Aertal®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale AERTAL® (AIRTAL®)

Composizione:

principio attivo: aceclofenac;

1 g di crema contiene 15 mg di aceclofenac;

eccipienti: cera emulsionante, paraffina liquida, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati usati localmente per il dolore articolare e muscolare. FANS per uso topico.

Codice ATC M02A A25.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione

L'aceclofenac è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo dotato anche di effetti analgesici e antipiretici. In modelli sperimentali inibisce lo sviluppo di edema e iperemia indipendentemente dalla natura dell'infiammazione. Studi sul meccanismo d'azione del farmaco, sia negli animali che nell'uomo, hanno dimostrato che l'aceclofenac probabilmente inibisce la secrezione di prostaglandine e leucotrieni mediante inibizione reversibile della cicloossigenasi.

Efficacia clinica e sicurezza

In uno studio di tollerabilità cutanea della durata di quattro giorni, il confronto tra la crema contenente aceclofenac, una crema placebo e acqua bidistillata ha evidenziato un effetto irritante minore della crema contenente aceclofenac rispetto alle altre sostanze testate.

In un altro studio condotto su 12 volontari è stata valutata l'estensione dell'area di iperemia indotta da radiazione ultravioletta prima e dopo l'applicazione della crema contenente aceclofenac. È stato osservato che sette ore dopo l'applicazione, l'estensione dell'iperemia era minore nelle aree trattate con aceclofenac rispetto alle aree trattate con placebo e alle aree di controllo (non trattate).

È stato dimostrato che la crema contenente aceclofenac esercita un'azione antiinfiammatoria e analgesica quando applicata localmente per il trattamento delle lesioni del sistema muscolo-scheletrico.

Studi clinici comparativi hanno confermato che l'efficacia dell'aceclofenac è almeno paragonabile a quella di altri farmaci per uso topico.

L'efficacia clinica si accompagna a una buona tollerabilità locale e sistemica.

Pertanto, la crema Aertal® rappresenta un farmaco efficace per il trattamento locale di lesioni o malattie infiammatorie del sistema muscolo-scheletrico.

Farmacocinetica.

La farmacocinetica della crema contenente aceclofenac dopo applicazione topica è stata studiata in diversi modelli sperimentali su animali e nell'uomo.

Assorbimento.

La crema Aertal® viene assorbita dal sito di applicazione, raggiungendo rapidamente la saturazione. Il farmaco si accumula nel sito di assorbimento, favorendo un aumento dell'attività antiinfiammatoria, ed entra gradualmente nella circolazione sistemica in concentrazioni ridotte, riducendo così al minimo il rischio di reazioni avverse, comprese quelle a carico del tratto gastrointestinale.

Distribuzione.

L'aceclofenac si distribuisce in tutto l'organismo.

Eliminazione.

L'aceclofenac viene metabolizzato nel fegato ed eliminato lentamente, in parte in forma invariata, attraverso le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento di tutti i tipi di dolore locale e infiammazione causati da lesioni dell'apparato muscolo-scheletrico, compresi gli infortuni sportivi.

Riduzione dell'infiammazione di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni in caso di stiramenti, affaticamento muscolare o traumi, nonché come terapia di associazione nel trattamento del lombalgia, del torcicollo e della periartrite.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'acelofenac o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di ipersensibilità ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Nonostante non sia stata confermata la possibilità di una cross-ipersensibilità con il diclofenac, il prodotto non è raccomandato per i pazienti con anamnesi di ipersensibilità al diclofenac.

L'acelofenac, analogamente ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, è controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri FANS provocano attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta.

Terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nonostante finora non siano stati riportati dati sulle possibili interazioni dell'acelofenac con altri farmaci, è necessario prestare cautela quando si prescrive il medicinale a pazienti che assumono altri farmaci, in particolare quelli contenenti litio o digossina, oppure in caso di terapia concomitante con anticoagulanti, diuretici o analgesici.

Caratteristiche d'uso.

