AbiTAZim

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ABITAZIM (ABITAZIM)

Composición:

Principio activo: ceftazidima;

1 frasco contiene 1,164 g de ceftazidima pentahidrato, equivalente a 1 g de ceftazidima;

Excipiente: carbonato sódico anhidro.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: polvo blanco o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos de uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Ceftazidima. Código ATC J01D D02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La ceftazidima es un antibiótico cefalosporínico bactericida cuyo mecanismo de acción se relaciona con la alteración de la síntesis de la pared celular bacteriana. La resistencia adquirida al antibiótico varía según las distintas regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo diferir considerablemente entre cepas específicas. Se recomienda utilizar datos locales sobre la sensibilidad al antibiótico y sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.

Microorganismos sensibles.

Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida. Cepas con posible resistencia adquirida.

Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Streptococcus del grupo viridans.

Anaerobios grampositivos: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.

Microorganismos insensibles.

Aerobios grampositivos: Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis y E. faecium, Listeria spp.
Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile.

Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis.

Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmacocinética.

En pacientes, tras una inyección intramuscular de 500 mg y 1 g, se alcanzan rápidamente concentraciones máximas medias de 18 mg/l y 37 mg/l, respectivamente. Cinco minutos después de la administración intravenosa en bolo de 500 mg, 1 g o 2 g, se alcanzan concentraciones en suero de aproximadamente 46 mg/l, 87 mg/l o 170 mg/l, respectivamente. Concentraciones terapéuticamente eficaces persisten en suero incluso entre 8 y 12 horas tras la administración intravenosa e intramuscular. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 10 %. Se alcanzan concentraciones de ceftazidima superiores a la CMI para la mayoría de microorganismos patógenos comunes en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor acuoso intraocular, líquido sinovial, pleural y peritoneal. La ceftazidima atraviesa rápidamente la placenta y se excreta en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta, por lo que, en ausencia de inflamación, la concentración en el SNC es baja. Sin embargo, en caso de inflamación meníngea, la concentración de ceftazidima en el SNC alcanza entre 4 y 20 mg/l o más, lo que corresponde a niveles terapéuticos.

La ceftazidima no se metaboliza en el organismo. Tras la administración parenteral se alcanza una concentración elevada y sostenida de ceftazidima en suero. El periodo de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El fármaco se elimina inalterado, en forma activa, por orina mediante filtración glomerular; aproximadamente entre el 80 y 90 % de la dosis se excreta por orina en las primeras 24 horas. En pacientes con alteración de la función renal, la eliminación de ceftazidima se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse. Menos del 1 % del fármaco se excreta por bilis, lo que limita significativamente la cantidad de fármaco que llega al intestino.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos:

• Neumonía adquirida en el hospital;
• Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística;
• Meningitis bacteriana;
• Otitis media crónica;
• Otitis externa maligna;
• Infecciones urinarias complicadas;
• Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
• Infecciones intraabdominales complicadas;
• Infecciones óseas y articulares;
• Peritonitis asociada al procedimiento de diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.

Tratamiento de bacteriemia que surge en pacientes como consecuencia de cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.

La ceftazidima puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre debida a infección bacteriana.

La ceftazidima puede utilizarse para la profilaxis de infecciones urinarias durante intervenciones quirúrgicas en la próstata (resección transuretral).

Al prescribir ceftazidima, debe tenerse en cuenta su espectro antibacteriano dirigido principalmente contra bacilos aerobios gramnegativos (ver secciones «Propiedades farmacológicas» y «Precauciones de uso»).

La ceftazidima debe administrarse junto con otros agentes antibacterianos si se sospecha que una serie de microorganismos responsables de la infección quedan fuera del espectro de acción de la ceftazidima. El medicamento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes sobre el uso de antibacterianos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo ceftazidima o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Hipersensibilidad a otros antibióticos cefalosporínicos.

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos betalactámicos (penicilinas, monobactames y carbapenemes).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de altas dosis de ceftazidima con medicamentos nefrotóxicos puede tener un efecto negativo sobre la función renal (ver sección «Precauciones de uso»). El cloranfenicol es un antagonista in vitro de la ceftazidima y de otras cefalosporinas. El significado clínico de este fenómeno es desconocido, sin embargo, si se plantea la administración concomitante de ceftazidima con cloranfenicol, debe considerarse la posibilidad de antagonismo.

Como otros antibióticos, Abitazim puede afectar la flora intestinal, lo que puede provocar una reducción de la reabsorción de estrógenos y una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

La ceftazidima no interfiere con los métodos enzimáticos para la determinación de glucosuria, aunque puede observarse una ligera interferencia en los resultados del análisis cuando se utilizan métodos de reducción de cobre (Benedicto, Fehling, Clinitest).

