Affida Forte per bambini

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale AFFIDA FORTE PER BAMBINI (AFFIDAFORTE FOR CHILDREN)

Composizione:

principio attivo: ibuprofene;

5 ml di sospensione contengono 200 mg di ibuprofene;

eccipienti: glicerolo (E 422), gomma xantano (E 415), cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, carmellosa sodica (E 466), polisorbati 80, edetato disodico, sucralosio (E 955), acido citrico monoidrato (E 330), citrato sodico anidro; benzoato sodico (E 211), aromatizzante al gusto di uva (glicole propilenico 84 % (E 1520), sostanze aromatiche), aromatizzante per mascherare il sapore (acqua, glicole propilenico (E 1520), composti aromatici), simeticone, emulsione al 30 %, cloruro di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale al sapore di uva.

Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione omogenea di colore da quasi bianco a bianco crema con aroma di uva.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato la sua efficacia inibendo la sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione. L'ibuprofene esercita effetti analgesici, antipiretici e antiinfiammatori. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

L'efficacia clinica dell'ibuprofene è stata dimostrata nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come dolore dentale, cefalea, nonché nel trattamento sintomatico della febbre.

La dose analgesica per i bambini è compresa tra 7 e 10 mg/kg di peso corporeo, con un dosaggio massimo di 30 mg/kg/die. AFFIDA FORTE PER BAMBINI contiene ibuprofene, che in uno studio aperto ha dimostrato un inizio dell'effetto antipiretico entro 15 minuti dall'assunzione e una riduzione della temperatura corporea nei bambini per un periodo fino a 8 ore.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire l'effetto dell'aspirina a basso dosaggio (acido acetilsalicilico) sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. In uno studio, quando una dose singola di ibuprofene da 400 mg è stata assunta entro 8 ore prima o 30 minuti dopo l'assunzione di aspirina a rilascio immediato (81 mg), si è osservata una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione del trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere che l'uso cronico e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente rilevante è considerato improbabile.

Farmacocinetica.

Non sono stati condotti studi specifici sulla farmacocinetica nei bambini. I dati pubblicati confermano che l'assorbimento, il metabolismo e l'eliminazione dell'ibuprofene nei bambini avvengono nello stesso modo che negli adulti.

Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene viene parzialmente assorbito nello stomaco e successivamente completamente nell'intestino tenue. Dopo il metabolismo epatico (idrossilazione, carbossilazione, coniugazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi vengono eliminati completamente, principalmente attraverso i reni (90%), e anche con la bile. Il tempo di emieliminazione in volontari sani, così come in pazienti con malattie renali o epatiche, varia da 1,8 a 3,5 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 99%.

Insufficienza renale.

Poiché l'ibuprofene e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso i reni, la farmacocinetica del farmaco può variare in pazienti con diversi gradi di insufficienza renale. In pazienti con compromissione della funzione renale si è osservato un grado inferiore di legame alle proteine plasmatiche, livelli plasmatici più elevati di ibuprofene totale e di ibuprofene non legato (S)-ibuprofene, valori AUC più elevati per lo (S)-ibuprofene e rapporti enantiomerici AUC (S/R) aumentati rispetto al gruppo di controllo di volontari sani. In pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale in trattamento dialitico, la frazione media di eliminazione dell'ibuprofene è risultata di circa il 3% rispetto all'1% nei volontari sani. Una grave compromissione della funzione renale può portare all'accumulo dei metaboliti dell'ibuprofene. L'importanza clinica di questo effetto non è nota. I metaboliti possono essere rimossi mediante emodialisi.

Compromissione della funzione epatica.

