Adaptol®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ADAPTOL® (ADAPTOL)

Composizione:

principio attivo: teglicoluril;

1 capsula contiene 300 mg di teglicoluril;

eccipienti: metilcellulosa, stearato di calcio, biossido di titanio (E 171), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide di gelatina di colore bianco, contenenti polvere bianca o quasi bianca, anche sotto forma di cilindro compresso che si scompone al contatto con una bacchetta di vetro. È ammessa una certa disomogeneità nella dimensione delle particelle.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema nervoso.

Psicoanalpetici e altri psicostimolanti e farmaci nootropi. Teglicoluril.

Codice ATC N06BX21.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del medicinale Adaptol® – il temgicoluril – appartiene al gruppo dei farmaci ansiolitici. Il temgicoluril, per struttura chimica, è affine ai metaboliti naturali dell'organismo: la sua molecola è costituita da due frammenti metilati di urea che fanno parte di una struttura biciclica.

Adaptol® ha una moderata attività tranquillante (ansiolitica), riduce o attenua sensazioni di inquietudine, ansia, paura, tensione emotiva interna e irritabilità. L'effetto ansiolitico del medicinale non è accompagnato da miorilassamento né da alterazioni della coordinazione motoria. Il farmaco non riduce l'attività mentale e motoria, pertanto Adaptol® può essere utilizzato durante l'orario di lavoro o lo studio. Il medicinale non provoca euforia né sensazione di euforia. Per questo motivo, Adaptol® è classificato tra i tranquillanti diurni. Non ha effetto sedativo, ma potenzia l'azione dei farmaci ipnotici e migliora il sonno in caso di disturbi del sonno.

Oltre all'effetto ansiolitico, Adaptol® esercita un'azione nootropa, riduce gli indesiderati effetti collaterali indotti da neurolettici e da tranquillanti del gruppo delle benzodiazepine (depressione emotiva, eccessivo effetto sedativo, debolezza muscolare).

Il medicinale migliora le funzioni cognitive, aumenta l'attenzione e la capacità lavorativa mentale, senza stimolare la sintomatologia dei disturbi psicopatologici produttivi – deliri, iperattività emotiva patologica.

Adaptol® agisce sull'attività delle strutture che fanno parte del complesso limbico-reticolare, in particolare sulle zone emozionogene dell'ipotalamo, e influenza inoltre tutti e quattro i principali sistemi neurotrasmettitoriali – GABA-ergico, colinergico, serotoninergico e adrenergico – favorendone l'equilibrio e l'integrazione, senza tuttavia esercitare un'azione adrenonegativa periferica. Nel profilo neurotrasmettitoriale di Adaptol® è presente un componente dopaminergico positivo. Il medicinale manifesta un'attività antagonista nei confronti dell'eccitazione dei sistemi adrenergico e glutamatergico e potenzia il funzionamento dei meccanismi inibitori cerebrali serotoninergici e GABA-ergici. Il medicinale possiede proprietà normosteniche.

Adaptol® ha un'azione anti-alcolica. Nei pazienti affetti da alcolismo, il livello di etanolo endogeno nel plasma sanguigno è ridotto; questa condizione rappresenta una delle cause dell'aumentato desiderio di alcol. Adaptol® aumenta il livello di alcol endogeno più di altri tranquillanti, riducendo così il desiderio di alcol.

Adaptol® allevia l'astinenza da nicotina.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità è del 77-80%; fino al 40% del farmaco si lega agli eritrociti; il restante 60% non si lega alle proteine plasmatiche ed è presente nel plasma sanguigno in forma libera, motivo per cui il medicinale si distribuisce facilmente nell'organismo e attraversa liberamente le membrane.

Il volume di distribuzione è di 0,9 l/kg. La concentrazione massima nel siero sanguigno viene raggiunta entro 30 minuti; un livello elevato si mantiene per 3-4 ore, dopodiché diminuisce gradualmente. Il medicinale viene completamente eliminato dall'organismo (55-70% con le urine), il resto viene espulso con le feci in forma invariata entro 24 ore, senza accumulo né trasformazioni biochimiche nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Adaptol® è indicato per l'uso negli adulti.

