ADP-M-BIOLIK

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ADP-M-BIOLIK

Composición:

Principios activos: anatoxina diftérica, anatoxina tetánica;

0,5 ml (1 dosis) del medicamento contienen:

anatoxina diftérica – 5 unidades de floculación (Lf);

anatoxina tetánica – 5 unidades de fijación (U.F.);

Excipientes: hidróxido de aluminio en gel (calculado como aluminio) – 0,5 mg; tiomersal (conservante) – 0,05 mg; cloruro de sodio – 4,5 mg; agua para preparaciones inyectables – hasta 0,5 ml.

Forma farmacéutica. Suspensión inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: el medicamento consiste en una mezcla de anatoxinas diftérica y tetánica purificadas, adsorbidas sobre gel de hidróxido de aluminio, y representa una suspensión de color blanco-amarillento, que al reposar se separa en un sobrenadante transparente y un sedimento esponjoso, que se dispersa completamente al agitarse.

Grupo farmacoterapéutico.

Vacunas bacterianas. Anatoxina tetánica combinada con anatoxina diftérica.

Código ATC J07AM51.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La administración del medicamento según el esquema aprobado provoca la formación de inmunidad específica contra la difteria y el tétanos.

Farmacocinética.

La evaluación de los datos farmacocinéticos no es aplicable.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de la difteria y el tétanos en niños a partir de 7 años y adultos.

Contraindicaciones.

Complicaciones graves tras la administración previa en forma de reacción anafiláctica o eritema tóxico.

Reacción alérgica a cualquiera de los componentes del anatoxina o a la administración previa de vacunas que contengan anatoxina diftérica y/o tetánica (ver sección «Precauciones especiales»).

Enfermedades orgánicas progresivas del sistema nervioso, epilepsia, síndrome epiléptico con convulsiones no menos de 2 veces al mes.

Enfermedades agudas o exacerbación de enfermedades crónicas (ver sección «Precauciones especiales»).

Inmunodeficiencias combinadas congénitas, hipogammaglobulinemia primaria.

Terapia inmunosupresora en curso (ver sección «Precauciones especiales»).

Precauciones especiales.

No debe utilizarse el medicamento en ampollas con la integridad dañada, sin etiquetado, con cambios en las propiedades físicas (cambio de color, presencia de sedimento que no se dispersa al agitar), tras la caducidad del período de validez o si se han incumplido las condiciones de almacenamiento.

La apertura de las ampollas y el procedimiento de vacunación deben realizarse cumpliendo estrictamente las normas de asepsia y antisepsia. El medicamento en la ampolla abierta no debe conservarse.

La eliminación de todos los medicamentos no utilizados o residuos debe realizarse de acuerdo con los requisitos nacionales.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Se permite la administración simultánea de ADP-M-Biolik con otras vacunas inactivadas y/o anatoxinas, así como con vacunas vivas (excepto BCG), en diferentes zonas del cuerpo, siempre que no contradiga las instrucciones de uso de la vacuna/anatoxina específica.

La vacunación con ADP-M-Biolik puede realizarse con un intervalo de al menos 1 mes antes o después de la vacunación con la vacuna BCG.

Características de aplicación.

Debido a la posibilidad de desarrollar reacciones alérgicas de tipo inmediato, tras la vacunación se debe establecer vigilancia médica durante 30 minutos. Los lugares donde se realicen las vacunaciones deben estar equipados con medios para la terapia anti-shock.

A las personas que hayan presentado formas graves de reacciones alérgicas tras la administración de ADP-M-Biolik, se les debe suspender las vacunaciones programadas con este medicamento (ver sección «Contraindicaciones»).

Durante o antes de la vacunación puede presentarse un estado sincopal (pérdida de conciencia) como reacción psicógena a la inyección con aguja. Debido a lo anterior, con el fin de prevenir lesiones al paciente, se recomienda realizar la vacunación con el paciente sentado o acostado, manteniéndolo en dicha posición durante 15 minutos.

La infección por VIH no se considera una contraindicación; la vacunación de personas infectadas por VIH debe realizarse según el esquema estándar.

Las vacunaciones programadas con ADP-M-Biolik deben posponerse hasta la finalización de los síntomas agudos de enfermedad o de la exacerbación de enfermedades crónicas, y deben realizarse tras la recuperación o durante la remisión (ver sección «Contraindicaciones»). Las personas con enfermedades crónicas en fase de remisión pueden vacunarse en condiciones de hospitalización, según decisión de la comisión de vacunación.

La terapia inmunosupresora —terapia con medicamentos citostáticos, incluida la monoterapia con ciclosporina A y otros corticosteroides en dosis inmunosupresoras (más de 2 mg/kg/día en términos de prednisona), que dure más de 14 días bajo uso sistémico—, así como la radioterapia. Las vacunaciones programadas con ADP-M-Biolik deben realizarse tras finalizar el tratamiento (ver sección «Contraindicaciones»). Si la duración del tratamiento con corticosteroides es inferior a 14 días, independientemente de la dosis, o superior a 14 días con dosis de prednisona inferior a 2 mg/kg/día, o si se utiliza como terapia sustitutiva, o si se aplica de forma local, dicho tratamiento no se considera inmunosupresor y no constituye una contraindicación para la vacunación programada.

