ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE AFFIDA EXPRESS

Composizione:

principio attivo: ibuprofene;

1 capsula molle contiene 200 mg di ibuprofene;

eccipienti: polietilenglicole 600, idrossido di potassio (purezza 85 %), acqua depurata;

composizione della capsula: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E 420), acqua depurata, lecitina di soia, trigliceridi a catena media.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule molli gelatinose trasparenti, ovali, di colore giallo pallido, con riempimento trasparente.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che esercita un'azione diretta contro il dolore, la febbre e l'infiammazione inibendo la sintesi delle prostaglandine, mediatrici del dolore e dell'infiammazione. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto della bassa dose di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che, con l'assunzione di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 30 minuti dall'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si osserva una riduzione dell'effetto dell'aspirina (acido acetilsalicilico) sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene esista incertezza nell'estrapolare questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo di questo tipo è considerato improbabile.

All'interno della capsula è contenuto ibuprofene disciolto in un solvente idrofilo. Dopo somministrazione orale, la capsula di gelatina si disintegra sotto l'azione del succo gastrico, rilasciando così l'ibuprofene già disciolto.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene viene rapidamente assorbito, in parte già nello stomaco e successivamente completamente nell'intestino tenue.

Dopo il metabolismo epatico (idrossilazione, carbossilazione, coniugazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi vengono escreti completamente, principalmente con le urine (90%), e anche con la bile. La semivita di eliminazione nei soggetti sani, così come nei pazienti con malattie epatiche o renali, è di 1,8–3,5 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 99%. Dopo somministrazione orale della forma farmaceutica a rilascio normale, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 1–2 ore. In uno studio farmacocinetico, il tempo per raggiungere i livelli massimi nel plasma (Tmax) a digiuno era di 90 minuti per la forma in compresse, mentre per le capsule molli era di 40 minuti. L'ibuprofene è rilevabile nel plasma per oltre 8 ore dopo l'assunzione del farmaco.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato di varia origine (cefalea, dolore dentale, dolori mestruali), anche in caso di raffreddore e febbre.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS.
Ulcera peptica emorragica in fase attiva o recidivante anamnestica (due o più episodi conclamati di ulcera o emorragia).
Emorragia gastrointestinale o perforazione anamnestica correlata all’uso di FANS.
Grave compromissione della funzionalità epatica, grave compromissione della funzionalità renale; insufficienza cardiaca (classe IV secondo la classificazione NYHA).
Ultimo trimestre di gravidanza.
Emorragia cerebrovascolare o altre emorragie in fase attiva.
Diatesi emorragica o alterazioni della coagulazione.
Alterazioni emopoietiche di etiologia sconosciuta.
Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Nei bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L’ibuprofene non deve essere utilizzato in combinazione con:

Acido acetilsalicilico, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati, salvo nei casi in cui l’acido acetilsalicilico (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stato prescritto dal medico.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitata possibilità di estrapolare questi dati alla situazione clinica non consente di trarre conclusioni definitive sul fatto che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili.

Altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. L’uso contemporaneo di più FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali per effetto sinergico. Pertanto, si deve evitare l’associazione di ibuprofene con altri FANS.

L’ibuprofene deve essere usato con cautela in combinazione con i seguenti medicinali:

Anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin.

Farmaci antipertensivi (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale ridotta), l’uso contemporaneo di inibitori dell’ACE o antagonisti dell’angiotensina II e di farmaci inibitori della cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. In caso di trattamento prolungato, è necessario assicurare un’adeguata idratazione del paziente e considerare la necessità di monitorare la funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità da FANS.

L’associazione di ibuprofene con diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico).

Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali.

Farmaci antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.

Glicosidi cardiaci: i FANS possono aggravare il deficit della funzione cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.

Litio: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio.

Fenitoina: l’uso contemporaneo con farmaci a base di fenitoina può aumentarne i livelli sierici.

Metratrexato: l’uso di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare a un aumento della concentrazione di metotrexato e a un incremento della sua tossicità.

Ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità.

Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati prima di 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l’efficacia.

Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso contemporaneo di FANS e tacrolimus.

Zidovudina: è noto un aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti HIV positivi affetti da emofilia in caso di trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

Antibiotici chinolonici: l’assunzione contemporanea con ibuprofene può aumentare il rischio di convulsioni.

Sulfoniluree: in caso di uso concomitante, si raccomanda il monitoraggio della glicemia come misura precauzionale.

Probenecid e sulfipirazone: possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene.

