Affida Forte para niños

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AFI DAFORTE PARA NIÑOS (AFFIDAFORTE FOR CHILDREN)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

5 ml de suspensión contienen 200 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: glicerol (E 422), goma xantana (E 415), celulosa microcristalina y carmelosa de sodio, carmelosa sódica (E 466), polisorbato 80, edetato de disodio, sucralosa (E 955), ácido cítrico monohidrato (E 330), citrato sódico anhidro, benzoato de sodio (E 211), aroma de uva (glicol propilénico 84 % (E 1520), sustancias aromatizantes), saborizante enmascarante del sabor (agua, glicol propilénico (E 1520), compuestos aromáticos), simeticona, emulsión al 30 %, cloruro de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral con sabor a uva.

Características físicas y químicas principales: suspensión homogénea de color blanco casi blanco a blanco cremoso, con aroma a uva.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado su eficacia mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y de la inflamación. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos e antiinflamatorios. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

La eficacia clínica del ibuprofeno ha sido demostrada en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, como dolor dental, dolor de cabeza, así como en el tratamiento sintomático de la fiebre.

La dosis analgésica para niños es de 7 a 10 mg/kg de peso, con un máximo de 30 mg/kg/día. AFFFIDA FORTE PARA NIÑOS contiene ibuprofeno, que en un estudio abierto demostró inicio del efecto antipirético a los 15 minutos tras su administración y reducción de la temperatura en niños durante un período de hasta 8 horas.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. En un estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas previas o 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse que la administración sistemática y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En caso de administración no sistemática de ibuprofeno, se considera improbable un efecto clínicamente relevante.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos con participación de niños. Datos publicados confirman que la absorción, el metabolismo y la eliminación del ibuprofeno en niños ocurren de forma similar a la de los adultos.

Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe parcialmente en el estómago y completamente en el intestino delgado. Tras el metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación, conjugación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente, principalmente por vía renal (90 %), así como también por la bilis. El tiempo de semieliminación en voluntarios sanos, así como en pacientes con enfermedad renal o hepática, oscila entre 1,8 y 3,5 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 99 %.

Insuficiencia renal.

Dado que el ibuprofeno y sus metabolitos se eliminan principalmente por los riñones, la farmacocinética del medicamento puede alterarse en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal. En pacientes con alteración de la función renal se han observado un menor grado de unión a proteínas plasmáticas, niveles plasmáticos elevados de ibuprofeno total y de ibuprofeno (S) no unido, valores más altos del AUC para el ibuprofeno (S) y relaciones AUC enantiométricas (S/R) aumentadas en comparación con el grupo control de voluntarios sanos. En pacientes con enfermedad renal en estadio terminal sometidos a diálisis, el valor medio de la fracción de eliminación del ibuprofeno fue de aproximadamente el 3 %, en comparación con el 1 % en voluntarios sanos. La insuficiencia renal grave puede provocar la acumulación de metabolitos del ibuprofeno. La relevancia clínica de este efecto es desconocida. Los metabolitos pueden eliminarse mediante hemodiálisis.

Alteración de la función hepática.

La enfermedad hepática alcohólica con alteración de función hepática de grado leve a moderado no provocó cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos. Las enfermedades hepáticas pueden alterar la cinética de distribución del ibuprofeno. En pacientes con cirrosis y alteración moderada de la función hepática (puntuación de 6 a 10 según la clasificación de Child-Pugh), se observó un aumento promedio del tiempo de semieliminación de aproximadamente 2 veces, y una relación AUC enantiométrica (S/R) significativamente menor en comparación con voluntarios sanos del grupo control, lo que indica una disminución de la inversión metabólica del (R)-ibuprofeno al enantiómero activo (S).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de diverso origen en niños de 6 meses a 12 años de edad con un peso corporal no inferior a 7 kg (incluyendo fiebre tras la vacunación, infecciones agudas del tracto respiratorio de origen vírico, gripe, dolor por erupción dental, dolor tras la extracción dental, dolor dental, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor por esguince ligamentoso y otros tipos de dolor, incluyendo los de origen inflamatorio).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (tales como broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE.
• Úlcera péptica o hemorragia gástrica o duodenal en fase activa o recidivas en la historia clínica (dos o más episodios confirmados de úlcera péptica o hemorragia).
• Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal asociadas al uso de AINE.
• Enfermedad inflamatoria intestinal en fase activa.
• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias.
• Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la NYHA), insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.
• Intolerancia hereditaria a la fructosa.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Estado grave de deshidratación (como consecuencia de vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno, al igual que otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

• ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto cuando la aspirina (dosis no superior a 75 mg/día) haya sido prescrita por el médico. Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto antiagregante de las dosis bajas de aspirina cuando se administran simultáneamente. Sin embargo, la limitación de estos datos y la incertidumbre respecto a la extrapolación de los resultados ex vivo a la situación clínica no permiten establecer conclusiones claras sobre el uso sistemático del ibuprofeno. Por tanto, en el uso no sistemático del ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables;
• otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno (como con otros AINE) en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

agentes antihipertensivos (inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas del receptor de la angiotensina II): Los AINE pueden reducir la eficacia de estos medicamentos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con disfunción renal), la administración concomitante de inhibidores de la ECA, betabloqueantes o antagonistas de la angiotensina II junto con inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ingerir suficientes líquidos y se debe controlar la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y periódicamente después.

corticosteroides: Aumento del riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.

glucósidos cardíacos, por ejemplo digoxina: Los AINE pueden agravar la disfunción cardíaca, reducir la filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. Los AINE pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el riesgo de toxicidad por digoxina; sin embargo, con un uso adecuado (máximo durante 3 días), generalmente no es necesario controlar el nivel de digoxina en suero.

pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina, puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se debe controlar el tiempo de sangrado.

litio: Los AINE pueden aumentar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente debido a una reducción del aclaramiento renal. Se debe evitar la administración concomitante de estos medicamentos si no se controla el nivel de litio. Se debe considerar la conveniencia de reducir la dosis de litio; con un uso adecuado (máximo durante 3 días), generalmente no es necesario controlar el nivel de litio en suero.

metotrexato en dosis de 15 mg/semana: La administración de AINE dentro de las 24 horas antes o después del metotrexato puede aumentar la concentración plasmática de metotrexato (probablemente debido a un aclaramiento renal reducido del metotrexato por el efecto de los AINE) y aumentar su toxicidad. Por lo tanto, se debe evitar el uso de ibuprofeno en pacientes que reciben altas dosis de metotrexato.

metotrexato en dosis inferiores a 15 mg/semana: El ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Al administrar ibuprofeno en combinación con bajas dosis de metotrexato, se debe vigilar cuidadosamente el perfil sanguíneo del paciente, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento concomitante. Es necesario intensificar el control ante cualquier deterioro, aunque sea mínimo, de la función renal, en pacientes de edad avanzada, y se debe controlar la función renal para prevenir una posible reducción del aclaramiento de metotrexato.

ciclosporina y tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad con la administración concomitante de AINE debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. Al administrar estos medicamentos junto con AINE, se debe controlar cuidadosamente la función renal.

mifepristona: Los AINE no deben administrarse antes de 8–12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia.

preparados de sulfonilurea: Se ha observado interacción entre AINE y agentes hipoglucemiantes (preparados de sulfonilurea). Los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de los preparados de sulfonilurea al desplazarlos del enlace con las proteínas plasmáticas; se recomienda controlar el nivel de glucosa en sangre al administrar conjuntamente sulfonilureas con ibuprofeno.

probencid y sulfipirazona: Posible aumento de la concentración plasmática de ibuprofeno y retardo en su eliminación, posiblemente debido a un mecanismo inhibitorio en el sitio de secreción tubular renal y glucuronidación; por lo tanto, puede ser necesaria una ajuste de la dosis de ibuprofeno.

baclofeno: Existe riesgo de toxicidad por baclofeno tras el inicio del tratamiento con ibuprofeno.

ritonavir: Posible aumento de las concentraciones plasmáticas de AINE.

aminoglucósidos: Los AINE pueden reducir la excreción de aminoglucósidos.

captopril: Estudios experimentales han demostrado que el ibuprofeno inhibe el efecto del captopril sobre la excreción de sodio.

voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9): La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores de CYP2C9 puede aumentar el efecto del ibuprofeno (substrato de CYP2C9). En estudios con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se ha demostrado un aumento del efecto del S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80–100 %. Al administrar ibuprofeno junto con inhibidores potentes de CYP2C9, se recomienda reducir la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se usan altas dosis de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol.

colestiramina: El ibuprofeno y la colestiramina deben administrarse con un intervalo de varias horas debido a la disminución (25 %) y retraso en la absorción del ibuprofeno cuando se administran simultáneamente.

zidovudina: Aumento del riesgo de toxicidad hematológica con la administración concomitante de zidovudina y AINE. Existen evidencias de aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH positivos con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

extractos herbales: El ginkgo biloba, cuando se administra junto con AINE, puede potenciar el riesgo de hemorragia.

antibióticos quinolónicos: Datos obtenidos en estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas al uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de convulsiones.

hidantoínas y sulfamidas: Posible aumento del efecto tóxico de estos medicamentos. Los niveles plasmáticos de fenitoína pueden aumentar con el tratamiento concomitante con ibuprofeno; con un uso adecuado (máximo durante 3 días), generalmente no es necesario controlar el nivel de fenitoína en suero.

diuréticos tiazídicos, sustancias tiazídicas, diuréticos de asa y diuréticos ahorradores de potasio: Los AINE pueden contrarrestar el efecto diurético de estos medicamentos. La administración concomitante de AINE y diuréticos puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad inducida por AINE (por ejemplo, en pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), debido al deterioro del flujo sanguíneo renal. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ingerir suficientes líquidos y se debe controlar la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y periódicamente después. Como con otros AINE, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio puede asociarse con niveles elevados de potasio, por lo que se debe controlar el nivel de potasio en plasma.

La administración de ibuprofeno durante las comidas retrasa la absorción, aunque no afecta al grado de absorción (ver sección «Farmacocinética»).

Características de uso.

Los efectos adversos del tratamiento con ibuprofeno se pueden minimizar mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible.

Los pacientes de edad avanzada tienen mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser letales. En pacientes de edad avanzada existe un riesgo aumentado de consecuencias derivadas de reacciones adversas.

No se recomienda el uso prolongado de AINE en pacientes de edad avanzada. En caso de terapia prolongada, se debe realizar un seguimiento regular del estado del paciente.

Se debe tener precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

• lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo: por el mayor riesgo de meningitis aséptica;
• trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina, por ejemplo, porfiria aguda intermitente;
• trastornos gastrointestinales y enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINE;
• insuficiencia renal: por el riesgo de empeoramiento de la función renal;
• alteración de la función hepática;
• inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas;
• fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias: debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas, incluyendo ataques de asma (llamada asma analgésica), edema de angioedema de Quincke o urticaria;
• antecedentes de reacciones alérgicas a otras sustancias: por el mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas enfermedades, puede ocurrir broncoespasmo.

Otros AINE.

Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto incrementa el riesgo de reacciones adversas.

Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede provocar reacciones alérgicas, tales como reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluso si el medicamento se administra por primera vez.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

El ibuprofeno debe usarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca deben iniciar el tratamiento con precaución (se requiere consulta médica), ya que durante el tratamiento con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, desarrollo de hipertensión arterial y edemas.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y durante tratamientos prolongados, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no muestran que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo ≤1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tomar ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Se debe evitar el uso de dosis altas (2400 mg/día).

Asimismo, se debe evaluar cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares secundarios a una reacción alérgica o de hipersensibilidad, relacionados con la vasoconstricción coronaria y que potencialmente pueden provocar infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones y el hígado.

Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de empeoramiento de la función renal. El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad renal o hepática, especialmente durante la terapia concomitante con diuréticos, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede provocar retención de líquidos y un deterioro adicional de la función renal. En estos pacientes se debe usar la dosis más baja posible de ibuprofeno y controlar regularmente la función renal. En caso de deshidratación, se debe asegurar una ingesta adecuada de líquidos. Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.

En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes analgésicos, puede provocar daño renal prolongado con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). El riesgo más alto de esta reacción se presenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca o insuficiencia hepática, así como en aquellos que reciben tratamiento con diuréticos o inhibidores de la ECA. Tras la interrupción del tratamiento con AINE, la función renal generalmente regresa al estado previo al tratamiento.

