Аертал

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЕРТАЛ® (AIRTAL®)

Состав:

действующее вещество: ацеклофенак;

1 г крема содержит 15 мг ацеклофенака;

вспомогательные вещества: воск эмульгированный, парафин жидкий, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Код АТХ M02A A25.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ацеклофенак представляет собой нестероидное противовоспалительное средство, обладающее также обезболивающим и жаропонижающим эффектом. В экспериментальных моделях он подавляет развитие отека и гиперемии независимо от природы воспаления. Исследования механизма действия этого препарата как у животных, так и у людей показали, что ацеклофенак, вероятно, ингибирует секрецию простагландинов и лейкотриенов путем обратимого ингибирования циклооксигеназы.

Клиническая эффективность и безопасность

В четырехдневном исследовании кожной переносимости (раздражающего действия) крема, содержащего ацеклофенак, при сравнительном анализе с кремом плацебо и дважды дистиллированной водой было выявлено менее выраженное раздражающее действие крема, содержащего ацеклофенак, по сравнению с другими исследуемыми веществами.

В другом исследовании с участием 12 добровольцев оценивалась площадь гиперемии под воздействием ультрафиолетового излучения до и после нанесения крема, содержащего ацеклофенак. Было установлено, что после нанесения крема площадь распространения гиперемии через 7 часов была меньше на участках, обработанных ацеклофенаком, по сравнению с участками, обработанными плацебо, и контрольными участками (необработанными).

Доказано, что крем, содержащий ацеклофенак, оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие при местном применении с целью лечения травм опорно-двигательного аппарата.

В сравнительных клинических исследованиях подтверждено, что эффективность ацеклофенака по меньшей мере сопоставима с эффективностью других препаратов для местного применения.

Клиническая эффективность сочетается с удовлетворительной местной и системной переносимостью.

Поэтому крем Аэртал® является эффективным препаратом для применения при травмах или воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика крема, содержащего ацеклофенак, при местном применении изучалась в различных экспериментальных моделях на животных и на людях.

Всасывание.

Крем Аэртал® всасывается из области нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует повышению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, вследствие чего риск побочных реакций, в том числе со стороны желудочно-кишечного тракта, минимизируется.

Распределение.

Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Выведение.

Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно, частично — в неизмененном виде, с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение всех видов локальной боли и воспаления, вызванных повреждениями опорно-двигательного аппарата, включая спортивные травмы.

Снижение воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов при растяжениях, перенапряжении или ушибах, а также в составе комбинированной терапии при лечении люмбаго, искривления шеи (кривошеи) и периартрита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ацеклофенаку или к любому из вспомогательных веществ.

Наличие в анамнезе гиперчувствительности к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Несмотря на то, что перекрёстная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, применение препарата не рекомендуется у пациентов с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе.

Ацеклофенак, как и другие нестероидные противовоспалительные препарат游戏副本

Особенности применения.

• При появлении раздражения в месте нанесения крема Аертал® необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.
• Крем нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, раздражений кожи (экзематозных) или в случаях, когда на коже в месте нанесения крема имеется какой-либо патологический процесс.
• Для предотвращения реакций фоточувствительности необходимо защищать участки, на которые наносится крем, от воздействия солнечного света.
• Повышенная чувствительность и кожные реакции: как и другие НПВП, ацеклофенак в начале применения может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях тяжелых кожных реакций, в том числе со смертельным исходом, среди которых — эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса−Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск таких реакций существует в начале курса лечения, в основном в течение первого месяца терапии. При появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений повышенной чувствительности лечение ацеклофенаком необходимо прекратить.
• В редких случаях вирус Varicella может вызывать тяжелые осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей. В этот период нельзя полностью исключить негативное влияние НПВП на течение этих инфекций. В связи с этим не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Varicella.
• Крем Аертал® содержит 0,2 г метилпарабена (Е 218) и 0,05 г пропилпарабена (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные). Крем Аертал® также содержит цетилстеариловый спирт (в составе эмульгированного воска), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Клинических данных по применению Аертал®, крема в период беременности нет.

Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция Аертал®, крема, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности Аертал®, крем не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая Аертал®, крем, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а роды могут затянуться. Поэтому Аертал®, крем противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период лактации.

Данные о том, выделяется ли ацеклофенак с грудным молоком, отсутствуют. В исследованиях на животных не выявлено негативного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или развитие в постнатальный период.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Крем Аертал® не влияет на способность управлять транспортным средством и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Этот препарат предназначен только для наружного применения, его не следует наносить под тугие повязки. После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются участком нанесения крема. Крем не должен попадать в глаза или полость рта. Крем следует наносить только на неповреждённую кожу.

Дозировка

Аэртал® следует наносить три раза в день лёгкими массирующими движениями на поражённый участок. Применяемая доза зависит от размера поражённого участка: 1,5–2 г крема Аэртал® (что примерно соответствует полоске крема длиной 5–7 см).

При применении препарата без назначения врача для лечения повреждений мышц или суставов (растяжение, дисторсия, ушиб) или воспаления связок продолжительность применения не должна превышать 2 недели. Продолжительность применения препарата без назначения врача для лечения артрита не должна превышать 3 недели. Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются через 7 дней применения, необходимо обратиться к врачу для дальнейшего обследования.

Пациенты пожилого возраста

Для лечения пациентов пожилого возраста можно использовать обычную дозу для взрослых.

Дети. Безопасность и эффективность применения ацеклофенака у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Крем Аэртал® не рекомендуется для применения у детей.

Передозировка.

Типичная симптоматика передозировки ацеклофенаком неизвестна.

В случае передозировки или ненамеренного проглатывания препарата необходимо провести соответствующее лечение.

Побочные реакции.

Крем Аертал® продемонстрировал удовлетворительную местную переносимость.

В ряде случаев отмечалось легкое или умеренное местное раздражение, сопровождавшееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезали после прекращения лечения.

В редких случаях вирус Varicella в сочетании с лечением НПВП может вызывать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей.

Кроме того, имеются отдельные сообщения о реакциях фоточувствительности (от ≥ 1/1 000 до < 1/100) участков кожи, на которые наносили крем, под воздействием интенсивного солнечного света при отсутствии адекватной защиты от ультрафиолетового излучения.

Согласно данным клинических исследований и пострегистрационного применения ацеклофенака, в таблице ниже приведены побочные реакции по классам систем органов и частоте: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редкие (< 1/10 000).

Имеются сообщения о возникновении в редких случаях тяжелых реакций на коже, в том числе со смертельным исходом, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса−Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в период пострегистрационного наблюдения. Это позволяет осуществлять контроль соотношения «польза/риск» для лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. 60 граммов крема в закрытой алюминиевой тубе с белой полиэтиленовой завинчивающейся крышкой и перфорирующим наконечником. Одна туба в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19–21, Венгрия.