La ceftazidima no interfiere con el método alcalino-pícrico para la determinación de creatinina.

Características de uso.

Como con otros antibióticos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, fatales. En caso de presentarse reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ceftazidima y comenzar las medidas de emergencia adecuadas.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a ceftazidima, antibióticos cefalosporínicos u otros antibióticos beta-lactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que hayan presentado reacciones leves de hipersensibilidad a otros antibióticos beta-lactámicos.

La ceftazidima tiene un espectro de actividad antibacteriana limitado. No es un fármaco adecuado para la monoterapia de ciertos tipos de infecciones hasta que no se haya confirmado que el patógeno causal es sensible al tratamiento con ceftazidima o cuando exista una alta probabilidad de que el patógeno potencial sea sensible a este medicamento. Esto es especialmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos e infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por ciertas betalactamasas de espectro extendido. Por lo tanto, al seleccionar ceftazidima para el tratamiento, se debe tener en cuenta la información sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido. La administración concomitante de altas dosis de cefalosporinas y medicamentos nefrotóxicos, como los aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede afectar negativamente la función renal. La experiencia clínica con ceftazidima ha demostrado que este fenómeno es poco probable si se sigue la dosificación recomendada. No existen datos que indiquen que la ceftazidima tenga efectos nefastos sobre la función renal a dosis terapéuticas habituales.

La ceftazidima se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe reducirse en función del grado de afectación renal. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando la dosis no se ajustó adecuadamente (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Reacciones adversas»).

Como con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con Abitazim puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci); en tales casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento o adoptar otras medidas necesarias. Es muy importante mantener un control constante del estado del paciente. Con el uso de antibióticos se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, que puede variar en gravedad desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, es fundamental considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. En caso de diarrea prolongada o severa, o si el paciente presenta espasmos abdominales, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento, realizar un examen adicional del paciente y, si es necesario, iniciar un tratamiento específico para Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal. Como con otros antibióticos cefalosporínicos y penicilínicos de amplio espectro, algunos cepas previamente sensibles de Enterobacter spp. y Serratia spp. pueden volverse resistentes durante el tratamiento con ceftazidima. En tales casos, se deben realizar periódicamente pruebas de sensibilidad.

Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas al tratamiento con ceftazidima, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o tener un resultado fatal, con frecuencia «desconocida». Los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas y deben vigilarse cuidadosamente las reacciones cutáneas.

Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la ceftazidima y considerar un tratamiento alternativo.

Si un paciente desarrolla una reacción grave, como SSJ, NET, DRESS o PEGA durante el tratamiento con ceftazidima, en ningún caso se debe reanudar el tratamiento con este medicamento.

Información importante sobre los excipientes.

Abitazim contiene sodio en su composición (1 frasco con 1 g de ceftazidima contiene 52,44 mg (2,28 mmol) de sodio), lo cual debe tenerse en cuenta al tratar pacientes sometidos a una dieta con control del contenido de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos sobre el uso de ceftazidima en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o postnatal. El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.

La ceftazidima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero no se espera que su uso en dosis terapéuticas tenga efecto sobre el lactante amamantado. La ceftazidima puede usarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios específicos al respecto. Sin embargo, es posible que ocurran ciertas reacciones adversas (por ejemplo, mareo) que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

Tabla 1

Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg

*Si se asocia o se sospecha que se asocia con infecciones indicadas en la sección «Indicaciones».

Tabla 2

Niños < 40 kg

*Si se asocia o se sospecha que está asociado con las infecciones indicadas en la sección «Indicaciones».

Niños.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de Abitazim mediante infusión intravenosa continua en lactantes y niños de ≤ 2 meses de edad.

Pacientes de edad avanzada.

Debido a la reducción del aclaramiento de ceftazidima, en pacientes ancianos con infecciones agudas, la dosis diaria generalmente no debe exceder los 3 g, especialmente en pacientes de 80 años o más.

Insuficiencia hepática.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del tratamiento.

Insuficiencia renal.

La ceftazidima se elimina inalterada por los riñones; por lo tanto, la dosis debe reducirse en pacientes con alteración de la función renal.

La dosis inicial de carga debe ser de 1 g. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en el aclaramiento de creatinina.

Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal – administración intermitente.

Tabla 3

Adultos y niños con un peso corporal ≥ 40 kg

A los pacientes con infecciones graves se les puede aumentar la dosis única en un 50 % o aumentar en consecuencia la frecuencia de administración. En estos pacientes se recomienda controlar la concentración sérica de ceftazidima.

En los niños, la depuración de la creatinina debe ajustarse según la superficie corporal o la masa corporal.

