Аффида форте для детей

Украина
Торговое название Аффида форте для детей
Форма выпуска суспензия, оральная
Действующее вещество / Дозировка
ибупрофен · 200 мг/5 мл
Тип рецепта без рецепта
Код АТХ
M01AE01
Регистрационный номер UA/19664/01/01
Производитель АО Алкалоид Скопье

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АФФИДА ФОРТЕ ДЛЯ ДЕТЕЙ (AFFIDAFORTE FOR CHILDREN)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена;

вспомогательные вещества: глицерол (Е 422), камедь ксантановая (Е 415), целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза, натрия кармеллоза (Е 466), полисорбат 80, динатрия эдетат, сукралоза (Е 955), кислота лимонная, моногидрат (Е 330), цитрат натрия безводный, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор виноградный (пропиленгликоль 84 % (Е 1520), ароматические вещества), ароматизатор маскирующий вкус (вода, пропиленгликоль (Е 1520), ароматические соединения), симетикон, эмульсия 30 %, натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральная с виноградным вкусом.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия от почти белого до кремово-белого цвета с ароматом винограда.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое проявило свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Клиническая эффективность ибупрофена была продемонстрирована при симптоматическом лечении от легкой до умеренной боли, такой как зубная боль, головная боль, а также при симптоматическом лечении лихорадки.

Анальгезирующая доза для детей составляет от 7 до 10 мг/кг массы при максимальном применении 30 мг/кг/сут. АФФИДА ФОРТЕ ДЛЯ ДЕТЕЙ содержит ибупрофен, который в открытом исследовании продемонстрировал начало жаропонижающего действия через 15 минут после применения и снижение температуры у детей в течение периода до 8 часов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может подавлять влияние низких доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В одном исследовании, когда однократную дозу ибупрофена 400 мг принимали в течение 8 часов до или через 30 минут после приема аспирина немедленного высвобождения (81 мг), наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую картину, нельзя исключить, что систематическое длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

Специальных исследований фармакокинетики с участием детей не проводилось. Опубликованные данные подтверждают, что абсорбция, метаболизм и выведение ибупрофена у детей происходят таким же образом, как и у взрослых.

После перорального применения ибупрофен частично абсорбируется в желудке, а затем полностью — в тонком кишечнике. После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся, преимущественно почками (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, а также у пациентов с заболеваниями почек или печени составляет от 1,8 до 3,5 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет около 99 %.

Почечная недостаточность.

Поскольку ибупрофен и его метаболиты выводятся преимущественно почками, у пациентов с различной степенью почечной недостаточности фармакокинетика препарата может изменяться. У пациентов с нарушением функции почек отмечались более низкая степень связывания с белками плазмы крови, повышенные уровни в плазме крови общего ибупрофена и несвязанного (S)-ибупрофена, большие значения AUC для (S)-ибупрофена и повышенные соотношения энантиомерной AUC (S/R) по сравнению с контрольной группой здоровых добровольцев. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на диализе, среднее значение фракции выведения ибупрофена составляло около 3 % по сравнению с 1 % у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Клиническая значимость этого эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть удалены путем гемодиализа.

Нарушение функции печени.

Алкогольное заболевание печени с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени не привело к существенному изменению фармакокинетических параметров. Заболевания печени могут изменить кинетику распределения ибупрофена. У пациентов с циррозом печени и умеренным нарушением функции печени (6–10 по классификации Чайлда–Пью) наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а соотношение энантиомерной AUC (S/R) было значительно ниже по сравнению со здоровыми добровольцами контрольной группы, что указывает на ухудшение метаболической инверсии (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 7 кг (включая лихорадку после иммунизации, при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, боли при прорезывании зубов, боли после удаления зуба, зубную боль, головную боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
  • Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтверждённой язвенной болезни или кровотечения).
  • Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанной с применением НПВС.
  • Воспалительное заболевание кишечника в активной форме.
  • Цереброваскулярные или другие кровотечения.
  • Геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови.
  • Тяжёлая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA), тяжёлая печеночная недостаточность или тяжёлая почечная недостаточность.
  • Наследственная непереносимость фруктозы.
  • Последний триместр беременности.
  • Тяжёлая степень обезвоживания (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

  • ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин (в дозе не более 75 мг в сутки) назначен врачом. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неопределённость относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяют сделать чёткие выводы о систематическом применении ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
  • другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен (как и другие НПВС) в комбинации со следующими препаратами:

антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин;

антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II): НПВС могут снижать эффективность этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также необходимо контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем;

кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды, например дигоксин: НПВС могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать клубочковую фильтрацию почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. НПВС могут повышать уровни дигоксина в плазме крови, тем самым увеличивая риск токсичности дигоксина; при правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровня дигоксина в сыворотке крови обычно не требуется.

пентоксифиллин: у пациентов, получающих терапию ибупрофеном в комбинации с пентоксифиллином, может быть повышен риск геморрагии, поэтому следует контролировать время кровотечения;

литий: НПВС могут повышать уровень лития в плазме крови, возможно, вследствие снижения почечного клиренса. Следует избегать одновременного применения этих лекарственных средств, если уровень лития не контролируется. Следует рассмотреть целесообразность снижения дозы лития; при правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровня лития в сыворотке крови обычно не требуется;

метотрексат в дозе 15 мг/неделю и выше: применение НПВС в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови (вероятно, почечный клиренс метотрексата может быть снижен под влиянием НПВС) и последующему увеличению его токсического эффекта. Поэтому следует избегать применения ибупрофена пациентам, получающим высокие дозы метотрексата;

метотрексат в дозе ниже 15 мг/неделю: ибупрофен повышает уровни метотрексата. При применении ибупрофена в комбинации с низкими дозами метотрексата следует тщательно наблюдать за картиной крови пациента, особенно в первые недели совместного применения. Необходимо усилить контроль при ухудшении функции почек, даже минимальном, и у пожилых пациентов, а также контролировать функцию почек для предотвращения возможного снижения клиренса метотрексата;

циклоspорин и такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС вследствие снижения почечного синтеза простагландинов. При одновременном применении этих лекарственных средств с НПВС следует тщательно контролировать функцию почек;

мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить эффективность последнего;

препараты группы сульфонилмочевины: наблюдалось взаимодействие НПВС с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счёт вытеснения их из связи с белками плазмы; рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном;

пробенецид и сульфинпиразон: возможно повышение концентрации ибупрофена в плазме крови и задержка его выведения; что может быть обусловлено ингибиторным механизмом на участке, где происходит почечная канальцевая секреция и глюкуронидация; следовательно, может потребоваться коррекция дозы ибупрофена;

баклофен: существует риск развития токсичности баклофена после начала применения ибупрофена;

ритонавир: возможно увеличение плазменных концентраций НПВС;

аминогликозиды: НПВС могут снижать выведение аминогликозидов;

каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляет эффект каптоприла в отношении выведения натрия;

вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может усиливать действие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение действия S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно при применении высоких доз ибупрофена вместе с вориконазолом или флуконазолом;

холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и снижения (на 25 %) всасывания ибупрофена при их одновременном применении;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Имеются данные о повышении риска развития гемартоза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном;

травяные экстракты: при совместном применении с НПВС гинкго билоба может потенцировать риск кровотечения;

хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВС могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог;

гидантоины и сульфамиды: возможно повышение токсического действия этих лекарственных средств. Уровни фенитоина в плазме крови могут повышаться при одновременном лечении ибупрофеном; при правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровня фенитоина в сыворотке крови обычно не требуется;

тиазиды, тиазидоподобные вещества, петлевые диуретики и калийсберегающие диуретики: НПВС могут противодействовать диуретическому эффекту этих лекарственных средств. Одновременное применение НПВС и диуретиков может повысить риск нефротоксичности, вызванной НПВС (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек), вследствие ухудшения почечного кровотока. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также необходимо контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Как и при применении других НПВС, сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками может ассоциироваться с повышением уровня калия, следовательно, следует контролировать уровень калия в плазме крови.

