Абитазим
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АБИТАЗИМ (ABITAZIM)
Состав:
действующее вещество: цефтазидим;
1 флакон содержит цефтазидима пентагидрата 1,164 г, что эквивалентно цефтазидиму 1 г;
вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.
Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: белый или бледно-желтый порошок.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефтазидим. Код АТХ J01D D02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Цефтазидим — бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза клеточных стенок бактерий. Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может меняться со временем, а у отдельных штаммов может существенно отличаться. Рекомендуется использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику и информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия, особенно при лечении тяжёлых инфекций.
Чувствительные микроорганизмы.
Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.
Штаммы с возможной приобретённой резистентностью.
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Viridans group streptococcus.
Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.
Нечувствительные микроорганизмы.
Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp.
Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis.
Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Фармакокинетика.
У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 мг/л и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46 мг/л, 87 мг/л или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации сохраняются в сыворотке крови даже через 8–12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая МИК для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер; при отсутствии воспаления концентрация в ЦНС незначительна. Однако при воспалении оболочек головного мозга концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.
Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Препарат выводится в неизменённом виде, в активной форме с мочой путём клубочковой фильтрации; приблизительно 80–90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, поступающего в кишечник.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых:
- внутрибольничная пневмония;
- инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом;
- бактериальный менингит;
- хронический средний отит;
- злокачественный наружный отит;
- осложнённые инфекции мочевыводящих путей;
- осложнённые инфекции кожи и мягких тканей;
- осложнённые инфекции брюшной полости;
- инфекции костей и суставов;
- перитонит, связанный с проведением диализа у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.
Лечение бактериемии, возникающей у пациентов вследствие любой из вышеперечисленных инфекций.
Цефтазидим можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, возникающей вследствие бактериальной инфекции.
Цефтазидим можно применять для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).
При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный преимущественно против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).
Цефтазидим следует применять в сочетании с другими антибактериальными средствами, если предполагается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадает под спектр действия цефтазидима. Назначать препарат следует в соответствии с действующими официальными рекомендациями по применению антибактериальных средств.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам препарата.
Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение высоких доз цефтазидима с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»). Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предполагается одновременное применение цефтазидима с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.
Как и другие антибиотики, Абитазим может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии ферментативными методами, однако незначительное влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Феллинга, Клинитест).
Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.
Особенности применения.
Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные мероприятия.
Перед началом лечения необходимо выяснить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью препарат следует назначать пациентам, у которых ранее наблюдались незначительные реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.
Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является подходящим средством для монотерапии некоторых типов инфекций до тех пор, пока не установлено, что возбудитель заболевания чувствителен к лечению цефтазидимом, или пока не существует высокой вероятности того, что возможный возбудитель будет чувствителен к лечению цефтазидимом. Это особенно важно при решении вопроса о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, а также инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия. Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными лекарственными средствами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Клинический опыт применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных о том, что цефтазидим оказывает неблагоприятное влияние на функцию почек при обычных терапевтических дозах.
Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует снижать в зависимости от степени нарушения функции почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответствующим образом снижена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).
Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение Абітазимом может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или применение других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного. При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может быть разной степени тяжести — от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность этого диагноза у пациентов, у которых развилась диарея во время или после применения антибиотика. При длительной и значительной диарее или появлении у пациента абдоминальных спазмов лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и, при необходимости, назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника. Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.
В связи с лечением цефтазидимом сообщалось о возникновении тяжелых кожных побочных реакций (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, с частотой «неизвестно». Пациентов следует информировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями.
При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефтазидим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативной терапии.
Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЕН, DRESS или ОГЭП во время применения цефтазидима, возобновлять лечение цефтазидимом ни в коем случае нельзя.
Важная информация о вспомогательных веществах.
Абітазим содержит натрий (1 флакон с 1 г цефтазидима содержит 52,44 мг (2,28 ммоль) натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные о лечении цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Препарат следует назначать беременным только в том случае, когда польза от его применения превышает возможный риск.
Цефтазидим выделяется в грудное молоко в небольших количествах, однако при применении терапевтических доз влияния на новорожденного, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Соответствующие исследования не проводились. Однако возможно возникновение определенных побочных реакций (например, головокружение), которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).
Способ применения и дозы.