A los pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación sanguínea se recomienda la administración subcutánea del medicamento.

Debido al uso de formaldehído en el proceso de fabricación de ADP-M-Biolik, es posible la presencia de cantidades residuales de esta sustancia en el producto final; por lo tanto, ADP-M-Biolik debe utilizarse con precaución en personas con hipersensibilidad al formaldehído.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

El uso del medicamento debe registrarse en los formularios de registro establecidos, indicando la dosis, número de lote, serie del medicamento, fecha de caducidad, empresa fabricante y fecha de administración.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos disponibles. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

No existen datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

ADP-M-Biolik se administra por vía intramuscular profunda en la región del músculo deltoideo en una cantidad de 0,5 ml (dosis única). Antes de la administración, agitar cuidadosamente el ampolla hasta obtener una suspensión homogénea.

Al realizar la inmunización en el territorio de Ucrania, debe seguirse la documentación normativa vigente del Ministerio de Salud de Ucrania.

En ningún caso el medicamento debe administrarse por vía intravenosa o intradérmica.

ADP-M-Biolik se utiliza en los siguientes casos:

• para la revacunación planificada según edad contra la difteria y el tétanos en personas de 16 años de edad;
• para la primera revacunación planificada en adultos según edad e indicaciones epidemiológicas que hayan sido previamente vacunados, realizada a los 26 años de edad, con posteriores revacunaciones planificadas con ADP-M a intervalos mínimos de 10 años desde la vacunación anterior con ADP-M.

La profilaxis de emergencia contra el tétanos no afecta la realización de la inmunización planificada.

• Para la inmunización contra la difteria y el tétanos en niños a partir de los 7 años de edad que no hayan recibido vacunación según edad, y en adultos previamente no vacunados o sin datos sobre vacunación, se debe realizar la vacunación con ADP-M en tres dosis. La revacunación en niños de 15 a 18 años de edad que reciban vacunación fuera del Calendario de Vacunaciones Preventivas en Ucrania se realiza con un intervalo mínimo de 3 años tras la última dosis, para la prevención de difteria y tétanos.
• Para la prevención de la difteria en personas en contacto a partir de los 7 años en focos de infección: las personas no vacunadas deben recibir el esquema vacunal primario con ADP-M-Biolik (vacunación y primera revacunación); las personas que deban recibir revacunación con ADP-M en el año en curso deben recibir la revacunación programada con ADP-M-Biolik. Para la vacunación en focos de difteria de personas en contacto que hayan sido inmunizadas según el Calendario, cuando haya transcurrido al menos un año desde la última dosis contra la difteria, se debe aplicar una dosis adicional de anatoxina AD o AD-M según la edad.
• Para la inmunoprofilaxis de emergencia contra el tétanos, cuando se requiera la revacunación planificada contra la difteria con el medicamento ADP-M, de acuerdo con las «Instrucciones para la profilaxis específica contra el tétanos», aprobadas mediante orden del Ministerio de Salud de Ucrania.

Niños. Aplicar en niños a partir de los 7 años de edad.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se indican según datos de vigilancia poscomercialización.

Se han aplicado los siguientes criterios para evaluar la frecuencia de reacciones adversas:

muy frecuentes: más del 10 %;
frecuentes: 1-10 %;
no frecuentes: 0,1-1 %;
poco frecuentes: 0,01-0,1 %;
raras: menos del 0,01 %.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático:

Raras: linfadenopatía.

Del sistema inmunitario:

Raras: reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, reacciones anafilactoides, empeoramiento leve de enfermedades alérgicas.

Alteraciones psiquiátricas:

Raras: trastornos del sueño.

Del sistema nervioso:

Raras: cefalea.

Del sistema vascular:

Raras: hipotensión arterial.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:

Raras: disnea.

Del tracto gastrointestinal:

Raras: náuseas, diarrea.

De la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: erupción polimorfa, urticaria, prurito, sensación de ardor en la piel, angioedema de Quincke.

Trastornos generales y en el lugar de administración:

Poco frecuentes: aumento de temperatura < 39 °C; dolor en el lugar de administración, hiperemia, edema en el sitio de inyección.

Raras: aumento de temperatura ≥ 39 °C, debilidad, irritabilidad; infiltrado en el lugar de inyección.

Con el uso de otras vacunas que contienen componentes antigénicos similares a ADP-M-Biolik, se ha observado neuritis del hombro.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz a una temperatura entre 2 y 8 °C. ¡No congelar!

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El medicamento no debe mezclarse con otros productos farmacéuticos.

Envase.

0,5 ml (1 dosis) o 1 ml (2 dosis) en ampollas; 10 ampollas por estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «BIOLIK», Ucrania.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Pomirki, ciudad de Járkov, región de Járkov.