Aertal®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AERTAL® (AIRTAL®)

Composición:

Principio activo: aceclofenaco;

1 g de crema contiene 15 mg de aceclofenaco;

Excipientes: cera emulsionante, parafina líquida, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Principales propiedades físico-químicas: crema de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados localmente para el dolor articular y muscular. Agentes antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico.

Código ATC M02A A25.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

El aceclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo que también posee efectos analgésicos y antipiréticos. En modelos experimentales, inhibe el desarrollo de edema e hiperemia independientemente de la naturaleza de la inflamación. Estudios sobre los mecanismos de acción de este medicamento, tanto en animales como en humanos, han demostrado que el aceclofenaco probablemente inhibe la secreción de prostaglandinas y leucotrienos mediante la inhibición reversible de la ciclooxigenasa.

Eficacia clínica y seguridad

En un estudio de cuatro días sobre la tolerancia cutánea (efecto irritante) de la crema que contiene aceclofenaco, al compararla con crema placebo y agua destilada doble, se observó que la crema con aceclofenaco producía una irritación menos intensa en comparación con las otras sustancias estudiadas.

En otro estudio realizado con 12 voluntarios, se evaluó la extensión del área de hiperemia provocada por radiación ultravioleta antes y después de la aplicación de la crema que contiene aceclofenaco. Se determinó que, tras la aplicación de la crema, el área de extensión de la hiperemia a las 7 horas era menor en las zonas tratadas con aceclofenaco en comparación con las zonas tratadas con placebo y las zonas de control (no tratadas).

Se ha demostrado que la crema que contiene aceclofenaco ejerce efectos antiinflamatorios y analgésicos cuando se aplica localmente para el tratamiento de lesiones del sistema músculo-esquelético.

En estudios clínicos comparativos se ha confirmado que la eficacia del aceclofenaco es al menos comparable a la de otros medicamentos para uso tópico.

La eficacia clínica va acompañada de una buena tolerancia local y sistémica.

Por tanto, la crema Aertal® constituye un medicamento eficaz para su uso en lesiones o enfermedades inflamatorias del sistema músculo-esquelético.

Farmacocinética.

La farmacocinética de la crema que contiene aceclofenaco tras la aplicación tópica ha sido estudiada en diferentes modelos experimentales en animales y en humanos.

Absorción.

La crema Aertal® se absorbe desde la zona de aplicación, alcanzando rápidamente la saturación. Se acumula en la zona de absorción, lo que favorece el aumento de la actividad antiinflamatoria, y penetra gradualmente en la circulación sistémica en concentraciones bajas, por lo que el riesgo de reacciones adversas, incluidas las del tracto gastrointestinal, se minimiza.

Distribución.

El aceclofenaco se distribuye por todo el organismo.

Eliminación.

El aceclofenaco se metaboliza en el hígado y se elimina lentamente, parcialmente en forma inalterada, a través de la orina y las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de todos los tipos de dolor e inflamación localizados debidos a lesiones del aparato locomotor, incluyendo lesiones deportivas.

Reducción de la inflamación de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones en casos de estiramiento, sobreesfuerzo o traumatismos, así como parte del tratamiento complejo para el tratamiento del lumbago, la tortícolis y el periartritis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al aceclofenaco o a cualquiera de los excipientes.

Antecedentes de hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Aunque no se ha confirmado la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con el diclofenaco, no se recomienda este medicamento en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al diclofenaco.

El aceclofenaco, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, está contraindicado en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico o los AINE provocan ataques de asma, erupción urticariforme o rinitis aguda.

Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

A pesar de que hasta ahora no se han obtenido datos sobre posibles interacciones del aceclofenaco con otros medicamentos, se debe tener precaución al prescribir este medicamento a pacientes que toman otros fármacos, especialmente aquellos que contienen litio o digoxina, o en caso de terapia concomitante con anticoagulantes, diuréticos o analgésicos.

Características de aplicación.