Inibitori del CYP2C9: l’uso contemporaneo di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l’effetto dell’ibuprofene (sostato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) è stato osservato un aumento dell’effetto dello S(+)-ibuprofene di circa l’80-100%. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene quando si utilizzano inibitori potenti del CYP2C9, specialmente in caso di alte dosi di ibuprofene assunte con voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche particolari di impiego

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose efficace minima necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo più breve possibile.

È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti con:

lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo – esiste un aumentato rischio di meningite asettica (vedere la sezione «Effetti indesiderati»);
disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta);
patologie gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) (vedere la sezione «Effetti indesiderati»);
ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca (vedere le sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»);
alterazioni della funzionalità renale, poiché la funzione renale può peggiorare (vedere le sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»);
alterazioni della funzionalità epatica (vedere le sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»);
dopo interventi chirurgici di grande entità;
reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché anche questi pazienti sono esposti a un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità con l’uso del medicinale;
pazienti affetti da febbre da fieno, polipi nasali, malattie respiratorie ostruttive croniche o con anamnesi di malattie allergiche, poiché in questi soggetti il rischio di reazioni allergiche è aumentato; possono manifestarsi crisi asmatiche (cosiddetta asma da analgesici), angioedema o orticaria.

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di effetti indesiderati dovuti ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali.

Effetto sull’apparato respiratorio. In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie, può verificarsi broncospasmo.

Altri FANS. L’uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati e pertanto va evitato.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo. L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Metabolismo delle porfirine. È necessario prestare cautela nei pazienti con disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta).

Effetto sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare. I pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché durante la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

I dati degli studi clinici e i dati epidemiologici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possa aumentare il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattie delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’accurata valutazione clinica. È necessario evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

È inoltre necessario effettuare una valutazione clinica accurata prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da una reazione di ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronariche, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Effetto sui reni. L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché la funzione renale può peggiorare.

Effetto sul fegato. È possibile un’alterazione della funzionalità epatica.

Interventi chirurgici. È necessario prestare cautela immediatamente dopo interventi chirurgici di grande entità.

Effetto sulla fertilità nelle donne. I dati disponibili indicano che medicinali che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine, se usati a lungo termine (dose di 2400 mg al giorno e durata del trattamento superiore a 10 giorni), possono ridurre temporaneamente la fertilità femminile influenzando l’ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Effetto sul sistema gastrointestinale. I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare. Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, anche letali, che possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia, perforazione e ulcere gastrointestinali aumenta con l’aumento della dose di FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima. Per questi pazienti, e per coloro che necessitano di un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si deve considerare la necessità di una terapia combinata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, in particolare i pazienti anziani, devono essere informati di riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.

È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Reazioni avverse gravi a carico della cute. Sono state riportate gravi reazioni cutanee avverse (GCRS), compresi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (EPAG), che possono essere potenzialmente letali o causare esiti fatali, durante l’uso di ibuprofene (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di terapia. In caso di comparsa di segni e sintomi che suggeriscono queste reazioni, l’ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve valutare un trattamento alternativo (se necessario).

In rari casi, la varicella può causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Non è possibile escludere l’effetto dei FANS sul peggioramento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l’uso di ibuprofene in caso di varicella.

Allergia. È necessario prestare cautela nei pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché in questi pazienti esiste un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità con l’uso di ibuprofene.

Nei pazienti affetti da febbre da fieno, polipi nasali, malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie o con anamnesi di malattie allergiche, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche, che possono manifestarsi come crisi asmatiche (cosiddetta asma da analgesici), angioedema o orticaria.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.

Altro. Molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico). Alla prima comparsa di segni di reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. In tali casi è necessario un trattamento sia sintomatico che specializzato.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base. Il medicinale Affida Express può mascherare i sintomi di una malattia infettiva, ritardando così l’inizio di un trattamento adeguato e potenzialmente aggravando l’andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica comunitaria e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando il medicinale viene usato per ridurre la febbre o alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell’infezione. In caso di trattamento al di fuori di un’istituzione medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

L’ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione piastrinica (influenzare l’aggregazione piastrinica); pertanto si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti con alterazioni della coagulazione.

Nel caso di trattamento prolungato con il medicinale, è necessario controllare regolarmente la funzionalità epatica e renale e l’emocromo.

Un uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In caso di sospetto o conferma di questa situazione, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la diagnosi di cefalea da abuso di farmaci in pazienti con mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa di) l’uso regolare di analgesici.

L’uso abituale di analgesici, specialmente in combinazione di più analgesici, può causare un danno renale persistente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato dalla perdita di sali e disidratazione.

L’uso di FANS contemporaneamente all’assunzione di alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati legati al principio attivo, specialmente a livello gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

Esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale in caso di disidratazione negli adolescenti.