• In caso di irritazione nel sito di applicazione della crema Aertal®, è necessario interrompere l'uso e procedere con un trattamento adeguato.
• La crema non deve essere utilizzata per il trattamento di ferite aperte, membrane mucose, irritazioni cutanee (eczematose) o in caso di processi patologici cutanei localizzati nell'area di applicazione della crema.
• Per prevenire reazioni di fotosensibilità, è necessario proteggere le aree trattate con la crema dall'esposizione alla luce solare.
• Ipersensibilità e reazioni cutanee: come altri FANS, l'aceclofenac all'inizio del trattamento può causare reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Sono stati riportati casi rari di gravi reazioni cutanee, anche con esito fatale, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). Il rischio più elevato di tali reazioni si verifica all'inizio del trattamento, principalmente durante il primo mese. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose o altri segni di ipersensibilità, il trattamento con aceclofenac deve essere interrotto.
• In rari casi, il virus Varicella può causare gravi complicazioni sotto forma di infezioni della pelle e dei tessuti molli. In questo periodo non si può escludere completamente l'effetto negativo dei FANS sull'andamento di queste infezioni. Pertanto, non è raccomandato l'uso di aceclofenac in caso di infezione causata dal virus Varicella.
• La crema Aertal® contiene 0,2 g di metilparabene (E 218) e 0,05 g di propilparabene (E 216), che possono causare reazioni allergiche (inclusi effetti ritardati). La crema Aertal® contiene inoltre alcol cetilstearilico (nel complesso della cera emulsionante), che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Aertal®, crema, durante la gravidanza.

Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'esposizione sistemica di Aertal®, crema, raggiunta dopo applicazione topica, possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Aertal®, crema non deve essere utilizzato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, inclusa la crema Aertal®, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, può verificarsi una prolungata emorragia sia nella madre che nel neonato e il travaglio può essere prolungato. Pertanto, Aertal®, crema è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Periodo di allattamento.

Non sono disponibili dati sull'escrezione di aceclofenac nel latte materno. Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto negativo sulla gravidanza, lo sviluppo dell'embrione/feto, il parto o lo sviluppo nel periodo postnatale.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

La crema Aertal® non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con altre macchine.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Modalità di somministrazione.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione topica; non deve essere applicato sotto bendaggi stretti. Dopo l'applicazione della crema è necessario lavare le mani, salvo nei casi in cui le mani siano la zona da trattare. La crema non deve entrare negli occhi né nella cavità orale. La crema deve essere applicata solo su cute integra.

Dosaggio

Aertal® deve essere applicato tre volte al giorno con leggeri movimenti massaggianti sulla zona interessata. La dose applicata dipende dall'estensione della zona da trattare: 1,5−2 g di crema Aertal® (corrispondente approssimativamente a una striscia di crema lunga 5−7 cm).

Quando il medicinale viene utilizzato senza prescrizione medica per il trattamento di lesioni muscolari o articolari (distorsioni, stiramenti, contusioni) o infiammazioni dei legamenti, la durata del trattamento non deve superare le 2 settimane. La durata dell'uso senza prescrizione medica per il trattamento dell'artrite non deve superare le 3 settimane. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni di trattamento, è necessario consultare un medico per ulteriori accertamenti.

Pazienti anziani

Per il trattamento dei pazienti anziani può essere utilizzata la dose abituale per adulti.

Popolazione pediatrica. Sicurezza ed efficacia dell'uso di acelofenac nei bambini (sotto i 18 anni di età) non sono state stabilite. I dati non sono disponibili.

La crema Aertal® non è raccomandata per l'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

La sintomatologia tipica da sovradosaggio di acelofenac non è nota.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale, è necessario effettuare un trattamento appropriato.

Reazioni avverse

Il crema Aertal® ha dimostrato un'elevata tollerabilità locale.

In alcuni casi sono stati riportati lievi o moderati irritazioni locali, accompagnate da iperemia cutanea e prurito, che scompaiono alla sospensione del trattamento.

In rari casi il virus Varicella in associazione con il trattamento con FANS può causare gravi complicazioni sotto forma di infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Inoltre, sono stati segnalati singoli casi di reazioni di fotosensibilità (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) nelle aree cutanee trattate con la crema, esposte alla luce solare intensa senza adeguata protezione contro i raggi ultravioletti.

Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'uso post-commercializzazione di aceclofenac, nella tabella sottostante sono riportate le reazioni avverse classificate per sistemi/organi e frequenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000).

Sono stati segnalati casi rari di gravi reazioni cutanee, anche con esito fatale, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in seguito all'uso di FANS.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È importante segnalare le reazioni avverse sospette durante il periodo di farmacovigilanza post-marketing. Questo consente di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini!

Confezione. 60 grammi di crema in tubo chiuso in alluminio con tappo avvitabile in polietilene bianco e punta perforante. Un tubo in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. Gedeon Richter Plc., Ungheria.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

H-1103 Budapest, via Demréti 19-21, Ungheria.