Применение ибупрофена во время еды замедляет всасывание, хотя это не влияет на степень всасывания (см. раздел «Фармакокинетика»).

Особенности применения.

Побочные эффекты терапии ибупрофеном можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение самого короткого периода времени.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск последствий побочных реакций.

Не рекомендуется длительное применение НПВП пациентам пожилого возраста. В случае длительной терапии необходимо регулярно наблюдать за состоянием пациентов.

Следует соблюдать осторожность пациентам с такими состояниями:

  • системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани — из-за повышенного риска асептического менингита;
  • врождённое нарушение метаболизма порфиринов, например, острая перемежающаяся порфирия;
  • расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
  • наличие в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, поскольку имеются сообщения о задержке жидкости и отёках, связанных с терапией НПВП;
  • почечная недостаточность — из-за возможного ухудшения функции почек;
  • нарушение функции печени;
  • непосредственно после обширных хирургических вмешательств;
  • сенная лихорадка, назальные полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей — в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций, к которым относятся приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отёк Квинке или крапивница;
  • наличие в анамнезе аллергических реакций на другие вещества — из-за повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен.

Влияние на органы дыхания.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, а также с такими заболеваниями в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Как и другие НПВП, ибупрофен может вызывать аллергические реакции, такие как анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат применяется впервые.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и при смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщали о случаях задержки жидкости, развития артериальной гипертензии и отёков.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). В целом эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует принимать ибупрофен только после тщательной оценки клинической картины. Необходимо избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших ибупрофен. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вторичные по отношению к аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, связанные со сужением коронарных артерий и потенциально приводящие к инфаркту миокарда.

Влияние на почки и печень.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможным ухудшением функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеванием почек или печени и особенно при одновременной терапии диуретиками, поскольку подавление простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять самую низкую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

В целом обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Наибольший риск этой реакции у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВП функция почек обычно возвращается к состоянию, наблюдавшемуся до лечения.

Возможно нарушение функции печени. Как и другие НПВП, ибупрофен может вызывать временное повышение некоторых показателей функции печени, а также значительное повышение уровней АСТ и АЛТ. В случае значительного повышения этих показателей лечение следует прекратить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, потенциально летальных, которые возникали на любом этапе лечения НПВП независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжёлых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, перфорации или язв повышается при увеличении доз НПВП, наличии у пациентов язвенной болезни в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с самых низких доз. Таким пациентам, а также пациентам, которым необходимо сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно применяют препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Нарушение фертильности у женщин.

Имеются ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это обратимое явление при прекращении терапии.

Тяжёлые кожные реакции (ТКР).

Очень редко сообщали о тяжёлых формах кожных побочных реакций (ТКР), включая экссудативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, зарегистрированные при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжёлые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Маскировка симптомов основных инфекций.

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении препарата при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Очень редко наблюдаются тяжёлые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушениями свёртывания крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть возможность возникновения головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих от частой или ежедневной головной боли, несмотря на регулярное применение лекарственных средств от головной боли.

При совместном употреблении алкоголя и применении НПВП могут усиливаться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно те, что касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Этот лекарственный препарат содержит 10 мг бензоата натрия (Е 211) в 5 мл суспензии.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 5 мл, то есть практически свободен от натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, соблюдающим диету с контролем содержания натрия. Особенно важно, чтобы пациенты или их родители были проинформированы врачами о том, что препарат содержит небольшое количество натрия, если речь идёт о лекарственном средстве, применяемом детям или пациентам, соблюдающим диету с контролем содержания натрия.