Tabla 4

Niños con masa corporal < 40 kg

* Nivel de creatinina en suero calculado según las recomendaciones, que puede no corresponder exactamente al grado de disminución de la función renal en todos los pacientes con insuficiencia renal. ** Clearance de creatinina calculado según la superficie corporal o determinado directamente.

Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y seguridad del medicamento.

Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en la insuficiencia renal – infusión continua.

Tabla 5

Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg.

La selección de la dosis debe realizarse con precaución. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del uso.

Niños con peso corporal < 40 kg.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Abitazim administrado mediante infusión intravenosa continua en niños con peso corporal < 40 kg que presentan alteraciones de la función renal. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del medicamento.

Si es necesario administrar ceftazidima mediante infusión intravenosa continua a niños con alteraciones de la función renal, se debe ajustar la depuración de creatinina según la superficie corporal o el peso del niño.

Hemodiálisis.

El periodo de semivida de eliminación de la ceftazidima en el suero durante la hemodiálisis oscila entre 3 y 5 horas.

Después de cada sesión de hemodiálisis, se debe administrar una dosis de mantenimiento de ceftazidima según lo recomendado en las tablas 6-7, que se indican a continuación.

Diálisis peritoneal.

La ceftazidima puede utilizarse durante la diálisis peritoneal, tanto en régimen convencional como en diálisis peritoneal ambulatoria continua prolongada.

Además de la administración intravenosa, la ceftazidima puede añadirse al líquido de diálisis (habitualmente entre 125 mg y 250 mg por 2 L de solución de diálisis).

En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso prolongado o hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1 g por día, como dosis única o fraccionada en varias tomas. Para la hemofiltración de bajo flujo, deben aplicarse las dosis recomendadas en caso de alteración de la función renal. Las recomendaciones de dosificación para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa y hemodiálisis venovenosa se indican en las tablas 6-7.

Tabla 6

Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada.

La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 24 horas.

Tabla 7

Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis venovenosa prolongada

La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.

Administración.

Abitazim debe administrarse por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o por inyección intramuscular profunda. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor o la región lateral del muslo. Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en el sistema de infusión intravenosa, si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral.

La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, la sensibilidad, la localización y el tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.

Instrucciones para la preparación de la solución.

Abitazim es compatible con la mayoría de las soluciones para administración intravenosa. Sin embargo, no debe utilizarse como disolvente el bicarbonato de sodio para inyecciones (ver sección «Incompatibilidades»). Los frascos se fabrican bajo presión reducida. A medida que el medicamento se disuelve, se libera dióxido de carbono y la presión dentro del frasco aumenta. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en el medicamento disuelto pueden ignorarse.

Tabla 8

Nota. La disolución para la preparación de infusión intravenosa debe realizarse en dos etapas (véase más abajo en el texto).

El color de la solución varía del amarillo claro al ámbar, dependiendo de la concentración, del disolvente y de las condiciones de almacenamiento.

Si se siguen las recomendaciones, la acción del medicamento no depende de las variaciones en su coloración.

La ceftazidima en concentraciones de 1 mg/ml a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones: solución al 0,9 % de cloruro de sodio; solución de lactato de sodio M/6; solución de Ringer con lactato (Hartmann); solución al 5 % de glucosa; solución al 0,225 % de cloruro de sodio y al 5 % de glucosa; solución al 0,45 % de cloruro de sodio y al 5 % de glucosa; solución al 0,9 % de cloruro de sodio y al 5 % de glucosa; solución al 0,18 % de cloruro de sodio y al 4 % de glucosa; solución al 10 % de glucosa; solución al 10 % de glucosa 40 y al 0,9 % de cloruro de sodio; solución al 10 % de glucosa 40 y al 5 % de glucosa; solución al 6 % de dextrano 70 y al 0,9 % de cloruro de sodio; solución al 6 % de dextrano 70 y al 5 % de glucosa.

La ceftazidima en concentraciones de 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (lactato).

La ceftazidima para administración intramuscular puede disolverse en solución al 0,5 % o al 1 % de clorhidrato de lidocaína.

La eficacia de los medicamentos se mantiene al mezclar ceftazidima a una dosis de 4 mg/ml con las siguientes sustancias: hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección o en solución al 0,5 % de glucosa; cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; heparina 10 UI/ml o 50 UI/ml en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección; cloruro de potasio 10 mEq/l o 40 mEq/l en solución al 0,9 % de cloruro de sodio para inyección.

El contenido del vial de Abitazim 1 g, disuelto en 3 ml de agua para inyección, puede añadirse en una cantidad de 1,5 ml a la solución de metronidazol (500 mg en 100 ml), manteniendo ambos medicamentos su actividad.

