Abiufen
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ABUFENE (ABUFENE)
Composición:
Principio activo: 1 tableta contiene 400 mg de beta-alanina;
Sustancias auxiliares: estearato de magnesio, glicerol palmitostearato, dióxido de silicio coloidal acuoso, almidón de trigo.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco con bordes biselados.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en ginecología.
Código ATC G02CX.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámia.
La beta-alanina es un aminoácido puro con una estructura química completamente distinta a la de una hormona. El medicamento contrarresta la liberación brusca de histamina. Sin embargo, no posee actividad antihistamínica (ausencia de bloqueo de los receptores H1).
La beta-alanina ejerce un efecto directo exclusivamente sobre la vasodilatación periférica cutánea, lo que provoca sofocos, sensación de calor, oleadas de calor y cefalea.
A nivel fisiológico, los sofocos vasomotores están provocados por la activación de los centros termorreguladores del hipotálamo, lo que conduce a una vasodilatación periférica cutánea. Este fenómeno es el resultado de un mecanismo que se pone en marcha tras el desequilibrio de los neurotransmisores cerebrales que se produce tras la interrupción de la secreción de hormonas ováricas. El medicamento favorece la saturación de los receptores periféricos de neurotransmisores que participan en este proceso.
Características clínicas.
Indicaciones.
Abiufen está indicado para el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento.
Alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se ha detectado.
Características de uso.
El medicamento se recomienda utilizar en perimenopausia, menopausia de distinta etiología y en el período postmenopáusico.
El tratamiento con beta-alanina no exime de cualquier otro tratamiento específico adicional.
La beta-alanina no influye sobre el peso corporal.
No se han detectado signos de dependencia al medicamento. No presenta acción sedativa.
Si los síntomas persisten, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe revisarse el tratamiento.
En caso de reacciones adversas en la piel (erupciones, picor), debe interrumpirse el tratamiento.
Abiuven puede administrarse a pacientes con enfermedad celíaca.
El almidón de trigo puede contener gluten, pero en cantidades insignificantes, por lo tanto, se considera seguro para pacientes con enfermedad celíaca.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
No afecta.
Vía de administración y dosis.
Abiufen se administra por vía oral. Tomar de 1 a 2 comprimidos al día (antes de las comidas principales). Esta dosis puede aumentarse hasta 3 comprimidos al día.
La duración mínima del tratamiento es de 5 a 10 días (hasta la desaparición de los sofocos).
Ante la reaparición de los sofocos, el tratamiento puede continuar durante todo el período de alteraciones clínicas vasomotoras, sin limitación en la duración del uso.
Niños.
El medicamento no debe administrarse a niños.
Sobredosis.
No se han descrito casos de sobredosis.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas notificadas en el mundo tras la comercialización del medicamento y para las cuales existe una relación causal razonable se indican a continuación por clases de sistemas orgánicos y frecuencia según MedDRA: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (de > 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de > 1/1000 a < 1/100), raras (de > 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) e infrecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Del sistema nervioso
Muy raro: parestesia1.
De la piel y del tejido celular subcutáneo
Muy raro: reacciones alérgicas (erupciones cutáneas y de las membranas mucosas, prurito, enrojecimiento de la piel, urticaria, equimosis).
Del sistema inmunitario
Frecuencia desconocida: reacción anafiláctica.
1 Transitoria, principalmente en las extremidades.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en la siguiente dirección: https://aisf.dec.gov.ua
Periodo de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.
Envase.
15 comprimidos por blíster; 2 ó 4 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
Laboratoires Bouchara Recordati, Francia.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Parc Mécatronic, 03410, Saint-Victor, Francia.
Titular del registro.
Laboratoires Bouchara Recordati, Francia.