Puede ocurrir alteración de la función hepática. Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede provocar un aumento transitorio de ciertos parámetros de función hepática, así como un aumento significativo de los niveles de AST y ALT. Si se observa un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar. Estos pacientes deben consultar con un médico.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, potencialmente letales, que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas previos o antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación o úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, antecedentes de úlcera péptica, especialmente complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con las dosis más bajas. En estos pacientes, así como en aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, se recomienda una terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente personas de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Se debe tener precaución al tratar pacientes que toman concomitantemente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiagregantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Alteración de la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados de que los inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar negativamente la fertilidad femenina al influir en la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Reacciones cutáneas graves (RCG).

Muy raramente se han notificado formas graves de reacciones cutáneas adversas (RCG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), que pueden poner en peligro la vida o causar resultado letal, tras la administración de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes. Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, el ibuprofeno debe suspenderse inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos. Actualmente no se puede descartar el efecto de los AINE sobre el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes.

El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Si se utiliza el medicamento por fiebre o para aliviar el dolor durante una infección, se recomienda monitorear la enfermedad infecciosa. En tratamientos fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.

Muy raramente se observan reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse y debe buscarse atención médica inmediata.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, se recomienda monitorear cuidadosamente a pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno, se deben controlar regularmente los parámetros de función hepática, función renal y hematológica/estado sanguíneo.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar este cuadro. En tales casos, se debe consultar a un médico y suspender el tratamiento. Se debe considerar la posibilidad de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con dolor de cabeza frecuente o diario, a pesar del uso regular de analgésicos.

La combinación de alcohol con AINE puede intensificar las reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente las que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.

Este medicamento contiene 10 mg de benzoato de sodio (E 211) en 5 ml de suspensión.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 5 ml, es decir, prácticamente libre de sodio. Se debe tener precaución en pacientes que siguen una dieta baja en sodio. Es especialmente importante que los pacientes o sus padres sean informados por los médicos de que el medicamento contiene una pequeña cantidad de sodio, especialmente si se trata de un medicamento destinado a niños o pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

En caso de uso en adultos, se debe consultar al médico antes de tomar este medicamento en las siguientes situaciones: si la paciente está embarazada, si la paciente intenta quedar embarazada, si la paciente es de edad avanzada, si la paciente fuma.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio:

• el tiempo de sangrado puede aumentar hasta un día tras la interrupción del tratamiento;
• la concentración de glucosa en sangre puede disminuir;
• el aclaramiento de creatinina puede disminuir;
• el hematocrito o la hemoglobina pueden disminuir;
• la concentración de nitrógeno ureico en sangre y las concentraciones de creatinina y potasio en suero pueden aumentar;

parámetros de función hepática: aumento de los niveles de transaminasas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado para su uso en niños menores de 12 años.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas del corazón y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

No se debe tomar ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo, a menos que, según el criterio del médico, el beneficio potencial para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que está embarazada durante el primer o segundo trimestre toma ibuprofeno, debe usarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento AFFIDA FORTE PARA NIÑOS no debe prescribirse a menos que sea necesario. Si el medicamento se utiliza en una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Se debe considerar la monitorización prenatal de oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento AFFIDA FORTE PARA NIÑOS debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

Riesgos para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal (ver más arriba);

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

El medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia.

El ibuprofeno y sus metabolitos atraviesan la leche materna en concentraciones bajas. Actualmente no se conoce un efecto negativo sobre el lactante, por lo que durante tratamientos cortos para el dolor y la fiebre con dosis recomendadas, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

Fertilidad.

Existen algunas evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden alterar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

El uso de ibuprofeno no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad, se debe considerar la suspensión de este medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central durante el uso de ibuprofeno deben evitar conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.

Al usar una dosis única de ibuprofeno o durante un período corto de tratamiento, no se requieren precauciones especiales.

Vía de administración y dosis.

Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período de tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el empleo de la dosis eficaz más baja necesaria para controlar los síntomas, durante el período de tiempo más corto posible.

Para administración oral. El medicamento puede administrarse diluido en agua o sin diluir. La dosis diaria recomendada del medicamento es de 20-30 mg por 1 kg de peso corporal, dividida en dosis iguales, con intervalos entre las tomas de 6-8 horas.