In caso di intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da 1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata del trattamento.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso del medicinale Affida Express può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta alla sospensione del trattamento. I FANS non devono essere assunti nei primi due trimestri di gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, il beneficio atteso per la paziente non superi il potenziale rischio per il feto. Se l’ibuprofene viene assunto da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose minima possibile per il periodo più breve. Si deve considerare un monitoraggio ostetrico per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso dopo l’esposizione al medicinale Affida Express per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L’uso del medicinale Affida Express deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

tossicità cardio-polmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale (vedere sopra);
per la madre verso la fine della gravidanza e per il neonato: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del parto.

Pertanto, l’ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Periodo di allattamento. In studi limitati, l’ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato. I FANS non sono raccomandati durante l’allattamento.

Fertilità. L’uso di ibuprofene può influire sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento. Pertanto, l’uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne con difficoltà di concepimento.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

I pazienti che avvertono capogiri, sonnolenza o disturbi visivi durante l’assunzione di ibuprofene devono evitare di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. Una singola somministrazione o un breve periodo di trattamento con ibuprofene generalmente non richiede particolari precauzioni. Questo riguarda soprattutto l’uso contemporaneo del medicinale con alcol.

Se assunto secondo le dosi e la durata raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di altri macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso

Solo per uso a breve termine. Deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»).

Le capsule devono essere assunte preferibilmente durante o dopo i pasti, senza masticarle e accompagnandole con acqua.

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg. La dose iniziale raccomandata è di 1–2 capsule. Se necessario, si possono assumere 1–2 capsule (200–400 mg di ibuprofene) ogni 4–6 ore. Non superare le 6 capsule (1200 mg) nelle 24 ore.

Bambini con peso corporeo ≤ 39 kg. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini con peso corporeo non inferiore a 20 kg. La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 20–30 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in 3–4 somministrazioni con intervallo di 6–8 ore tra una dose e l’altra. Non superare la dose giornaliera massima consentita.

Bambini con peso corporeo da 20 a 29 kg. La dose iniziale raccomandata è di 1 capsula (200 mg di ibuprofene). La dose massima giornaliera è di 3 capsule (600 mg di ibuprofene).

Bambini con peso corporeo da 30 a 39 kg. La dose iniziale raccomandata è di 1 capsula (200 mg di ibuprofene). La dose massima giornaliera è di 4 capsule (800 mg di ibuprofene).

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, oppure nel caso di trattamento del dolore per più di 4 giorni, è necessario consultare il medico per una conferma diagnostica e un eventuale aggiustamento della terapia.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base all’andamento della malattia e allo stato del paziente.

I pazienti anziani non richiedono un dosaggio particolare, eccetto nei casi di insufficienza renale o epatica grave. A causa della possibile comparsa di reazioni avverse, i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione.

I pazienti con compromissione renale lieve o moderata non richiedono riduzione della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»).

Non è necessaria la riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (per i pazienti con insufficienza epatica grave, vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»).

Bambini

Non utilizzare nei bambini con peso corporeo < 20 kg.

Sovradosaggio

L’assunzione del farmaco nei bambini in dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l’effetto della dose è meno pronunciato. Il tempo di emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti che assumono dosi clinicamente significative di FANS si manifestano nausea, vomito, dolore epigastrico e, molto raramente, diarrea. Possono inoltre comparire acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono verificarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale, con manifestazioni quali vertigini, sonnolenza, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta si possono osservare convulsioni. In caso di grave intossicazione può svilupparsi iperkaliemia e acidosi metabolica; può essere osservato un aumento del tempo protrombinico/innalzamento dell’indice di protrombina, probabilmente a causa dell’effetto sui fattori di coagulazione del sangue circolante. Può svilupparsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria e cianosi. Nei pazienti con asma bronchiale può verificarsi un peggioramento della malattia.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e deve includere la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio delle funzioni cardiache e vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. È raccomandata l’assunzione orale di carbone attivo o lo svuotamento gastrico entro un’ora dall’ingestione di una dose potenzialmente tossica del farmaco. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, si possono somministrare sostanze alcaline per accelerare l’escrezione urinaria dell’acido ibuprofene. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, deve essere somministrato diazepam o lorazepam per via endovenosa. Per il trattamento dell’aggravamento dell’asma bronchiale devono essere utilizzati farmaci broncolitici.

Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati

L'elenco degli effetti indesiderati osservati dopo il trattamento con ibuprofene comprende tutti gli effetti avversi noti durante l'uso a breve termine, nonché quelli osservati in seguito a terapie prolungate con dosi elevate in pazienti affetti da reumatismo. Le frequenze indicate, anche per le segnalazioni molto rare, si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere di ibuprofene fino a 1200 mg in forma farmaceutica orale e fino a 1800 mg per supposte.