Neurosi e stati di tipo nevrotico (ansia, labilità emotiva, preoccupazione e paura).

Cardiopalgie di diversa origine (non correlate alla malattia ischemica del cuore).

Per migliorare la tollerabilità di neurolettici e tranquillizzanti.

Nel quadro della terapia complessa della dipendenza da nicotina, come agente che riduce il desiderio di fumare.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al temgicoluril o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Adaptol® può essere associato a neurolettici, tranquillizzanti (benzodiazepine), ipnotici, antidepressivi e psicostimolanti.

Caratteristiche particolari dell'uso.

La formazione di abitudine, dipendenza e sindrome da astinenza con l'uso di Adaptol® non è stata osservata.

Deve essere usato con cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica e renale, nonché in pazienti con ipotensione arteriosa.

Sono stati segnalati singoli casi di reazioni acute di ipersensibilità.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Adaptol® penetra bene in tutti i tessuti e liquidi corporei.

Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza dell'uso del farmaco durante la gravidanza e l’allattamento; pertanto, non è raccomandato prescrivere il farmaco alle donne in stato di gravidanza o che allattano.

Capacità di influire sulla prontezza di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

È necessario prestare cautela nella guida di veicoli, poiché l'uso del farmaco può causare abbassamento della pressione arteriosa e debolezza.

Modalità e posologia.

Adaptol® va assunto per via orale indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Negli adulti: 300-600 mg da 2 a 3 volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata. Dose singola massima: 3 g; dose giornaliera massima: 10 g.

La durata del trattamento va da alcuni giorni fino a 2-3 mesi.

Per il trattamento della dipendenza da nicotina, il medicinale deve essere assunto alla dose di 600-1000 mg al giorno per 5-6 settimane (per consentire tale dosaggio, è necessario utilizzare le forme farmaceutiche appropriate con il contenuto adeguato di principio attivo).

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario ridurre la dose.

La correzione della dose nei pazienti con insufficienza renale non è stata studiata. In questi pazienti il medicinale deve essere somministrato con cautela.

Bambini.

Il medicinale non è indicato per l'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Adaptol® è poco tossico. In caso di sovradosaggio significativo, è possibile un potenziamento degli effetti indesiderati (inclusi reazioni allergiche, disturbi dispeptici, debolezza, abbassamento temporaneo della pressione arteriosa e della temperatura corporea).

Trattamento: è necessario praticare lo svuotamento gastrico e applicare metodi generalmente accettati di disintossicazione, nonché terapia sintomatica.

Antidoto specifico non noto.

Effetti indesiderati.

Adaptol®, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Frequenza degli effetti indesiderati secondo la classificazione MedDRA (Dizionario Medico per la Terminologia degli Eventi Avversi):

molto frequenti (≥1/10); frequenti (≥ 1/100 a <1/10); non frequenti (≥ 1/1.000 a <1/100); rari (≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Sistema nervoso: raro – capogiri.

Sistema cardiocircolatorio: raro – abbassamento della pressione arteriosa.

Apparato gastrointestinale: raro – disturbi dispeptici (inclusi nausea, vomito, diarrea).

In tal caso si deve ridurre il dosaggio del medicinale.

Apparato respiratorio: raro – broncospasmo.

Pelle e tessuto sottocutaneo: raro – dopo l’assunzione di dosi elevate possono verificarsi reazioni allergiche (inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema). In caso di reazione allergica, interrompere l’assunzione del medicinale.

Disturbi generali: raro – abbassamento della temperatura corporea, debolezza. In caso di abbassamento della pressione arteriosa e/o della temperatura corporea (la temperatura corporea può diminuire di 1–1,5 °C), non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale. La pressione arteriosa e la temperatura corporea si normalizzano al termine del trattamento.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 capsule in un blister. 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «Olfa»/Olpha AS.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia/Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.