La malattia epatica alcolica con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica non ha causato variazioni significative dei parametri farmacocinetici. Tuttavia, le malattie epatiche possono alterare la cinetica di distribuzione dell'ibuprofene. In pazienti affetti da cirrosi con compromissione epatica moderata (punteggio 6–10 secondo la classificazione Child-Pugh), si è osservato un aumento medio del tempo di emieliminazione di circa 2 volte, mentre il rapporto enantiomerico AUC (S/R) è risultato significativamente inferiore rispetto ai volontari sani del gruppo di controllo, indicando un peggioramento dell'inversione metabolica dello (R)-ibuprofene nello (S)-enantiomero attivo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore di varia origine nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni con un peso corporeo non inferiore a 7 kg (inclusa la febbre post-vaccinazione, infezioni virali respiratorie acute, influenza, dolore durante l'eruzione dentaria, dolore dopo l'estrazione dentale, dolore dentale, cefalea, dolore alla gola, dolore da distorsione legamentosa e altri tipi di dolore, compresi quelli di origine infiammatoria).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Anamnesi di reazioni di ipersensibilità (come broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS.
• Ulcera peptica o emorragia gastrica o duodenale in forma attiva o recidivante (due o più episodi confermati di ulcera o emorragia).
• Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione associata all’uso di FANS.
• Malattia infiammatoria intestinale in fase attiva.
• Emorragia cerebrovascolare o altre emorragie.
• Diatesi emorragica o altri disturbi della coagulazione.
• Insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA), insufficienza epatica grave o insufficienza renale grave.
• Intolleranza ereditaria al fruttosio.
• Ultimo trimestre di gravidanza.
• Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in combinazione con:

• acido acetilsalicilico (aspirina), poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati, salvo nei casi in cui l’aspirina (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stata prescritta dal medico. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l’effetto antiaggregante delle basse dosi di aspirina. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e l’incertezza riguardo all’estrapolazione dei risultati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive sull’uso sistematico dell’ibuprofene. Pertanto, nell’uso occasionale di ibuprofene tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;
• altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Con cautela, l’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato in combinazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin;

antipertensivi (inibitori dell’ACE, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’efficacia di questi medicinali. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio, pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), l’uso concomitante di inibitori dell’ACE, beta-bloccanti o antagonisti dell’angiotensina II e inibitori della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale combinazione deve essere utilizzata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono assumere una quantità adeguata di liquidi e la funzionalità renale deve essere monitorata all’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito;

corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti nel tratto gastrointestinale;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;

cardioglicosidi, ad esempio digossina: i FANS possono aggravare il deterioramento della funzione cardiaca, ridurre la funzionalità del filtrato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. I FANS possono aumentare i livelli plasmatici di digossina, aumentando così il rischio di tossicità da digossina; con un uso corretto (massimo per 3 giorni) il monitoraggio del livello di digossina nel siero di solito non è necessario.

pentossifillina: nei pazienti in trattamento con ibuprofene in combinazione con pentossifillina, il rischio di emorragia può essere aumentato; pertanto, il tempo di sanguinamento deve essere monitorato;

litiо: i FANS possono aumentare i livelli plasmatici di litio, probabilmente a causa della riduzione della clearance renale. Si deve evitare l’uso concomitante di questi medicinali se il livello di litio non viene controllato. Si deve considerare la possibilità di ridurre la dose di litio; con un uso corretto (massimo per 3 giorni) il monitoraggio del livello di litio nel siero di solito non è necessario;

metotrexato a dosi da 15 mg/settimana: l’uso di FANS entro 24 ore prima o dopo l’assunzione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato (probabilmente la clearance renale del metotrexato può essere ridotta dall’effetto dei FANS) e ad un conseguente aumento della sua tossicità. Pertanto, si deve evitare l’uso di ibuprofene nei pazienti che assumono alte dosi di metotrexato;

metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: l’ibuprofene aumenta i livelli di metotrexato. Quando si utilizza ibuprofene in combinazione con basse dosi di metotrexato, si deve monitorare attentamente l’emocromo del paziente, specialmente durante le prime settimane di terapia concomitante. È necessario intensificare il monitoraggio in caso di peggioramento della funzionalità renale, anche minimo, e nei pazienti anziani, nonché monitorare la funzionalità renale per prevenire un possibile calo della clearance del metotrexato;

ciclosporina e tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS a causa della riduzione della sintesi renale di prostaglandine. Con l’uso concomitante di questi medicinali con FANS si deve monitorare attentamente la funzionalità renale;

mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati prima di 8–12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l’efficacia;

preparati a base di sulfonilurea: sono state osservate interazioni tra FANS e ipoglicemizzanti (preparati a base di sulfonilurea). I FANS possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante dei preparati a base di sulfonilurea spostandoli dal legame con le proteine plasmatiche; si raccomanda il monitoraggio della glicemia durante l’uso concomitante di preparati a base di sulfonilurea con ibuprofene;

probenecid e sulfipirazone: possibile aumento della concentrazione plasmatica di ibuprofene e ritardo della sua eliminazione; ciò potrebbe essere dovuto a un meccanismo inibitorio a livello della secrezione tubulare renale e della glucuronidazione; pertanto, potrebbe essere necessaria una correzione della dose di ibuprofene;

baclofene: aumenta il rischio di tossicità da baclofene dopo l’inizio dell’assunzione di ibuprofene;

ritonavir: possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche di FANS;

aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l’eliminazione degli aminoglicosidi;

captopril: studi sperimentali hanno dimostrato che l’ibuprofene inibisce l’effetto del captopril sull’escrezione del sodio;

voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9): l’assunzione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l’effetto dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9). Uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) ha dimostrato un aumento dell’effetto dello S(+)-ibuprofene di circa l’80–100%. Con l’uso concomitante di ibuprofene con forti inibitori del CYP2C9 si raccomanda una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente quando alte dosi di ibuprofene vengono assunte con voriconazolo o fluconazolo;

colestiramina: ibuprofene e colestiramina devono essere assunti a distanza di alcune ore a causa del rallentamento e della riduzione (25%) dell’assorbimento di ibuprofene con l’assunzione contemporanea;

zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso combinato di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi nei pazienti HIV positivi con emofilia in caso di trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

estratti vegetali: l’assunzione concomitante di Ginkgo biloba con FANS può potenziare il rischio di emorragia;

antibiotici chinolonici: dati ottenuti da studi sugli animali mostrano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all’uso di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinolonici possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni;

idantoinici e sulfamidi: possibile aumento dell’effetto tossico di questi medicinali. I livelli plasmatici di fenitoina possono aumentare con il trattamento concomitante con ibuprofene; con un uso corretto (massimo per 3 giorni) il monitoraggio del livello di fenitoina nel siero di solito non è necessario;

tiazidi, sostanze di tipo tiazidico, diuretici dell’ansa e diuretici risparmiatori di potassio: i FANS possono contrastare l’effetto diuretico di questi medicinali. L’uso concomitante di FANS e diuretici può aumentare il rischio di nefrotossicità indotta da FANS (ad esempio, in pazienti disidratati o in pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), a causa del peggioramento del flusso sanguigno renale. Pertanto, tale combinazione deve essere utilizzata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono assumere una quantità adeguata di liquidi e la funzionalità renale deve essere monitorata all’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. Come con altri FANS, la terapia concomitante con diuretici risparmiatori di potassio può essere associata a un aumento dei livelli di potassio; pertanto, si deve monitorare il livello di potassio nel plasma.

L’assunzione di ibuprofene durante i pasti rallenta l’assorbimento, anche se ciò non influenza il grado di assorbimento (vedere il paragrafo «Farmacocinetica»).

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati della terapia con ibuprofene possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per trattare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali. Nei pazienti anziani esiste un rischio aumentato di conseguenze avverse.

Non si raccomanda l'uso prolungato di FANS nei pazienti anziani. In caso di terapia prolungata, lo stato dei pazienti deve essere monitorato regolarmente.

È necessario prestare cautela nei pazienti con le seguenti condizioni:

• lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo – a causa del rischio aumentato di meningite asettica;
• disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine, ad esempio porfiria intermittente acuta;
• disturbi gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica ed edema associati alla terapia con FANS;
• insufficienza renale – a causa della possibile compromissione della funzionalità renale;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• immediatamente dopo interventi chirurgici estesi;
• febbre da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie – a causa del rischio aumentato di reazioni allergiche, tra cui attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria;
• anamnesi di reazioni allergiche ad altre sostanze – a causa del rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità all'ibuprofene.