La comparsa di effetti indesiderati dopo l'assunzione di ibuprofene dipende principalmente dalla dose e dalle caratteristiche individuali dell'organismo.

Gli effetti indesiderati più comuni riguardano il sistema gastrointestinale (SIE). Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani. Durante il trattamento sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn. Raramente è stata osservata la comparsa di gastrite. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende principalmente dalla dose e dalla durata del trattamento. Sono stati riportati casi di edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

Studi clinici hanno dimostrato che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), aumenta leggermente il rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi come reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; reazioni a carico delle vie respiratorie come asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea; diverse reazioni cutanee come prurito, orticaria, angioedema, più raramente dermatosi bollose ed esfoliative (incluso necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme).

Il paziente deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti e informare il medico.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di ibuprofene sono classificati per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (> 1/10), comune (>1/100 - <1/10), non comune (>1/1000 - <1/100), raro (>1/10000 - <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non stimabile a causa della limitatezza dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e parassitosi. Molto raro – peggioramento dell'infiammazione legata a infezione (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), che può coincidere con l'uso di FANS. In caso di comparsa o aggravamento di segni di infezione durante il trattamento, si raccomanda al paziente di rivolgersi immediatamente al medico. È necessario valutare se siano indicati trattamenti anti-infettivi/antibiotici.

Durante l'uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazione della coscienza in pazienti con patologie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro – alterazioni emopoietiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie inspiegabili ed ematomi. In tal caso, si consiglia al paziente di interrompere immediatamente il farmaco per evitare automedicazioni con analgesici o antipiretici e di consultare il medico.

Durante terapie prolungate è necessario effettuare regolarmente controlli ematici.

Patologie del sistema immunitario. Non comune – reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, prurito e attacchi di asma. Molto raro – gravi reazioni di ipersensibilità i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (reazioni anafilattiche, angioedema o shock grave); peggioramento dell'asma, broncospasmo.

Disturbi psichici. Molto raro – reazioni psicotiche, depressione.

Patologie del sistema nervoso. Non comune – cefalea, capogiri, insonnia, ansia, irritabilità o affaticamento.

Patologie dell'occhio. Non comune – disturbi della vista. Frequenza non nota – reazioni di fotosensibilità.

Patologie dell'orecchio e dell'orecchio interno. Raro – acufene, perdita dell'udito.

Patologie cardiache e vascolari. Molto raro – insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedi sezione «Precauzioni d'uso»), ipertensione arteriosa. Frequenza non nota – sindrome di Couman.

Patologie gastrointestinali. Comune – dispepsia, pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, stitichezza. Perdita minima di sangue dal tratto gastrointestinale, che può causare anemia in casi eccezionali. Non comune – ulcera peptica, perforazioni o emorragie gastrointestinali, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn, gastrite. Molto raro – esofagite, pancreatite, formazione di strutture diaframmoidi intestinali.

Il paziente deve sospendere immediatamente il farmaco e consultare il medico in caso di dolore nell'area superiore dell'addome, melena o vomito con sangue.

Patologie epatiche. Molto raro – alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune – diverse eruzioni cutanee. Molto raro – gravi reazioni cutanee avverse (GRCAs) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Frequenza non nota – eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).

In alcuni casi, la varicella può essere causa di complicanze infettive gravi della pelle e dei tessuti molli.

Patologie renali e urinarie. Raro – alterazione acuta della funzionalità renale (papillonecrosi) e aumento della concentrazione ematica di acido urico. Aumento della concentrazione ematica di urea.

Molto raro – edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta. Pertanto, è necessario effettuare controlli regolari della funzionalità renale.

Esami di laboratorio. Raro – riduzione del livello di emoglobina.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del prodotto. Medici, farmacisti, pazienti e loro rappresentanti legali devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse e l'inefficacia del medicinale al Centro di Esperto di Stato del Ministero della Salute dell'Ucraina tramite il seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. Conservare nell'imballaggio originale. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione

10 capsule molli in blister; 1 o 2 blister in confezione di cartone.

Categoria di rilascio

Senza prescrizione medica.

Produttore

Jeltek Private Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa

Zona n. 24, 26/3, 27/2, Yadavanahalli Attibele, Bangalore-Hosur Road, Bangalore Karnataka 562 107, India.

Richiedente

Delta Medical Promotions AG.

Indirizzo del richiedente

Otenbachstrasse 26, Zurigo CH-8001, Svizzera.