Таблица 1
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
| Прерывистое введение |
|
| Инфекция |
Вводимая доза |
| инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом |
100–150 мг/кг массы тела/сутки каждые 8 часов, максимально до 9 г в сутки1 |
| фебрильная нейтропения |
2 г каждые 8 часов |
| внутримаячная пневмония |
|
| бактериальный менингит |
|
| бактериемия* |
|
| инфекции костей и суставов |
1–2 г каждые 8 часов |
| осложнённые инфекции кожи и мягких тканей |
|
| осложнённые интраабдоминальные инфекции |
|
| перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом |
|
| осложнённые инфекции мочевыводящих путей |
1–2 г каждые 8 или 12 часов |
| профилактика инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) |
1 г во время индукции анестезии и вторая доза при удалении катетера |
| хронический средний отит |
1–2 г каждые 8 часов |
| злокачественный наружный отит |
|
| Непрерывная инфузия |
|
| Инфекция |
Вводимая доза |
| фебрильная нейтропения |
Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим непрерывным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часа1 |
| внутримаячная пневмония |
|
| инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом |
|
| бактериальный менингит |
|
| бактериемия* |
|
| инфекции костей и суставов |
|
| осложнённые инфекции кожи и мягких тканей |
|
| осложнённые интраабдоминальные инфекции |
|
| перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом |
|
| 1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек применение 9 г в сутки не приводило к побочным реакциям. |
|
*Если это связано или подозревается связь с инфекциями, указанными в разделе «Показания».
Таблица 2
Дети < 40 кг
| Новорожденные и дети в возрасте >2 месяцев и массой тела < 40 кг |
Инфекция |
Обычная доза |
| Прерывистое введение |
||
| осложнённые инфекции мочевыводящих путей |
100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки |
|
| хронический средний отит |
||
| злокачественный наружный отит |
||
| нейтропения у детей |
150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки |
|
| инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом |
||
| бактериальный менингит |
||
| бактериемия* |
||
| инфекции костей и суставов |
100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимально 6 г в сутки |
|
| осложнённые инфекции кожи и мягких тканей |
||
| осложнённые интраабдоминальные инфекции |
||
| перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом |
||
| Постоянная инфузия |
||
| фебрильная нейтропения |
Нагрузочная доза 60–100 мг/кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100–200 мг/кг массы тела в сутки, максимально до 6 г в сутки |
|
| внутрибольничная пневмония |
||
| инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом |
||
| бактериальный менингит |
||
| бактериемия* |
||
| инфекции костей и суставов |
||
| осложнённые инфекции кожи и мягких тканей |
||
| осложнённые интраабдоминальные инфекции |
||
| перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом |
||
| Новорожденные и дети в возрасте ≤2 месяцев |
Инфекция |
Обычная доза |
| Прерывистое введение |
||
| Большинство инфекций |
25–60 мг/кг массы тела/сутки в 2 приёма1 |
|
| 1У новорождённых и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2–3 раза больше, чем у взрослых |
||
*Если это связано или подозревается связь с инфекциями, указанными в разделе «Показания».
Дети.
Безопасность и эффективность применения Абитазима путем непрерывной внутривенной инфузии у новорожденных и детей в возрасте ≤ 2 месяцев не установлены.
Пациенты пожилого возраста.
С учетом снижения клиренса цефтазидима, у пациентов пожилого возраста с острыми инфекциями суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г, особенно у пациентов в возрасте от 80 лет.
Печеночная недостаточность.
Необходимости в изменении дозировки у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинические исследования с участием пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения.
Почечная недостаточность.
Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде, поэтому пациентам с нарушением функции почек дозу следует снизить.
Начальная нагрузочная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на клиренсе креатинина.
Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – прерывистое введение.
Таблица 3
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг массы тела
| Клиренс креатинина, мл/мин |
Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) |
Рекомендуемая разовая доза цефтазидима, г |
Частота дозирования, часы |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
1 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
1 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
0,5 |
24 |
| <5 |
> 500 (> 5,6) |
0,5 |
48 |
Пациентам с тяжелыми инфекциями однократную дозу можно увеличить на 50 % или соответствующим образом повысить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.
У детей клиренс креатинина следует корригировать с учетом площади поверхности тела или массы тела.
Таблица 4
Дети с массой тела < 40 кг
| Клиренс креатинина, мл/мин** |
Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) |
Рекомендуемая индивидуальная доза, мг/кг массы тела |
Частота дозирования, часы |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
25 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
25 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
12,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
12,5 |
48 |
* Уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, который может неточно отражать степень снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью. ** Клиренс креатинина, рассчитанный на основе площади поверхности тела или определённый экспериментально.
Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения лекарственного средства.
Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – постоянная инфузия.
Таблица 5
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг.
| Клиренс креатинина, мл/мин |
Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) |
Режим дозирования, часы |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
Вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузией от 1 до 3 г каждые 24 часа |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
Вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузией 1 г каждые 24 часа |
| ≤ 15 |
> 350 (>4) |
Не изучалось |
Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.
Дети с массой тела < 40 кг.
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Абитазим путем непрерывной внутривенной инфузии детям с массой тела < 40 кг при нарушениях функции почек не установлены. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения лекарственного средства.
Если детям с нарушениями функции почек необходимо применять цефтазидим путем непрерывной внутривенной инфузии, следует учитывать клиренс креатинина, скорректированный по площади поверхности тела ребенка или массе тела.
Гемодиализ.
Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.
После каждой сессии гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендованную в таблицах 6–7, приведенных ниже.
Перитонеальный диализ.
Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.
Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно добавлять в диализирующий раствор (обычно от 125 мг до 250 мг на 2 л диализного раствора).
Пациентам с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или в несколько приемов. При низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек. Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах 6–7.
