Аффидо экспресс

Украина
Торговое название Аффидо экспресс
Форма выпуска капсулы, мягкие
Действующее вещество / Дозировка
ибупрофен · 200 мг
Тип рецепта без рецепта
Код АТХ
M01AE01
Регистрационный номер UA/18381/01/01
Производитель Джелтек Прайвет Лимитед
Аффидо экспресс капсулы, мягкие

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АФФИДА ЭКСПРЕС (AFFIDA EXPRESS)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 капсула мягкая содержит 200 мг ибупрофена;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, гидроксид калия (85 % чистоты), вода очищенная;

состав капсулы: желатин, частично обезвоженный жидкий сорбит (Е 420), вода очищенная, соевый лецитин, триглицериды со средней длиной цепи.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: прозрачные овальные мягкие желатиновые капсулы бледно-желтого цвета с прозрачным содержимым.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем угнетения синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих лекарственных средств. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении однократных доз ибупрофена 400 мг в течение 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Внутри капсулы содержится ибупрофен, растворенный в гидрофильном растворителе. После перорального применения желатиновая капсула распадается под действием желудочного сока, в результате чего высвобождается уже растворенный ибупрофен.

Фармакокинетика

При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается, частично — уже в желудке, а далее — полностью в тонком кишечнике.

После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, а также у пациентов с заболеваниями печени и почек составляет 1,8–3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови — приблизительно 99 %. При пероральном применении лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. В ходе фармакокинетического исследования время достижения пиковых уровней в плазме крови (Tmax) натощак для лекарственной формы в таблетках составляло 90 минут, тогда как для мягких капсул — 40 минут. Ибупрофен обнаруживается в плазме крови более 8 часов после приема лекарственного средства.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение лёгкой и умеренной боли различного происхождения (головная боль, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов лекарственного средства.
  • Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отёк или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
  • Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной фазе или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).
  • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.
  • Тяжёлое нарушение функции печени, тяжёлое нарушение функции почек; сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA).
  • Третий триместр беременности.
  • Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.
  • Геморрагический диатез или нарушения свёртывания крови.
  • Нарушения кроветворения неясной этиологии.
  • Тяжёлое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным приёмом жидкости).
  • Детям с массой тела менее 20 кг.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ибупрофен не следует применять в комбинации с:

  • Ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск развития побочных реакций, за исключением случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (в дозе не более 75 мг в сутки) назначил врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность данных относительно экстраполяции этих результатов на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

  • Другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Одновременное применение нескольких НПВС может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффекта. Таким образом, одновременного применения ибупрофена с другими НПВС следует избегать.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определённой периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВС.

Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в сыворотке крови).

Кортикостероиды: повышенный риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: может повышаться риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Литий: имеются данные о потенциальном повышении уровня лития в плазме крови.

Фенилтоин: одновременное применение с препаратами фенитоина может повысить его уровень в сыворотке крови.

Метотрексат: применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсичности.

Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность.

Такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики: одновременный приём с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Сульфонилмочевины: при сопутствующем применении рекомендуется проверять уровень глюкозы в крови в качестве профилактической меры.

Пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выведение ибупрофена.

Ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить действие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было показано увеличение действия S(+)-ибупрофена примерно на 80–100%. Снижение дозы ибупрофена следует учитывать при одновременном применении сильных ингибиторов CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.

Особенности применения

Риск побочных реакций можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу, необходимую для купирования симптомов, в течение кратчайшего возможного срока.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с:

  • системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани — повышен риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»);
  • врождёнными нарушениями метаболизма порфиринов (например, острой перемежающейся порфирией);
  • заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. раздел «Побочные реакции»);
  • артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
  • нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
  • нарушениями функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»);
  • после обширных хирургических вмешательств;
  • аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку у таких пациентов также повышен риск развития реакций гиперчувствительности при применении препарата;
  • у пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными респираторными заболеваниями или имеющих в анамнезе аллергические заболевания, поскольку у них повышен риск аллергических реакций; у них могут возникать приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), ангионевротический отёк (отёк Квинке) или крапивница.

У пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на дыхательную систему. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может развиться бронхоспазм.

Другие НПВП. При одновременном применении ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышается риск развития побочных реакций, поэтому такое сочетание следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов с проявлениями системной красной волчанки и смешанных заболеваний соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.

