave); empeoramiento del asma, broncoespasmo.

*Trastornos psiquiátr游戏副本