В случае применения взрослым необходимо обратиться к врачу до приёма этого лекарственного средства в следующих случаях: пациентка беременна, пациентка пытается забеременеть, пациентка является лицом пожилого возраста, пациентка курит.

Влияние на результаты лабораторных исследований:

  • время кровотечения может увеличиваться до одного дня после прекращения лечения;
  • концентрация глюкозы крови может снижаться;
  • клиренс креатинина может снижаться;
  • гематокрит или гемоглобин могут снижаться;
  • концентрация азота мочевины крови и концентрации креатинина и калия в сыворотке крови могут увеличиваться;

показатели функции печени: повышение уровней трансаминаз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применять детям в возрасте до 12 лет.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врождённых пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать минимально возможную дозу в течение самого короткого периода времени.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых проходили после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности лекарственный препарат АФФИДА ФОРТЕ ДЛЯ ДЕТЕЙ не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если препарат применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Доношенный мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение лекарственного препарата АФФИДА ФОРТЕ ДЛЯ ДЕТЕЙ следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать риски:

Риски для плода:

  • сердечно-лёгочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);
  • почечная дисфункция (см. выше);

Риски для матери в конце беременности и для новорождённого:

  • возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
  • подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Препарат противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью.

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в низких концентрациях. На данный момент неизвестно о негативном влиянии на новорождённого, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендуемыми дозами, как правило, нет необходимости прекращать кормление грудью.

Фертильность.

Имеются некоторые свидетельства, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушать женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является обратимым при отмене лечения.

Применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с зачатием, или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене этого лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых наблюдаются головокружение, вестибулярные нарушения, нарушения зрения или другие расстройства со стороны центральной нервной системы при применении ибупрофена, следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами во время терапии этим лекарственным средством.

При применении разовой дозы ибупрофена или применении препарата в течение короткого периода времени особые меры предосторожности не требуются.

Способ применения и дозы.

Наименьшую эффективную дозу следует применять в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Для перорального применения. Препарат можно принимать, разведённым водой, или без разведения. Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20–30 мг на 1 кг массы тела, разделённая на равные дозы, интервалы между приёмами — 6–8 часов.

Для обеспечения точного дозирования использовать дозирующий шприц, входящий в упаковку.

Масса тела и

возраст ребенка

Разовая доза и

способ дозирования

Максимальная суточная

доза в течение 24 часов

7–9 кг

(6–11 месяцев)

1 х 50 мг (1,25 мл, разовое использование дозирующей пипетки)

3–4 раза

10–15 кг

(1–3 года)

1 х 100 мг (2,5 мл, разовое использование дозирующей пипетки)

3 раза

16–19 кг

(4–5 лет)

1 х 150 мг (3,75 мл, разовое использование дозирующей пипетки)

3 раза

20–29 кг

(6–9 лет)

1 х 200 мг (5 мл, разовое использование дозирующей пипетки)

3 раза

30–40 кг

(10–12 лет)

1 х 300 мг (7,5 мл, двойное использование дозирующей пипетки:

1 х 2,5 мл и 1 х 5 мл)

3 раза

Не следует превышать рекомендованную дозу. Только для кратковременного применения. Перед применением взболтать.

Если у ребенка симптомы сохраняются более 3 дней с начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.

Особые категории пациентов

НПВС следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, поскольку ибупрофен выводится преимущественно почками. Более низкие дозы следует применять пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью.

Ибупрофен не следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Протипоказания»).

Хотя не наблюдалось различий фармакокинетического профиля ибупрофена у пациентов с печеночной недостаточностью, НПВС следует применять с осторожностью у таких пациентов. Пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью следует начинать лечение с низких доз и тщательно контролировать. Ибупрофен не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Протипоказания»).

Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются во время лечения.

В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу.

Дети.

Препарат следует применять детям в возрасте от 6 месяцев, масса тела которых не менее 7 кг, до 12 лет.

Передозировка.

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена, превышающей 400 мг/кг. У взрослых реакции на дозу менее выражены. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы.