Метаболизм порфиринов. Следует соблюдать осторожность у пациентов с врождёнными нарушениями метаболизма порфиринов (например, острой перемежающейся порфирией).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, повышения артериального давления и отёков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не указывают на то, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) могут привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Необходимо избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Зарегистрированы случаи синдрома Коунса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коунса характеризуется сердечно-сосудистыми симптомами, вызванными аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со спазмом коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на почки. Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться.

Влияние на печень. Возможны нарушения функции печени.

Хирургические вмешательства. Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Влияние на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, при длительном применении (в дозе 2400 мг в сутки и длительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт. НПВП следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, в том числе летальных, возникающих на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжёлых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, перфораций и язв повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск поражения ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с наличием в анамнезе расстройств ЖКТ, особенно пожилым, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (в частности, о желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжёлые кожные побочные реакции. Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственную эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, регистрировались при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца терапии. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В редких случаях ветряная оспа может вызывать тяжёлые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Влияние НПВП на ухудшение течения этих инфекций пока нельзя исключить, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Аллергия. Следует соблюдать осторожность у пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку у таких пациентов также повышен риск развития реакций гиперчувствительности при применении ибупрофена.

У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющих в анамнезе аллергические заболевания, повышен риск развития аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), ангионевротическим отёком (отёком Квинке) или крапивницей.

Этот лекарственный препарат содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Другое. Очень редко наблюдаются тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения препарата терапию необходимо прекратить. В таких случаях требуется как симптоматическая, так и специализированная терапия.

Маскирование симптомов основных инфекций. Лекарственный препарат Аффида Экспресс может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение болезни. Это наблюдалось при бактериальной внеслужебной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении препарата при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. При лечении вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов), поэтому рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушениями свёртывания крови.

При длительном применении препарата необходимо регулярно контролировать показатели функции печени и почек, а также картины крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассматривать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих от частой или ежедневной головной боли, несмотря на (или вследствие) регулярного применения обезболивающих препаратов.

Привычное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких анальгетиков, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания.

При применении НПВП на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или центральной нервной системы.

Существует риск нарушения функции почек при обезвоживании у подростков.

При установлении непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или лактации

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Эпидемиологические данные указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, врождённых пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Начиная с 20-й недели беременности применение лекарственного препарата Аффида Экспресс может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения терапии. НПВП не следует применять в первых двух триместрах беременности, если только, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока. После воздействия препарата Аффида Экспресс в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации, следует рассмотреть возможность допологового мониторинга олигогидрамниона и сужения артериального протока. Применение препарата Аффида Экспресс следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут нести следующие риски:

  • сердечно-лёгочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);
  • дисфункция почек (см. выше);
  • для матери в конце беременности и для новорождённого: возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, что может привести к задержке или удлинению родов.

Таким образом, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Период лактации. В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может оказать негативное влияние на грудного ребёнка. НПВП не рекомендуется применять в период лактации.

Фертильность. Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект является обратимым после отмены лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, у которых возникают трудности с зачатием.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациенты, испытывающие головокружение, сонливость или нарушения зрения во время применения ибупрофена, должны избегать управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное применение или кратковременный приём ибупрофена, как правило, не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в первую очередь касается одновременного применения препарата с алкоголем.

При применении в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Только для кратковременного применения. Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Капсулы следует принимать преимущественно во время или после еды, не разжёвывая, запивая водой.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг. Рекомендуемая начальная доза составляет 1–2 капсулы. При необходимости можно применять по 1–2 капсулы (200–400 мг ибупрофена) каждые 4–6 часов. Не применять более 6 капсул (1200 мг) в течение 24 часов.

Дети с массой тела ≤ 39 кг. Применение лекарственного средства возможно детям с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг на килограмм массы тела, разделённая на 3–4 приёма с интервалом между приёмами 6–8 часов. Не превышать максимально допустимую суточную дозу.

Дети с массой тела от 20 до 29 кг. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 капсулу (200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (600 мг ибупрофена).

Дети с массой тела от 30 до 39 кг. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 капсулу (200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (800 мг ибупрофена).

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, а при применении для облегчения боли — более 4 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной коррекции дозы, за исключением случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Из-за возможного развития побочных реакций пациентов пожилого возраста следует особенно тщательно контролировать.