Preparación de soluciones para inyección intramuscular o intravenosa en bolo:

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e introducir el volumen recomendado de disolvente.
2. Retirar la aguja de la jeringa y agitar el vial hasta obtener una solución transparente.
3. Dar la vuelta al vial. Con el émbolo de la jeringa completamente introducido, insertar la aguja en el vial. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja sumergida en la solución en todo momento. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono pueden ignorarse.

Preparación de soluciones para infusión intravenosa (vial de 1 g) en dos etapas:

1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e introducir 10 ml de disolvente.
2. Retirar la aguja de la jeringa y agitar el vial hasta obtener una solución transparente.
3. No insertar la aguja de aire a través del tapón hasta que el medicamento esté completamente disuelto. Insertar la aguja de aire a través del tapón en el vial para aliviar la presión interna del vial.
4. Añadir la solución obtenida al sistema de infusión intravenosa, obteniendo un volumen total de solución de al menos 50 ml, y utilizar para infusión intravenosa durante 15–30 minutos.

Nota. Para garantizar la esterilidad del medicamento, es muy importante no insertar la aguja de aire a través del tapón antes de que el medicamento esté completamente disuelto.

La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura no superior a 25 °C o durante 7 días a una temperatura de 4 °C.

Niños.

Puede administrarse a niños desde los primeros días de vida.

Sobredosis.

Síntomas. La sobredosis puede provocar complicaciones neurológicas, tales como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosis pueden aparecer en pacientes con insuficiencia renal si no se reduce adecuadamente la dosis (véanse las secciones «Precauciones de uso» y «Vía de administración y dosis»).

Tratamiento. La concentración de ceftazidima en suero puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se han clasificado según la frecuencia de aparición, desde muy frecuentes hasta raras, así como por órganos y sistemas: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 y <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100); raras (≥1/10000 y <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones:

Poco frecuentes – candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis candidiásica).

Sistema sanguíneo y linfático:

Frecuentes – eosinofilia y trombocitosis.

Poco frecuentes – leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.

Frecuencia desconocida – linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.

Sistema inmune:

Frecuencia desconocida – anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).

Sistema nervioso:

Poco frecuentes – mareo, cefalea.

Frecuencia desconocida – parestesias.

Se han notificado casos de complicaciones neurológicas como temblor, mioclonías, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.

Sistema cardiovascular:

Frecuentes – flebitis o tromboflebitis en el sitio de administración del medicamento.

Tracto gastrointestinal:

Frecuentes – diarrea.

Poco frecuentes – náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.

Como con otros medicamentos del grupo de las cefalosporinas, la colitis puede estar asociada con Clostridium difficile y manifestarse como colitis pseudomembranosa (ver sección «Precauciones de uso»).

Frecuencia desconocida – alteración del gusto.

Riñones y sistema urinario:

Poco frecuentes – elevación transitoria de los niveles de urea en sangre.

Muy raras – nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.

Hígado y vías biliares:

Frecuentes – elevación transitoria de uno o más enzimas hepáticos (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasa alcalina).

Frecuencia desconocida – ictericia.

Piel y tejido subcutáneo:

Frecuentes – erupciones maculopapulosas o urticaria.

Poco frecuentes – prurito.

Frecuencia desconocida – angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción pustulosa exantemática aguda generalizada (AGEP).

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración:

Frecuentes – dolor e inflamación en el sitio de inyección intramuscular.

Poco frecuentes – fiebre.

Pruebas de laboratorio:

Frecuentes – prueba de Coombs positiva.

Poco frecuentes – como con otras cefalosporinas, ocasionalmente se ha observado elevación transitoria de los niveles de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero. La reacción positiva de Coombs se observa en aproximadamente el 5 % de los pacientes, lo que puede interferir en la determinación del grupo sanguíneo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez.

3 años.

La solución reconstituida puede conservarse durante 24 horas a una temperatura no superior a 25 °C o durante 7 días a 4 °C.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Abitzim es menos estable en solución de bicarbonato sódico para inyección que en otros diluyentes para administración intravenosa, por lo que no se recomienda el uso de bicarbonato sódico para inyección como disolvente.

No deben mezclarse ceftazidima y aminoglucósidos en el mismo sistema de infusión o jeringa. Se han observado casos de formación de precipitados cuando se añadió vancomicina a una solución de ceftazidima. Por ello, se recomienda lavar los sistemas de infusión y los catéteres intravenosos entre la administración de estos dos medicamentos.

Envase.

1 g de polvo en vial, 1 o 10 viales por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

ACS DOBFAR S.P.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO (LOC. S. NICOLÒ A TORDINO),
64100 TERAMO (TE), Italia
o
VIA ALLESSANDRO FLEMING, 2, VERONA (VR), 37135, Italia.