Para garantizar una dosificación precisa, utilice la jeringa dosificadora incluida en el envase.

Masa corporal y edad del niño	Dosis única y método de administración	Dosis máxima diaria durante 24 horas
7-9 kg (6-11 meses)	1 x 50 mg (1,25 ml, uso único del dosificador en jeringa)	3-4 veces
10-15 kg (1-3 años)	1 x 100 mg (2,5 ml, uso único del dosificador en jeringa)	3 veces
16-19 kg (4-5 años)	1 x 150 mg (3,75 ml, uso único del dosificador en jeringa)	3 veces
20-29 kg (6-9 años)	1 x 200 mg (5 ml, uso único del dosificador en jeringa)	3 veces
30-40 kg (10-12 años)	1 x 300 mg (7,5 ml, doble uso del dosificador en jeringa: 1 x 2,5 ml y 1 x 5 ml)	3 veces

No se debe superar la dosis recomendada. Solo para uso de corta duración. Agitar antes de usar.

Si los síntomas en el niño persisten más de 3 días desde el inicio del tratamiento o empeoran, se debe consultar al médico.

En pacientes con estómago sensible, el medicamento debe administrarse durante las comidas.

Pacientes de categorías especiales

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal, ya que el ibuprofeno se elimina principalmente por los riñones. Se deben utilizar dosis más bajas en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

El ibuprofeno no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección «Contraindicaciones»).

Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético del ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática, los AINE deben administrarse con precaución en estos pacientes. En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada se debe iniciar el tratamiento con dosis bajas y realizar un control riguroso. El ibuprofeno no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección «Contraindicaciones»).

Los pacientes deben consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran durante el tratamiento.

En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente al médico.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 6 meses de edad cuyo peso corporal sea de al menos 7 kg, hasta los 12 años.

Sobredosis.

En la infancia, los síntomas de sobredosis pueden aparecer tras la ingestión de una dosis de ibuprofeno superior a 400 mg/kg. En adultos, las reacciones a la dosis son menos evidentes. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5 a 3 horas.

Síntomas.

En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de AINE provoca únicamente náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En intoxicaciones más graves, pueden producirse efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central, como nistagmo, visión borrosa, vértigo, mareo, somnolencia, ocasionalmente estado de excitación y desorientación, pérdida de conciencia o coma. En algunos pacientes pueden desarrollarse convulsiones. En casos graves de intoxicación puede presentarse hipercaliemia, acidosis metabólica, hipotermia y prolongación del tiempo de protrombina/INR (probablemente debido a la interacción con los factores de coagulación circulantes en el torrente sanguíneo). Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, depresión de la función respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial puede producirse empeoramiento del cuadro asmático. También pueden presentarse nistagmo, alteraciones de la agudeza visual y pérdida de conciencia.

Tratamiento.

No existe antídoto específico.

El tratamiento es sintomático y de soporte, incluyendo la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y el control de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Se debe considerar la necesidad de administración oral de carbón activado o lavado gástrico si han transcurrido menos de 1 hora desde la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, pueden emplearse sustancias alcalinas que favorezcan la eliminación del ibuprofeno ácido por la orina. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el tratamiento debe incluir la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En caso de asma bronquial, deben utilizarse broncodilatadores. Se debe acudir al médico para recibir asistencia médica.

Reacciones adversas.

La lista de reacciones adversas indicadas a continuación incluye todos los efectos indeseables notificados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo aquellos observados con dosis altas y con terapia prolongada en pacientes con enfermedades reumáticas. La frecuencia indicada, que va más allá de los casos muy raros, se refiere al uso a corto plazo (hasta un máximo de 1200 mg de ibuprofeno al día) de formas farmacéuticas orales.

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se presentan a continuación por órganos y sistemas, así como por frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raras (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas más frecuentes son las relacionadas con el tracto gastrointestinal. En general, las reacciones adversas son dependientes de la dosis; en particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Pueden presentarse úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatales, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se han notificado casos de náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de ibuprofeno. Con menor frecuencia se ha observado gastritis.

Se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día) y con tratamiento prolongado, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Se han descrito casos de empeoramiento de infecciones inflamatorias, como el desarrollo de fascitis necrotizante, temporalmente relacionados con el uso de AINEs. Esto podría estar relacionado con el mecanismo de acción de los AINEs.

