INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AFFFIDA EXPRESS

Composición:

principio activo: ibuprofeno;

1 cápsula blanda contiene 200 mg de ibuprofeno;

excipientes: polietilenglicol 600, hidróxido de potasio (pureza del 85 %), agua purificada;

composición de la cápsula: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E 420), agua purificada, lecitina de soja, triglicéridos de cadena media.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Características físico-químicas principales: cápsulas blandas gelatinosas, transparentes, ovaladas, de color amarillo pálido, con contenido transparente.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ejerce un efecto dirigido contra el dolor, la fiebre y la inflamación mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y de la inflamación. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos han mostrado que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de los 30 minutos posteriores a la toma de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Sin embargo, se considera poco probable un efecto clínicamente relevante cuando el ibuprofeno se administra de forma esporádica.

Dentro de la cápsula se encuentra ibuprofeno disuelto en un disolvente hidrófilo. Tras la administración oral, la cápsula de gelatina se desintegra por la acción del jugo gástrico, liberando así el ibuprofeno ya disuelto.

Farmacocinética

Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente, en parte en el estómago y completamente en el intestino delgado.

Después del metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación, conjugación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente principalmente por orina (90 %), así como también por la bilis. El periodo de semidesintegración en voluntarios sanos, así como en pacientes con enfermedades hepáticas o renales, es de 1,8–3,5 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 99 %. Tras la administración oral de la forma farmacéutica de liberación inmediata, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 1–2 horas. En un estudio farmacocinético, el tiempo hasta alcanzar los niveles máximos en plasma (T_max) en ayunas fue de 90 minutos para la forma de comprimidos, mientras que para las cápsulas blandas fue de 40 minutos. El ibuprofeno se detecta en plasma durante más de 8 horas tras la ingestión del medicamento.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático del dolor leve y moderado de diversas causas (dolor de cabeza, dolor dental, dismenorrea), incluyendo los síntomas asociados con resfriados y fiebre.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE.
Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa, o antecedentes de recurrencias (dos o más episodios graves de úlcera o hemorragia).
Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada al uso de AINE en el pasado.
Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave; insuficiencia cardíaca (clase IV según la clasificación NYHA).
Tercer trimestre del embarazo.
Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias en fase activa.
Diatesis hemorrágica o trastornos de la coagulación sanguínea.
Alteraciones de la hematopoyesis de etiología desconocida.
Deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
Niños con un peso corporal inferior a 20 kg.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe utilizar ibuprofeno en combinación con:

Ácido acetilsalicílico, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto en los casos en que el ácido acetilsalicílico (dosis no superior a 75 mg por día) haya sido prescrito por el médico.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en bajas dosis sobre la agregación plaquetaria cuando se administra simultáneamente. Sin embargo, la limitación de la extrapolación de estos datos a la situación clínica no permite concluir definitivamente que el uso prolongado y regular de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en bajas dosis. En el caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable que se produzcan efectos clínicamente relevantes.

Otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. La administración concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido a un efecto sinérgico. Por lo tanto, debe evitarse la administración conjunta de ibuprofeno con otros AINE.

Debe administrarse ibuprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina.

Fármacos antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros antihipertensivos. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal disminuida), la administración concomitante de inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II junto con fármacos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En caso de tratamiento prolongado, se recomienda una adecuada hidratación del paciente y considerar la realización de un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente después. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINE.

La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia (se recomienda controlar los niveles séricos de potasio).

Corticosteroides: Aumento del riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Glucósidos cardíacos: Los AINE pueden agravar el trastorno de la función cardíaca, reducir la filtración glomerular renal y elevar los niveles plasmáticos de glucósidos.

Litio: Existen evidencias de un posible aumento de los niveles de litio en plasma.

Fenitoína: La administración concomitante con fenitoína puede elevar sus niveles séricos.

Metotrexato: La administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede aumentar la concentración de metotrexato y su toxicidad.

Ciclosporina: Aumento del riesgo de nefrotoxicidad.

Mifepristona: Los AINE no deben administrarse antes de 8 a 12 días después del uso de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia.

Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra conjuntamente con AINE.

Zidovudina: Se conoce un mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINE. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes infectados por VIH con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

Antibióticos quinolónicos: La administración simultánea con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Sulfonilureas: Se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre como medida preventiva durante el tratamiento concomitante.

