Adaptol®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego Adaptol® (Adaptol)

Skład:

substancja czynna: temglikoluryl;

1 kapsułka zawiera temglikolurylu 300 mg;

substancje pomocnicze: metyloceluloza, stearynian wapnia, dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe białego koloru, zawierające proszek biały lub prawie biały, dopuszczalne w postaci ściśniętej na słup, który rozpada się przy dotknięciu szklaną pałeczką. Dopuszczalna jest niejednolitość wielkości cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w chorobach układu nerwowego.

Psychoanaleptyki i inne psychostymulanty oraz leki nootropowe. Temglikoluryl.

Kod ATC N06BX21.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Czynna substancja leku Adaptol® – temgikoluryl należy do grupy leków anksjolitycznych. Temgikoluryl pod względem struktury chemicznej jest bliski naturalnym metabolitom organizmu: jego cząsteczka składa się z dwóch fragmentów metylomocznika, które wchodzą w skład struktury dwupierścieniowej.

Adaptol® wykazuje umiarkowaną aktywność uspokajającą (anksjolityczną), zmniejsza lub osłabia uczucie niepokoju, lęk, strach, wewnętrzne napięcie emocjonalne oraz drażliwość. Efekt anksjolityczny leku nie towarzyszy miorelaksacji ani zaburzeniom koordynacji ruchowej. Lek nie obniża czynności intelektualnej ani aktywności ruchowej, dlatego Adaptol® można stosować w ciągu dnia roboczego lub podczas nauki. Lek nie wywołuje euforiającego nastraju, uczucia euforii. Z tego względu Adaptol® zalicza się do dziennych środków uspokajających. Nie wykazuje działania nasennego, jednak nasila działanie środków nasennych i poprawia jakość snu w przypadku jego zaburzeń.

Oprócz działania anksjolitycznego, Adaptol® wykazuje działanie nootropowe, zmniejsza niepożądane działania uboczne wywołane neuroleptykami oraz anksjolitykami z grupy benzodiazepin (depresja emocjonalna, nadmierne działanie uspokajające, słabość mięśniowa).

Lek poprawia funkcje poznawcze, zwiększa uwagę i wydolność umysłową, nie stymulując przy tym objawów produkturopsychopatologicznych zaburzeń – majaczenia, patologiczną aktywność emocjonalną.

Adaptol® działa na aktywność struktur wchodzących w skład kompleksu limbiczno-siatkowatego, w szczególności na emocjogenne strefy podwzgórza, a także wpływa na wszystkie 4 główne układy neuroprzekaźników – GABA-ergiczny, cholinergiczny, serotonergiczny i adrenergiczny – sprzyjając ich równowadze i integracji, ale nie wywiera działania adrenonegatywnego obwodowego. W profilu neuroprzekaźnikowym działania Adaptolu® występuje składnik dopaminopoztywny. Lek wykazuje działanie antagonistyczne wobec pobudzenia układów adrenergicznego i glutaminergicznego oraz nasila działanie hamujące mechanizmy serotonergiczne i GABA-ergiczne w mózgu. Lek wykazuje właściwości normasteniczne.

Adaptol® wykazuje działanie przeciwalkoholowe. U chorych na alkoholizm obserwuje się obniżony poziom endogennego alkoholu etylowego we krwi, co jest jednym z powodów nasilonego pragnienia alkoholu. Adaptol® zwiększa poziom endogennego alkoholu bardziej niż inne środki uspokajające, zmniejszając tym samym pragnienie alkoholu.

Adaptol® ułatwia abstynencję nikotynową.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym biodostępność wynosi 77–80 %; do 40 % leku wiąże się z erytrocytami; pozostałe 60 % nie wiąże się z białkami osocza i znajduje się we krwi w postaci wolnej, dzięki czemu lek swobodnie się rozprzestrzenia w organizmie i przenika przez błony komórkowe.

Objętość rozprzestrzenienia wynosi 0,9 l/kg. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 30 minutach, wysoki poziom utrzymuje się przez 3–4 godziny, a następnie stopniowo maleje. Lek jest całkowicie wydalany z organizmu (55–70 % z moczem), reszta – z kałem w niezmienionej postaci w ciągu doby, nie gromadzi się i nie ulega przemianom biochemicznym w organizmie.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Adaptol® przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.

Neurozy i stany podobne do neuroz (lęk, niestabilność emocjonalna, niepokój i strach).

Bóle serca o różnym pochodzeniu (niezwiązane z chorobą niedokrwienną serca).

W celu poprawy tolerancji neuroleptyków i leków uspokajających.

W ramach kompleksowego leczenia uzależnienia od nikotyny jako środek zmniejszający popęd do palenia tytoniu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na temgikoluryl lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Adaptol® można łączyć z neuroleptykami, lekami uspokajającymi (benzodiazepinami), lekami nasennymi, lekami przeciwdepresyjnymi i lekami stymulującymi układ nerwowy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie stwierdzono uzależnienia, nawyku ani zespołu odstawienia podczas stosowania Adaptolu®.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek, oraz u chorych na hipotensję tętniczą.

Były pojedyncze doniesienia o ostrych reakcjach nadwrażliwości.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Adaptol® dobrze przenika do wszystkich tkanek i płynów ustrojowych.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się przepisywania leku kobietom w ciąży ani karmiącym piersią.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami, ponieważ stosowanie leku może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego oraz osłabienie.

Sposób stosowania i dawki.

Adaptol® stosować doustnie niezależnie od posiłków.

Dorosłym po 300–600 mg 2–3 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć. Maksymalna dawka pojedyncza – 3 g, maksymalna dawka dobowa – 10 g.

Czas trwania leczenia – od kilku dni do 2–3 miesięcy.

W leczeniu uzależnienia od nikotyny lek stosować w dawce 600–1000 mg dziennie przez 5–6 tygodni (w celu umożliwienia takiego dawkowania należy stosować odpowiednie postaci lekarskie zawierające odpowiednią ilość substancji czynnej).

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

U pacjentów z niewydolnością nerek korekta dawki nie była badana. Takim pacjentom lek należy przepisywać z ostrożnością.

Dzieci.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Adaptol® ma niską toksyczność. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe nasilenie działań niepożądanych (w tym reakcje alergiczne, zaburzenia przewodu pokarmowego, osłabienie, tymczasowe obniżenie ciśnienia tętniczego i temperatury ciała).

Leczenie: należy przeprowadzić przemywanie żołądka oraz zastosować ogólnie przyjęte metody dezintoksykacji i terapię objawową.

Nieznany jest specyficzny antydot.

Działania niepożądane.

Adaptol®, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich pacjentów.

Częstość działań niepożądanych według klasyfikacji MedDRA (Słownik medycznych pojęć stosowanej w działalności regulacyjnej):

bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); rzadko (≥ 1/1000 do <1/100); nieczęsto (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość występowania nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu nerwowego: rzadko – zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko – obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – zaburzenia trawienne (w tym nudności, wymioty, biegunka).

W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku.

Ze strony układu oddechowego: rzadko – skurcz oskrzeli.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – po podaniu dużych dawek możliwe są reakcje alergiczne (w tym wysypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). W przypadku reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku.

Ogólne zaburzenia: rzadko – obniżenie temperatury ciała, osłabienie. W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego i/lub temperatury ciała (temperatura może obniżyć się o 1–1,5 °C) nie trzeba przerywać przyjmowania leku. Ciśnienie tętnicze i temperatura ciała normalizują się po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: htps://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze. Po 2 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

AT „Olfa”/Olpha AS.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Rupnicu 5, Olaine, rejon Olaines, LV-2114, Łotwa / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.