Abitazym

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku ABITAZYM (ABITAZYM)

SkÅad:

substancja czynna: ceftazydim;

1 fiolka zawiera 1,164 g ceftazydimu pentahydrycznego, co odpowiada 1 g ceftazydimu;

substancja pomocnicza: sodu wÄgla bezwodny.

PostaÄ leku. Proszek do sporzÄdzania roztworu do wstrzykiwaÄ.

GÅ wne wÅaciwoÅci fizykochemiczne: biaÅy lub jasnoÅoÅony proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny III generacji. Ceftazydim. Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ceftazydym to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zakłóceniem syntezy ściany komórkowej bakterii. Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk oraz informacji o rozpowszechnieniu mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim spektrum działania, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy.

Gram-dodatnie beztlenowce: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gram-ujemne beztlenowce: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida. Szczepy o możliwej nabytej oporności.

Gram-ujemne beztlenowce: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Gram-dodatnie beztlenowce: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, grupa streptokoków Viridans.

Gram-dodatnie tlenowce: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Gram-ujemne tlenowce: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy.

Gram-dodatnie beztlenowce: Enterococcus spp., w tym E. faecalis i E. faecium, Listeria spp.
Gram-dodatnie tlenowce: Clostridium difficile.

Gram-ujemne tlenowce: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym dawek 500 mg i 1 g szybko osiągane są średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 mg/l i 37 mg/l. Po 5 minutach od bolusowego podania dożylnego dawek 500 mg, 1 g lub 2 g osiągane są w surowicy krwi stężenia średnie odpowiednio 46 mg/l, 87 mg/l lub 170 mg/l. Terapeutycznie skuteczne stężenia utrzymują się w surowicy krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnym i domięśniowym. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie ceftazydymu przekraczające wartości MIC dla większości powszechnie występujących mikroorganizmów patogennych osiągane jest w następujących tkankach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, ciecz wewnątrzgałkowa, płyn stawowy, płyn opłucnowy i płyn dootrzewnowy. Ceftazydym szybko przenika przez łożysko i do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie w OUN jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych stężenie ceftazydymu w OUN wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Ceftazydym nie ulega metabolizmowi w organizmie. Po podaniu dożylnej lub domięśniowej osiągane są wysokie i trwałe stężenia ceftazydymu w surowicy krwi. Okres półwydalenia wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w niezmienionej formie, w postaci aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydala się z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja ceftazydymu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydzielane jest z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku dostającego się do przewodu pokarmowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• infekcje dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekłe zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;
• powikłane infekcje dróg moczowych;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• powikłane infekcje jamy brzusznej;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z przeprowadzaniem dializy u chorych poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnej z powyższych infekcji.

Ceftazydim może być stosowany w leczeniu chorych z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Ceftazydim może być stosowany w zapobieganiu infekcjom dróg moczowych podczas zabiegów chirurgicznych na gruczołie krokowym (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu ceftazydimu należy uwzględnić jego zakres działania przeciwbakteryjnego skierowanego głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym beztlenowym (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ceftazydim należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przewiduje się, że szereg drobnoustrojów wywołujących infekcję nie należy do zakresu działania ceftazydimu. Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ceftazydim lub inne składniki leku.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cephalosporyn.

W wywiadzie ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek ceftazydimu z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Chloramfenikol in vitro jest antagonistą ceftazydimu i innych cephalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak w przypadku planowanego jednoczesnego stosowania ceftazydimu z chloramfenikolem należy uwzględnić możliwość wystąpienia antagonizmu.

Podobnie jak inne antybiotyki, Abitazym może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Ceftazydim nie wpływa na wyniki oznaczania glikozurii metodami enzymatycznymi, jednakże przy zastosowaniu metod redukcji miedzi (Benedykta, Feliga, Klinistest) może obserwować się niewielki wpływ na wynik analizy.

Ceftazydim nie wpływa na metodę alkaliczno-pikratową oznaczania kreatyniny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie ceftazydymem i rozpocząć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić w wywiadzie pacjenta występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftazydym, antybiotyki cefalosporynowe lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły łagodne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim środkiem do monoterapii niektórych typów infekcji, dopóki nie zostanie potwierdzona wrażliwość patogenu na ceftazydym lub nie ma dużego prawdopodobieństwa, że potencjalny patogen będzie wrażliwy na ten lek. Jest to szczególnie istotne w przypadku leczenia pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich oraz infekcjami kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o szerokim spektrum działania. Dlatego przy wyborze ceftazydymu do leczenia należy uwzględnić informacje dotyczące rozpowszechnienia mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim spektrum działania. Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne środki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie kliniczne stosowania ceftazydymu wskazuje, że przy zachowaniu zaleconych dawek zjawisko to jest mało prawdopodobne. Nie ma danych wskazujących na niekorzystny wpływ ceftazydymu na funkcję nerek w zwykłych dawkach terapeutycznych.

Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Opisywano przypadki powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Tak jak w przypadku stosowania innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie Abitazymem może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Stałe monitorowanie stanu pacjenta jest bardzo ważne. Podczas stosowania antybiotyków opisywano przypadki kolitu pseudomembranaceusznego, który może mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrożonego życia. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po zastosowaniu antybiotyku. W przypadku długotrwałej i nasilonej biegunki lub wystąpienia skurczów brzucha leczenie należy natychmiast przerwać, przeprowadzić dalsze badania pacjenta i w razie potrzeby zastosować specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit. Tak jak w przypadku stosowania innych cefalosporyn i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stać się oporne podczas leczenia ceftazydymem. W takich przypadkach należy okresowo wykonywać badania wrażliwości.

W związku z leczeniem ceftazydymem donoszono o występowaniu ciężkich reakcji skórnych (CRS), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwicy nabłonka (TEN), wywołanej lekami eozynofilii z objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrym ogólnoustrojowym egzantematycznym pęcherzykowcu (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, z częstością „nieznana”. Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach oraz dokładnie monitorować reakcje skórne.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, ceftazydym należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Jeśli u pacjenta rozwinie się poważna reakcja, taka jak SJS, TEN, DRESS lub AGEP podczas stosowania ceftazydymu, ponownego stosowania ceftazydymu nie można w żadnym wypadku kontynuować.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Abitazym zawiera w swoim składzie sód (1 fiolka z 1 g ceftazydymu zawiera 52,44 mg (2,28 mmol) sodu), co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia ceftazydymem w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Ceftazydym wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki, jednak przy zastosowaniu dawek terapeutycznych nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Cefatzydym można stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi urządzeń.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Jednak możliwe jest wystąpienie niektórych działań niepożądanych (np. zawroty głowy), które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi urządzeń (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Tabela 1

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

*Jeśli jest skojarzone lub podejrzewane skojarzenie z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Tabela 2

Dzieci < 40 kg

*Jeśli jest to skojarzone lub podejrzewa się skojarzenie z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Abitazymu w trybie ciągłej wewnątrzżylnej infuzji u niemowląt i dzieci w wieku ≤ 2 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Ze względu na obniżoną klarowność ceftauksymu, u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Niewydolność wątroby.

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne kliniczne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Niewydolność nerek.

Ceftauksym jest wydalany przez nerki w niezmienionej postaci, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Początkowa dawka załadunkowa powinna wynosić 1 g. Dawkę utrzymaniową należy ustalać na podstawie klirensu kreatyniny.

Zalecane dawki utrzymaniowe ceftauksymu przy niewydolności nerek – podawanie intermitujące.

Tabela 3

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Pacjentom z ciężkimi infekcjami można zwiększyć dawkę pojedynczą o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia ceftauzydimu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Tabela 4

Dzieci o masie ciała < 40 kg

* Poziom kreatyniny w surowicy krwi, obliczony zgodnie z zaleceniami, który może nie odpowiadać dokładnie stopniu zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek. ** Klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub wyznaczony.

Zaleca się staranne kliniczne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Zalecane dawki utrzymaniowe ceftauksymu w niewydolności nerek – infuzja ciągła.

Tabela 5

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg.

Dawkowanie należy dobierać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Dzieci o masie ciała < 40 kg.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Abitazym w trybie ciągłej infuzji wewnątrzżylnej u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzeniami funkcji nerek. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Jeśli konieczne jest stosowanie ceftazydimu w trybie ciągłej infuzji wewnątrzżylnej u dzieci z zaburzeniami funkcji nerek, należy skorygować klirens kreatyniny odpowiednio do powierzchni ciała dziecka lub masy ciała.

Hemodializa.

Okres półtrwania ceftazydimu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podawać dawkę uzupełniającą ceftazydimu zgodnie z zaleceniami podanymi w tabelach 6–7 poniżej.

Dializa otrzewnowa.

Ceftazydim można stosować podczas dializy otrzewnowej w trybie standardowym oraz podczas długotrwałej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.

Oprócz podania dożylnego ceftazydim można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj w dawce od 125 mg do 250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arteriowenoznej lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki jednorazowej lub wielokrotnych dawek. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawki odpowiednio do zaburzeń funkcji nerek. Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów poddawanych hemofiltracji wenowenoznej i hemodializie wenowenoznej podano w tabelach 6–7.

Tabela 6

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftazydimu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji wenowenoznej.

Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Tabela 7

Zalecenia dotyczące dawkowania cefpazydymu u pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializowaniu weno-venous

Dawkę utrzymującą należy podawać co 12 godzin.

Podanie.

Abitazym należy podawać dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, lub w formie głębokiego wstrzyknięcia wewnątrzmięśniowego. Zalecanymi miejscami podania wewnątrzmięśniowego są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda. Roztwory ceftazydimu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płyny dożylne.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i czynności nerek pacjenta.

Instrukcja przygotowania roztworu.

Abitazym jest zgodny z większością roztworów do podania dożylnego. Należy jednak unikać stosowania jako rozpuszczalnika wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań (patrz rozdział „Niezgodność”). Fiolki są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w fiolce rośnie. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można pominąć.