Probenecid y sulfipirazona: Pueden retrasar la excreción de ibuprofeno.

Inhibidores del CYP2C9: La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar el efecto del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un aumento del efecto del S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80-100 %. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre conjuntamente con inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente en caso de administrar altas dosis de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.

Características de uso

Los efectos adversos pueden reducirse mediante la administración de la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más breve posible.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con:

lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo: existe un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección «Reacciones adversas»);
trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
enfermedades gastrointestinales y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) (ver sección «Reacciones adversas»);
hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
alteraciones de la función renal, ya que la función renal puede deteriorarse (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
alteraciones de la función hepática (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»);
tras grandes intervenciones quirúrgicas;
reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que también tienen un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al usar este medicamento;
pacientes que padecen fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades respiratorias obstructivas crónicas o tienen antecedentes de enfermedades alérgicas, ya que tienen un mayor riesgo de reacciones alérgicas; pueden presentar ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema o urticaria.

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas con AINEs, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio. En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas enfermedades, puede ocurrir broncoespasmo.

Otros AINEs. La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas, por lo que debe evitarse.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo. El ibuprofeno debe usarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Metabolismo de la porfirina. Debe tenerse precaución en pacientes con trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular. Los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca deben comenzar el tratamiento con precaución (se requiere consulta médica), ya que durante el tratamiento con ibuprofeno, al igual que con otros AINEs, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) aumente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg por día).

También debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Se han notificado casos del síndrome de Kounis en pacientes tratados con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se caracteriza por síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la vasoconstricción coronaria, que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones. El ibuprofeno debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, ya que la función renal puede deteriorarse.

Efecto sobre el hígado. Puede ocurrir alteración de la función hepática.

Intervenciones quirúrgicas. Debe tenerse precaución inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres. Existen datos limitados de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, con uso prolongado (dosis de 2400 mg por día y duración del tratamiento superior a 10 días), pueden afectar negativamente la fertilidad femenina al influir en la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el sistema digestivo. Los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos estados pueden empeorar. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, posiblemente fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINEs, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos graves del tracto gastrointestinal (TGI).

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas de AINEs en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con las dosis mínimas. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo para el TGI, debe considerarse la necesidad de terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente a los de edad avanzada, se les debe informar sobre cualquier síntoma inusual del TGI (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlceras en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves. Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o tener consecuencias fatales, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento. Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. No puede descartarse la influencia de los AINEs en el empeoramiento del curso de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Alergia. Debe tenerse precaución en pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que también tienen un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al usar ibuprofeno.

En pacientes con fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias o antecedentes de enfermedades alérgicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema o urticaria.

Este medicamento contiene sorbitol. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.

Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.

Otro. Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración del medicamento, debe interrumpirse el tratamiento. En tales casos, se requiere tratamiento tanto sintomático como especializado.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes. El medicamento Afyda Express puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando el medicamento se usa por fiebre o para aliviar el dolor asociado con una infección, se recomienda realizar un seguimiento del proceso infeccioso. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (afectar la agregación plaquetaria), por lo que se recomienda monitorear cuidadosamente el estado de pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado del medicamento, deben controlarse regularmente los parámetros de función hepática y renal, así como el perfil sanguíneo.

El uso prolongado de cualquier analgésico para tratar el dolor de cabeza puede empeorar este estado. En caso de sospecha o confirmación de esta situación, debe consultarse al médico y suspenderse el tratamiento. Se debe considerar el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con dolor de cabeza frecuente o diario, a pesar de (o debido a) la administración regular de analgésicos.

El uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios analgésicos, puede provocar un deterioro persistente de la función renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar por la pérdida de sales y deshidratación.

La administración de AINEs junto con el consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente a nivel del TGI o del sistema nervioso central.

Existe riesgo de alteración de la función renal por deshidratación en adolescentes.

Si se diagnostica intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta del 1 % al 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

A partir de la semana 20 de embarazo, el uso del medicamento Afyda Express puede provocar oligoamnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de cierre prematuro del conducto arterial tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras suspender el tratamiento. Los AINEs no deben administrarse durante los dos primeros trimestres del embarazo, a menos que el médico considere que el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si se usa ibuprofeno en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, debe usarse la dosis más baja posible durante el período más breve. Debe considerarse un monitoreo ecográfico prenatal del oligoamnios y del cierre del conducto arterial tras la exposición al medicamento Afyda Express durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento Afyda Express debe suspenderse si se detecta oligoamnios o cierre del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterial y hipertensión pulmonar);
disfunción renal (ver más arriba);
para la madre al final del embarazo y para el recién nacido: posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Período de lactancia. En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo en el lactante amamantado. No se recomienda el uso de AINEs durante la lactancia.

