Абюфен

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АБ'ЮФЕН (ABUFENE)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит бета-аланина 400 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, глицерина пальмитостеарат, кремния диоксид коллоидный водный, крахмал пшеничный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с фаской.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в гинекологии.

Код АТС G02С Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бета-аланин — чистая аминокислота, имеющая химическую структуру, полностью отличающуюся от структуры гормона. Препарат препятствует резкому высвобождению гистамина. Однако препарат не обладает антигистаминной активностью (отсутствие блокады Н1-рецепторов).

Бета-аланин оказывает прямое действие исключительно на кожную периферическую вазодилатацию, вызывая вегетативные приливы, ощущения тепла, жара, головную боль.

На физиологическом уровне вазомоторные приливы обусловлены вовлечением терморегуляторных центров в гипоталамусе, что приводит к периферической кожной вазодилатации. Это является результатом механизма, запускающегося при нарушении баланса церебральных нейротрансмиттеров, возникающего после прекращения секреции яичниками гормонов. Препарат способствует насыщению периферических рецепторов нейротрансмиттеров, участвующих в этом процессе.

Клинические характеристики.

Показания.

Аб'юфен показан для лечения приливов, связанных с менопаузой.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Аллергия на пшеницу (иная, чем целиакия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не выявлено.

Особенности применения.

Препарат рекомендуется применять при пременопаузе, менопаузе различной этиологии и в постменопаузальном периоде.

Лечение бета-аланином не освобождает от любого дополнительного специфического лечения.

Бета-аланин не влияет на массу тела.

Признаки привыкания к препарату не выявлены. Седативное действие отсутствует.

Если симптомы сохраняются, ухудшаются или появляются новые симптомы, необходимо пересмотреть лечение.

В случае побочных реакций со стороны кожи (сыпь, зуд) лечение следует прекратить.

Аб'юфен можно назначать пациентам с целиакией.

Пшеничный крахмаль может содержать глютен, но в незначительных количествах, поэтому считается безопасным для пациентов с целиакией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат не следует применять в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Аб'юфен применять внутрь. Принимать от 1 до 2 таблеток в сутки (перед основным приёмом пищи). Эту дозу можно увеличить до 3 таблеток в сутки.

Минимальный курс лечения — от 5 до 10 дней (до прекращения приливов).

При возобновлении приливов лечение может проводиться в течение всего периода клинических вазомоторных расстройств без ограничения срока применения.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Случаев передозировки не отмечено.

Побочные реакции.

Побочные реакции, зарегистрированные в мире после выхода препарата на рынок и для которых существует обоснованная причинно-следственная связь, приведены ниже по классам систем органов и частоте в соответствии с MedDRA: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны нервной системы

Очень редко: парестезия¹.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: аллергические реакции (высыпания на коже и слизистых оболочках, зуд, покраснение кожи, крапивница, синяки).

Со стороны иммунной системы

Частота не установлена: анафилактическая реакция.

¹ Транзиторная, преимущественно в конечностях.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере; по 2 или по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лаборатории Бушара Рекордати, Франция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Парк Мекатроник, 03410, Сент Виктор, Франция.

Заявитель.

Лаборатории Бушара Рекордати, Франция.