ADP-M-BIOLIK

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ADP-M-BIOLIK

Composizione:

sostanze attive: anatossina difterica, anatossina tetanica;

0,5 ml (1 dose) del medicinale contengono:

anatossina difterica – 5 unità flocculanti (Lf);

anatossina tetanica – 5 unità di legame (UL);

sostanze ausiliarie: gel di idrossido di alluminio (calcolato come alluminio) – 0,5 mg; tiosalicilato (conservante) – 0,05 mg; cloruro di sodio – 4,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili – fino a 0,5 ml.

Forma farmaceutica. Sospensione per iniezione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: il medicinale consiste in una miscela di anatossine difterica e tetanica purificate, adsorbite su gel di idrossido di alluminio, e si presenta come una sospensione di colore bianco-giallastro, che in seguito a sosta si separa in un liquido sovrastante limpido e un sedimento soffice, completamente ridispersibile con agitazione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Vaccini batterici. Anatossina tetanica, combinata con anatossina difterica.

Codice ATC J07A M51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La somministrazione del medicinale secondo lo schema approvato induce la formazione di immunità specifica contro la difterite e il tetano.

Farmacocinetica.

La valutazione dei dati farmacocinetici non è applicabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione della difterite e del tetano nei bambini a partire dai 7 anni e negli adulti.

Controindicazioni.

Complicanze gravi dopo precedente somministrazione, come reazione anafilattica o eritema tossico.

Reazione allergica a qualsiasi componente dell'anatossina o alla precedente somministrazione di vaccini contenenti anatossina difterica e/o tetanica (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Malattie neurologiche organiche progressive, epilessia, sindrome epilettica con crisi almeno due volte al mese.

Malattie acute o riacutizzazioni di patologie croniche (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Immunodeficienze combinate congenite, ipogammaglobulinemia primaria.

Terapia immunosoppressiva in corso (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Misure di sicurezza particolari.

Il prodotto non deve essere utilizzato se contenuto in fiale con integrità compromessa, senza etichettatura, con alterazioni delle proprietà fisiche (cambiamento di colore, presenza di sedimenti non dispersibili con agitazione), dopo la scadenza della data di validità o in caso di mancato rispetto delle condizioni di conservazione.

L'apertura delle fiale e la procedura di vaccinazione devono essere effettuate nel rigoroso rispetto delle norme di asepsi e antisepsi. Il prodotto contenuto in una fiala aperta non deve essere conservato.

Lo smaltimento di tutti i prodotti non utilizzati o dei rifiuti deve avvenire in conformità con i requisiti nazionali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È ammessa la somministrazione contemporanea di ADP-M-BIOLIK con altri vaccini inattivati e/o anatossine, nonché con vaccini vivi (escluso BCG), in diverse aree del corpo, purché ciò non sia in contrasto con le istruzioni per l'uso del singolo vaccino/anatossina.

La vaccinazione con ADP-M-BIOLIK può essere effettuata con un intervallo di almeno 1 mese prima o dopo la vaccinazione con il vaccino BCG.

Caratteristiche d'impiego.

A causa della possibile insorgenza di reazioni allergiche di tipo immediato, dopo la vaccinazione è necessario mantenere sotto osservazione medica i soggetti vaccinati per 30 minuti. I luoghi dove si effettuano le vaccinazioni devono essere dotati di mezzi per la terapia antishock.

Ai soggetti che hanno manifestato gravi reazioni allergiche dopo la somministrazione di ADP-M-BIOLIK, le successive vaccinazioni programmate con questo vaccino devono essere interrotte (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Durante o prima della vaccinazione può verificarsi uno stato sincopale (svenimento) come reazione psicogena all’iniezione con ago. Per prevenire traumi al paziente, si raccomanda di effettuare la vaccinazione con il paziente in posizione seduta o sdraiata, mantenendolo in tale posizione per almeno 15 minuti.

L’infezione da HIV non è considerata una controindicazione; la vaccinazione nei soggetti infetti da HIV deve essere effettuata secondo lo schema standard.

Le vaccinazioni programmate con ADP-M-BIOLIK devono essere rinviate fino al termine delle manifestazioni acute di malattia o delle riacutizzazioni di patologie croniche, e devono essere effettuate dopo la guarigione o durante la remissione (vedere la sezione «Controindicazioni»). I soggetti affetti da patologie croniche in fase di remiss游戏副本

Modalità e dosi di somministrazione.