Таблица 6
Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация.
| Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) |
Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)а |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.
Таблица 7
Рекомендации по дозировке цефтазидима пациентам, получающим длительный веновенозный гемодиализ
| Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) |
Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин)а |
||||||
| 1 л/ч |
2 л/ч |
||||||
| Скорость ультрафильтрации (л/ч) |
Скорость ультрафильтрации (л/ч) |
||||||
| 0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
||
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
|
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
|
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
|
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
|
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
|
Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.
Введение.
Абитазим следует вводить внутривенно болюсно или инфузионно, а также путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемые участки для внутримышечного введения — верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра. Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает парентеральное питание.
Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.
Инструкция по приготовлению раствора.
Абитазим совместим с большинством растворов для внутривенного введения. Однако в качестве растворителя не следует применять натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Флаконы производятся под пониженным давлением. По мере растворения лекарственного средства выделяется углекислый газ и давление во флаконе повышается. Небольшие пузырьки углекислого газа в растворе можно не учитывать.
Таблица 8
| Вводимая доза |
Необходимое количество растворителя (мл) |
Приблизительная концентрация (мг/мл) |
|
| 1 г |
Внутримышечно Внутривенно болюсно Внутривенная инфузия |
3 10 50* |
260 90 20 |
Примечание. Растворение для приготовления внутривенной инфузии следует проводить в два этапа (см. ниже в тексте).
Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения.
При соблюдении рекомендаций эффективность лекарственного средства не зависит от вариаций его окраски.
Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; 1/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы.
Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для внутрибрюшинного диализа (лактатом).
Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида.
Эффективность лекарственных средств сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксима натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксацилина натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций.
Содержимое флакона Абитазим 1 г, растворенное в 3 мл воды для инъекций, можно добавить в количестве 1,5 мл к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба лекарственных средства сохраняют свою активность.
Приготовление растворов для внутримышечного или внутривенного болюсного введения:
- Проколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендуемый объем растворителя.
- Извлечь иглу шприца и взболтать флакон до получения прозрачного раствора.
- Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла должна всё время находиться в растворе. На мелкие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания.
Приготовление растворов для внутривенной инфузии (флакон 1 г) в 2 этапа:
- Проколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.
- Извлечь иглу шприца и взболтать флакон до получения прозрачного раствора.
- Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения лекарственного средства. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для снижения внутреннего давления во флаконе.
- Добавить полученный раствор в систему для внутривенной инфузии, доведя общий объем раствора до минимум 50 мл, и использовать для внутривенной инфузии в течение 15–30 мин.
Примечание. Для обеспечения стерильности лекарственного средства крайне важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до полного растворения лекарственного средства.
Готовый раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре не выше 25 °С или в течение 7 дней при температуре 4 °С.
Дети.
Применять детям с первых дней жизни.
Передозировка.
Симптомы. Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если соответствующим образом не уменьшить дозу (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).
Лечение. Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа или перитонеального диализа.
Побочные реакции.
Побочные реакции были классифицированы по частоте их возникновения — от очень частых до редких, а также по органам и системам: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии:
Нечасто – кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит).
Со стороны крови и лимфатической системы:
Часто – эозинофилия и тромбоцитоз.
Нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.
Частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию).
Со стороны нервной системы:
Нечасто – головокружение, головная боль.
Частота неизвестна – парестезии.
Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома, у пациентов с почечной недостаточностью, которым доза цефтазидима не была соответствующим образом уменьшена.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто – диарея.
Нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колит.
Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).
Частота неизвестна – нарушение вкуса.
Со стороны почек и мочевыводящей системы:
Нечасто – транзиторное повышение уровня мочевины в крови.
Очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза).
Частота неизвестна – желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Часто – макулопапулезные высыпания или крапивница.
Нечасто – зуд.
Частота неизвестна – ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).
Общие расстройства и реакции в месте введения:
Часто – боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции.
Нечасто – лихорадка.
Лабораторные показатели:
Часто – положительная проба Кумбса.
Нечасто – как и при применении некоторых других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины в крови, азота мочевины в крови и/или креатинина в сыворотке крови. Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.
Срок годности.
3 года.
Готовый раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре не выше 25 °С или в течение 7 дней при температуре 4 °С.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Абитазим менее стабилен в растворе натрия гидрокарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому раствор натрия гидрокарбоната для инъекций не рекомендуется в качестве растворителя.
Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце. Наблюдались случаи образования осадка при добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между введением этих двух лекарственных средств.
Упаковка.
По 1 г порошка во флаконе, по 1 или по 10 флаконов в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
АЦС ДОБФАР С.П.А.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
НУКЛЕО ИНДУСТРИАЛЕ С. АТТО (ЛОК. С. НИКОЛО' А ТОРДИНО),
64100 ТЕРАМО (ТЕ), Италия
или
ВИА АЛЛЕСАНДРО ФЛЕМИНГ, 2, ВЕРОНА (ВР), 37135, Италия.