Effetti sulle vie respiratorie.

In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali malattie, può verificarsi broncospasmo.

Altri FANS.

Si deve evitare l'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse.

Come per altri FANS, l'ibuprofene può causare reazioni allergiche, come reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche al primo utilizzo del farmaco.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela in caso di lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

I pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché durante la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, sviluppo di ipertensione arteriosa ed edema.

Studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e durante trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (come infarto del miocardio o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non mostrano che dosi basse di ibuprofene (ad esempio ≤1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari devono assumere ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione clinica. È necessario evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

È inoltre necessario valutare attentamente lo stato clinico prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti che assumevano ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibilità, legati al restringimento delle arterie coronariche e potenzialmente portatori di infarto del miocardio.

Effetti sui reni e sul fegato.

È necessario prestare cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa della possibile compromissione della funzionalità renale. L'ibuprofene deve essere usato con cautela in pazienti con malattie renali o epatiche, specialmente durante terapie concomitanti con diuretici, poiché l'inibizione delle prostaglandine può portare a ritenzione idrica e ulteriore peggioramento della funzionalità renale. A tali pazienti deve essere somministrata la dose più bassa possibile di ibuprofene e la funzionalità renale deve essere monitorata regolarmente. In caso di disidratazione, è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

In generale, l'uso cronico di analgesici, specialmente combinazioni di diversi farmaci antidolorifici, può portare a un danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio più elevato di questa reazione si osserva nei pazienti anziani, in quelli con insufficienza renale, insufficienza cardiaca e insufficienza epatica, nonché in quelli in terapia con diuretici o inibitori dell'ACE. Dopo l'interruzione della terapia con FANS, la funzionalità renale di solito ritorna allo stato precedente al trattamento.

È possibile un'alterazione della funzionalità epatica. Come altri FANS, l'ibuprofene può causare un aumento temporaneo di alcuni parametri della funzionalità epatica, nonché un aumento significativo dei livelli di AST e ALT. In caso di aumento significativo di questi parametri, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti sul tratto gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare. Tali pazienti devono consultare un medico.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, potenzialmente letali, che si verificano in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione o ulcere aumenta con dosi più elevate di FANS, con anamnesi di ulcera peptica, specialmente complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. A tali pazienti si deve iniziare il trattamento con le dosi più basse. A questi pazienti, così come a quelli che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono essere informati di qualsiasi sintomo insolito del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, tra cui corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Alterazioni della fertilità nelle donne.

Dati limitati indicano che gli inibitori della sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile influendo sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione della terapia.

Reazioni cutanee gravi (RCG).

Molto raramente sono state riportate gravi reazioni cutanee indesiderate (RCG), tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (EPAG), che possono essere potenzialmente letali o portare a esito fatale, durante l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Reazioni indesiderate»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese. Alla comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l'effetto dei FANS sul peggioramento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base.

L'ibuprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando così l'inizio del trattamento appropriato e potenzialmente aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica comunitaria e nelle complicanze batteriche della varicella. In caso di uso del medicinale per febbre o per il sollievo del dolore in caso di infezione, si raccomanda il monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di un istituto medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Molto raramente si osservano gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio shock anafilattico). Al primo segno di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di ibuprofene, la terapia deve essere interrotta e si deve consultare immediatamente un medico.

L'ibuprofene può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con disturbi della coagulazione.

Nel caso di uso prolungato di ibuprofene, è necessario controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica, renale ed ematologica/quadro ematico.

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare questa condizione. In tali casi, si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaci nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano, nonostante l'uso regolare di farmaci per il mal di testa.

L'assunzione concomitante di alcol e l'uso di FANS possono potenziare le reazioni indesiderate legate al principio attivo, specialmente quelle a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.

Questo medicinale contiene 10 mg di benzoato di sodio (E 211) in 5 ml di sospensione.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 5 ml, cioè è praticamente privo di sodio. Si deve prestare cautela nell'uso in pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio. È particolarmente importante che i pazienti o i loro genitori siano informati dai medici che il medicinale contiene una piccola quantità di sodio, specialmente se si tratta di un medicinale destinato ai bambini o a pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.

