ADP-M-Biolik

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku ADP-M-Biolik

Skład:

substancje czynne:
anatoksyna difteryczna, anatoksyna tetaniczna;

0,5 ml (1 dawka) leku zawiera:

anatoksynę difteryczną – 5 jednostek flokulujących (Lf);
anatoksynę tetaniczną – 5 jednostek wiązania (OZ);

substancje pomocnicze:
żel wodorotlenku glinu (przeliczony na glin) – 0,5 mg;
tioomersal (konserwant) – 0,05 mg;
chlorek sodu – 4,5 mg;
woda do wstrzykiwań – do 0,5 ml.

Postać farmaceutyczna.
Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: lek składa się z mieszaniny oczyszczonych anatoksyn: difterycznej i tetanicznej, adsorbowanych na żelu wodorotlenku glinu, i stanowi zawiesinę koloru żółto-białego; po odstaniu rozwarstwia się na przezroczystą ciecz nad osadem oraz puszysty osad, który całkowicie się rozkłada po potrząśnięciu.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Szczepionki bakteryjne. Anatoksyna tetaniczna, połączona z anatoksyną difteryczną.

Kod ATC J07A M51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Podanie leku zgodnie ze zatwierdzonym schematem prowadzi do wykształcenia się swoistego odporności na difterię i tężec.

Farmakokinetyka.

Ocena danych farmakokinetycznych nie jest stosowana.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka difterii i tężca u dzieci od 7. roku życia oraz u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Ciężkie powikłania po poprzednim stosowaniu w postaci reakcji anafilaktycznej lub toksycznej erytemy.

Reakcja alergiczna na którykolwiek składnik anatoksyny lub na poprzednie podanie szczepionek zawierających anatoksynę difterii i/lub tężcową (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Postępujące choroby organiczne układu nerwowego, padaczka, zespół padaczkowy z drgawkami występującymi nie rzadziej niż 2 razy na miesiąc.

Choroby ostre lub zaostrzenia przewlekłych chorób (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Wrodzone połączone niedobory odporności, pierwotna hipogammaglobulinemia.

Stosowanie terapii immunosupresyjnej (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Szczególne środki ostrożności.

Nie nadaje się do stosowania produkt w fiolkach z naruszoną integralnością, brakiem oznaczeń, przy zmianie właściwości fizycznych (zmiana koloru, obecność osadu, który nie rozpuszcza się po potrząśnięciu), po upływie terminu ważności lub przy naruszeniu warunków przechowywania.

Otwieranie fiolki oraz procedurę szczepienia należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki i antyseptyki. Produkt w otwartej fiolce nie nadaje się do przechowywania.

Usuwanie wszystkich nieużywanych produktów lub odpadów należy przeprowadzać zgodnie z krajowymi wymaganiami.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dozwolone jest jednoczesne podawanie ADP-M-Biolik z innymi szczepionkami inaktywowanymi i/lub anatoksynami, a także szczepionkami żywymi (z wyjątkiem BCG) w różne miejsca ciała, o ile nie przeczy to instrukcji dotyczącej stosowania konkretnej szczepionki/anatoksyny.

Szczepienie ADP-M-Biolik może być wykonane z odstępem nie krótszym niż 1 miesiąc przed lub po szczepieniu szczepionką BCG.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Ze względu na możliwość wystąpienia natychmiastowych reakcji alergicznych po szczepieniu, należy zapewnić obserwację medyczną przez 30 minut po podaniu szczepionki. Miejsca przeprowadzania szczepień muszą być wyposażone w środki do leczenia wstrząsu anafilaktycznego.

Osobom, u których po podaniu ADP-M-Biolik wystąpiły ciężkie formy reakcji alergicznych, dalsze planowe szczepienia tym preparatem należy przerwać (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Podczas lub przed szczepieniem może wystąpić stan synkopalny (zawał) jako reakcja psychogenna na zastrzyk. Ze względu na powyższe, w celu zapobiegania urazom pacjenta, zaleca się przeprowadzanie szczepień w pozycji siedzącej lub leżącej, z zachowaniem tej pozycji przez 15 minut po szczepieniu.

Zakażenie HIV nie jest przeciwwskazaniem; szczepienia osób zakażonych HIV należy przeprowadzać zgodnie ze standardowym schematem.

Planowe szczepienia ADP-M-Biolik należy odłożyć do ustąpienia ostrych objawów choroby lub zaostrzenia chorób przewlekłych i przeprowadzić po wyzdrowieniu lub w okresie remisji (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Osoby z przewlekłymi chorobami w fazie remisji mogą być szczepione w warunkach szpitalnych na podstawie opinii komisji ds. szczepień.

Terapia immunosupresyjna – terapia przeprowadzana za pomocą leków cytotoksycznych, w tym monoterapia cyklosporyną A oraz innymi kortykosteroidami w dawkach immunosupresyjnych (powyżej 2 mg/kg/dobę w przeliczeniu na prednizolon), trwająca ponad 14 dni przy założeniu stosowania ogólnoustrojowego, oraz terapia promieniowaniem. Planowe szczepienia ADP-M-Biolik należy przeprowadzać po zakończeniu terapii (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Jeżeli terapia kortykosteroidami trwa krócej niż 14 dni niezależnie od dawki, lub dłużej niż 14 dni przy dawce poniżej 2 mg/kg/dobę (w przeliczeniu na prednizolon), lub jest stosowana jako terapia zastępcza, lub jest stosowana miejscowo, wówczas nie uznaje się jej za immunosupresyjną i nie stanowi przeciwwskazania do planowego szczepienia.