Fertilidad. El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible tras la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultades para quedar embarazadas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o usar maquinaria

Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia o alteraciones visuales durante el uso de ibuprofeno deben evitar conducir o trabajar con maquinaria. La administración única o el uso a corto plazo de ibuprofeno generalmente no requiere medidas preventivas especiales. Esto se aplica principalmente al uso concomitante del medicamento con alcohol.

Cuando se usa según las dosis y duración recomendadas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis

Solo para uso a corto plazo. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

Las cápsulas deben tomarse preferiblemente durante o después de las comidas, sin masticar y con agua.

Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg. La dosis inicial recomendada es de 1–2 cápsulas. Si es necesario, se pueden administrar 1–2 cápsulas (200–400 mg de ibuprofeno) cada 4–6 horas. No debe administrarse más de 6 cápsulas (1200 mg) en 24 horas.

Niños con peso corporal ≤ 39 kg. El medicamento puede administrarse a niños con un peso corporal de al menos 20 kg. La dosis diaria máxima de ibuprofeno es de 20–30 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en 3–4 tomas, con intervalos de 6–8 horas entre cada una. No debe superarse la dosis diaria máxima permitida.

Niños con peso corporal de 20 a 29 kg. La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula (200 mg de ibuprofeno). La dosis diaria máxima es de 3 cápsulas (600 mg de ibuprofeno).

Niños con peso corporal de 30 a 39 kg. La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula (200 mg de ibuprofeno). La dosis diaria máxima es de 4 cápsulas (800 mg de ibuprofeno).

Si los síntomas persisten más de 3 días, o más de 4 días cuando se utiliza para aliviar el dolor, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.

Pacientes de edad avanzada. No requieren ajuste especial de la dosis, excepto en casos de insuficiencia renal o hepática grave. Debido al riesgo de reacciones adversas, los pacientes ancianos deben vigilarse especialmente.

Pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal. No requieren reducción de la dosis (ver en pacientes con insuficiencia renal grave, sección «Precauciones de uso»).

Pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática. No se requiere reducción de la dosis (ver en pacientes con insuficiencia hepática grave, sección «Precauciones de uso»).

Niños

No administrar a niños con peso corporal < 20 kg.

Sobredosis

La administración del medicamento a niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la sobredosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5–3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que han tomado dosis clínicamente significativas de AINEs, solo se desarrollan náuseas, vómitos, dolor epigástrico y muy rara vez diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden ocurrir efectos tóxicos sobre el SNC, manifestados como vértigo, somnolencia, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, se observan convulsiones. En intoxicaciones graves puede desarrollarse hiperkalemia y acidosis metabólica. Puede observarse prolongación del tiempo de protrombina/aumento del índice de protrombina, posiblemente debido al efecto sobre los factores de coagulación en la sangre circulante. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda, lesión hepática, hipotensión arterial, insuficiencia respiratoria y cianosis. En pacientes con asma bronquial, puede producirse empeoramiento de la enfermedad.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, incluyendo la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de los parámetros cardíacos y funciones vitales hasta la normalización del estado. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica. Si el ibuprofeno ya ha sido absorbido, pueden administrarse sustancias alcalinas para acelerar la eliminación del ibuprofeno ácido por la orina. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Para tratar la exacerbación del asma bronquial, deben utilizarse agentes broncodilatadores.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas

La lista de reacciones adversas observadas tras el tratamiento con ibuprofeno incluye todos los efectos adversos notificados durante el uso a corto plazo, así como aquellos observados durante la terapia prolongada con dosis altas en pacientes con reumatismo. Las frecuencias indicadas, incluso para notificaciones muy raras, se refieren al uso a corto plazo con dosis diarias de ibuprofeno hasta 1200 mg en forma farmacéutica oral y hasta 1800 mg para supositorios.

El desarrollo de reacciones adversas tras la administración de ibuprofeno depende principalmente de la dosis y de las características individuales del organismo.