• Si se observa irritación en el lugar de aplicación de la crema Aertal®, debe suspenderse su uso y se debe realizar el tratamiento adecuado.
• No se debe aplicar la crema en heridas abiertas, membranas mucosas, eccemas irritativos ni en caso de que exista cualquier otro proceso patológico en la piel en el lugar de aplicación de la crema.
• Para prevenir reacciones de fotosensibilidad, es necesario proteger las áreas tratadas con la crema de la exposición a la luz solar.
• Hipersensibilidad y reacciones cutáneas: al igual que otros AINE, el aceclofenaco puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo anafilácticas/anafilactoides, especialmente al comienzo del tratamiento. Se han notificado casos raros de reacciones cutáneas graves, incluso con desenlace fatal, tales como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección «Reacciones adversas»). El riesgo más elevado de estas reacciones se presenta al inicio del tratamiento, principalmente durante el primer mes. Si aparece erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otros signos de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con aceclofenaco.
• En casos raros, el virus Varicella puede provocar complicaciones graves como infecciones de la piel y tejidos blandos. En estos casos no puede descartarse completamente el posible efecto negativo de los AINE sobre la evolución de dichas infecciones. Por ello, no se recomienda el uso de aceclofenaco en infecciones causadas por el virus Varicella.
• La crema Aertal® contiene 0,2 g de metilparabeno (E 218) y 0,05 g de propilparabeno (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones retardadas). La crema Aertal® también contiene alcohol cetosteárico (en la cera emulsionante), que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos clínicos sobre el uso de Aertal®, crema durante el embarazo.

Aunque la exposición sistémica tras la aplicación tópica sea menor que con la vía oral, no se conoce si la exposición sistémica alcanzada con Aertal®, crema podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Aertal®, crema no debe usarse salvo que sea estrictamente necesario. En caso de uso, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento debe ser la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluyendo Aertal®, crema, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse un sangrado prolongado tanto en la madre como en el recién nacido, y el parto puede prolongarse. Por tanto, Aertal®, crema está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Período de lactancia.

No existen datos sobre si el aceclofenaco se excreta en la leche materna. En estudios realizados en animales no se observó efecto adverso sobre el embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto ni el desarrollo postnatal.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La crema Aertal® no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración.

Este medicamento está indicado únicamente para uso tópico; no debe aplicarse bajo vendajes oclusivos. Tras la aplicación de la crema, se deben lavar las manos, salvo que las manos sean la zona tratada. La crema no debe entrar en contacto con los ojos ni con la cavidad bucal. La crema debe aplicarse únicamente sobre la piel intacta.

Dosificación

Aertal® debe aplicarse tres veces al día mediante suaves movimientos de masaje sobre la zona afectada. La dosis aplicada dependerá del tamaño de la zona afectada: 1,5−2 g de crema Aertal® (aproximadamente equivalente a una cinta de crema de 5−7 cm de longitud).

Cuando el medicamento se utilice sin prescripción médica para el tratamiento de lesiones musculares o articulares (esguinces, distensiones, contusiones) o inflamación de ligamentos, la duración del tratamiento no debe superar las 2 semanas. La duración del tratamiento sin prescripción médica para el tratamiento de la artritis no debe superar las 3 semanas. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7 días de tratamiento, debe consultarse con un médico para una evaluación adicional.

Pacientes de edad avanzada

Para el tratamiento de pacientes ancianos puede utilizarse la dosis habitual para adultos.

Niños. La seguridad y eficacia del uso de aclinofenaco en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas. No existen datos disponibles.

La crema Aertal® no se recomienda para su uso en niños.

Sobredosificación.

La sintomatología típica de sobredosificación con aclinofenaco es desconocida.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental del medicamento, debe administrarse el tratamiento adecuado.

Reacciones adversas

La crema Aertal® ha demostrado una buena tolerancia local.

En algunos casos se han descrito irritaciones locales leves o moderadas, acompañadas de hiperemia cutánea y prurito, que desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

En casos raros, el virus Varicella en combinación con el tratamiento con AINE puede provocar complicaciones graves, como infecciones de la piel y de los tejidos blandos.

Además, existen algunos informes aislados sobre reacciones de fotosensibilidad (de ≥ 1/1 000 a < 1/100) en las zonas de piel donde se aplicó la crema, tras exposición a luz solar intensa sin una protección adecuada frente a la radiación ultravioleta.

De acuerdo con los datos de estudios clínicos y del uso poscomercialización del aceclofenaco, en la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas clasificadas por sistemas orgánicos y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000).

Se han notificado casos raros de reacciones cutáneas graves, algunas con desenlace fatal, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINEs.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas durante el seguimiento poscomercialización. Esto permite mantener el control sobre la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

¡Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños!

Envase. 60 g de crema en un tubo de aluminio cerrado con tapón atornillable de polietileno blanco y punta perforadora. Un tubo en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. Sociedad Anónima Gedeon Richter, Hungría.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
H-1103 Budapest, calle Demrédi, 19-21, Hungría.