AdaptoL®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ADOPTOL® (ADAPTOL)

Composición:

Principio activo: teglicolurilo;

1 cápsula contiene 300 mg de teglicolurilo;

Sustancias auxiliares: metilcelulosa, estearato de calcio, dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina de color blanco, que contienen polvo de color blanco o casi blanco, que puede presentarse en forma de cilindro compactado que se desintegra al contacto con una varilla de vidrio. Se permite la heterogeneidad en el tamaño de las partículas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades del sistema nervioso.

Psicoanalépticos y otros psicoestimulantes y medicamentos nootrópicos. Teglicolurilo.

Código ATC N06BX21.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La sustancia activa del medicamento Adaptole® – el temgicolurilo – pertenece al grupo de medicamentos ansiolíticos. El temgicolurilo, desde el punto de vista de su estructura química, es cercano a los metabolitos naturales del organismo: su molécula consta de dos fragmentos metilados de urea incluidos en una estructura bicíclica.

Adaptole® posee una actividad tranquilizante (ansiolítica) moderada, alivia o reduce los sentimientos de inquietud, ansiedad, miedo, tensión emocional interna e irritabilidad. El efecto ansiolítico del medicamento no se acompaña de miorrelajación ni de alteración de la coordinación motora. El medicamento no disminuye la actividad mental ni física, por lo que Adaptole® puede utilizarse durante la jornada laboral o el estudio. El medicamento no provoca estados de euforia ni sensación de bienestar excesivo. Por este motivo, Adaptole® se clasifica como un tranquilizante diurno. No presenta efecto hipnótico, pero potencia la acción de los medicamentos hipnóticos y mejora el sueño cuando este se encuentra alterado.

Además del efecto ansiolítico, Adaptole® ejerce una acción nootrópica, reduce las reacciones adversas indeseables provocadas por neurolépticos y tranquilizantes del grupo de las benzodiazepinas (depresión emocional, excesivo efecto sedante, debilidad muscular).

El medicamento mejora las funciones cognitivas, aumenta la atención y la capacidad de trabajo mental, sin estimular la sintomatología de los trastornos psicopatológicos productivos, como delirios o actividad emocional patológica.

Adaptole® actúa sobre la actividad de estructuras que forman parte del complejo límbico-reticular, en particular sobre las zonas emocionógenas del hipotálamo, y también influye en los cuatro principales sistemas neuromediadores: el sistema GABAérgico, colinérgico, serotoninérgico y adrenérgico, favoreciendo su equilibrio e integración, sin ejercer, no obstante, una acción adrenonegativa periférica. En el perfil neuromediador de la acción de Adaptole® se observa un componente dopaminopositivo. El medicamento muestra actividad antagonista frente a la excitación de los sistemas adrenérgico y glutamatérgico, y potencia el funcionamiento de los mecanismos inhibitorios cerebrales serotoninérgicos y GABAérgicos. El medicamento posee propiedades normasténicas.

Adaptole® tiene un efecto anti-alcohólico. En pacientes con alcoholismo, el nivel de etanol endógeno en el plasma sanguíneo está reducido, lo cual constituye una de las causas del intenso deseo de consumir alcohol. Adaptole® aumenta el nivel de alcohol endógeno más que otros tranquilizantes, reduciendo así el deseo de consumir alcohol.

Adaptole® alivia la abstinencia de nicotina.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, la biodisponibilidad es del 77-80 %; hasta el 40 % del fármaco se une a los eritrocitos; el 60 % restante no se une a las proteínas plasmáticas y se encuentra en el plasma sanguíneo en forma libre, lo que permite que el medicamento se distribuya libremente por el organismo y atraviese sin obstáculos las membranas celulares.

El volumen de distribución es de 0,9 l/kg. La concentración máxima en el suero sanguíneo se alcanza a los 30 minutos, manteniéndose un nivel elevado durante 3-4 horas, tras lo cual disminuye progresivamente. El medicamento se elimina completamente del organismo (55-70 % por orina), el resto se excreta por heces en forma inalterada dentro de las 24 horas, sin acumularse ni sufrir transformaciones bioquímicas en el organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adaptol® está indicado para uso en adultos.