Tabela 8

Uwaga. Rozpuszczanie w celu przygotowania do infuzji dożylnych należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz niżej).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania.

Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań jego barwy.

Ceftazydym w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; roztwór laktylofosforanu sodu 1/6 M; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy 40 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór glukozy 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Ceftazydym w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnowej (laktem).

Ceftazydym przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy.

Skuteczność leków zachowana jest po zmieszaniu ceftazydymu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzon (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub w 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacylinę (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparynę 10 j.m./ml lub 50 j.m./ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Zawartość fiolki Abitazym 1 g, rozpuszczonej w 3 ml wody do wstrzykiwań, można dodać w ilości 1,5 ml do roztworu metronidazolu (500 mg w 100 ml), przy czym oba leki zachowują swoją aktywność.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań domięśniowych lub dołżylowych bolusowych:

1. Nakłuc poniższym strzykawki przez pokrywkę fiolki i wprowadź zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyjmij igłę strzykawki i wstrząśnij fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Odwróć fiolkę. Przy całkowicie wciskniętym tłoczku strzykawki wsuń igłę do fiolki. Odbierz cały roztwór do strzykawki, przy czym igła powinna cały czas znajdować się w roztworze. Można zignorować drobne pęcherzyki dwutlenku węgla.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej (fiolka 1 g) w dwóch etapach:

1. Nakłuc poniższym strzykawki przez pokrywkę fiolki i wprowadź 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyjmij igłę strzykawki i wstrząśnij fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Nie wsuwaj igły powietrznej przez pokrywkę do całkowitego rozpuszczenia leku. Wsuń igłę powietrzną przez pokrywkę do fiolki w celu wyrównania ciśnienia wewnętrznego w fiolce.
4. Dodaj otrzymany roztwór do systemu do infuzji dożylnej, uzyskując całkowitą objętość roztworu co najmniej 50 ml i podaj dożylnie w ciągu 15–30 minut.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest, aby nie wsuwać igły powietrznej przez pokrywkę do całkowitego rozpuszczenia leku.

Gotowy roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub przez 7 dni w temperaturze 4 °C.

Dzieci.

Stosować u dzieci od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się stosownie dawki (patrz rozdziały „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem” oraz „Sposób podania i dawki”).

Leczenie. Stężenie ceftazydymu we krwi można obniżyć poprzez dializę hemodializacyjną lub dializę otrzewnową.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne sklasyfikowano według częstości występowania – od bardzo częstych do rzadkich, a także według narządów i układów: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 i <1/10); rzadko (≥1/1000 i <1/100); bardzo rzadko (≥1/10000 i <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje:

Rzadko – kandydoza (w tym zapalenie pochwy i stomatyt kandydoidalny).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego:

Często – eozynofilia i trombocytoza.

Rzadko – leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Częstość nieznana – limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Ze strony układu odpornościowego:

Częstość nieznana – anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Ze strony układu nerwowego:

Rzadko – zawroty głowy, ból głowy.

Częstość nieznana – parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka, u chorych z niewydolnością nerek, u których dawka ceflazidymu nie była odpowiednio zmniejszona.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

Często – zapalenie żył (flebita) lub zapalenie żył z zakrzepem (tromboflebita) w miejscu podania leku.

Ze strony przewodu pokarmowego:

Często – biegunka.

Rzadko – nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita może być związane z Clostridium difficile i może objawiać się jako pseudobłoniaste zapalenie jelita (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana – zaburzenia smaku.

Ze strony nerek i układu moczowego:

Rzadko – przemijające podwyższenie stężenia mocznika we krwi.

Bardzo rzadko – zapalenie wewnątrzwydzielnicze nerek, ostra niewydolność nerek.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych:

Często – przemijające podwyższenie stężenia jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna).

Częstość nieznana – żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

Często – wysypka makularna lub plamnicza, pokrzywka.

Rzadko – świąd.

Częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, różnorodna czerwienica, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza, ostrzeżenie egzantematyczne pęcherzykowe (GEP).

Stan ogólny i reakcje w miejscu podania:

Często – ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia.

Rzadko – gorączka.

Badania laboratoryjne:

Często – dodatni test Coombsa.

Rzadko – jak przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn, obserwowano przemijające podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy. Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczanie grupy krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku jest ważnym elementem. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego z danym lekiem. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

3 lata.

Przygotowany roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub przez 7 dni w temperaturze 4 °C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Abitazym jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do dożylnej infuzji, dlatego roztwór wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań nie jest zalecany jako rozpuszczalnik.

Ceflazidym i aminoglikozydy nie powinny być mieszane w tym samym układzie infuzyjnym ani strzykawce. Obserwowano przypadki powstawania osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu ceflazidymu. Zaleca się przepłukiwanie układów infuzyjnych i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie.

1 g proszku w fiolce, 1 lub 10 fiol na opakowanie kartonowe.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

ACS DOBFAR S.P.A.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO (LOC. S. NICOLÒ A TORDINO),
64100 TERAMO (TE), Włochy

lub

VIA ALLESANDRO FLEMING, 2, VERONA (VR), 37135, Włochy.