У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже — диарею. Также возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде нистагма, затуманенности зрения, вертиго, головокружения, сонливости, иногда — возбужденного состояния и дезориентации, потери сознания или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникнуть гиперкалиемия, метаболический ацидоз, гипотермия и увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови). Может развиться острая почечная недостаточность, поражение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушения четкости зрения и потеря сознания.

Лечение.

Специфического антидота не существует.

Лечение симптоматическое и поддерживающее, включая обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Следует рассмотреть необходимость перорального применения активированного угля или промывания желудка, если с момента приема пациентом потенциально токсической дозы препарата прошло не более 1 часа. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислого ибупрофена с мочой. При частых или продолжительных судорогах лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Перечень нижеприведённых побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, что наблюдались при применении высоких доз и длительной терапии у пациентов с ревматическими заболеваниями. Указанная частота, выходящая за рамки очень редких сообщений, относится к кратковременному применению (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) пероральных лекарственных форм.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приведены ниже по органам и системам органов и частоте их проявлений. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не поддаётся оценке в связи с имеющимися данными). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции перечислены в порядке убывания тяжести.

Наиболее часто наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Как правило, побочные реакции зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Возможны желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось о развитии отёков, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, ассоциированных с лечением НПВП.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе — 2400 мг в сутки — и при длительной терапии, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Описаны случаи обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасциита, временно совпадавшее с применением НПВП. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВП.

При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить наличие показаний к терапии антимикробными средствами/антибиотиками.

При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении любого из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении препарата. В таких случаях требуется неотложная медицинская помощь.

При возникновении сильной боли в эпигастральной области, мелены или кровавой рвоты следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Класс системы органов

Частота

Побочная реакция

Инфекции и инвазии.

Очень редко

Обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита, в исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко

Нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки включают озноб, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелую форму истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы. В таких случаях пациенту следует прекратить прием препарата, воздержаться от применения обезболивающих или жаропонижающих средств и проконсультироваться с врачом.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто

Реакции повышенной чувствительности1.

Крапивница и зуд.

Очень редко

Тяжелые реакции повышенной чувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок)1. Обострение астмы.

Частота неизвестна

Реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны психики.

Очень редко

Психотические реакции, депрессия.

Со стороны нервной системы.

Нечасто

Головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость.

Очень редко

Асептический менингит2.

Со стороны органов зрения.

Нечасто

При длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Редко

Шум в ушах.

Со стороны сердца.

Очень редко

Сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отеки, инфаркт миокарда.

Частота неизвестна

Синдром Коуниса.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко

Артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто

Боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут привести к анемии.

Нечасто

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, рвота кровью, иногда со смертельным исходом (особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона.

Очень редко

Эзофагит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит.

Со стороны печени.

Очень редко

Нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи

и подкожной клетчатки.

Нечасто

Различные кожные высыпания.

Очень редко

Тяжелые кожные реакции (SCARs), такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона, многоформную эритему и токсический эпидермальный некролиз, алопеция.

Частота неизвестна

Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS); острый генерализованный экзантематозный пустулез; реакции фоточувствительности.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко

Острое нарушение функции почек (папиллярный некроз), особенно при длительном применении НПВП, а также повышенная концентрация мочевины в крови, повышенный уровень мочевой кислоты в крови.

Очень редко

Образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Лабораторные исследования.

Редко

Снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

1 Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или в) различные расстройства со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже — экссудативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона и мультиформную эритему).

2 Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, изучен не полностью. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (на основании временной ассоциации с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, при лечении ибупрофеном у пациентов с уже существующими аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались отдельные симптомы асептического менингита (такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Срок годности.

2 года.

После первого открытия флакона хранить не более 6 месяцев.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл суспензии в флаконе. По 1 флакону с дозирующим шприцем в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АЛКАЛОЇД АД Скопье.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Северная Македония.