In caso di uso negli adulti, è necessario consultare un medico prima di assumere questo medicinale nei seguenti casi: la paziente è in gravidanza, la paziente cerca di rimanere incinta, la paziente è anziana, la paziente fuma.

Effetti sui risultati degli esami di laboratorio:

• il tempo di sanguinamento può aumentare fino a un giorno dopo l'interruzione del trattamento;
• la concentrazione di glucosio nel sangue può diminuire;
• il clearance della creatinina può diminuire;
• ematocrito o emoglobina possono diminuire;
• la concentrazione di azoto ureico nel sangue e le concentrazioni di creatinina e potassio nel siero possono aumentare;

parametri di funzionalità epatica: aumento dei livelli delle transaminasi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata della terapia. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Il rischio aumenta con l'aumento della dose e della durata del trattamento.

L'ibuprofene non deve essere assunto nei primi due trimestri di gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, il beneficio potenziale per la paziente non superi il rischio potenziale per il feto. Se una donna che cerca di rimanere incinta o in gravidanza durante il I e II trimestre assume ibuprofene, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale Affida Forte per bambini non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se il medicinale viene assunto da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Dopo l'esposizione a ibuprofene per alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione, si deve considerare un monitoraggio ecografico di oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso. L'uso del medicinale Affida Forte per bambini deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare rischi:

Rischi per il feto:

• tossicità cardio-polmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedi sopra);

Rischi per la madre alla fine della gravidanza e per il neonato:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, che porta a ritardo o prolungamento del travaglio.

Il medicinale è controindicato nel III trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento.

L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno in basse concentrazioni. Attualmente non sono noti effetti negativi sul neonato; pertanto, durante un trattamento breve per dolore e febbre con dosi raccomandate, di solito non è necessario interrompere l'allattamento al seno.

Fertilità.

Esistono alcune evidenze che farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possano alterare la fertilità femminile influendo sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

L'uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne che cercano di rimanere incinta. Per le donne con difficoltà di concepimento o in fase di indagine per infertilità, si deve considerare la sospensione di questo medicinale.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

I pazienti che manifestano capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l'uso di ibuprofene devono evitare di guidare veicoli o di lavorare con macchinari durante la terapia con questo medicinale.

Nell'uso di una singola dose di ibuprofene o di un trattamento breve, non sono necessarie precauzioni particolari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Va utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere la sezione «Precauzioni per l’uso»).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa necessaria per controllare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Per somministrazione orale. Il medicinale può essere assunto diluito con acqua o senza diluizione. La dose giornaliera raccomandata è di 20–30 mg per 1 kg di peso corporeo, divisa in dosi uguali somministrate a intervalli di 6–8 ore.

Per garantire un dosaggio preciso, utilizzare la siringa dosatrice fornita nella confezione.

Non superare la dose raccomandata. Solo per uso a breve termine. Agitare prima dell'uso.

Se i sintomi nel bambino persistono per più di 3 giorni dall'inizio del trattamento o peggiorano, è necessario consultare il medico.

Il medicinale deve essere assunto durante il pasto nei pazienti con stomaco sensibile.

Categorie speciali di pazienti

I FANS devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, poiché l'ibuprofene viene escreto principalmente attraverso i reni. Dosi più basse devono essere utilizzate nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.

L'ibuprofene non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Anche se non sono state osservate differenze nel profilo farmacocinetico dell'ibuprofene nei pazienti con insufficienza epatica, i FANS devono essere utilizzati con cautela in tali pazienti. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, il trattamento deve essere iniziato con dosi basse e deve essere effettuato un rigoroso monitoraggio. L'ibuprofene non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere la sezione «Controindicazioni»).

I pazienti devono consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano durante il trattamento.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente il medico.

Bambini.

Il medicinale è indicato nei bambini a partire dai 6 mesi di età, il cui peso corporeo sia non inferiore a 7 kg, fino ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Nell'età pediatrica, i sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con dosi di ibuprofene superiori a 400 mg/kg. Negli adulti le reazioni alla dose sono meno evidenti. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi.

