Адп-м-биолик

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АДП-М-БИОЛИК

Состав:

Действующие вещества: дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин;

0,5 мл (1 доза) препарата содержит:

дифтерийный анатоксин – 5 флокулирующих единиц (Lf);

столбнячный анатоксин – 5 единиц связывания (ОЕ);

Вспомогательные вещества: гидроксид алюминия гель (в пересчете на алюминий) – 0,5 мг; тиомерсал (консервант) – 0,05 мг; натрия хлорид – 4,5 мг; вода для инъекций – до 0,5 мл.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой смесь очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на геле гидроксида алюминия, и является суспензией желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью рассеивается при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа.

Бактериальные вакцины. Столбнячный анатоксин, комбинированный с дифтерийным анатоксином.

Код АТХ J07A M51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой приводит к формированию специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика дифтерии и столбняка у детей с 7 лет и взрослых.

Противопоказания.

Тяжелые осложнения после предыдущего применения в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент анатоксина или на предыдущее введение вакцин, содержащих дифтерийный и/или столбнячный анатоксин (см. раздел «Особенности применения»).

Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже 2 раз в месяц.

Острые заболевания или обострение хронических заболеваний (см. раздел «Особенности применения»).

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Проведение иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Особые меры безопасности.

К применению не пригоден препарат в ампулах с нарушением целостности, при отсутствии маркировки, изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, не рассасывающегося при взбалтывании), по истечении срока годности или нарушении условий хранения.

Вскрытие ампул и проведение вакцинации осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат в открытой ампуле хранению не подлежит.

Утилизация всех неиспользованных препаратов или отходов должна проводиться в соответствии с национальными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Допускается одновременное введение АДП-М-Биолик с другими инактивированными вакцинами и/или анатоксинами, а также живыми вакцинами (кроме БЦЖ) в разные участки тела, если это не противоречит инструкции по применению конкретной вакцины/анатоксина.

Вакцинация АДП-М-Биолик может быть проведена с интервалом не менее 1 месяца до или после вакцинации вакциной БЦЖ.

Особенности применения.

В связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа за привитыми необходимо установить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, у которых после введения АДП-М-Биолик возникли тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки данным препаратом следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»).

При проведении вакцинации или непосредственно перед ней может возникнуть синкопальное состояние (обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. В связи с вышеизложенным, с целью предотвращения травматизации пациента рекомендуется проводить прививку в положении пациента сидя или лежа, оставив его в этом же положении в течение 15 минут.

ВИЧ-инфекция не рассматривается как противопоказание, прививки ВИЧ-инфицированным следует проводить по стандартной схеме.

Плановые прививки АДП-М-Биолик следует отложить до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний и проводить после выздоровления или в период ремиссии (см. раздел «Противопоказания»). Лица с хроническими заболеваниями в стадии ремиссии по заключению комиссии по вопросам прививок могут быть вакцинированы в условиях стационара.

Иммуносупрессивная терапия — терапия, проводимая цитостатическими препаратами, включая монотерапию циклоспорином А и другими кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах (более 2 мг/кг/сут с пересчетом на преднизолон), а также лучевая терапия, при условии системного применения в течение более 14 дней. Плановые прививки АДП-М-Биолик следует проводить после окончания терапии (см. раздел «Противопоказания»). Если продолжительность терапии кортикостероидами составляет менее 14 дней независимо от дозы или более 14 дней при дозе преднизолона менее 2 мг/кг/сут, или терапия применяется в качестве заместительной, или используется местно, то такая терапия не считается иммуносупрессивной и не является противопоказанием к плановой вакцинации.

Пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови рекомендуется подкожное введение препарата.

В связи с использованием формальдегида в процессе производства АДП-М-Биолик, в составе препарата возможно присутствие остаточных количеств этого вещества; поэтому АДП-М-Биолик следует применять с осторожностью у лиц с повышенной чувствительностью к формальдегиду.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение препарата необходимо регистрировать в установленных учетных формах с указанием дозы, номера, серии препарата, срока годности, предприятия-производителя, даты введения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

АДП-М-Биолик вводить глубоко внутримышечно в область дельтовидной мышцы в количестве 0,5 мл (разовая доза). Перед введением ампулу тщательно взболтать до получения гомогенной суспензии.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Категорически запрещено вводить препарат внутривенно или внутрикожно.

АДП-М-Биолик применять в следующих случаях:

• для плановой ревакцинации по возрасту против дифтерии и столбняка лиц в возрасте 16 лет;
• для первой плановой ревакцинации взрослых по возрасту и эпидемиологическим показаниям, которые ранее были привиты, проводить в возрасте 26 лет с последующей плановой ревакцинацией АДП-М с минимальным интервалом 10 лет от предыдущего прививания АДП-М.

Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации.

• Для иммунизации против дифтерии и столбняка детям в возрасте от 7 лет, которые не получили прививки по возрасту, и взрослым, которые ранее не прививались или не имеют данных о вакцинации, проводить вакцинацию АДП-М трехкратно. Ревакцинация детей в возрасте 15–18 лет, которые получают прививки вне Календаря профилактических прививок в Украине, осуществляется с минимальным интервалом 3 года после последней прививки против дифтерии и столбняка.
• Для профилактики дифтерии у контактных лиц в возрасте от 7 лет в очагах инфекции: непривитые лица должны получить первичный вакцинальный комплекс АДП-М-Биолик (вакцинация и первая ревакцинация); лица, которым в текущем году положена ревакцинация АДП-М, должны получить очередную ревакцинацию АДП-М-Биолик. Для вакцинации в очагах дифтерии контактных лиц, иммунизированных согласно Календарю, если с момента последней прививки против дифтерии прошло не менее года, применять дополнительную дозу АД или АД-М-анатоксина в зависимости от возраста.
• Для экстренной иммунопрофилактики столбняка, если необходима плановая ревакцинация против дифтерии препаратом АДП-М, в соответствии с «Инструкцией по специфической профилактике столбняка», утвержденной приказом Министерства охраны здоровья Украины.

Дети. Применять детям в возрасте от 7 лет.

Передозировка.

О случаях передозировки сообщений не поступало.

Побочные реакции.

Побочные реакции указаны на основании данных после регистрации наблюдения.

Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций:

очень часто — более 10 %;

часто — 1–10 %;

нечасто — 0,1–1 %;

единичные — 0,01–0,1 %;

редкие — менее 0,01 %.

Со стороны крови и лимфатической системы:

Редкие: лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы:

Редкие: аллергические реакции, включая анафилактический шок, анафилактоидные реакции, незначительное обострение аллергических заболеваний.

Нарушения психики:

Редкие: нарушения сна.

Со стороны нервной системы:

Редкие: головная боль.

Со стороны сосудов:

Редкие: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редкие: удушье.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редкие: тошнота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Редкие: полиморфная сыпь, крапивница, зуд, ощущение жжения кожи, отёк Квинке.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Единичные: повышение температуры < 39 °С; боль в месте введения, гиперемия, отёк в месте инъекции.

Редкие: повышение температуры ≥ 39 °С, слабость, раздражительность; инфильтрат в месте инъекции.

При применении других вакцин, содержащих антигенные компоненты, аналогичные АДП-М-Биолик, отмечался плечевой неврит.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «БИОЛИК», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Харьковская обл., город Харьков, Помирки.