Адаптол®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АДАПТОЛ® (ADAPTOL)

Состав:

действующее вещество: теглорацил;

1 капсула содержит теглорацила 300 мг;

вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, стеарат кальция, диоксид титана (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета, допускается в виде спрессованного столбика, который рассыпается при соприкосновении стеклянной палочки. Допускается неоднородность по размеру частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы.

Психоанлептики и другие психостимуляторы и ноотропные лекарственные средства. Теглорацил.

Код АТХ N06BX21.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства Адаптол® — тегамилолурил — относится к группе анксиолитических лекарственных средств. По химической структуре тегамилолурил близок к естественным метаболитам организма: его молекула состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры.

Адаптол® обладает умеренной транквилизирующей (анксиолитической) активностью, устраняет или ослабляет чувство беспокойства, тревожности, страха, внутреннего эмоционального напряжения и раздражительности. Анксиолитический эффект препарата не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и двигательную активность, поэтому Адаптол® можно применять в течение рабочего дня или во время обучения. Препарат не вызывает приподнятого настроения и чувства эйфории. По этой причине Адаптол® относят к дневным транквилизаторам. Снотворного эффекта не оказывает, однако усиливает действие снотворных средств и улучшает сон при его нарушении.

Помимо анксиолитического действия, Адаптол® оказывает ноотропное действие, уменьшает нежелательные побочные реакции, вызываемые нейролептиками и бензодиазепиновыми транквилизаторами (эмоциональная подавленность, избыточный успокаивающий эффект, мышечная слабость).

Лекарственное средство улучшает когнитивные функции, повышает внимание и умственную работоспособность, не стимулируя симптоматику продуктивных психопатологических расстройств — бред, патологическую эмоциональную активность.

Адаптол® воздействует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный комплекс, в частности на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также влияет на все 4 основные нейромедиаторные системы — ГАМК-ергическую, холинергическую, серотонинергическую и адренергическую — способствуя их балансу и интеграции, но не оказывает периферического адренонегативного действия. В нейромедиаторном профиле действия Адаптола® присутствует допаминопозитивный компонент. Препарат проявляет антагонистическую активность в отношении возбуждения адренергической и глутаматергической систем и усиливает функционирование тормозных серотонин- и ГАМК-ергических механизмов мозга. Лекарственное средство обладает нормостеническими свойствами.

Адаптол® оказывает противоалкогольное действие. У больных алкоголизмом снижен уровень эндогенного этилового спирта в плазме крови, что является одной из причин усиленного влечения к алкоголю. Адаптол® повышает уровень эндогенного алкоголя в большей степени, чем другие транквилизаторы, снижая тем самым тягу к алкоголю.

Адаптол® облегчает никотиновую абстиненцию.

Фармакокинетика.

При пероральном применении биодоступность составляет 77–80 %; до 40 % препарата связывается с эритроцитами; остальные 60 % не связываются с белками крови и находятся в плазме крови в свободном состоянии, благодаря чему лекарственное средство беспрепятственно распространяется по организму и свободно проникает через мембраны.

Объём распределения составляет 0,9 л/кг. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 30 минут, высокий уровень сохраняется в течение 3–4 часов, затем постепенно снижается. Препарат полностью выводится из организма (с мочой 55–70 %), остальная часть — с калом в неизменённом виде в течение суток, не накапливается и не подвергается биохимическим превращениям в организме.

Клинические характеристики.

Показания.

Адаптол® предназначен для применения взрослым.

Неврозы и невроподобные состояния (тревога, эмоциональная лабильность, беспокойство и страх).

Кардиалгия различного происхождения (не связанные с ишемической болезнью сердца).

Для улучшения переносимости нейролептиков и транквилизаторов.

В составе комплексной терапии никотиновой зависимости как средство, уменьшающее тягу к курению.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тэмгикурилу или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Адаптол® можно комбинировать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными, антидепрессантами и психостимуляторами.

Особенности применения.

Зависимость, привыкание и синдром отмены при применении Адаптола® не установлены.

С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени и почек, а также у пациентов с артериальной гипотензией.

Были отдельные сообщения о случаях острых реакций гиперчувствительности.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Адаптол® хорошо проникает во все ткани и жидкости организма.

Отсутствуют достаточные данные по безопасности применения препарата в период беременности и лактации, поэтому не рекомендуется назначать препарат беременным женщинам и кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, поскольку применение препарата может вызвать снижение артериального давления и слабость.

Способ применения и дозы.

Адаптол® принимать внутрь независимо от приёма пищи.

Взрослым по 300–600 мг 2–3 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить. Максимальная разовая доза – 3 г, максимальная суточная доза – 10 г.

Продолжительность курса лечения — от нескольких дней до 2–3 месяцев.

Для лечения никотиновой зависимости препарат применяют в дозе 600–1000 мг в день в течение 5–6 недель (для возможности такого дозирования необходимо применять соответствующие лекарственные формы с соответствующим содержанием действующего вещества).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется.

Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Таким пациентам препарат следует назначать с осторожностью.

Дети.

Препарат не предназначен для применения у детей.

Передозировка.

Адаптол® малотоксичен. При значительной передозировке возможно усиление побочных эффектов (в том числе аллергические реакции, диспепсические расстройства, слабость, временное снижение артериального давления и температуры тела).

Лечение: необходимо промывание желудка и применение общепринятых методов детоксикации, а также симптоматическая терапия.

Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Адаптол®, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частота побочных реакций по классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регуляторной деятельности):

очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота проявлений неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: редко – головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – диспепсические расстройства (в том числе тошнота, рвота, диарея).

В таком случае следует снизить дозу лекарственного средства.

Со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – после приёма больших доз возможны аллергические реакции (в том числе кожные высыпания, зуд, крапивница, ангионевротический отёк). При возникновении аллергической реакции приём препарата следует прекратить.

Общие нарушения: редко – снижение температуры тела, слабость. При снижении артериального давления и/или температуры тела (температура тела может снизиться на 1–1,5 °С) приём препарата прекращать не нужно. Артериальное давление и температура тела нормализуются после окончания курса лечения.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Олфа»/Olpha AS.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Рупницу 5, Олайне, Олайнский край, LV-2114, Латвия/Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.