Pacjentom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia krwi zaleca się podskórne podawanie preparatu.

Ze względu na stosowanie formaldehydu w procesie produkcji ADP-M-Biolik, w składzie preparatu może występować jego pozostała ilość; dlatego ADP-M-Biolik należy stosować ostrożnie u osób nadwrażliwych na formaldehyd.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza praktyczne brak zawartości sodu.

Stosowanie preparatu należy odnotować w ustalonych formach ewidencji, podając dawkę, numer, serię preparatu, termin ważności, producenta oraz datę podania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi innych maszyn.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

ADP-M-Biolik podaje się głęboko do mięśnia deltaowatego w dawce 0,5 ml (dawka pojedyncza). Przed wstrzyknięciem ampułkę należy dokładnie wstrząsnąć, aby uzyskać jednolitą zawiesinę.

Podczas przeprowadzania szczepień na terenie Ukrainy należy kierować się obowiązującymi dokumentami normatywnymi Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

W żadnym wypadku nie wolno podawać preparatu dożylnie ani do podskórnie.

ADP-M-Biolik stosuje się w następujących przypadkach:

• do zaplanowanej rewakcynacji przeciwko difterii i tężcowi osób w wieku 16 lat;
• do pierwszej planowej rewakcynacji dorosłych według wieku i wskazań epidemiologicznych, którzy wcześniej byli szczepieni – w wieku 26 lat, z dalszą planową rewakcynacją ADP-M z minimalnym odstępem 10 lat od poprzedniego szczepienia ADP-M.

Profilaktyka tężcowa w trybie pilnym nie wpływa na możliwość przeprowadzenia zaplanowanej immunizacji.

• Do immunizacji przeciwko difterii i tężcowi dzieci w wieku od 7 lat, które nie otrzymały szczepień zgodnie z wiekiem, oraz dorosłych, którzy wcześniej nie byli szczepieni lub nie posiadają danych o szczepieniach, przeprowadza się szczepienie trzykrotne preparatem ADP-M. Rewakcynację dzieci w wieku 15–18 lat, które otrzymują szczepienia poza Kalendarzem Szczepień Profilaktycznych na Ukrainie, przeprowadza się z minimalnym odstępem 3 lata od ostatniego szczepienia przeciwko difterii i tężcowi.
• Do profilaktyki difterii u osób narażonych w ogniskach infekcji w wieku od 7 lat: niezaszczepione osoby powinny otrzymać pierwotny cykl szczepień ADP-M-Biolik (szczepienie i pierwszą rewakcynację); osoby, które powinny zostać zrewakuowane ADP-M w bieżącym roku, powinny otrzymać kolejną rewakcynację ADP-M-Biolik. Do szczepień w ogniskach difterii u osób narażonych, które były immunizowane zgodnie z Kalendarzem, jeśli od ostatniego szczepienia przeciwko difterii upłynęło co najmniej 12 miesięcy, stosuje się dodatkową dawkę AD lub AD-M-anatoxynu, w zależności od wieku.
• Do nagłej immunoprofilaktyki tężcowej, gdy wymagana jest zaplanowana rewakcynacja przeciwko difterii preparatem ADP-M, zgodnie z „Instrukcją dotyczącą specyficznej profilaktyki tężca”, zatwierdzoną rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Dzieci. Stosować u dzieci w wieku od 7 lat.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane wskazane na podstawie danych z obserwacji pozarejestrowych.

Zastosowano następujące kryteria oceny częstości działań niepożądanych:

bardzo często – powyżej 10 %;

często – 1–10 %;

rzadko – 0,1–1 %;

pojedyncze – 0,01–0,1 %;

rzadkie – poniżej 0,01 %.

Z udziałem krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: limfadenopatia.

Z udziałem układu odpornościowego:

Rzadkie: reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, niewielkie nasilenie chorób alergicznych.

Zaburzenia psychiczne:

Rzadkie: zaburzenia snu.

Z udziałem układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy.

Z udziałem naczyń:

Rzadkie: hipotensja tętnicza.

Z udziałem układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadkie: duszność.

Z udziałem przewodu pokarmowego:

Rzadkie: nudności, biegunka.

Z udziałem skóry i tkanek podskórnych:

Rzadkie: wysypka polimorficzna, pokrzywka, świąd, uczucie pieczenia skóry, obrzęk Quinckego.

Zaburzenia ogólne i miejsca wstrzyknięcia:

Pojedyncze: podwyższenie temperatury < 39 °C; ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu iniekcji.

Rzadkie: podwyższenie temperatury ≥ 39 °C, osłabienie, drażliwość; infiltrat w miejscu iniekcji.

Przy stosowaniu innych szczepionek zawierających składniki antygenowe analogiczne do ADP-M-Biolik zanotowano zapalenie nerwów ramienia.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze od 2 do 8 °C. Nie zamarzać!

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi produktami leczniczymi.

Opakowanie.

Po 0,5 ml (1 dawka) lub po 1 ml (2 dawki) w ampułkach; po 10 ampułek w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

AT «BIOLIK», Ukraina.

Lokalizacja producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Oblast charkowski, miasto Charków, Pomirki.