ADP-M-BIOLIK va iniettato profondamente per via intramuscolare nella regione del muscolo deltoide in una quantità di 0,5 ml (dose singola). Prima dell'iniezione, agitare accuratamente l'ampolla fino ad ottenere una sospensione omogenea.

Per la vaccinazione sul territorio dell'Ucraina, occorre seguire i documenti normativi vigenti del Ministero della Salute dell'Ucraina.

In nessun caso il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa o intradermica.

ADP-M-BIOLIK va utilizzato nei seguenti casi:

• per la rivaccinazione programmata secondo l'età contro la difterite e il tetano in soggetti di 16 anni di età;
• per la prima rivaccinazione programmata negli adulti secondo età ed indicazioni epidemiologiche, precedentemente vaccinati, da effettuarsi all'età di 26 anni, con successiva rivaccinazione programmata con ADP-M a intervalli minimi di 10 anni dalla precedente vaccinazione con ADP-M.

La profilassi d'emergenza contro il tetano non influenza l'esecuzione della vaccinazione programmata.

• Per l'immunizzazione contro la difterite e il tetano nei bambini di età superiore a 7 anni che non hanno ricevuto la vaccinazione in tempo, e negli adulti precedentemente non vaccinati o senza dati sulla vaccinazione, effettuare la vaccinazione con ADP-M in tre dosi. La rivaccinazione nei bambini di età compresa tra 15 e 18 anni che ricevono la vaccinazione al di fuori del Calendario delle vaccinazioni profilattiche in Ucraina, deve essere effettuata con un intervallo minimo di 3 anni dall'ultima dose per la prevenzione della difterite e del tetano.
• Per la prevenzione della difterite nei soggetti a contatto, di età superiore a 7 anni, nei focolai infettivi: i soggetti non vaccinati devono ricevere il ciclo vaccinale primario con ADP-M-BIOLIK (vaccinazione e prima rivaccinazione); i soggetti che devono essere rivaccinati con ADP-M nell'anno corrente devono ricevere la successiva dose di rivaccinazione con ADP-M-BIOLIK. Per la vaccinazione nei focolai di difterite dei soggetti a contatto già immunizzati secondo il Calendario, se è trascorso almeno un anno dall'ultima dose contro la difterite, va somministrata una dose aggiuntiva di anatossina AD o AD-M, a seconda dell'età.
• Per la profilassi immunologica d'emergenza contro il tetano, quando è necessaria una rivaccinazione programmata contro la difterite con il vaccino ADP-M, in conformità con le "Istruzioni per la profilassi specifica del tetano", approvate con ordine del Ministero della Salute dell'Ucraina.

Bambini. Da utilizzare nei bambini di età superiore a 7 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Reazioni avverse.

Le reazioni avverse sono riportate sulla base dei dati di sorveglianza post-marketing.

Sono stati applicati i seguenti criteri per la valutazione della frequenza delle reazioni avverse:

molto comune – oltre il 10%;

comune – 1-10%;

non comune – 0,1-1%;

poco comune – 0,01-0,1%;

raro – meno dello 0,01%.

Patologie del sangue e del sistema linfatico:

Raro: linfadenopatia.

Patologie del sistema immunitario:

Raro: reazioni allergiche, inclusi shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, lieve peggioramento di malattie allergiche.

Disturbi psichici:

Raro: disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso:

Raro: cefalea.

Patologie vascolari:

Raro: ipotensione arteriosa.

Patologie dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:

Raro: affanno.

Patologie gastrointestinali:

Raro: nausea, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: eruzione polimorfa, orticaria, prurito, sensazione di bruciore della cute, angioedema di Quincke.

Patologie sistemiche e condizioni in sede di somministrazione:

Poco comune: aumento della temperatura < 39 °C; dolore in sede di somministrazione, iperemia, gonfiore in sede di iniezione.

Raro: aumento della temperatura ≥ 39 °C, debolezza, irritabilità; infiltrato in sede di iniezione.

Con l'uso di altri vaccini contenenti componenti antigenici analoghi ad ADP-M-BIOLIK, è stato osservato nevrite della spalla.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

In luogo protetto dalla luce, alla temperatura da 2 a 8 °C. Non congelare!

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci.

Confezione.

0,5 ml (1 dose) oppure 1 ml (2 dosi) in fiale; 10 fiale per confezione.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «BIOLIK», Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Città di Kharkiv, regione di Kharkiv, Pomirky.