Si aparecen o empeoran signos de infección durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente a un médico. Debe evaluarse la necesidad de iniciar un tratamiento con agentes antimicrobianos/antibióticos.

Durante tratamientos prolongados, se debe realizar periódicamente un análisis sanguíneo.

El paciente debe acudir inmediatamente al médico y suspender el uso de ibuprofeno si aparece alguno de los síntomas de reacciones de hipersensibilidad, que pueden desarrollarse incluso tras la primera administración del medicamento. En tales casos, se requiere asistencia médica inmediata.

Si aparece dolor intenso en la región epigástrica, melena o vómitos con sangre, se debe suspender el medicamento y acudir inmediatamente al médico.

Clase de órgano o sistema	Frecuencia	Reacción adversa
Infecciones e infestaciones.	Muy raro	Exacerbación de la inflamación asociada con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante; en casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático.	Muy raro	Alteraciones en la formación de la sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, profunda debilidad, hemorragias nasales y cutáneas, hematomas. En tales casos, el paciente debe suspender el medicamento, abstenerse del uso de analgésicos o antipiréticos y consultar al médico.
Trastornos del sistema inmunitario.	No frecuente	Reacciones de hipersensibilidad1.
		Urticaria y picor.
	Muy raro	Reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, taquicardia, hipotensión arterial (reacción anafiláctica, angioedema o shock grave)1. Exacerbación del asma.
	Frecuencia desconocida	Reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea.
Trastornos del sistema nervioso.	Muy raro	Reacciones psicóticas, depresión.
Trastornos del sistema nervioso.	No frecuente	Dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.
	Muy raro	Meningitis aséptica2.
Trastornos oculares.	No frecuente	Con tratamiento prolongado pueden aparecer alteraciones visuales, neuritis óptica.
Trastornos del oído y laberinto.	Raro	Zumbido en los oídos.
Trastornos cardíacos.	Muy raro	Insuficiencia cardíaca, taquicardia, edema, infarto de miocardio.
	Frecuencia desconocida	Síndrome de Kounis.
Trastornos vasculares.	Muy raro	Hipertensión arterial, vasculitis.
Trastornos gastrointestinales.	Frecuente	Dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, flatulencia, estreñimiento, acidez, vómitos y pequeñas hemorragias gastrointestinales que, excepcionalmente, pueden provocar anemia.
	No frecuente	Úlcera péptica del estómago y duodeno, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en pacientes de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn.
	Muy raro	Esofagitis, formación de estrechamientos intestinales tipo diafragmáticos, pancreatitis.
Trastornos hepáticos.	Muy raro	Alteración de la función hepática, lesión hepática, especialmente con terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.	No frecuente	Diversas erupciones cutáneas.
	Muy raro	Reacciones cutáneas graves (SCARs), tales como reacciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia.
	Frecuencia desconocida	Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS); exantema pustuloso agudo generalizado; reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos renales y del sistema urinario.	Raro	Alteración aguda de la función renal (necrosis papilar), especialmente con uso prolongado de AINEs, y aumento de la concentración de urea en sangre, niveles elevados de ácido úrico en sangre.
	Muy raro	Formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda.
Pruebas de laboratorio.	Raro	Disminución del nivel de hemoglobina.

Descripción de reacciones adversas individuales

1 Existen informes sobre la aparición de reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Dichas reacciones incluyen a) reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, b) reacciones respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o c) diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema, y más raramente dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

2 El mecanismo patogénico de la meningitis aséptica inducida por medicamentos no se conoce completamente. Sin embargo, los datos disponibles sobre meningitis aséptica asociada al uso de AINEs indican una reacción de hipersensibilidad (por la asociación temporal con la administración del fármaco y la desaparición de los síntomas tras la suspensión del mismo). En particular, durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de meningitis aséptica en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas tales como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Período de validez.

2 años.

Después de la primera apertura del frasco, no conservar más de 6 meses.

Condiciones de almacenamiento.

No requiere condiciones especiales de almacenamiento. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml de suspensión en un frasco. 1 frasco con jeringa dosificadora incluida, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

ALKALOID AD Skopje.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Macedonia del Norte.