Abiufen

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO AB'YUFEN (ABUFENE)

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene 400 mg di acido beta-alanino;

Eccipienti: magnesio stearato, glicerolo palmitostearato, biossido di silicio colloidale acquoso, amido di frumento.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco con bordi smussati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati in ginecologia.

Codice ATC G02C X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La beta-alanina è un aminoacido puro, con una struttura chimica completamente diversa da quella di un ormone. Il farmaco contrasta il rilascio improvviso di istamina. Tuttavia, il farmaco non possiede attività antistaminica (assenza di blocco dei recettori H1).

La beta-alanina ha un effetto diretto esclusivamente sulla vasodilatazione periferica cutanea, che determina gli afflussi vasomotori, sensazioni di calore, vampori e cefalea.

A livello fisiologico, gli afflussi vasomotori sono causati dall'attivazione dei centri termoregolatori nell'ipotalamo, che porta a vasodilatazione cutanea periferica. Ciò è il risultato di un meccanismo che si attiva in seguito al disequilibrio dei neurotrasmettitori cerebrali, che si verifica dopo l'interruzione della secrezione ormonale da parte delle ovaie. Il farmaco favorisce il saturamento dei recettori periferici dei neurotrasmettitori coinvolti nel processo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Abiufen è indicato per il trattamento dei disturbi vasomotori associati alla menopausa.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata ai componenti del medicinale.

Allergia al grano (diversa dalla celiachia).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non riscontrate.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale è raccomandato per l'uso in premenopausa, menopausa di diversa eziologia e nel periodo postmenopausale.

Il trattamento con beta-alanina non esime da eventuali ulteriori terapie specifiche.

La beta-alanina non influenza il peso corporeo.

Non sono state osservate manifestazioni di dipendenza dal farmaco. L'azione sedativa è assente.

Qualora i sintomi persistano, peggiorino o compaiano nuovi sintomi, il trattamento deve essere riesaminato.

In caso di reazioni avverse a carico della cute (eruzioni cutanee, prurito), il trattamento deve essere interrotto.

Abiufen può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.

L'amido di frumento può contenere glutine, ma in quantità trascurabili, pertanto è considerato sicuro per i pazienti affetti da celiachia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Abiufen va assunto per via orale. Assumere da 1 a 2 compresse al giorno (prima del pasto principale). Questa dose può essere aumentata fino a 3 compresse al giorno.

La durata minima del trattamento è da 5 a 10 giorni (fino alla scomparsa delle vampate).

In caso di ricomparsa delle vampate, il trattamento può proseguire per tutto il periodo dei disturbi vasomotori clinici, senza limiti di tempo nell'uso.

Nei bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati registrati a livello mondiale dopo l'immissione in commercio del medicinale e per i quali esiste un rapporto di causalità plausibile sono riportati di seguito per classi di sistemi e organi e per frequenza secondo MedDRA: molto comune (> 1/10), comune (da > 1/100 a < 1/10), non comune (da > 1/1000 a < 1/100), raro (da > 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema nervoso

Molto raro: parestesia¹.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo

Molto raro: reazioni allergiche (eruzioni cutanee e delle mucose, prurito, arrossamento della pelle, orticaria, ecchimosi).

Dal sistema immunitario

Frequenza non nota: reazione anafilattica.

¹ Transitoria, più spesso agli arti.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio dell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

15 compresse in un blister; 2 o 4 blister in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Laboratoires Bouchara Recordati, Francia.

Indirizzo del produttore e del luogo di attività.

Parc Mécatronic, 03410, Saint-Victor, Francia.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Laboratoires Bouchara Recordati, Francia.