Nella maggior parte dei pazienti, l'assunzione di una quantità clinicamente significativa di FANS ha causato solo nausea, vomito, dolore nell'area epigastrica o più raramente diarrea. Possono inoltre verificarsi acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, possono manifestarsi tossicità a carico del sistema nervoso centrale, come nistagmo, annebbiamento della vista, vertigini, capogiri, sonnolenza, talvolta stato di agitazione e disorientamento, perdita di coscienza o coma. Talvolta nei pazienti si possono sviluppare convulsioni. In caso di avvelenamento grave può verificarsi iperkaliemia, acidosi metabolica, ipotermia e allungamento del tempo di protrombina/INR (probabilmente dovuto all'interazione con i fattori della coagulazione circolanti nel circolo ematico). Può insorgere insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione della funzione respiratoria e cianosi. Nei pazienti affetti da asma bronchiale è possibile un peggioramento dell'asma. Possono verificarsi nistagmo, disturbi della nitidezza visiva e perdita di coscienza.

Trattamento.

Non esiste un antidoto specifico.

Il trattamento è sintomatico e di supporto, compreso il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Valutare la necessità di somministrare carbone attivo per via orale o lavanda gastrica, se trascorso meno di 1 ora dall'assunzione da parte del paziente di una dose potenzialmente tossica del medicinale. Se l'ibuprofene è già stato assorbito, si possono utilizzare sostanze alcaline che favoriscono l'escrezione urinaria dell'acido ibuprofene. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, il trattamento deve essere effettuato con somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori. È necessario rivolgersi al medico per ottenere assistenza medica.

Effetti indesiderati

L'elenco sottostante comprende tutti gli effetti indesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, inclusi quelli osservati con dosi elevate e con terapie prolungate in pazienti affetti da reumatismi. Le frequenze indicate al di fuori delle segnalazioni molto rare si riferiscono all'uso a breve termine (massimo 1200 mg di ibuprofene al giorno) delle formulazioni orali.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di ibuprofene sono riportati di seguito per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati più frequenti interessano l'apparato gastrointestinale. Generalmente tali effetti sono dose-dipendenti; in particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale è correlato alla dose e alla durata del trattamento. Possono verificarsi ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, specialmente nei pazienti anziani. Sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn dopo l'assunzione di ibuprofene. Più raramente è stato osservato gastrite.

Sono stati riportati edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e con trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Sono descritti casi di esacerbazione di infezioni, ad esempio lo sviluppo di fascite necrotizzante, temporaneamente correlati all'uso di FANS. Ciò potrebbe essere legato al meccanismo d'azione dei FANS.

In caso di comparsa o peggioramento di segni di infezione durante il trattamento con ibuprofene, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. È necessario valutare l'indicazione al trattamento con agenti antimicrobici/antibiotici.

Durante un trattamento prolungato, è necessario effettuare regolarmente esami ematici.

Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l'uso di ibuprofene in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi di reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi anche alla prima somministrazione del medicinale. In tali casi è necessario un intervento medico immediato.

In caso di comparsa di forte dolore epigastrico, melena o ematemesi, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.

Descrizione di reazioni avverse specifiche

1 Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con ibuprofene. Tali reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reazioni a carico delle vie respiratorie, comprese asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea, oppure c) diversi disturbi a carico della cute, inclusi eruzioni di vari tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e più raramente dermatosi esfoliative e bollose (compresi necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).

2 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all'uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (sulla base dell'associazione temporale con l'assunzione del farmaco e della scomparsa dei sintomi dopo l'interruzione dello stesso). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene, sono stati osservati singoli casi di meningite asettica in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), con sintomi quali rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Periodo di validità.

2 anni.

Dopo la prima apertura del flacone, non conservare per più di 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

100 ml di sospensione in un flacone. 1 flacone con siringa dosatrice in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Da banco.

Produttore.

ALKALOID AD Skopje.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Boulevard Aleksandar Makedonski n. 12, Skopje, 1000, Macedonia del Nord.