Neurosis y estados semejantes a neurosis (ansiedad, labilidad emocional, preocupación y miedo).

Dolor cardíaco de diferente origen (no relacionado con la enfermedad coronaria).

Para mejorar la tolerancia a los neurolépticos y tranquilizantes.

Como parte del tratamiento combinado de la dependencia a la nicotina, como agente que reduce el deseo de fumar.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al temgicolurilo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Adaptol® puede combinarse con neurolépticos, tranquilizantes (benzodiazepinas), hipnóticos, antidepresivos y psicoestimulantes.

Características de aplicación.

No se han establecido hábito, dependencia ni síndrome de abstinencia con el uso de Adaptoles®.

Debe administrarse con precaución en caso de alteraciones de la función hepática y renal, así como en pacientes con hipotensión arterial.

Se han notificado casos aislados de reacciones agudas de hipersensibilidad.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Adaptoles® penetra bien en todos los tejidos y líquidos del organismo.

No existen datos suficientes sobre la seguridad de su uso durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, no se recomienda su administración a mujeres embarazadas ni a aquellas que amamantan.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular mecanismos.

Debe tenerse precaución al conducir vehículos de motor, ya que la administración del medicamento puede provocar disminución de la presión arterial y debilidad.

Vía de administración y dosis.

Adaptol® se administra por vía oral independientemente de la ingestión de alimentos.

Para adultos: 300-600 mg de 2 a 3 veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse. Dosis única máxima: 3 g; dosis diaria máxima: 10 g.

La duración del tratamiento oscila entre varios días y 2-3 meses.

Para el tratamiento de la dependencia de la nicotina, el medicamento debe administrarse a una dosis de 600-1000 mg al día durante 5-6 semanas (para permitir esta dosificación, deben utilizarse formas farmacéuticas adecuadas con el contenido correspondiente del principio activo).

No es necesario reducir la dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia hepática.

La corrección de la dosis en pacientes con insuficiencia renal no ha sido estudiada. En estos pacientes, el medicamento debe administrarse con precaución.

Niños.

El medicamento no está indicado para uso en niños.

Sobredosis.

Adaptol® es poco tóxico. En caso de sobredosis significativa, es posible un aumento de los efectos adversos (incluyendo reacciones alérgicas, trastornos dispepsia, debilidad, disminución temporal de la presión arterial y de la temperatura corporal).

Tratamiento: se debe realizar un lavado gástrico y aplicar métodos habituales de desintoxicación, así como terapia sintomática.

No se conoce un antídoto específico.

Reacciones adversas.

AdaptoL®, como otros medicamentos, puede provocar reacciones adversas, aunque no se presentan en todos los pacientes.

Frecuencia de las reacciones adversas según la clasificación MedDRA (Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria):

muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 hasta <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100); raras (≥1/10 000 hasta <1/1000); muy raras (<1/10 000); frecuencia desconocida (no se puede determinar con los datos disponibles).

Del sistema nervioso: raras – vértigo.

Del sistema cardiovascular: raras – disminución de la presión arterial.

Del tracto gastrointestinal: raras – trastornos dispepsia (incluyendo náuseas, vómitos, diarrea).

En tal caso, se debe reducir la dosis del medicamento.

Del sistema respiratorio: raras – broncoespasmo.

De la piel y tejidos subcutáneos: raras – tras la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, edema angioneurótico). En caso de reacción alérgica, se debe suspender la administración del medicamento.

Alteraciones generales: raras – disminución de la temperatura corporal, debilidad. En caso de disminución de la presión arterial y/o temperatura corporal (la temperatura corporal puede disminuir en 1–1,5 °C), no es necesario suspender la administración del medicamento. La presión arterial y la temperatura corporal se normalizan tras finalizar el curso de tratamiento.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el enlace: htps://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster. 2 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta.

Fabricante.

AT «Olfa» / Olpha AS.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Letonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.