Las reacciones adversas que se presentan con mayor frecuencia están relacionadas con el sistema gastrointestinal (GI). Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en personas de edad avanzada. Durante el uso del medicamento se han registrado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento del colitis y enfermedad de Crohn. Rara vez se ha observado aparición de gastritis. El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende principalmente de la dosis y de la duración del tratamiento. Se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

Estudios clínicos muestran que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis alta (2400 mg por día), aumenta ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Se han registrado reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse como reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; reactividad de las vías respiratorias, como asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea; diversas reacciones cutáneas, como prurito, urticaria, edema angioneurótico y, más raramente, dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

El paciente debe suspender inmediatamente el medicamento ante la aparición de cualquiera de los síntomas mencionados y debe informar a su médico.

Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (>1/100 - <1/10), poco frecuentes (>1/1000 - <1/100), raras (>1/10000 - <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia desconocida (no puede evaluarse debido a la limitación de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Infecciones y parasitosis. Muy raramente: empeoramiento de la inflamación asociada con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante), que puede coincidir con el uso de AINEs. Si aparecen o empeoran signos de infección durante el tratamiento con el medicamento, se recomienda al paciente que consulte inmediatamente a un médico. Es necesario diagnosticar si existen indicaciones para terapia antiinfecciosa/antibacteriana.

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o alteración de la conciencia en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

Sistema sanguíneo y sistema linfático. Muy raramente: alteraciones en la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a la gripe, extrema fatiga, hemorragia inexplicable y equimosis. En tales casos, se debe aconsejar al paciente suspender el medicamento y evitar el automedicamento con analgésicos o antipiréticos. También debe consultarse al médico.

Durante la terapia prolongada, es necesario realizar controles regulares de los parámetros sanguíneos.

Sistema inmunitario. Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y prurito, así como ataques de asma. Muy raramente: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir edema facial, de lengua y de laringe, disnea, taquicardia e hipotensión arterial (reacciones anafilácticas, edema angioneurótico o shock grave); empeoramiento del asma, broncoespasmo.

Trastornos psiquiátricos. Muy raramente: reacciones psicóticas, depresión.

Sistema nervioso. Poco frecuentes: cefalea, vértigo, insomnio, ansiedad, irritabilidad o fatiga.

Órganos de la visión. Poco frecuentes: alteraciones visuales. Frecuencia desconocida: reacciones de fotosensibilidad.

Órganos auditivos y del equilibrio. Raras: acúfenos, pérdida de audición.

Sistema cardiovascular. Muy raramente: insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (véase la sección «Precauciones de uso»), hipertensión arterial. Frecuencia desconocida: síndrome de Kounis.

Sistema digestivo. Frecuentes: dispepsia, pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento. Pérdida leve de sangre por el tracto gastrointestinal que puede provocar anemia en casos excepcionales. Poco frecuentes: úlcera péptica, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, estomatitis ulcerosa, empeoramiento del colitis y enfermedad de Crohn, gastritis. Muy raramente: esofagitis, pancreatitis, formación de estructuras diafragmáticas intestinales.

El paciente debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar al médico ante la aparición de dolor en la parte superior del abdomen, melena o vómitos con sangre.

Hígado. Muy raramente: alteraciones en la función hepática, daño hepático, especialmente durante terapia prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

Piel y tejido subcutáneo. Poco frecuentes: diversas erupciones cutáneas. Muy raramente: reacciones adversas cutáneas graves (RACG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por medicamentos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).

En algunos casos, la varicela puede ser la causa de complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos.

Riñón y sistema urinario. Raras: alteración aguda de la función renal (papilonecrosis) y aumento de la concentración de ácido úrico en sangre. Aumento de la concentración de urea en sangre.

Muy raramente: edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda. Por lo tanto, debe realizarse un control regular de la función renal.

Análisis de laboratorio. Raras: disminución del nivel de hemoglobina.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre casos sospechosos de reacciones adversas y falta de eficacia del medicamento al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania mediante el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez

3 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar a temperatura no superior a 30 °C. Conservar en el envase original. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase

10 cápsulas blandas por blíster; 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

Jeltex Private Limited.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

Sector No. 24, 26/3, 27/2, Yadavanahalli Attibele, Bangalore-Hosur Road, Bangalore, Karnataka 562 107, India.

Titular del registro

Delta Medical Promotions AG.

Domicilio del titular del registro

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