Пациенты с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек не нуждаются в снижении дозы (пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью — см. раздел «Особенности применения»).

Снижение дозы не требуется для пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени (пациенты с тяжёлой печеночной недостаточностью — см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Не применять детям с массой тела < 20 кг.

Передозировка

Применение препарата детьми в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых эффект дозы выражен слабее. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, принимавших клинически значимые дозы НПВС, наблюдались тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко — диарея. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения ЦНС, проявляющиеся головокружением, сонливостью, иногда — возбуждённым состоянием, дезориентацией или комой. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжёлом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени/повышение протромбинового индекса, возможно, вследствие влияния на факторы свёртывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность, поражение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, включая обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приёма потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислого ибупрофена с мочой. При частых или продолжительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы необходимо применять бронхолитические средства.

Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Перечень побочных реакций, наблюдавшихся после лечения ибупрофеном, включает все побочные эффекты, о которых стало известно при кратковременном применении, а также те, что наблюдались при длительной терапии высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Указанные частоты, даже для очень редких сообщений, относятся к кратковременному применению суточных доз ибупрофена до 1200 мг в пероральной лекарственной форме и до 1800 мг для суппозиториев.

Развитие побочных реакций после применения ибупрофена в основном зависит от дозы и индивидуальных особенностей организма.

Побочные реакции, которые наблюдаются чаще всего, связаны с ЖКТ. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей. При применении препарата отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдалось развитие гастрита. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения в основном зависит от дозы и продолжительности лечения. Зарегистрированы сообщения о отеке, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), несколько увеличивает риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться как неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, такая как астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка; различные кожные реакции, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек, реже — экзфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Пациент должен немедленно прекратить прием препарата при возникновении любого из вышеуказанных проявлений и сообщить об этом врачу.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто (> 1/10), часто (>1/100 – <1/10), нечасто (>1/1000 – <1/100), редко (>1/10000 – <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не поддается оценке в связи с ограниченностью имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень редко — обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), что может совпадать с применением НПВС. При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения препарата пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо диагностировать, есть ли показания к антиинфекционной/антибактериальной терапии.

При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или спутанностью сознания у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко — нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки — лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, необъяснимое кровотечение и синяки. В таком случае пациенту следует посоветовать прекратить применение препарата, чтобы избежать самолечения анальгетиками или жаропонижающими средствами. Также следует обратиться к врачу.

При длительной терапии необходимо регулярно проверять показатели крови.

Со стороны иммунной системы. Нечасто — реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд, а также приступы астмы. Очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок); обострение астмы, бронхоспазм.

Психические расстройства. Очень редко — психотические реакции, депрессия.

Со стороны нервной системы. Нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, раздражительность или утомляемость.

Со стороны органов зрения. Нечасто — нарушение зрения. Частота неизвестна — реакции фоточувствительности.

Со стороны органов слуха и равновесия. Редко — шум в ушах, снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко — сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»), артериальная гипертензия. Частота неизвестна — синдром Коуниса.

Со стороны пищеварительной системы. Часто — диспепсия, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор. Незначительная потеря крови из ЖКТ, которая может привести к анемии в исключительных случаях. Нечасто — язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит. Очень редко — эзофагит, панкреатит, формирование кишечных диафрагмоподобных структур.

Пациенту необходимо срочно отменить препарат и обратиться к врачу при возникновении боли в верхней части живота, мелены или рвоты кровью.

Со стороны печени. Очень редко — нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто — различные высыпания на коже. Очень редко — тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экзфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Частота неизвестна — индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS). Острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

В некоторых случаях ветряная оспа может быть источником серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко — острое нарушение функции почек (папилонекроз) и повышенная концентрация мочевой кислоты в крови. Повышенная концентрация мочевины в крови.

Очень редко — отек, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, интерстициальным нефритом, которые могут сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек.

Лабораторные исследования. Редко — снижение уровня гемоглобина.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МОЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул мягких в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Djeltex Private Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Участок № 24, 26/3, 27/2, Ядаванахалли Аттител, Бангалор-Хосур Роуд, Бангалор, Карнатака 562 107, Индия.

Заявитель

Delta Medical Promotions AG.

Местонахождение заявителя

Отенбахгассе 26, Цюрих, CH-8001, Швейцария.